Άρθρο 38 — Συντονισμός κοινοποιημένων οργανισμών (Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 38 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Συντονισμός κοινοποιημένων οργανισμών. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Περίληψη επίσημου κειμένου

Το άρθρο 38 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει υποχρεωτικό πλαίσιο συντονισμού για τους κοινοποιημένους οργανισμούς που διενεργούν αξιολογήσεις συμμόρφωσης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Τίτλου III, Κεφαλαίου 5 του Κανονισμού. Το άρθρο απαιτεί από τους κοινοποιημένους οργανισμούς να συμμετέχουν και να συμβάλλουν ενεργά σε ομάδα συντονισμού που λειτουργεί υπό την εποπτεία και τη διευκόλυνση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Ο μηχανισμός συντονισμού επιτελεί διττή λειτουργία. Πρώτον, διασφαλίζει τη διαδικαστική συνέπεια: οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να εναρμονίζουν τις μεθοδολογίες αξιολόγησής τους, τις ερμηνευτικές προσεγγίσεις και τα διαδικαστικά πρότυπά τους ώστε ισοδύναμα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου να λαμβάνουν ισοδύναμο έλεγχο ανεξαρτήτως του κράτους μέλους στο οποίο διενεργείται η αξιολόγηση. Δεύτερον, επιτρέπει την ουσιαστική μάθηση: οι οργανισμοί πρέπει να μοιράζονται σχετική εμπειρία, αναδυόμενα ευρήματα και βέλτιστες πρακτικές που προκύπτουν από πραγματικές αξιολογήσεις συμμόρφωσης.

Στην Επιτροπή ανατίθεται η διευκόλυνση της ομάδας συντονισμού και μπορεί να τη συνδέσει με υφιστάμενες τομεακές δομές συντονισμού που έχουν θεσπιστεί βάσει σχετικής νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης — όπως εκείνες που λειτουργούν στους τομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μηχανημάτων ή πολιτικής αεροπορίας — όπου τα συστήματα ΤΝ υπόκεινται σε τομεακές απαιτήσεις αξιολόγησης. Όπου ευρωπαϊκοί οργανισμοί τυποποίησης όπως το CEN-CENELEC έχουν αναπτύξει εναρμονισμένα πρότυπα σχετικά με την ΤΝ, ο συντονισμός βάσει του άρθρου 38 πρέπει να λαμβάνει υπόψη αυτά τα πρότυπα.

Το άρθρο προβλέπει περαιτέρω ότι η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τη θέσπιση επιχειρησιακών ρυθμίσεων για την ομάδα συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την ανταλλαγή πληροφοριών, τη συχνότητα των δραστηριοτήτων συντονισμού και μηχανισμών επίλυσης αποκλίσεων μεταξύ οργανισμών.

Τι σημαίνει αυτό στην πράξη

Για τους οργανισμούς που αναπτύσσουν ή αναπτύσσουν συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, το άρθρο 38 έχει σημαντικές έμμεσες επιπτώσεις συμμόρφωσης, παρόλο που οι άμεσες υποχρεώσεις του αφορούν τους κοινοποιημένους οργανισμούς και όχι τους παρόχους ή τους αναπτυσσόμενους.

Το πιο άμεσο πρακτικό αποτέλεσμα είναι η συνέπεια των αποτελεσμάτων αξιολόγησης συμμόρφωσης. Πριν από τον Κανονισμό ΕΕ για την ΤΝ, οι αποκλίνουσες ερμηνείες τεχνικών απαιτήσεων μεταξύ φορέων αξιολόγησης συμμόρφωσης κρατών μελών ήταν αναγνωρισμένο πρόβλημα στο οικοσύστημα σήμανσης CE. Το άρθρο 38 έχει σχεδιαστεί για να αποτρέψει την επανάληψη αυτού για την ΤΝ. Πάροχοι που επιλέγουν κοινοποιημένο οργανισμό για αξιολόγηση συμμόρφωσης μπορούν να αναμένουν ότι τα ουσιαστικά πρότυπα που εφαρμόζονται θα είναι συγκρίσιμα ανεξαρτήτως του αν συνεργαστούν με αυστριακό, ολλανδικό ή γερμανικό οργανισμό.

Για τους παρόχους, αυτό σημαίνει ότι η τεκμηρίωση και τα τεχνικά αρχεία που προετοιμάζονται για αξιολόγηση συμμόρφωσης θα πρέπει να σχεδιαστούν ώστε να πληρούν εναρμονισμένη βάση και όχι να προσαρμόζονται στις ιδιαιτερότητες ενός συγκεκριμένου οργανισμού. Σημαίνει επίσης ότι πληροφορίες που μοιράζεται κοινοποιημένος οργανισμός εντός της ομάδας συντονισμού — όπως μοτίβα μη συμμόρφωσης ή επανεμφανιζόμενα κενά τεκμηρίωσης — μπορεί έμμεσα να διαμορφώσουν τον έλεγχο που εφαρμόζεται σε μελλοντικές αξιολογήσεις σε ολόκληρο το οικοσύστημα.

Οι φορείς ανάπτυξης συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου σε ρυθμιζόμενους τομείς θα πρέπει να σημειώσουν ότι οι τομεακοί δεσμοί συντονισμού βάσει του άρθρου 38 σημαίνουν ότι οι οργανισμοί που αξιολογούν συστατικά ΤΝ ενσωματωμένα σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιομηχανικά μηχανήματα ή συστήματα μεταφορών μπορεί να εφαρμόζουν ταυτόχρονα αποτελέσματα συντονισμού τόσο από την ομάδα του Κανονισμού ΤΝ όσο και από την αντίστοιχη τομεακή ομάδα. Τα τμήματα συμμόρφωσης θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές και τεχνικές σημειώσεις που δημοσιεύονται από την Επιτροπή ή το Γραφείο ΤΝ που απορρέουν από τις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού.

Οι ίδιοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να προϋπολογίζουν την ενεργό συμμετοχή στον συντονισμό, συμπεριλαμβανομένου χρόνου προσωπικού για συναντήσεις, ομάδες εργασίας και υποχρεώσεις ανταλλαγής πληροφοριών. Οι οργανισμοί που αποτυγχάνουν να συμμετέχουν ουσιαστικά στους μηχανισμούς συντονισμού κινδυνεύουν με δυσμενή πορίσματα κατά τις διαδικασίες παρακολούθησης και αξιολόγησης από ομότιμους που έχουν θεσπιστεί αλλού στο Κεφάλαιο 4.

Βασικές υποχρεώσεις

• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να συμμετέχουν στην ομάδα συντονισμού που έχει συσταθεί ή διευκολυνθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και να συμβάλλουν ενεργά στο έργο της.
• Οι οργανισμοί πρέπει να μοιράζονται σχετική εμπειρία, ευρήματα αξιολόγησης και μεθοδολογικές προσεγγίσεις με άλλους συμμετέχοντες κοινοποιημένους οργανισμούς μέσω της δομής συντονισμού.
• Οι οργανισμοί πρέπει να ευθυγραμμίζουν τις πρακτικές αξιολόγησης συμμόρφωσής τους με κοινές προσεγγίσεις και ερμηνείες που αναπτύχθηκαν μέσω συντονισμού, αποτρέποντας αποκλίνοντα αποτελέσματα για συγκρίσιμα συστήματα ΤΝ.
• Η Επιτροπή πρέπει να διευκολύνει την ομάδα συντονισμού και μπορεί να τη συνδέσει με υφιστάμενους τομεακούς οργανισμούς συντονισμού που λειτουργούν βάσει άλλης νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης όπου τα συστήματα ΤΝ εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής και των δύο καθεστώτων.
• Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που καθορίζουν οργανωτικές ρυθμίσεις για την ομάδα συντονισμού, συμπεριλαμβανομένων πρωτοκόλλων ανταλλαγής πληροφοριών και διαδικασιών επίλυσης ερμηνευτικών αποκλίσεων μεταξύ οργανισμών.
• Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τα εναρμονισμένα πρότυπα και τα σχετικά αποτελέσματα ευρωπαϊκών δραστηριοτήτων τυποποίησης κατά τη διενέργεια συντονισμένων αξιολογήσεων.

Σχέση με άλλα άρθρα

Το άρθρο 38 εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4, που συνολικά διέπει τον ορισμό, την παρακολούθηση και τη λειτουργία αρχών κοινοποίησης και κοινοποιημένων οργανισμών. Πρέπει να διαβαστεί σε συνδυασμό με το άρθρο 33, που θεσπίζει τις ουσιαστικές απαιτήσεις τις οποίες πρέπει να πληροί ένας οργανισμός για να οριστεί ως κοινοποιημένος οργανισμός, και το άρθρο 34, που καλύπτει την ίδια τη διαδικασία κοινοποίησης. Το άρθρο 35 αντιμετωπίζει τις επιχειρησιακές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών κατά τις αξιολογήσεις, ενώ το άρθρο 36 καλύπτει θυγατρικές και υπεργολαβία. Το άρθρο 37 θεσπίζει την παρακολούθηση και την επανεξέταση κοινοποιημένων οργανισμών από αρχές κοινοποίησης.

Πέρα από το Κεφάλαιο 4, το άρθρο 38 συνδέεται άμεσα με τις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης στο Κεφάλαιο 5, ιδίως τα άρθρα 43 και 44, που καθορίζουν πότε είναι υποχρεωτική η εμπλοκή τρίτου κοινοποιημένου οργανισμού. Το έργο συντονισμού βάσει του άρθρου 38 τέμνεται επίσης με τον ρόλο του Γραφείου ΤΝ που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 64 και του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Τεχνητής Νοημοσύνης βάσει του άρθρου 65, αμφότερα εκ των οποίων φέρουν ευθύνες για τη διασφάλιση συνεπούς εφαρμογής του Κανονισμού σε όλα τα κράτη μέλη. Τα εντάλματα τυποποίησης που εκδίδονται βάσει του άρθρου 40 αποτελούν κύρια εισροή στο τεχνικό έργο της ομάδας συντονισμού.

Χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης

Ο Κανονισμός ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ την 1η Αυγούστου 2024, μετά τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η εφαρμογή του Κανονισμού είναι σταδιακή:

• Φεβρουάριος 2025 — Άρχισαν να εφαρμόζονται οι απαγορεύσεις επί πρακτικών ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (άρθρο 5).
• Αύγουστος 2025 — Οι υποχρεώσεις για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) κατέστησαν εφαρμοστέες. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να αρχίσουν να υποβάλλουν αίτηση ορισμού από αυτή την ημερομηνία, ενεργοποιώντας την αρχική ενεργοποίηση των υποχρεώσεων συντονισμού βάσει του άρθρου 38.
• Δεκέμβριος 2026 — Αρχίζουν να εφαρμόζονται οι υποχρεώσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I (προϊόντα που διέπονται από υφιστάμενη νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης).
• Αύγουστος 2027 — Πλήρης εφαρμογή των υποχρεώσεων συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Παραρτήματος III, καθιστώντας το πλαίσιο συντονισμού κοινοποιημένων οργανισμών βάσει του άρθρου 38 πλήρως λειτουργικό σε όλες τις καλυπτόμενες περιπτώσεις χρήσης.

Οι οργανισμοί που υπόκεινται σε αξιολογήσεις συμμόρφωσης από τρίτους θα πρέπει να συνεργαστούν με κοινοποιημένους οργανισμούς καλά πριν από τις προθεσμίες Δεκεμβρίου 2026 και Αυγούστου 2027, καθώς τα αποτελέσματα της ομάδας συντονισμού και τα εναρμονισμένα πρωτόκολλα αξιολόγησης αναμένεται να εδραιωθούν κατά τη διάρκεια του 2025 και 2026. Συνιστάται η παρακολούθηση εκτελεστικών πράξεων της Επιτροπής που σχετίζονται με ρυθμίσεις συντονισμού βάσει του άρθρου 38 από τα μέσα του 2025.