Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 38 — Ilmoitettujen laitosten koordinointi. Virallinen teksti, käytännön tulkinta, keskeiset velvoitteet ja vaatimustenmukaisuuden vaikutukset.
Virallisen tekstin yhteenveto
Asetuksen (EU) 2024/1689 artikla 38 luo pakollisen koordinointikehyksen ilmoitetuille laitoksille, jotka suorittavat korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointeja säädöksen III osaston 5 luvun nojalla. Artikla edellyttää, että ilmoitetut laitokset osallistuvat Euroopan komission valvonnan ja avustamisen alaisuudessa toimivaan koordinointiryhmään ja edistävät aktiivisesti sen työtä.
Koordinointimekanismilla on kaksi tehtävää. Ensinnäkin se varmistaa menettelyllisen johdonmukaisuuden: ilmoitettujen laitosten on yhtenäistettävä arviointimenetelmänsä, tulkinnalliset lähestymistapansa ja menettelylliset standardinsa siten, että vastaavat korkean riskin tekoälyjärjestelmät saavat vastaavan tarkastelun riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa arviointi tapahtuu. Toiseksi se mahdollistaa asiasisällöllisen oppimisen: laitosten on jaettava asianmukaista kokemusta, nousevia havaintoja ja parhaita käytäntöjä todellisista vaatimustenmukaisuuden arvioinneista.
Komission tehtävänä on helpottaa koordinointiryhmän toimintaa, ja se voi yhdistää sen olemassa oleviin asiaankuuluvan unionin harmonointisäädännön nojalla perustettuihin alakohtaisiin koordinointirakenteisiin — kuten lääkinnällisten laitteiden, koneiden tai siviili-ilmailun aloilla toimiviin — joissa tekoälyjärjestelmät ovat alakohtaisten arviointivaatimusten alaisia. Siellä missä eurooppalaiset standardointielimet, kuten CEN-CENELEC, ovat kehittäneet tekoälyyn liittyviä harmonisoituja standardeja, artiklan 38 mukaisen koordinoinnin on otettava nämä standardit huomioon.
Artikla lisäksi säätää, että komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä koordinointiryhmän toiminnallisten järjestelyjen vahvistamiseksi, mukaan lukien tiedonjakamista koskevat säännöt, koordinointitoimien tiheys ja erimielisyyksien ratkaisemismekanismit laitosten välillä.
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä
Korkean riskin tekoälyjärjestelmiä kehittäville tai käyttöönottaville organisaatioille artiklalla 38 on merkittäviä epäsuoria vaatimustenmukaisuusvaikutuksia, vaikka sen välittömät velvoitteet kohdistuvat ilmoitettuihin laitoksiin eikä tarjoajiin tai käyttöönottajiin.
Välittömin käytännön vaikutus on vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulosten yhdenmukaisuus. Ennen EU:n tekoälysäädöstä jäsenvaltioiden vaatimustenmukaisuuden arviointielinten erilaiset tulkinnat teknisistä vaatimuksista olivat tunnustettu ongelma CE-merkkiekosysteemissä. Artikla 38 on suunniteltu estämään tämän toistuminen tekoälyn osalta. Tarjoajat, jotka valitsevat ilmoitetun laitoksen vaatimustenmukaisuuden arviointia varten, voivat odottaa, että sovellettavat aineelliset standardit ovat vertailukelpoisia riippumatta siitä, käyttävätkö he itävaltalaista, alankomaalaista vai saksalaista laitosta.
Tarjoajille tämä tarkoittaa, että vaatimustenmukaisuuden arviointia varten laaditut asiakirjat ja tekniset tiedostot tulee suunnitella täyttämään harmonisoitu perustaso eikä niitä pidä räätälöidä tietyn laitoksen erityispiirteiden mukaan. Se tarkoittaa myös, että ilmoitetun laitoksen koordinointiryhmässä jakama tieto — kuten vaatimustenvastaisuuden mallit tai toistuvat asiakirjapuutteet — saattaa epäsuorasti muokata koko ekosysteemissä tuleviin arviointeihin kohdistuvaa tarkastelua.
Korkean riskin tekoälyjärjestelmiä säädellyillä aloilla käyttöönottavien tahojen on syytä huomata, että artiklan 38 mukaiset alakohtaiset koordinointilinkit tarkoittavat, että lääkinnällisiin laitteisiin, teollisiin koneisiin tai kuljetusjärjestelmiin upotettujen tekoälykomponenttien arviointia suorittavat laitokset saattavat samanaikaisesti soveltaa sekä tekoälysäädöksen ryhmän että asiaankuuluvan alakohtaisen ryhmän koordinointituotoksia. Vaatimustenmukaisuustiimien tulisi seurata komission tai tekoälytoimiston koordinointiryhmän toiminnasta julkaisemia ohjeita ja teknisiä muistiinpanoja.
Ilmoitettujen laitosten itsensä on varattava resursseja aktiiviseen osallistumiseen koordinointiin, mukaan lukien henkilöstöaika kokouksille, työryhmille ja tiedonjakamisvelvoitteille. Laitokset, jotka eivät osallistu merkityksellisesti koordinointimekanismeihin, riskeeraavat epäsuotuisia havaintoja luvun 4 muualla vahvistetuissa seuranta- ja vertaisarviointiprosesseissa.
Keskeiset velvoitteet
- Ilmoitettujen laitosten on osallistuttava Euroopan komission perustamaan tai helpottamaan koordinointiryhmään ja edistettävä aktiivisesti sen työtä.
- Laitosten on jaettava asianmukainen kokemus, arviointihavainnot ja menetelmälliset lähestymistavat muiden osallistuvien ilmoitettujen laitosten kanssa koordinointirakenteen kautta.
- Laitosten on yhtenäistettävä vaatimustenmukaisuuden arviointikäytäntönsä koordinoinnin kautta kehitettyjen yhteisten lähestymistapojen ja tulkintojen kanssa, mikä estää eriäviä tuloksia vertailukelpoisille tekoälyjärjestelmille.
- Komission on helpotettava koordinointiryhmää ja se voi yhdistää sen olemassa oleviin alakohtaisiin koordinointielimiin, jotka toimivat muun unionin harmonointisäädännön nojalla, kun tekoälyjärjestelmät kuuluvat molempien järjestelmien soveltamisalaan.
- Komissio voi antaa täytäntöönpanosäädöksiä, joissa määritellään koordinointiryhmän organisatoriset järjestelyt, mukaan lukien tiedonjakamisprotokollat ja menettelyt laitosten välisten tulkinnallisten erimielisyyksien ratkaisemiseksi.
- Ilmoitettujen laitosten on otettava huomioon harmonisoidut standardit ja eurooppalaisten standardointitoimien asiaankuuluvat tuotokset koordinoituja arviointeja suorittaessaan.
Suhde muihin artikloihin
Artikla 38 sijaitsee III osaston 4 luvussa, joka kokonaisuudessaan säätelee ilmoittavien viranomaisten ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä, seurantaa ja toimintaa. Se on luettava yhdessä artiklan 33 kanssa, joka vahvistaa aineelliset vaatimukset, jotka elimen on täytettävä tullakseen nimetyksi ilmoitetuksi laitokseksi, ja artiklan 34 kanssa, joka kattaa itse ilmoittamismenettelyn. Artikla 35 käsittelee ilmoitettujen laitosten toiminnallisia velvoitteita arviointien aikana, kun taas artikla 36 kattaa tytäryhtiöt ja alihankinta. Artikla 37 vahvistaa ilmoittavien viranomaisten suorittaman ilmoitettujen laitosten seurannan ja tarkastelun.
Luvun 4 ulkopuolella artikla 38 liittyy suoraan luvun 5 vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyihin, erityisesti artikloihin 43 ja 44, joissa määritellään, milloin kolmannen osapuolen ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista. Artiklan 38 mukainen koordinointityö liittyy myös artiklan 64 nojalla perustetun tekoälytoimiston ja artiklan 65 mukaisen Euroopan tekoälyneuvonantajalautakunnan rooliin, joilla molemmilla on vastuita asetuksen johdonmukaisen soveltamisen varmistamisesta jäsenvaltioissa. Artiklan 40 nojalla annetut standardointivaltuutukset ovat koordinointiryhmän teknisen työn ensisijainen syöte.
Vaatimustenmukaisuuden aikataulu
EU:n tekoälysäädös tuli voimaan 1. elokuuta 2024 sen jälkeen, kun se julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Asetuksen soveltaminen on vaiheistettu:
- Helmikuu 2025 — Kiellot hyväksymättömän riskin tekoälykäytäntöihin (artikla 5) alkoivat soveltua.
- Elokuu 2025 — Yleiskäyttöisiä tekoälymalleja koskevat velvoitteet (VIII osasto) tulivat sovellettaviksi. Ilmoitetut laitokset voivat alkaa hakea nimeämistä tästä päivämäärästä alkaen, mikä käynnistää artiklan 38 mukaisten koordinointivelvoitteiden alustavan aktivoinnin.
- Joulukuu 2026 — Liitteessä I lueteltujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien (olemassa olevan unionin harmonointisäädännön säätelemät tuotteet) vaatimustenmukaisuuden arviointivelvoitteet alkavat soveltua.
- Elokuu 2027 — Liitteen III mukaisten korkean riskin tekoälyjärjestelmävelvoitteiden täysi soveltaminen, mikä tekee artiklan 38 mukaisen ilmoitettujen laitosten koordinointikehyksen täysin toimivaksi kaikissa katetuissa käyttötapauksissa.
Kolmannen osapuolen vaatimustenmukaisuuden arviointien piiriin kuuluvien organisaatioiden tulisi ottaa yhteyttä ilmoitettuihin laitoksiin hyvissä ajoin ennen joulukuun 2026 ja elokuun 2027 määräaikoja, sillä koordinointiryhmän tuotosten ja harmonisoitujen arviointiprotokollien odotetaan vakiintuvan vuosien 2025 ja 2026 aikana. Komissiolta artiklan 38 koordinointijärjestelyihin liittyvien täytäntöönpanosäädösten seurantaa suositellaan vuoden 2025 puolivälistä alkaen.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Artikla 38 edellyttää, että EU:n tekoälysäädöksen mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointeja suorittavat ilmoitetut laitokset osallistuvat koordinointiryhmään. Tämä varmistaa yhdenmukaiset standardit, yhtenäisen vaatimusten tulkinnan ja keskinäisen hyvien käytäntöjen jakamisen jäsenvaltioissa, mikä estää eriäviä arviointituloksia samankaltaisille korkean riskin tekoälyjärjestelmille.
Euroopan komissio helpottaa ja tukee ilmoitettujen laitosten koordinointia. Komissio vastaa koordinointirakenteen perustamisesta ja hallinnoimisesta, ja se voi olla yhteydessä olemassa oleviin alakohtaisiin elimiin ja eurooppalaisiin standardointijärjestöihin harmonoitujen standardien yhdenmukaistamiseksi.
Kyllä. Ilmoitetut laitokset ovat velvollisia osallistumaan koordinointitoimiin, jakamaan vaatimustenmukaisuuden arviointikäytäntöihin liittyviä tietoja ja edistämään yhteisten lähestymistapojen kehittämistä. Tämä velvoite on suunniteltu estämään foorumishoppailua ja varmistamaan, että korkean riskin tekoälyjärjestelmä saa vastaavan tarkastelun riippumatta siitä, mikä ilmoitettu laitos arvioinnin suorittaa.
Artikla 33 vahvistaa edellytykset ja vaatimukset, jotka elimen on täytettävä tullakseen nimetyksi ilmoitetuksi laitokseksi, kun taas artikla 38 säätelee, miten jo nimetyt laitokset tekevät yhteistyötä nimeämisen jälkeen. Artiklan 38 mukaisten koordinointivelvoitteiden noudattaminen on osa jatkuvaa hyvää asemaa ilmoitettuna laitoksena.
Ilmoitetut laitokset voivat hakea nimeämistä elokuusta 2025 alkaen, ja korkean riskin tekoälyjärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmä tulee täysin sovellettavaksi elokuusta 2027 useimpien järjestelmien osalta ja joulukuusta 2026 liitteessä I tarkoitettujen korkean riskin tekoälyjärjestelmien osalta. Artiklan 38 mukaiset koordinointivelvoitteet muuttuvat toiminnallisesti merkittäviksi, kun ilmoitetut laitokset alkavat suorittaa arviointeja näiden aikataulujen puitteissa.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
Templates, training modules, and live Q&A — everything needed to implement AI Act compliance.