Artikel 38 i förordning (EU) 2024/1689 — Samordning av anmälda organ. Officiell text, praktisk tolkning, centrala skyldigheter och konsekvenser för efterlevnad.
Sammanfattning av den officiella texten
Artikel 38 i förordning (EU) 2024/1689 upprättar ett obligatoriskt samordningsramverk för anmälda organ som utför bedömningar av överensstämmelse för högrisk-AI-system enligt avdelning III, kapitel 5 i förordningen. Artikeln kräver att anmälda organ deltar i, och aktivt bidrar till, en samordningsgrupp som verkar under Europeiska kommissionens tillsyn och med dess facilitering.
Samordningsmekanismen tjänar ett dubbelt syfte. För det första säkerställer den procedurmässig konsekvens: anmälda organ måste anpassa sina bedömningsmetoder, tolkningsansatser och procedurstandarder så att likvärdiga högrisk-AI-system genomgår likvärdig granskning oavsett i vilken medlemsstat bedömningen äger rum. För det andra möjliggör den substantiellt lärande: organ måste dela relevant erfarenhet, nya rön och bästa praxis som härrör från faktiska bedömningar av överensstämmelse.
Kommissionen har till uppgift att facilitera samordningsgruppen och kan koppla den till befintliga sektoriella samordningsstrukturer som inrättats enligt relevant unionslagstiftning om harmonisering — såsom de som verkar inom sektorerna för medicintekniska produkter, maskiner eller civil luftfart — där AI-system omfattas av sektorsspecifika bedömningskrav. Där europeiska standardiseringsorgan som CEN-CENELEC har tagit fram harmoniserade standarder som är relevanta för AI, måste samordning enligt artikel 38 ta hänsyn till dessa standarder.
Artikeln föreskriver vidare att kommissionen får anta genomförandeakter för att fastställa operativa arrangemang för samordningsgruppen, inklusive regler om informationsutbyte, frekvensen för samordningsaktiviteter och mekanismer för att lösa divergenser mellan organ.
Vad detta innebär i praktiken
För organisationer som utvecklar eller driftsätter högrisk-AI-system har artikel 38 betydande indirekta konsekvenser för efterlevnad, även om de direkta skyldigheterna faller på anmälda organ snarare än på leverantörer eller driftsättare.
Den mest omedelbara praktiska effekten är konsekventa resultat av bedömningar av överensstämmelse. Före EU:s AI-förordning var divergerande tolkningar av tekniska krav hos organ för bedömning av överensstämmelse i olika medlemsstater ett erkänt problem i CE-märkningsekosystemet. Artikel 38 är utformad för att förhindra att detta upprepas för AI. Leverantörer som väljer ett anmält organ för en bedömning av överensstämmelse kan förvänta sig att de substantiella standarder som tillämpas är jämförbara oavsett om de anlitar ett österrikiskt, nederländskt eller tyskt organ.
För leverantörer innebär detta att dokumentation och tekniska filer som förbereds för bedömning av överensstämmelse bör utformas för att uppfylla en harmoniserad basnivå snarare än att anpassas till ett visst organs särdrag. Det innebär också att information som ett anmält organ delar inom samordningsgruppen — såsom mönster av bristande överensstämmelse eller återkommande dokumentationsluckor — indirekt kan påverka den granskning som tillämpas vid framtida bedömningar i hela ekosystemet.
Driftsättare av högrisk-AI-system i reglerade sektorer bör notera att sektoriella samordningskopplingar enligt artikel 38 innebär att organ som bedömer AI-komponenter inbyggda i medicintekniska produkter, industriella maskiner eller transportsystem kan tillämpa samordningsresultat från både AI-förordningsgruppen och den relevanta sektoriella gruppen samtidigt. Efterlevnadsteam bör övervaka vägledning och tekniska noter som publiceras av kommissionen eller AI-byrån till följd av samordningsgruppens aktiviteter.
Anmälda organ måste själva budgetera för aktivt deltagande i samordning, inklusive personaltid för möten, arbetsgrupper och skyldigheter avseende informationsutbyte. Organ som inte engagerar sig meningsfullt i samordningsmekanismerna riskerar negativa konstateranden under de övervaknings- och kollegiala granskningsprocesser som upprättats på annan plats i kapitel 4.
Centrala skyldigheter
- Anmälda organ måste delta i den samordningsgrupp som inrättats eller faciliterats av Europeiska kommissionen och aktivt bidra till dess arbete.
- Organ måste dela relevant erfarenhet, bedömningsresultat och metodologiska ansatser med andra deltagande anmälda organ genom samordningsstrukturen.
- Organ måste anpassa sina praxis för bedömning av överensstämmelse till gemensamma ansatser och tolkningar som utvecklats genom samordning, och förhindra divergerande resultat för jämförbara AI-system.
- Kommissionen måste facilitera samordningsgruppen och kan koppla den till befintliga sektoriella samordningsorgan som verkar under annan unionslagstiftning om harmonisering där AI-system faller inom ramen för båda regelverken.
- Kommissionen får anta genomförandeakter som specificerar organisatoriska arrangemang för samordningsgruppen, inklusive protokoll för informationsutbyte och förfaranden för att lösa tolkningsdivergenser mellan organ.
- Anmälda organ måste ta hänsyn till harmoniserade standarder och relevanta resultat från europeisk standardiseringsverksamhet när de genomför samordnade bedömningar.
Förhållande till andra artiklar
Artikel 38 återfinns i avdelning III, kapitel 4, som gemensamt reglerar utseendet, övervakningen och driften av anmälande myndigheter och anmälda organ. Den måste läsas tillsammans med artikel 33, som fastställer de substantiella krav ett organ måste uppfylla för att utses till anmält organ, och artikel 34, som täcker anmälningsförfarandet. Artikel 35 behandlar anmälda organs operativa skyldigheter under bedömningar, medan artikel 36 täcker dotterbolag och underkontrakt. Artikel 37 upprättar övervakning och granskning av anmälda organ av anmälande myndigheter.
Utöver kapitel 4 kopplar artikel 38 direkt till förfarandena för bedömning av överensstämmelse i kapitel 5, särskilt artiklarna 43 och 44, som specificerar när tredjepartsengagemang av anmälda organ är obligatoriskt. Samordningsarbetet enligt artikel 38 skär också mot rollen för AI-byrån som inrättats enligt artikel 64 och Europeiska styrelsen för artificiell intelligens enligt artikel 65, som båda har ansvar för att säkerställa konsekvent tillämpning av förordningen i medlemsstaterna. Standardiseringsmandat utfärdade enligt artikel 40 är ett primärt inslag i samordningsgruppens tekniska arbete.
Tidslinje för efterlevnad
EU:s AI-förordning trädde i kraft den 1 augusti 2024 efter publicering i Europeiska unionens officiella tidning. Tillämpningen av förordningen är fasad:
- Februari 2025 — Förbud mot AI-praxis med oacceptabel risk (artikel 5) började gälla.
- Augusti 2025 — Skyldigheter för AI-modeller för allmänna ändamål (avdelning VIII) blev tillämpliga. Anmälda organ kan börja ansöka om utseende från detta datum, vilket utlöser den inledande aktiveringen av samordningsskyldigheter enligt artikel 38.
- December 2026 — Skyldigheter avseende bedömning av överensstämmelse för högrisk-AI-system som förtecknas i bilaga I (produkter som regleras av befintlig unionslagstiftning om harmonisering) börjar gälla.
- Augusti 2027 — Full tillämpning av skyldigheter för högrisk-AI-system enligt bilaga III, vilket gör samordningsramverket för anmälda organ enligt artikel 38 fullt operativt för alla berörda användningsfall.
Organisationer som är föremål för bedömningar av överensstämmelse av tredje part bör kontakta anmälda organ i god tid före fristarna i december 2026 och augusti 2027, eftersom samordningsgruppens resultat och harmoniserade bedömningsprotokoll förväntas konsolideras under 2025 och 2026. Övervakning av kommissionens genomförandeakter avseende samordningsarrangemang enligt artikel 38 rekommenderas från mitten av 2025 och framåt.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 38 kräver att anmälda organ som utför bedömningar av överensstämmelse enligt EU:s AI-förordning deltar i en samordningsgrupp. Detta säkerställer konsekventa standarder, harmoniserad tolkning av krav och ömsesidigt utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaterna, och förhindrar divergerande bedömningsresultat för liknande högrisk-AI-system.
Europeiska kommissionen underlättar och stödjer samordningen av anmälda organ. Kommissionen ansvarar för att inrätta och hantera samordningsstrukturen, som kan samverka med befintliga sektoriella organ och europeiska standardiseringsorganisationer för att säkerställa anpassning till harmoniserade standarder.
Ja. Anmälda organ är skyldiga att delta i samordningsaktiviteter, utbyta information som är relevant för bedömningspraxis avseende överensstämmelse, och bidra till utvecklingen av gemensamma tillvägagångssätt. Denna skyldighet är utformad för att förhindra forumshopping och säkerställa att ett högrisk-AI-system genomgår likvärdig granskning oavsett vilket anmält organ som utför bedömningen.
Artikel 33 fastställer villkoren och kraven för att ett organ ska utses till anmält organ, medan artikel 38 reglerar hur redan utsedda organ samarbetar efter utseendet. Efterlevnad av samordningsskyldigheterna enligt artikel 38 är en del av det löpande goda stående som anmält organ.
Anmälda organ kan ansöka om utseende från och med augusti 2025, och systemet för bedömning av överensstämmelse för högrisk-AI-system blir fullt tillämpligt från augusti 2027 för de flesta system, och december 2026 för högrisk-AI-system som omfattas av bilaga I. Samordningsskyldigheterna enligt artikel 38 blir operativt betydelsefulla när anmälda organ börjar genomföra bedömningar inom dessa tidsramar.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.