Artikel 38 van Verordening (EU) 2024/1689 — Coördinatie van aangemelde instanties. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de Officiële Tekst
Artikel 38 van Verordening (EU) 2024/1689 stelt een verplicht coördinatiekader in voor aangemelde instanties die conformiteitsbeoordelingen van hoog-risico AI-systemen uitvoeren op grond van Titel III, Hoofdstuk 5 van de verordening. Het artikel vereist dat aangemelde instanties deelnemen aan en actief bijdragen aan een coördinatiegroep die opereert onder het toezicht en de facilitering van de Europese Commissie.
Het coördinatiemechanisme dient een dubbele functie. Ten eerste zorgt het voor procedurele consistentie: aangemelde instanties moeten hun beoordelingsmethodologieën, interpretatieve benaderingen en procedurele normen op elkaar afstemmen, zodat gelijkwaardige hoog-risico AI-systemen gelijkwaardige controle ontvangen, ongeacht de lidstaat waar de beoordeling plaatsvindt. Ten tweede maakt het substantieel leren mogelijk: instanties moeten relevante ervaringen, opkomende bevindingen en beste praktijken die voortvloeien uit feitelijke conformiteitsbeoordelingen delen.
De Commissie heeft de taak de coördinatiegroep te faciliteren en kan die koppelen aan bestaande sectorale coördinatiestructuren die zijn opgezet op grond van relevante harmonisatiewetgeving van de Unie — zoals die welke actief zijn in de sectoren medische hulpmiddelen, machines of burgerluchtvaart — waar AI-systemen zijn onderworpen aan sectorspecifieke beoordelingsvereisten. Waar Europese normalisatie-instanties zoals CEN-CENELEC geharmoniseerde normen hebben ontwikkeld die relevant zijn voor AI, moet de coördinatie onder Artikel 38 die normen in aanmerking nemen.
Het artikel bepaalt verder dat de Commissie uitvoeringshandelingen kan vaststellen om operationele regelingen voor de coördinatiegroep te bepalen, met inbegrip van regels inzake informatie-uitwisseling, de frequentie van coördinatieactiviteiten en mechanismen voor het oplossen van meningsverschillen tussen instanties.
Wat Dit in de Praktijk Betekent
Voor organisaties die hoog-risico AI-systemen ontwikkelen of inzetten, heeft Artikel 38 aanzienlijke indirecte nalevingsimplicaties, ook al vallen de directe verplichtingen op aangemelde instanties en niet op aanbieders of deployers.
Het meest directe praktische effect is de consistentie van conformiteitsbeoordelingsuitkomsten. Vóór de EU AI-verordening waren uiteenlopende interpretaties van technische vereisten door conformiteitsbeoordelingsinstanties van lidstaten een erkend probleem in het CE-markerings-ecosysteem. Artikel 38 is bedoeld om te voorkomen dat dit opnieuw gebeurt voor AI. Aanbieders die een aangemelde instantie kiezen voor een conformiteitsbeoordeling kunnen verwachten dat de toegepaste materiële normen vergelijkbaar zijn, ongeacht of ze een Oostenrijkse, Nederlandse of Duitse instantie inschakelen.
Voor aanbieders betekent dit dat documentatie en technische dossiers die zijn opgesteld voor conformiteitsbeoordeling moeten worden ontworpen om te voldoen aan een geharmoniseerde basislijn in plaats van te zijn afgestemd op de eigenaardigheden van een bepaalde instantie. Het betekent ook dat informatie die door een aangemelde instantie wordt gedeeld binnen de coördinatiegroep — zoals patronen van niet-conformiteit of terugkerende documentatiehiaten — indirect de scrutinie kan beïnvloeden die wordt toegepast op toekomstige beoordelingen in het hele ecosysteem.
Deployers van hoog-risico AI-systemen in gereguleerde sectoren dienen te noteren dat sectorale coördinatiekoppelingen onder Artikel 38 betekenen dat instanties die AI-componenten beoordelen die zijn ingebed in medische hulpmiddelen, industriële machines of transportsystemen tegelijkertijd coördinatie-outputs kunnen toepassen van zowel de AI-verordening groep als de relevante sectorale groep. Nalevingsteams dienen richtsnoeren en technische noten te monitoren die door de Commissie of het AI-bureau worden gepubliceerd als gevolg van activiteiten van de coördinatiegroep.
Aangemelde instanties zelf moeten budgetteren voor actieve deelname aan coördinatie, inclusief personeelstijd voor vergaderingen, werkgroepen en verplichtingen inzake informatie-uitwisseling. Instanties die niet zinvol deelnemen aan coördinatiemechanismen riskeren negatieve bevindingen tijdens de monitoring- en peer review-processen die elders in Hoofdstuk 4 zijn vastgelegd.
Belangrijkste Verplichtingen
- Aangemelde instanties moeten deelnemen aan de coördinatiegroep die is ingesteld of gefaciliteerd door de Europese Commissie en actief bijdragen aan het werk ervan.
- Instanties moeten relevante ervaringen, beoordelingsbevindingen en methodologische benaderingen delen met andere deelnemende aangemelde instanties via de coördinatiestructuur.
- Instanties moeten hun conformiteitsbeoordelingspraktijken afstemmen op gemeenschappelijke benaderingen en interpretaties die via coördinatie zijn ontwikkeld, waardoor uiteenlopende uitkomsten voor vergelijkbare AI-systemen worden voorkomen.
- De Commissie moet de coördinatiegroep faciliteren en kan die koppelen aan bestaande sectorale coördinatie-instanties die actief zijn op grond van andere harmonisatiewetgeving van de Unie waar AI-systemen vallen binnen de werkingssfeer van beide regelingen.
- De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen die de organisatorische regelingen voor de coördinatiegroep specificeren, inclusief protocollen voor informatie-uitwisseling en procedures voor het oplossen van interpretatieve meningsverschillen tussen instanties.
- Aangemelde instanties moeten rekening houden met geharmoniseerde normen en relevante outputs van Europese normalisatieactiviteiten bij het uitvoeren van gecoördineerde beoordelingen.
Relatie tot Andere Artikelen
Artikel 38 valt binnen Titel III, Hoofdstuk 4, dat collectief de aanwijzing, het toezicht en de werking van aanmeldende autoriteiten en aangemelde instanties regelt. Het moet worden gelezen in samenhang met Artikel 33, dat de materiële vereisten vaststelt waaraan een instantie moet voldoen om te worden aangewezen als aangemelde instantie, en Artikel 34, dat de aanmeldingsprocedure zelf betreft. Artikel 35 heeft betrekking op de operationele verplichtingen van aangemelde instanties tijdens beoordelingen, terwijl Artikel 36 dochterondernemingen en uitbesteding behandelt. Artikel 37 regelt het toezicht op en de beoordeling van aangemelde instanties door aanmeldende autoriteiten.
Buiten Hoofdstuk 4 verbindt Artikel 38 rechtstreeks met de conformiteitsbeoordelingsprocedures in Hoofdstuk 5, met name Artikelen 43 en 44, die specificeren wanneer de betrokkenheid van een derde aangemelde instantie verplicht is. Het coördinatiewerk onder Artikel 38 overlapt ook met de rol van het AI-bureau dat is ingesteld op grond van Artikel 64 en de Europese Raad voor Kunstmatige Intelligentie op grond van Artikel 65, die beide verantwoordelijkheden hebben voor het waarborgen van consistente toepassing van de Verordening in de lidstaten. Normalisatiemandaten uitgevaardigd op grond van Artikel 40 zijn een primaire input in het technische werk van de coördinatiegroep.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-verordening trad in werking op 1 augustus 2024, na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie. De toepassing van de Verordening is gefaseerd:
- Februari 2025 — Verbodsbepalingen op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (Artikel 5) begonnen van toepassing te zijn.
- Augustus 2025 — Verplichtingen voor AI-modellen voor algemene doeleinden (Titel VIII) werden van toepassing. Aangemelde instanties kunnen vanaf deze datum aanvragen voor aanwijzing indienen, wat de initiële activering van coördinatieverplichtingen onder Artikel 38 in gang zet.
- December 2026 — Conformiteitsbeoordelingsverplichtingen voor hoog-risico AI-systemen vermeld in Bijlage I (producten geregeld door bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie) beginnen van toepassing te zijn.
- Augustus 2027 — Volledige toepassing van verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen onder Bijlage III, waardoor het coördinatiekader voor aangemelde instanties onder Artikel 38 volledig operationeel wordt voor alle gedekte gebruikssituaties.
Organisaties die zijn onderworpen aan conformiteitsbeoordelingen door derden dienen ruim vóór de deadlines van december 2026 en augustus 2027 contact op te nemen met aangemelde instanties, aangezien coördinatiegroep-outputs en geharmoniseerde beoordelingsprotocollen naar verwachting in de loop van 2025 en 2026 zullen worden geconsolideerd. Het monitoren van uitvoeringshandelingen van de Commissie met betrekking tot coördinatieregelingen van Artikel 38 wordt aanbevolen vanaf medio 2025.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikel 38 vereist dat aangemelde instanties die conformiteitsbeoordelingen uitvoeren onder de EU AI-verordening deelnemen aan een coördinatiegroep. Dit zorgt voor consistente normen, geharmoniseerde interpretatie van vereisten en wederzijdse uitwisseling van beste praktijken tussen lidstaten, waardoor uiteenlopende beoordelingsuitkomsten voor vergelijkbare hoog-risico AI-systemen worden voorkomen.
De Europese Commissie faciliteert en ondersteunt de coördinatie van aangemelde instanties. De Commissie is verantwoordelijk voor het opzetten en beheren van de coördinatiestructuur, die kan aansluiten bij bestaande sectorale instanties en Europese normalisatieorganisaties om afstemming met geharmoniseerde normen te waarborgen.
Ja. Aangemelde instanties zijn verplicht deel te nemen aan coördinatieactiviteiten, informatie te delen die relevant is voor conformiteitsbeoordelingspraktijken, en bij te dragen aan de ontwikkeling van gemeenschappelijke benaderingen. Deze verplichting is bedoeld om forumkeuze te voorkomen en te waarborgen dat een hoog-risico AI-systeem gelijkwaardige controle ontvangt, ongeacht welke aangemelde instantie de beoordeling uitvoert.
Artikel 33 stelt de voorwaarden en vereisten vast voor een instantie om te worden aangewezen als aangemelde instantie, terwijl Artikel 38 regelt hoe die reeds aangewezen instanties na aanwijzing samenwerken. Naleving van coördinatieverplichtingen onder Artikel 38 maakt deel uit van de voortdurende goede status als aangemelde instantie.
Aangemelde instanties kunnen vanaf augustus 2025 aanvragen voor aanwijzing indienen, en het conformiteitsbeoordelingsregime voor hoog-risico AI-systemen wordt volledig van toepassing vanaf augustus 2027 voor de meeste systemen, en december 2026 voor hoog-risico AI-systemen die onder Bijlage I vallen. Coördinatieverplichtingen onder Artikel 38 worden operationeel significant naarmate aangemelde instanties beginnen met het uitvoeren van beoordelingen binnen die vensters.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.