Artigo 38 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Coordenação dos organismos notificados. Texto oficial, interpretação prática, obrigações fundamentais e implicações de conformidade.
Resumo do Texto Oficial
O Artigo 38 do Regulamento (UE) 2024/1689 estabelece um quadro de coordenação obrigatório para os organismos notificados que realizam avaliações de conformidade de sistemas de IA de alto risco ao abrigo do Título III, Capítulo 5 do Regulamento. O artigo exige que os organismos notificados participem num grupo de coordenação e contribuam ativamente para o seu trabalho sob a supervisão e facilitação da Comissão Europeia.
O mecanismo de coordenação serve uma dupla função. Em primeiro lugar, garante a consistência processual: os organismos notificados devem alinhar as suas metodologias de avaliação, abordagens interpretativas e normas processuais de modo a que sistemas de IA de alto risco equivalentes recebam um escrutínio equivalente independentemente do Estado-Membro onde a avaliação ocorre. Em segundo lugar, permite a aprendizagem substantiva: os organismos devem partilhar experiências relevantes, conclusões emergentes e melhores práticas decorrentes de avaliações de conformidade reais.
A Comissão tem por missão facilitar o grupo de coordenação e pode ligá-lo às estruturas de coordenação sectorial existentes estabelecidas ao abrigo de legislação de harmonização da União pertinente — como as que operam nos sectores dos dispositivos médicos, máquinas ou aviação civil — onde os sistemas de IA estão sujeitos a requisitos de avaliação específicos do sector. Quando organismos europeus de normalização como o CEN-CENELEC tenham desenvolvido normas harmonizadas relevantes para a IA, a coordenação ao abrigo do Artigo 38 deve ter em conta essas normas.
O artigo prevê ainda que a Comissão pode adotar atos de execução para estabelecer disposições operacionais para o grupo de coordenação, incluindo regras sobre partilha de informações, a frequência das atividades de coordenação e mecanismos para resolver divergências entre organismos.
O Que Isto Significa na Prática
Para as organizações que desenvolvem ou implantam sistemas de IA de alto risco, o Artigo 38 tem implicações de conformidade indireta significativas, embora as suas obrigações diretas recaiam sobre os organismos notificados e não sobre os fornecedores ou utilizadores finais.
O efeito prático mais imediato é a consistência dos resultados das avaliações de conformidade. Antes do Regulamento UE sobre IA, as interpretações divergentes dos requisitos técnicos por parte dos organismos de avaliação de conformidade dos Estados-Membros eram um problema reconhecido no ecossistema de marcação CE. O Artigo 38 destina-se a prevenir que isso se repita para a IA. Os fornecedores que escolhem um organismo notificado para uma avaliação de conformidade podem esperar que as normas substantivas aplicadas sejam comparáveis independentemente de envolverem um organismo austríaco, neerlandês ou alemão.
Para os fornecedores, isto significa que a documentação e os dossiers técnicos preparados para avaliação de conformidade devem ser concebidos para satisfazer uma linha de base harmonizada em vez de serem adaptados às idiossincrasias de um organismo específico. Significa também que as informações partilhadas por um organismo notificado no grupo de coordenação — como padrões de não conformidade ou lacunas documentais recorrentes — podem indiretamente moldar o escrutínio aplicado a futuras avaliações em todo o ecossistema.
Os utilizadores de sistemas de IA de alto risco em sectores regulados devem notar que as ligações de coordenação sectorial ao abrigo do Artigo 38 significam que os organismos que avaliam componentes de IA incorporados em dispositivos médicos, máquinas industriais ou sistemas de transporte podem estar a aplicar simultaneamente resultados de coordenação tanto do grupo do Regulamento sobre IA como do grupo sectorial relevante. As equipas de conformidade devem monitorizar as orientações e as notas técnicas publicadas pela Comissão ou pelo Gabinete de IA decorrentes das atividades do grupo de coordenação.
Os próprios organismos notificados devem orçamentar a participação ativa na coordenação, incluindo o tempo do pessoal para reuniões, grupos de trabalho e obrigações de partilha de informações. Os organismos que não se envolverem de forma significativa nos mecanismos de coordenação arriscam conclusões adversas durante os processos de monitorização e revisão por pares estabelecidos noutros pontos do Capítulo 4.
Obrigações Fundamentais
- Os organismos notificados devem participar no grupo de coordenação estabelecido ou facilitado pela Comissão Europeia e contribuir ativamente para o seu trabalho.
- Os organismos devem partilhar experiências relevantes, conclusões de avaliações e abordagens metodológicas com outros organismos notificados participantes através da estrutura de coordenação.
- Os organismos devem alinhar as suas práticas de avaliação de conformidade com as abordagens comuns e interpretações desenvolvidas através da coordenação, prevenindo resultados divergentes para sistemas de IA comparáveis.
- A Comissão deve facilitar o grupo de coordenação e pode ligá-lo a organismos de coordenação sectorial existentes que operam ao abrigo de outra legislação de harmonização da União onde os sistemas de IA se enquadram no âmbito de ambos os regimes.
- A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem as disposições organizacionais para o grupo de coordenação, incluindo protocolos de partilha de informações e procedimentos para resolver divergências interpretativas entre organismos.
- Os organismos notificados devem ter em conta as normas harmonizadas e os resultados relevantes das atividades de normalização europeias ao realizar avaliações coordenadas.
Relação com Outros Artigos
O Artigo 38 insere-se no Título III, Capítulo 4, que regula coletivamente a designação, a monitorização e o funcionamento das autoridades notificantes e dos organismos notificados. Deve ser lido em conjunto com o Artigo 33, que estabelece os requisitos substantivos que um organismo deve satisfazer para ser designado como organismo notificado, e o Artigo 34, que abrange o próprio procedimento de notificação. O Artigo 35 aborda as obrigações operacionais dos organismos notificados durante as avaliações, enquanto o Artigo 36 abrange subsidiárias e subcontratação. O Artigo 37 estabelece a monitorização e revisão dos organismos notificados pelas autoridades notificantes.
Para além do Capítulo 4, o Artigo 38 liga-se diretamente aos procedimentos de avaliação de conformidade no Capítulo 5, nomeadamente os Artigos 43 e 44, que especificam quando o envolvimento de um organismo notificado terceiro é obrigatório. O trabalho de coordenação ao abrigo do Artigo 38 intersecta também com o papel do Gabinete de IA estabelecido ao abrigo do Artigo 64 e do Conselho Europeu de Inteligência Artificial ao abrigo do Artigo 65, que têm ambos responsabilidades de garantir a aplicação consistente do Regulamento nos Estados-Membros. Os mandatos de normalização emitidos ao abrigo do Artigo 40 são um contributo primário para o trabalho técnico do grupo de coordenação.
Calendário de Conformidade
O Regulamento UE sobre IA entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, após publicação no Jornal Oficial da União Europeia. A aplicação do Regulamento é faseada:
- Fevereiro de 2025 — Começaram a aplicar-se as proibições sobre práticas de IA com risco inaceitável (Artigo 5).
- Agosto de 2025 — Tornaram-se aplicáveis as obrigações para modelos de IA de uso geral (Título VIII). Os organismos notificados podem começar a solicitar designação a partir desta data, desencadeando a ativação inicial das obrigações de coordenação ao abrigo do Artigo 38.
- Dezembro de 2026 — Começam a aplicar-se as obrigações de avaliação de conformidade para sistemas de IA de alto risco listados no Anexo I (produtos regidos pela legislação de harmonização da União existente).
- Agosto de 2027 — Aplicação plena das obrigações dos sistemas de IA de alto risco ao abrigo do Anexo III, tornando o quadro de coordenação dos organismos notificados ao abrigo do Artigo 38 plenamente operacional em todos os casos de utilização abrangidos.
As organizações sujeitas a avaliações de conformidade por terceiros devem envolver-se com os organismos notificados bem antes dos prazos de dezembro de 2026 e agosto de 2027, uma vez que os resultados do grupo de coordenação e os protocolos de avaliação harmonizados deverão consolidar-se ao longo de 2025 e 2026. Recomenda-se a monitorização dos atos de execução da Comissão relativos às disposições de coordenação do Artigo 38 a partir de meados de 2025.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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O Artigo 38 exige que os organismos notificados que realizam avaliações de conformidade ao abrigo do Regulamento UE sobre IA participem num grupo de coordenação. Isto garante normas consistentes, interpretação harmonizada dos requisitos e partilha mútua de melhores práticas entre os Estados-Membros, prevenindo resultados de avaliação divergentes para sistemas de IA de alto risco semelhantes.
A Comissão Europeia facilita e apoia a coordenação dos organismos notificados. A Comissão é responsável por estabelecer e gerir a estrutura de coordenação, que pode articular-se com organismos sectoriais existentes e organizações europeias de normalização para garantir o alinhamento com normas harmonizadas.
Sim. Os organismos notificados são obrigados a participar em atividades de coordenação, a partilhar informações relevantes para as práticas de avaliação de conformidade e a contribuir para o desenvolvimento de abordagens comuns. Esta obrigação destina-se a prevenir a escolha de foro e a garantir que um sistema de IA de alto risco receba um escrutínio equivalente independentemente do organismo notificado que realiza a avaliação.
O Artigo 33 estabelece as condições e os requisitos para que um organismo seja designado como organismo notificado, enquanto o Artigo 38 regula a forma como esses organismos já designados cooperam após a designação. O cumprimento das obrigações de coordenação ao abrigo do Artigo 38 faz parte da boa situação contínua como organismo notificado.
Os organismos notificados podem solicitar designação a partir de agosto de 2025, e o regime de avaliação de conformidade do sistema de IA de alto risco torna-se plenamente aplicável a partir de agosto de 2027 para a maioria dos sistemas, e de dezembro de 2026 para sistemas de IA de alto risco abrangidos pelo Anexo I. As obrigações de coordenação ao abrigo do Artigo 38 tornam-se operacionalmente significativas à medida que os organismos notificados começam a realizar avaliações nesses períodos.
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