Artículo 38 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Coordinación de los organismos notificados. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.
Resumen del texto oficial
El artículo 38 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece un marco de coordinación obligatorio para los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad de sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Título III, Capítulo 5 del Reglamento. El artículo exige que los organismos notificados participen y contribuyan activamente a un grupo de coordinación que opera bajo la supervisión y facilitación de la Comisión Europea.
El mecanismo de coordinación cumple una doble función. En primer lugar, garantiza la coherencia procedimental: los organismos notificados deben alinear sus metodologías de evaluación, enfoques interpretativos y estándares procedimentales para que los sistemas de IA de alto riesgo equivalentes reciban un escrutinio equivalente independientemente del Estado miembro en el que tenga lugar la evaluación. En segundo lugar, permite el aprendizaje sustantivo: los organismos deben compartir experiencia relevante, hallazgos emergentes y mejores prácticas derivadas de evaluaciones de conformidad reales.
La Comisión tiene encomendado facilitar el grupo de coordinación y puede vincularlo a estructuras de coordinación sectorial existentes establecidas en virtud de la legislación de armonización de la Unión aplicable — como las que operan en los sectores de productos sanitarios, maquinaria o aviación civil —, donde los sistemas de IA están sujetos a requisitos de evaluación específicos del sector. Donde los organismos europeos de normalización como CEN-CENELEC han desarrollado normas armonizadas relevantes para la IA, la coordinación en virtud del artículo 38 debe tener en cuenta esas normas.
El artículo prevé además que la Comisión puede adoptar actos de ejecución para establecer disposiciones operativas para el grupo de coordinación, incluidas las normas sobre intercambio de información, la frecuencia de las actividades de coordinación y los mecanismos para resolver divergencias entre organismos.
Lo que esto significa en la práctica
Para las organizaciones que desarrollan o despliegan sistemas de IA de alto riesgo, el artículo 38 tiene importantes implicaciones indirectas de cumplimiento, aunque sus obligaciones directas recaen sobre los organismos notificados y no sobre los proveedores u operadores.
El efecto práctico más inmediato es la coherencia de los resultados de las evaluaciones de conformidad. Antes del Reglamento de IA de la UE, las interpretaciones divergentes de los requisitos técnicos entre los organismos de evaluación de conformidad de los Estados miembros eran un problema reconocido en el ecosistema del marcado CE. El artículo 38 está diseñado para evitar que esto se repita para la IA. Los proveedores que eligen un organismo notificado para una evaluación de conformidad pueden esperar que los estándares sustantivos aplicados sean comparables independientemente de si contratan a un organismo austriaco, neerlandés o alemán.
Para los proveedores, esto significa que la documentación y los expedientes técnicos preparados para la evaluación de conformidad deben diseñarse para cumplir una línea de base armonizada en lugar de adaptarse a las particularidades de un organismo concreto. También significa que la información compartida por un organismo notificado dentro del grupo de coordinación — como patrones de no conformidad o lagunas de documentación recurrentes — puede influir indirectamente en el escrutinio aplicado a futuras evaluaciones en todo el ecosistema.
Los operadores de sistemas de IA de alto riesgo en sectores regulados deben tener en cuenta que los vínculos de coordinación sectorial en virtud del artículo 38 significan que los organismos que evalúan componentes de IA integrados en productos sanitarios, maquinaria industrial o sistemas de transporte pueden estar aplicando simultáneamente resultados de coordinación tanto del grupo del Reglamento de IA como del grupo sectorial relevante. Los equipos de cumplimiento deben supervisar las directrices y notas técnicas publicadas por la Comisión o la Oficina de IA derivadas de las actividades del grupo de coordinación.
Los propios organismos notificados deben presupuestar la participación activa en la coordinación, incluido el tiempo del personal para reuniones, grupos de trabajo y obligaciones de intercambio de información. Los organismos que no participen de manera significativa en los mecanismos de coordinación corren el riesgo de recibir conclusiones desfavorables durante los procesos de seguimiento y revisión por pares establecidos en otras partes del Capítulo 4.
Obligaciones clave
- Los organismos notificados deben participar en el grupo de coordinación establecido o facilitado por la Comisión Europea y contribuir activamente a su trabajo.
- Los organismos deben compartir experiencia relevante, resultados de evaluaciones y enfoques metodológicos con otros organismos notificados participantes a través de la estructura de coordinación.
- Los organismos deben alinear sus prácticas de evaluación de conformidad con enfoques e interpretaciones comunes desarrollados mediante la coordinación, evitando resultados divergentes para sistemas de IA comparables.
- La Comisión debe facilitar el grupo de coordinación y puede vincularlo a organismos de coordinación sectorial existentes que operan en virtud de otra legislación de armonización de la Unión donde los sistemas de IA entran en el ámbito de ambos regímenes.
- La Comisión puede adoptar actos de ejecución que especifiquen disposiciones organizativas para el grupo de coordinación, incluidos protocolos de intercambio de información y procedimientos para resolver divergencias interpretativas entre organismos.
- Los organismos notificados deben tener en cuenta las normas armonizadas y los resultados relevantes de las actividades de normalización europeas al realizar evaluaciones coordinadas.
Relación con otros artículos
El artículo 38 se encuentra en el Título III, Capítulo 4, que regula colectivamente la designación, supervisión y funcionamiento de las autoridades de notificación y los organismos notificados. Debe leerse junto con el artículo 33, que establece los requisitos sustantivos que debe cumplir un organismo para ser designado como organismo notificado, y el artículo 34, que cubre el propio procedimiento de notificación. El artículo 35 aborda las obligaciones operativas de los organismos notificados durante las evaluaciones, mientras que el artículo 36 cubre las filiales y la subcontratación. El artículo 37 establece la supervisión y revisión de los organismos notificados por parte de las autoridades de notificación.
Más allá del Capítulo 4, el artículo 38 se conecta directamente con los procedimientos de evaluación de conformidad del Capítulo 5, en particular los artículos 43 y 44, que especifican cuándo es obligatoria la participación de un organismo notificado de terceros. El trabajo de coordinación en virtud del artículo 38 también se entrecruza con el papel de la Oficina de IA establecida en virtud del artículo 64 y el Consejo Europeo de Inteligencia Artificial en virtud del artículo 65, ambos con responsabilidades para garantizar la aplicación coherente del Reglamento en todos los Estados miembros. Los mandatos de normalización emitidos en virtud del artículo 40 son un insumo principal para el trabajo técnico del grupo de coordinación.
Calendario de cumplimiento
El Reglamento de IA de la UE entró en vigor el 1 de agosto de 2024, tras su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. La aplicación del Reglamento es escalonada:
- Febrero de 2025 — Comenzaron a aplicarse las prohibiciones sobre prácticas de IA de riesgo inaceptable (artículo 5).
- Agosto de 2025 — Las obligaciones para los modelos de IA de uso general (Título VIII) se volvieron aplicables. Los organismos notificados pueden comenzar a solicitar la designación a partir de esta fecha, lo que desencadena la activación inicial de las obligaciones de coordinación en virtud del artículo 38.
- Diciembre de 2026 — Comienzan a aplicarse las obligaciones de evaluación de conformidad para los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Anexo I (productos regulados por la legislación de armonización de la Unión existente).
- Agosto de 2027 — Aplicación plena de las obligaciones de los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Anexo III, lo que hace que el marco de coordinación de los organismos notificados en virtud del artículo 38 sea plenamente operativo en todos los casos de uso contemplados.
Las organizaciones sujetas a evaluaciones de conformidad por terceros deben ponerse en contacto con los organismos notificados con bastante antelación a los plazos de diciembre de 2026 y agosto de 2027, ya que se espera que los resultados del grupo de coordinación y los protocolos de evaluación armonizados se consoliden durante 2025 y 2026. Se recomienda supervisar los actos de ejecución de la Comisión relativos a las disposiciones de coordinación del artículo 38 a partir de mediados de 2025.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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El artículo 38 exige que los organismos notificados que realizan evaluaciones de conformidad en virtud del Reglamento de IA de la UE participen en un grupo de coordinación. Esto garantiza estándares coherentes, una interpretación armonizada de los requisitos y el intercambio mutuo de mejores prácticas entre los Estados miembros, evitando resultados de evaluación divergentes para sistemas de IA de alto riesgo similares.
La Comisión Europea facilita y apoya la coordinación de los organismos notificados. La Comisión es responsable de establecer y gestionar la estructura de coordinación, que puede interactuar con organismos sectoriales existentes y organizaciones europeas de normalización para garantizar la alineación con las normas armonizadas.
Sí. Los organismos notificados están obligados a participar en las actividades de coordinación, compartir información relevante para las prácticas de evaluación de conformidad y contribuir al desarrollo de enfoques comunes. Esta obligación está diseñada para evitar el «forum shopping» y garantizar que un sistema de IA de alto riesgo reciba un escrutinio equivalente independientemente de qué organismo notificado realice la evaluación.
El artículo 33 establece las condiciones y requisitos para que un organismo sea designado como organismo notificado, mientras que el artículo 38 regula cómo cooperan los organismos ya designados tras la designación. El cumplimiento de las obligaciones de coordinación en virtud del artículo 38 forma parte del buen funcionamiento continuo como organismo notificado.
Los organismos notificados pueden solicitar la designación a partir de agosto de 2025, y el régimen de evaluación de conformidad de los sistemas de IA de alto riesgo es plenamente aplicable a partir de agosto de 2027 para la mayoría de los sistemas, y diciembre de 2026 para los sistemas de IA de alto riesgo contemplados en el Anexo I. Las obligaciones de coordinación en virtud del artículo 38 adquieren relevancia operativa a medida que los organismos notificados comienzan a realizar evaluaciones dentro de esas ventanas temporales.
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