Член 38 — Координация на нотифицираните органи (Регламент за ИИ на ЕС)

Член 38 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Координация на нотифицираните органи. Официален текст, практическо тълкуване, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 38 от Регламент (ЕС) 2024/1689 установява задължителна рамка за координация на нотифицираните органи, извършващи оценки на съответствието на високорискови системи за ИИ съгласно дял III, глава 5 от Регламента. Членът изисква нотифицираните органи да участват и активно да допринасят към координационна група, действаща под надзора и улесняването на Европейската комисия.

Механизмът за координация изпълнява двойна функция. Първо, той осигурява процедурна последователност: нотифицираните органи трябва да хармонизират своите методологии за оценка, тълкувателни подходи и процедурни стандарти, така че еквивалентните високорискови системи за ИИ да получават еквивалентно внимание независимо от държавата членка, в която се провежда оценката. Второ, той дава възможност за съдържателно учене: органите трябва да споделят релевантен опит, нови открития и най-добри практики, произтичащи от действителни оценки на съответствието.

Комисията е натоварена с улесняването на координационната група и може да я свърже със съществуващи секторни координационни структури, създадени съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация — като тези, действащи в секторите на медицинските изделия, машините или гражданската авиация — където системите за ИИ подлежат на специфични за сектора изисквания за оценка. Когато европейски органи по стандартизация като CEN-CENELEC са разработили хармонизирани стандарти, приложими за ИИ, координацията съгласно член 38 трябва да вземе предвид тези стандарти.

Членът допълнително предвижда, че Комисията може да приема актове за изпълнение за установяване на оперативни договорености за координационната група, включително правила за обмен на информация, честотата на координационните дейности и механизми за разрешаване на различия между органите.

Какво означава това на практика

За организациите, разработващи или внедряващи високорискови системи за ИИ, член 38 има значителни косвени последици за съответствието, въпреки че преките му задължения са насочени към нотифицираните органи, а не към доставчиците или операторите.

Най-непосредственият практически ефект е последователността на резултатите от оценките на съответствието. Преди Регламента за ИИ на ЕС, различните тълкувания на технически изисквания между органите за оценка на съответствието в държавите членки бяха признат проблем в екосистемата на маркировката CE. Член 38 е предназначен да предотврати повторното възникване на това явление при ИИ. Доставчиците, избиращи нотифициран орган за оценка на съответствието, могат да очакват, че прилаганите съдържателни стандарти ще бъдат сравними независимо от това дали ангажират австрийски, нидерландски или германски орган.

За доставчиците това означава, че документацията и техническите досиета, подготвени за оценка на съответствието, трябва да бъдат проектирани да отговарят на хармонизирана базова линия, а не да бъдат адаптирани към особеностите на конкретен орган. Това също означава, че информацията, споделена от нотифициран орган в рамките на координационната група — като модели на несъответствие или повтарящи се пропуски в документацията — може косвено да оформи внимателното разглеждане, прилагано към бъдещи оценки в цялата екосистема.

Операторите на високорискови системи за ИИ в регулирани сектори следва да отбележат, че секторните координационни връзки съгласно член 38 означават, че органите, оценяващи компоненти на ИИ, вградени в медицински изделия, промишлени машини или транспортни системи, могат да прилагат едновременно резултатите от координацията от групата по Регламента за ИИ и от съответната секторна група. Екипите за съответствие следва да следят насоките и техническите бележки, публикувани от Комисията или Службата за ИИ в резултат на дейностите на координационната група.

Самите нотифицирани органи трябва да предвидят бюджет за активно участие в координацията, включително работно време на персонала за срещи, работни групи и задължения за обмен на информация. Органите, които не участват значимо в механизмите за координация, рискуват неблагоприятни констатации по време на процесите за мониторинг и партньорска проверка, установени другаде в глава 4.

Ключови задължения

• Нотифицираните органи трябва да участват в координационната група, установена или улеснена от Европейската комисия, и да допринасят активно за нейната работа.
• Органите трябва да обменят релевантен опит, констатации от оценки и методологични подходи с другите участващи нотифицирани органи чрез координационната структура.
• Органите трябва да приведат своите практики за оценка на съответствието в съответствие с общи подходи и тълкувания, разработени чрез координация, предотвратявайки различни резултати за сравними системи за ИИ.
• Комисията трябва да улеснява координационната група и може да я свърже със съществуващи секторни координационни органи, действащи съгласно друго законодателство на Съюза за хармонизация, когато системите за ИИ попадат в обхвата на двата режима.
• Комисията може да приема актове за изпълнение, определящи организационните договорености за координационната група, включително протоколи за обмен на информация и процедури за разрешаване на тълкувателни различия между органите.
• Нотифицираните органи трябва да вземат предвид хармонизираните стандарти и съответните резултати от европейски дейности по стандартизация при провеждане на координирани оценки.

Връзка с други членове

Член 38 се намира в дял III, глава 4, която колективно урежда определянето, мониторинга и функционирането на нотифициращите органи и нотифицираните органи. Той трябва да се чете заедно с член 33, който установява съдържателните изисквания, които даден орган трябва да отговаря, за да бъде определен като нотифициран орган, и член 34, който обхваща самата процедура за нотификация. Член 35 разглежда оперативните задължения на нотифицираните органи по време на оценките, докато член 36 обхваща дъщерните дружества и подизпълнителите. Член 37 установява мониторинга и прегледа на нотифицираните органи от нотифициращите органи.

Извън глава 4, член 38 се свързва пряко с процедурите за оценка на съответствието в глава 5, по-специално членове 43 и 44, които определят кога е задължително участието на трета страна — нотифициран орган. Координационната работа съгласно член 38 също се пресича с ролята на Службата за ИИ, установена съгласно член 64, и Европейския съвет по изкуствен интелект съгласно член 65, и двата от които имат отговорности за осигуряване на последователно прилагане на Регламента в държавите членки. Мандатите за стандартизация, издадени съгласно член 40, са основен принос за техническата работа на координационната група.

Времева линия за съответствие

Регламентът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г., след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. Прилагането на Регламента е поетапно:

• Февруари 2025 г. — Забраните за практики за ИИ с неприемлив риск (член 5) започнаха да се прилагат.
• Август 2025 г. — Задълженията за модели с общо предназначение (дял VIII) станаха приложими. Нотифицираните органи могат да започнат да кандидатстват за определяне от тази дата, задействайки първоначалното активиране на задълженията за координация съгласно член 38.
• Декември 2026 г. — Задълженията за оценка на съответствието за високорискови системи за ИИ, включени в приложение I (продукти, уредени от съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация), започват да се прилагат.
• Август 2027 г. — Пълно прилагане на задълженията за високорискови системи за ИИ съгласно приложение III, което прави рамката за координация на нотифицираните органи съгласно член 38 напълно оперативна за всички обхванати случаи на употреба.

Организациите, подлежащи на оценки на съответствието от трети страни, следва да се ангажират с нотифицираните органи добре преди крайните срокове от декември 2026 г. и август 2027 г., тъй като резултатите от координационните групи и хармонизираните протоколи за оценка се очаква да се консолидират по време на 2025 и 2026 г. Препоръчва се мониторинг на актовете за изпълнение на Комисията, свързани с договореностите за координация по член 38, от средата на 2025 г. нататък.