Artykuł 38 — Koordynacja jednostek notyfikowanych (Akt UE w sprawie AI)

Artykuł 38 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 — Koordynacja jednostek notyfikowanych. Tekst oficjalny, interpretacja praktyczna, kluczowe obowiązki i implikacje dla zgodności.

Streszczenie tekstu oficjalnego

Artykuł 38 Rozporządzenia (UE) 2024/1689 ustanawia obowiązkowe ramy koordynacji dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka na podstawie Tytułu III, Rozdziału 5 Aktu. Artykuł wymaga od jednostek notyfikowanych uczestnictwa w grupie koordynacyjnej i aktywnego wkładu w jej prace pod nadzorem i przy wsparciu Komisji Europejskiej.

Mechanizm koordynacji pełni podwójną funkcję. Po pierwsze, zapewnia spójność proceduralną: jednostki notyfikowane muszą dostosowywać swoje metodologie oceny, podejścia interpretacyjne i standardy proceduralne, tak aby równoważne systemy AI wysokiego ryzyka podlegały równoważnej kontroli niezależnie od państwa członkowskiego, w którym odbywa się ocena. Po drugie, umożliwia merytoryczne uczenie się: jednostki muszą dzielić się odpowiednimi doświadczeniami, nowymi ustaleniami i najlepszymi praktykami wynikającymi z rzeczywistych ocen zgodności.

Komisja ma za zadanie ułatwianie pracy grupy koordynacyjnej i może łączyć ją z istniejącymi sektorowymi strukturami koordynacji ustanowionymi na mocy odpowiednich unijnych przepisów harmonizacyjnych — takimi jak te działające w sektorach wyrobów medycznych, maszyn lub lotnictwa cywilnego — gdzie systemy AI podlegają wymaganiom oceny specyficznym dla danego sektora. W przypadkach, gdy europejskie organy normalizacyjne, takie jak CEN-CENELEC, opracowały zharmonizowane standardy istotne dla AI, koordynacja na podstawie artykułu 38 musi uwzględniać te standardy.

Artykuł przewiduje ponadto, że Komisja może przyjmować akty wykonawcze w celu ustanowienia operacyjnych ustaleń dla grupy koordynacyjnej, w tym zasad wymiany informacji, częstotliwości działań koordynacyjnych i mechanizmów rozwiązywania rozbieżności między jednostkami.

Co to oznacza w praktyce

Dla organizacji opracowujących lub wdrażających systemy AI wysokiego ryzyka artykuł 38 ma istotne pośrednie implikacje dla zgodności, choć jego bezpośrednie obowiązki spoczywają na jednostkach notyfikowanych, a nie na dostawcach lub podmiotach wdrażających.

Najbardziej bezpośrednim praktycznym skutkiem jest spójność wyników oceny zgodności. Przed wejściem w życie Aktu UE w sprawie AI rozbieżne interpretacje wymagań technicznych przez organy oceny zgodności państw członkowskich były uznanym problemem w ekosystemie oznakowania CE. Artykuł 38 ma na celu zapobieżenie powtórzeniu się tego w odniesieniu do AI. Dostawcy wybierający jednostkę notyfikowaną do oceny zgodności mogą oczekiwać, że stosowane standardy merytoryczne będą porównywalne niezależnie od tego, czy angażują jednostkę austriacką, niderlandzką czy niemiecką.

Dla dostawców oznacza to, że dokumentacja i pliki techniczne przygotowane do oceny zgodności powinny być zaprojektowane tak, aby spełniać zharmonizowany poziom bazowy, a nie być dostosowane do specyfiki konkretnej jednostki. Oznacza to również, że informacje udostępniane przez jednostkę notyfikowaną w grupie koordynacyjnej — takie jak wzorce niezgodności lub powtarzające się luki w dokumentacji — mogą pośrednio kształtować kontrolę stosowaną do przyszłych ocen w całym ekosystemie.

Podmioty wdrażające systemy AI wysokiego ryzyka w sektorach regulowanych powinny wziąć pod uwagę, że sektorowe powiązania koordynacyjne na podstawie artykułu 38 oznaczają, że jednostki oceniające komponenty AI wbudowane w wyroby medyczne, maszyny przemysłowe lub systemy transportowe mogą jednocześnie stosować wyniki koordynacji zarówno z grupy Aktu w sprawie AI, jak i z odpowiedniej grupy sektorowej. Zespoły ds. zgodności powinny monitorować wytyczne i noty techniczne publikowane przez Komisję lub Urząd ds. AI wynikające z działań grupy koordynacyjnej.

Same jednostki notyfikowane muszą uwzględnić w budżecie aktywne uczestnictwo w koordynacji, w tym czas personelu na spotkania, grupy robocze i obowiązki wymiany informacji. Jednostki, które nie angażują się w sposób znaczący w mechanizmy koordynacji, narażają się na negatywne ustalenia podczas procesów monitorowania i wzajemnych przeglądów ustanowionych w innym miejscu w Rozdziale 4.

Kluczowe obowiązki

• Jednostki notyfikowane muszą uczestniczyć w grupie koordynacyjnej ustanowionej lub ułatwionej przez Komisję Europejską i aktywnie przyczyniać się do jej pracy.
• Jednostki muszą dzielić się odpowiednimi doświadczeniami, ustaleniami z ocen i podejściami metodologicznymi z innymi uczestniczącymi jednostkami notyfikowanymi za pośrednictwem struktury koordynacji.
• Jednostki muszą dostosowywać swoje praktyki oceny zgodności do wspólnych podejść i interpretacji opracowanych w ramach koordynacji, zapobiegając rozbieżnym wynikom dla porównywalnych systemów AI.
• Komisja musi ułatwiać pracę grupy koordynacyjnej i może łączyć ją z istniejącymi sektorowymi organami koordynacyjnymi działającymi na mocy innych unijnych przepisów harmonizacyjnych, w przypadkach gdy systemy AI mieszczą się w zakresie obu reżimów.
• Komisja może przyjmować akty wykonawcze określające ustalenia organizacyjne dla grupy koordynacyjnej, w tym protokoły wymiany informacji i procedury rozwiązywania rozbieżności interpretacyjnych między jednostkami.
• Jednostki notyfikowane muszą uwzględniać zharmonizowane standardy i odpowiednie wyniki europejskich działań normalizacyjnych przy przeprowadzaniu skoordynowanych ocen.

Powiązanie z innymi artykułami

Artykuł 38 wchodzi w skład Tytułu III, Rozdziału 4, który łącznie reguluje wyznaczanie, monitorowanie i działanie organów notyfikujących i jednostek notyfikowanych. Należy go czytać w powiązaniu z artykułem 33, który ustanawia merytoryczne wymagania, jakie jednostka musi spełniać, aby zostać wyznaczona jako jednostka notyfikowana, oraz artykułem 34, który dotyczy samej procedury notyfikacji. Artykuł 35 odnosi się do operacyjnych obowiązków jednostek notyfikowanych podczas ocen, natomiast artykuł 36 obejmuje spółki zależne i podwykonawstwo. Artykuł 37 ustanawia monitorowanie i przegląd jednostek notyfikowanych przez organy notyfikujące.

Poza Rozdziałem 4 artykuł 38 bezpośrednio łączy się z procedurami oceny zgodności w Rozdziale 5, w szczególności artykułami 43 i 44, które określają, kiedy wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej będącej stroną trzecią. Praca koordynacyjna na podstawie artykułu 38 przecina się również z rolą Urzędu ds. AI ustanowionego na podstawie artykułu 64 oraz Europejskiej Rady ds. Sztucznej Inteligencji na podstawie artykułu 65, które obie mają obowiązki zapewnienia spójnego stosowania Rozporządzenia w państwach członkowskich. Mandaty normalizacyjne wydane na podstawie artykułu 40 są podstawowym wkładem w prace techniczne grupy koordynacyjnej.

Harmonogram zgodności

Akt UE w sprawie AI wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r. po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Stosowanie Rozporządzenia jest stopniowe:

• Luty 2025 — Zaczęły obowiązywać zakazy dotyczące praktyk AI wiążących się z niedopuszczalnym ryzykiem (artykuł 5).
• Sierpień 2025 — Zaczęły obowiązywać przepisy dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia (Tytuł VIII). Jednostki notyfikowane mogą składać wnioski o wyznaczenie od tej daty, uruchamiając wstępną aktywację obowiązków koordynacyjnych wynikających z artykułu 38.
• Grudzień 2026 — Zaczynają obowiązywać przepisy dotyczące oceny zgodności systemów AI wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku I (produkty objęte istniejącymi unijnymi przepisami harmonizacyjnymi).
• Sierpień 2027 — Pełne zastosowanie przepisów dotyczących systemów AI wysokiego ryzyka na podstawie załącznika III, co sprawia, że ramy koordynacji jednostek notyfikowanych na podstawie artykułu 38 stają się w pełni operacyjne we wszystkich objętych przypadkach użycia.

Organizacje podlegające ocenom zgodności przeprowadzanym przez strony trzecie powinny nawiązać kontakt z jednostkami notyfikowanymi na długo przed terminami grudniowym 2026 r. i sierpniowym 2027 r., ponieważ oczekuje się, że wyniki grupy koordynacyjnej i zharmonizowane protokoły oceny zostaną skonsoldowane w trakcie 2025 i 2026 r. Zaleca się monitorowanie aktów wykonawczych Komisji dotyczących ustaleń koordynacyjnych artykułu 38 od połowy 2025 r.