Articolul 38 — Coordonarea organismelor notificate (Regulamentul UE privind IA)

Articolul 38 din Regulamentul (UE) 2024/1689 — Coordonarea organismelor notificate. Text oficial, interpretare practică, obligații cheie și implicații privind conformitatea.

Rezumatul textului oficial

Articolul 38 din Regulamentul (UE) 2024/1689 instituie un cadru obligatoriu de coordonare pentru organismele notificate care efectuează evaluări ale conformității sistemelor de IA cu risc ridicat în temeiul Titlului III, Capitolul 5 al Regulamentului. Articolul impune organismelor notificate să participe la un grup de coordonare și să contribuie activ la activitatea acestuia sub supravegherea și facilitarea Comisiei Europene.

Mecanismul de coordonare îndeplinește o funcție dublă. În primul rând, asigură coerența procedurală: organismele notificate trebuie să alinieze metodologiile de evaluare, abordările interpretative și standardele procedurale, astfel încât sistemele de IA cu risc ridicat echivalente să primească un control echivalent indiferent de statul membru în care are loc evaluarea. În al doilea rând, permite învățarea substanțială: organismele trebuie să împărtășească experiențe relevante, constatări emergente și bune practici rezultate din evaluări reale ale conformității.

Comisia are sarcina de a facilita grupul de coordonare și îl poate lega de structurile de coordonare sectoriale existente înființate în temeiul legislației de armonizare relevante a Uniunii — cum ar fi cele care funcționează în sectoarele dispozitivelor medicale, mașinilor sau aviației civile — unde sistemele de IA sunt supuse cerințelor de evaluare specifice sectorului. Acolo unde organisme europene de standardizare precum CEN-CENELEC au elaborat standarde armonizate relevante pentru IA, coordonarea în temeiul Articolului 38 trebuie să țină seama de aceste standarde.

Articolul prevede, de asemenea, că Comisia poate adopta acte de punere în aplicare pentru a stabili dispoziții operaționale pentru grupul de coordonare, inclusiv norme privind schimbul de informații, frecvența activităților de coordonare și mecanismele de soluționare a divergențelor dintre organisme.

Ce înseamnă aceasta în practică

Pentru organizațiile care dezvoltă sau implementează sisteme de IA cu risc ridicat, Articolul 38 are implicații indirecte semnificative privind conformitatea, chiar dacă obligațiile sale directe revin organismelor notificate, nu furnizorilor sau utilizatorilor.

Cel mai imediat efect practic este coerența rezultatelor evaluărilor de conformitate. Înainte de Regulamentul UE privind IA, interpretările divergente ale cerințelor tehnice de către organismele de evaluare a conformității din statele membre reprezentau o problemă recunoscută în ecosistemul marcajului CE. Articolul 38 este conceput pentru a preveni repetarea acestui fenomen pentru IA. Furnizorii care aleg un organism notificat pentru o evaluare a conformității se pot aștepta ca standardele substanțiale aplicate să fie comparabile, indiferent dacă angajează un organism austriac, olandez sau german.

Pentru furnizori, aceasta înseamnă că documentația și dosarele tehnice pregătite pentru evaluarea conformității ar trebui concepute pentru a respecta o linie de bază armonizată, mai degrabă decât adaptate la particularitățile unui anumit organism. Înseamnă, de asemenea, că informațiile partajate de un organism notificat în cadrul grupului de coordonare — cum ar fi tipare de neconformitate sau lacune recurente în documentație — pot influența indirect controlul aplicat viitoarelor evaluări din întreg ecosistemul.

Utilizatorii sistemelor de IA cu risc ridicat din sectoarele reglementate ar trebui să observe că legăturile de coordonare sectorială în temeiul Articolului 38 înseamnă că organismele care evaluează componentele de IA încorporate în dispozitive medicale, mașini industriale sau sisteme de transport pot aplica simultan rezultatele coordonării atât din grupul Regulamentului privind IA, cât și din grupul sectorial relevant. Echipele de conformitate ar trebui să monitorizeze orientările și notele tehnice publicate de Comisie sau de Biroul IA rezultate din activitățile grupului de coordonare.

Organismele notificate înseși trebuie să bugeteze participarea activă la coordonare, inclusiv timpul personalului pentru reuniuni, grupuri de lucru și obligații de schimb de informații. Organismele care nu se angajează în mod semnificativ în mecanismele de coordonare riscă constatări negative în cursul proceselor de monitorizare și evaluare inter pares stabilite în altă parte din Capitolul 4.

Obligații cheie

• Organismele notificate trebuie să participe la grupul de coordonare instituit sau facilitat de Comisia Europeană și să contribuie activ la activitatea acestuia.
• Organismele trebuie să împărtășească experiențe relevante, constatări ale evaluărilor și abordări metodologice cu alte organisme notificate participante prin intermediul structurii de coordonare.
• Organismele trebuie să alinieze practicile de evaluare a conformității la abordările comune și interpretările elaborate prin coordonare, prevenind rezultatele divergente pentru sistemele de IA comparabile.
• Comisia trebuie să faciliteze grupul de coordonare și îl poate lega de organismele de coordonare sectoriale existente care funcționează în temeiul altor legislații de armonizare ale Uniunii, acolo unde sistemele de IA se încadrează în domeniul de aplicare al ambelor regimuri.
• Comisia poate adopta acte de punere în aplicare care specifică dispozițiile organizatorice pentru grupul de coordonare, inclusiv protocoalele de schimb de informații și procedurile de soluționare a divergențelor interpretative dintre organisme.
• Organismele notificate trebuie să ia în considerare standardele armonizate și rezultatele relevante ale activităților de standardizare europene atunci când efectuează evaluări coordonate.

Relația cu alte articole

Articolul 38 se află în Titlul III, Capitolul 4, care reglementează colectiv desemnarea, monitorizarea și funcționarea autorităților de notificare și a organismelor notificate. Trebuie citit împreună cu Articolul 33, care stabilește cerințele substanțiale pe care un organism trebuie să le îndeplinească pentru a fi desemnat organism notificat, și cu Articolul 34, care acoperă procedura de notificare în sine. Articolul 35 se referă la obligațiile operaționale ale organismelor notificate în cursul evaluărilor, în timp ce Articolul 36 acoperă filialele și subcontractarea. Articolul 37 stabilește monitorizarea și revizuirea organismelor notificate de către autoritățile de notificare.

Dincolo de Capitolul 4, Articolul 38 se conectează direct la procedurile de evaluare a conformității din Capitolul 5, în special la Articolele 43 și 44, care specifică când este obligatorie implicarea unui organism notificat terț. Activitatea de coordonare în temeiul Articolului 38 se intersectează, de asemenea, cu rolul Biroului IA instituit în temeiul Articolului 64 și al Consiliului European pentru Inteligență Artificială în temeiul Articolului 65, ambele având responsabilități de asigurare a aplicării consistente a Regulamentului în statele membre. Mandatele de standardizare emise în temeiul Articolului 40 reprezintă un input primar în activitatea tehnică a grupului de coordonare.

Calendarul de conformitate

Regulamentul UE privind IA a intrat în vigoare la 1 august 2024, după publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Aplicarea Regulamentului este etapizată:

• Februarie 2025 — Au început să se aplice interdicțiile privind practicile de IA cu risc inacceptabil (Articolul 5).
• August 2025 — Au devenit aplicabile obligațiile pentru modelele de IA de uz general (Titlul VIII). Organismele notificate pot începe să solicite desemnarea de la această dată, declanșând activarea inițială a obligațiilor de coordonare în temeiul Articolului 38.
• Decembrie 2026 — Încep să se aplice obligațiile de evaluare a conformității pentru sistemele de IA cu risc ridicat enumerate în Anexa I (produse reglementate de legislația de armonizare existentă a Uniunii).
• August 2027 — Aplicarea deplină a obligațiilor sistemelor de IA cu risc ridicat în temeiul Anexei III, făcând cadrul de coordonare a organismelor notificate în temeiul Articolului 38 pe deplin operațional în toate cazurile de utilizare acoperite.

Organizațiile supuse evaluărilor de conformitate de către terți ar trebui să se angajeze cu organismele notificate cu mult înainte de termenele din decembrie 2026 și august 2027, deoarece rezultatele grupului de coordonare și protocoalele de evaluare armonizate sunt de așteptat să se consolideze în cursul anilor 2025 și 2026. Se recomandă monitorizarea actelor de punere în aplicare ale Comisiei privind dispozițiile de coordonare ale Articolului 38 începând cu mijlocul anului 2025.