38 straipsnis — Notifikuotųjų įstaigų koordinavimas (ES dirbtinio intelekto aktas)

Reglamento (ES) 2024/1689 38 straipsnis — Notifikuotųjų įstaigų koordinavimas. Oficialus tekstas, praktinis aiškinimas, pagrindinės prievolės ir atitikties pasekmės.

Oficialaus Teksto Santrauka

Reglamento (ES) 2024/1689 38 straipsnis nustato privalomą koordinavimo sistemą notifikuotosioms įstaigoms, atliekančioms didelės rizikos DI sistemų atitikties vertinimus pagal Akto III antraštinės dalies 5 skyrių. Straipsnis reikalauja, kad notifikuotosios įstaigos dalyvautų koordinavimo grupėje, veikiančioje prižiūrint ir palengvinant Europos Komisijai, ir aktyviai prisidėtų prie jos darbo.

Koordinavimo mechanizmas atlieka dvejopą funkciją. Pirma, jis užtikrina procedūrinį nuoseklumą: notifikuotosios įstaigos turi suderinti savo vertinimo metodikas, aiškinamąsias prieigas ir procedūrinius standartus taip, kad lygiavertės didelės rizikos DI sistemos sulauktų lygiaverčio tikrinimo nepriklausomai nuo to, kurioje valstybėje narėje vyksta vertinimas. Antra, tai leidžia esmingai mokytis: įstaigos turi dalytis susijusia patirtimi, naujausiais išvadomis ir gerąja praktika, kylančia iš faktinių atitikties vertinimų.

Komisijai pavesta palengvinti koordinavimo grupės darbą, ir ji gali ją susieti su esamomis sektorinėmis koordinavimo struktūromis, sukurtomis pagal atitinkamus Sąjungos derinimo teisės aktus — tokiais kaip veikiančios medicinos prietaisų, mašinų ar civilinės aviacijos sektoriuose — kur DI sistemoms taikomi konkrečiam sektoriui skirti vertinimo reikalavimai. Kai Europos standartizacijos įstaigos, tokios kaip CEN-CENELEC, yra sukūrusios suderintuosius standartus, susijusius su DI, koordinavimas pagal 38 straipsnį turi atsižvelgti į šiuos standartus.

Straipsnis taip pat numato, kad Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus koordinavimo grupės veiklos susitarimams nustatyti, įskaitant informacijos dalijimosi taisykles, koordinavimo veiklų dažnumą ir mechanizmus nesutarimams tarp įstaigų spręsti.

Ką Tai Reiškia Praktiškai

Organizacijoms, kuriančioms ar diegiančioms didelės rizikos DI sistemas, 38 straipsnis turi reikšmingų netiesioginių atitikties pasekmių, nors tiesioginės jo prievolės tenka notifikuotosioms įstaigoms, o ne tiekėjams ar naudotojams.

Tiesiausias praktinis poveikis yra atitikties vertinimo rezultatų nuoseklumas. Prieš ES DI aktą, skirtingas techniškai reikalavimų aiškinimas valstybių narių atitikties vertinimo įstaigose buvo pripažinta problema CE ženklinimo ekosistemoje. 38 straipsnis skirtas užkirstas kelią tam, kad tai nepasikartotų DI atveju. Tiekėjai, renkantys notifikuotąją įstaigą atitikties vertinimui, gali tikėtis, kad taikomi esminiai standartai bus palyginami nepriklausomai nuo to, ar jie kreipsis į Austrijos, Nyderlandų ar Vokietijos įstaigą.

Tiekėjams tai reiškia, kad dokumentai ir techniniai failai, parengti atitikties vertinimui, turi būti suprojektuoti taip, kad atitiktų suderintą pradinę bazę, o ne būtų pritaikyti konkrečios įstaigos ypatumams. Tai taip pat reiškia, kad notifikuotosios įstaigos koordinavimo grupėje dalinama informacija — pvz., neatitikties modeliai ar pasikartojančios dokumentacijos spragos — gali netiesiogiai formuoti tikrinimą, taikomą būsimiems vertinimams visoje ekosistemoje.

Didelės rizikos DI sistemas reguliuojamuose sektoriuose diegiantys naudotojai turėtų atkreipti dėmesį, kad 38 straipsnio sektoriniai koordinavimo ryšiai reiškia, kad įstaigos, vertinančios medicinos prietaisuose, pramoniniuose mechanizmuose ar transporto sistemose įdiegtas DI komponentes, gali vienu metu taikyti koordinavimo rezultatus tiek iš DI akto grupės, tiek iš atitinkamos sektorinės grupės. Atitikties komandos turėtų stebėti Komisijos ar DI biuro paskelbtus gaires ir techninius užrašus, kylančius iš koordinavimo grupės veiklos.

Pačios notifikuotosios įstaigos turi numatyti lėšas aktyviam dalyvavimui koordinavime, įskaitant darbuotojų laiką posėdžiams, darbo grupėms ir informacijos dalijimosi prievolėms. Įstaigos, kurios prasmingai nedalyvauja koordinavimo mechanizmuose, rizikuoja neigiamomis išvadomis per stebėsenos ir tarpusavio peržiūros procesus, nustatytus kitur 4 skyriuje.

Pagrindinės Prievolės

• Notifikuotosios įstaigos privalo dalyvauti Europos Komisijos sukurtoje ar palengvinamoje koordinavimo grupėje ir aktyviai prisidėti prie jos darbo.
• Įstaigos turi dalytis susijusia patirtimi, vertinimo išvadomis ir metodologinėmis prieigomis su kitomis dalyvaujančiomis notifikuotosiomis įstaigomis per koordinavimo struktūrą.
• Įstaigos turi suderinti savo atitikties vertinimo praktiką su bendrais metodais ir aiškinimais, sukurtais per koordinavimą, neleidžiant skirtingiems rezultatams palyginamoms DI sistemoms.
• Komisija turi palengvinti koordinavimo grupę ir gali ją susieti su esamomis sektorinėmis koordinavimo įstaigomis, veikiančiomis pagal kitus Sąjungos derinimo teisės aktus, kai DI sistemos patenka į abiejų režimų taikymo sritį.
• Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, nurodančius organizacinius koordinavimo grupės susitarimus, įskaitant informacijos dalijimosi protokolus ir procedūras, skirtas aiškinamojo pobūdžio nesutarimams tarp įstaigų spręsti.
• Notifikuotosios įstaigos turi atsižvelgti į suderintuosius standartus ir atitinkamus Europos standartizacijos veiklų rezultatus atliekant koordinuotus vertinimus.

Ryšys su Kitais Straipsniais

38 straipsnis yra III antraštinės dalies 4 skyriuje, kuris bendrai reglamentuoja notifikuojančiųjų institucijų ir notifikuotųjų įstaigų paskyrimą, stebėseną ir veikimą. Jį reikia skaityti kartu su 33 straipsniu, kuris nustato esminius reikalavimus, kuriuos įstaiga turi atitikti, kad būtų paskirta notifikuotąja įstaiga, ir 34 straipsniu, kuris apima pačią notifikavimo procedūrą. 35 straipsnis nagrinėja notifikuotųjų įstaigų veiklos prievoles vertinimų metu, o 36 straipsnis apima dukterines įmones ir subrangą. 37 straipsnis nustato notifikuojančiųjų institucijų vykdomą notifikuotųjų įstaigų stebėseną ir peržiūrą.

Už 4 skyriaus ribų 38 straipsnis tiesiogiai siejasi su 5 skyriaus atitikties vertinimo procedūromis, ypač 43 ir 44 straipsniais, kuriuose nurodoma, kada privalomas trečiosios šalies notifikuotosios įstaigos dalyvavimas. 38 straipsnio koordinavimo darbas taip pat susijęs su 64 straipsniu įsteigto DI biuro ir 65 straipsnio pagrindu įsteigtos Europos dirbtinio intelekto valdybos vaidmeniu, kurie abu turi atsakomybę užtikrinti nuoseklų Reglamento taikymą valstybėse narėse. 40 straipsniu išduoti standartizacijos mandatai yra pagrindinis koordinavimo grupės techniniam darbui skirtas įnašas.

Atitikties Tvarkaraštis

ES DI aktas įsigaliojo 2024 m. rugpjūčio 1 d. po paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Reglamento taikymas yra etapinis:

• 2025 m. vasaris — Pradėti taikyti nepriimtinos rizikos DI praktikų draudimai (5 straipsnis).
• 2025 m. rugpjūtis — Tapo taikytomos bendrosios paskirties DI modelių prievolės (VIII antraštinė dalis). Notifikuotosios įstaigos gali pradėti teikti prašymus dėl paskyrimo nuo šios datos, suaktyvinant pradinį 38 straipsnio koordinavimo prievolių įsigalinimą.
• 2026 m. gruodis — Pradedamos taikyti atitikties vertinimo prievolės I priede išvardytoms didelės rizikos DI sistemoms (produktai, kuriuos reglamentuoja esami Sąjungos derinimo teisės aktai).
• 2027 m. rugpjūtis — Visiškas III priedo didelės rizikos DI sistemų prievolių taikymas, dėl kurio 38 straipsnio notifikuotųjų įstaigų koordinavimo sistema tampa visiškai veiksminga visuose aprėpiamuose naudojimo atvejuose.

Organizacijos, kurioms taikomi trečiųjų šalių atitikties vertinimai, turėtų kreiptis į notifikuotąsias įstaigas gerokai prieš 2026 m. gruodžio mėn. ir 2027 m. rugpjūčio mėn. terminus, nes koordinavimo grupės rezultatai ir suderintieji vertinimo protokolai turėtų įsitvirtinti 2025 ir 2026 m. Rekomenduojama stebėti Komisijos įgyvendinimo aktus, susijusius su 38 straipsnio koordinavimo susitarimais, nuo 2025 m. vidurio.