Clúdaíonn Iarscríbhinn I de AI Act an AE córais AI atá ina gcomhpháirteanna sábháilteachta de tháirgí atá rialaithe cheana faoi reachtaíocht sábháilteachta táirgí an AE — gléasanna leighis, innealra, feithiclí, eitlíocht, bréagáin. Is é 2 Lúnasa 2028 an spriocdháta comhlíontachta, sínithe 24 mhí ag Digital Omnibus 2026.
Cad a chlúdaíonn Iarscríbhinn I — AI ionsuite i dtáirgí rialaithe
Liostaíonn Iarscríbhinn I de AI Act an AE reachtaíocht AE a rialaíonn sábháilteacht táirgí. Nuair a chomhdhéanann córas AI comhpháirt sábháilteachta de tháirge atá clúdaithe ag na dlíthe seo, aicmítear an córas AI sin mar ard-riosca faoi Alt 6(1). Is é 2 Lúnasa 2028 an spriocdháta, sínithe 24 mhí ag Digital Omnibus 2026.
An tréith shainithe: tá an AI ionsuite i dtáirge rialaithe agus déanann sé feidhm ríthábhachtach sábháilteachta. Ní chuirtear an AI ar an margadh go neamhspleách — seachadtar é mar chuid den táirge.
Cé acu reachtaíocht táirge a spreagann Iarscríbhinn I?
| Reachtaíocht AE | Samplaí AI |
|---|---|
| Rialachán Innealra (2023/1230) | Seachaint imbhuailte bunaithe ar AI, córais rialaithe róbatacha, cothabháil réamhthuartha le haghaidh feidhmeanna sábháilteachta |
| Rialachán Gléasanna Leighis (MDR 2017/745) | Uirlisí diagnóise AI in íomháú, róbait mháinliachta le cúnamh AI, córais tacaíochta cinntí cliniciúla |
| Rialachán Diagnóise In Vitro (IVDR 2017/746) | AI le haghaidh anailís paiteolaíochta, diagnóisic saotharlainne le cúnamh AI |
| Cineálcheadú Mótarfheithiclí (2018/858 + gaolmhar) | AI le haghaidh feidhmeanna tiomána féinrialaithe, córais sábháilteachta ADAS |
| Feithiclí talmhaíochta (167/2013) | Córais sábháilteachta AI i dtractóirí agus innealra talmhaíochta |
| Treoir Trealaimh Mhuirí (2014/90) | Córais nascleanúna AI agus sábháilteachta ar shoithí |
| Eitlíocht shibhialta (creat EASA) | AI i rialú eitilte, nascleanúint, agus faireachán sábháilteachta |
| Iarnróid (2016/797) | AI i rialú traenacha, comharthaíocht, agus cosc imbhuailte |
| Liftanna (2014/33) | Faireachán sábháilteachta AI i liftanna agus dreimirí beo |
| Trealamh cosanta pearsanta (2016/425) | TEP comhtháite AI le feidhmeanna sábháilteachta |
| Trealamh brú (2014/68) | Faireachán sábháilteachta AI i soithí brú |
| Bréagáin (2009/48) | Córais AI i mbréagáin le feidhmeanna sábháilteachta ábhartha |
| Árthach caitheamh aimsire (2013/53) | Córais nascleanúna AI i mbáid |
| Trealamh raidió (2014/53) | AI i dtrealamh raidió le feidhmeanna sábháilteachta |
Conas a oibríonn measúnú comhréireachta Iarscríbhinn I
Murab ionann agus Iarscríbhinn III (a bhfuil a nós imeachta comhréireachta neamhspleách féin aige), comhtháitear comhlíontacht Iarscríbhinn I sa mheasúnú comhréireachta atá ann cheana le haghaidh na reachtaíochta earnáil-sonraí ábhartha.
Le haghaidh gléasanna leighis (MDR/IVDR): Síneadh ar mheasúnú comhréireachta MDR/IVDR (athbhreithniú Doiciméadachta Teicniúla Iarscríbhinn IX, nó Scrúdú Cineáil Iarscríbhinn X) chun ceanglais AI Act a chlúdach. Ní mór don doiciméadú teicniúil a áireamh freisin:
- Bainistíocht riosca shonrach AI (Alt 9)
- Cur síos ar shonraí oiliúna agus bailíochtaithe (Alt 10)
- Bearta cruinneas, láidreacht, agus cibearslándála (Alt 15)
- Dearadh maoirseachta daonna (Alt 14)
Láimhseálann comhlacht fógartha MDR/IVDR an measúnú comhcheangailte nuair atá sé cáilithe. Nuair a theastaíonn comhlacht fógartha AI Act ar leithligh, tá comhordú idir an dá cheann ag teastáil.
Le haghaidh innealra agus feithiclí: Baineann comhtháthú cosúil. Síneadh ar nós imeachta cineál-cheadaithe nó measúnaithe comhréireachta an táirge chun ceanglais AI Act a áireamh. Is comhcháipéis é an comhad teicniúil.
Oibleagáidí le haghaidh soláthraithe AI Iarscríbhinn I (faoin 2 Lúnasa 2028)
| Oibleagáid | Airteagal | Conas a chomhtháitear |
|---|---|---|
| Bainistíocht riosca | Alt 9 | Curtha le measúnú riosca táirge atá ann cheana |
| Rialachas sonraí | Alt 10 | Sonraí oiliúna/bailíochtaithe doiciméadaithe i gcomhad teicniúil |
| Doiciméadú teicniúil | Alt 11 | Comhcheangailte le comhad teicniúil earnáil-shonrach |
| Trédhearcacht | Alt 13 | Treoracha d'úsáideoirí/imscaróirí gairmiúla |
| Maoirseacht daonna | Alt 14 | Deartha isteach i gcomhréir sábháilteachta táirge |
| Cruinneas agus láidreacht | Alt 15 | Tástáilte mar chuid de bhailíochtú feidhmíochta táirge |
| CBC | Alt 17 | Sínithe chun timthriall saolré AI a chlúdach |
| Measúnú comhréireachta | Alt 43 + Iarscríbhinn VII | Trí nós imeachta reachtaíochta earnála atá ann cheana |
| Clárú | Alt 71 | Clárú bunachar sonraí AI AE |
| Marcáil CE | Alt 48 | Marcáil CE atá ann cheana ar tháirge clúdaíonn comhpháirt AI |
Cén fáth 2028 — agus cad ba chóir a dhéanamh anois
Admhaíonn an síneadh 24 mhí castacht fíor-dhomhanda: tógann comhlíontacht AI Act a chomhordú ar fud dhá réimeas rialála comhfhorluiteacha (dlí earnáil + AI Act) agus caighdeáin comhchuibhithe á bhforbairt fós níos faide ná córais neamhspleácha.
Ach ní cúis é an síneadh le fanacht. Tosaigh anois ar:
- Fardal AI — aithint cé na táirgí a bhfuil comhpháirteanna sábháilteachta AI iontu
- Aicmiú — dearbhú cé acu a cháilíonn mar Iarscríbhinn I ard-riosca (tástáil comhpháirt sábháilteachta)
- Measúnú bearna — mapaigh doiciméadú teicniúil reatha in aghaidh ceanglais Alt 11/Iarscríbhinn IV
- Teagmháil le comhlacht fógartha — cinneadh an bhfuil do chomhlacht fógartha MDR/IVDR/Innealra reatha ainmnithe freisin le haghaidh measúnú AI Act, nó an dteastaíonn comhordú le comhlacht fógartha AI ar leithligh
- Síneadh CBC — tosaigh ag síneadh do CBC ISO 13485 (leighis) nó ISO 9001 (innealra) chun ceanglais timthriall saolré AI a chlúdach
Beidh acmhainn comhlachta fhógartha le haghaidh measúnaithe AI Act srianta de réir mar a thagann 2028 níos gaire. Is buntáiste iomaíoch é rannpháirtíocht luath.
Trasnaíl le DORA agus NIS2
Tá oibleagáidí NIS2 freisin ar mhonaróirí gléasanna leighis agus soláthraithe trealaimh thionsclaíoch in earnálacha criticiúla. D'fhéadfadh córais AI ionsuite i ngléasanna leighis líonraithe nó trealamh bonneagair chriticiúil bheith ina AI ard-riosca Iarscríbhinn I (AI Act), faoi réir beart slándála NIS2, agus — má úsáidtear i gcomhthéacsanna airgeadais — ceanglais TFC DORA go comhuaineach. Féach ár anailís chomhtháthaiththe →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Liostaíonn Iarscríbhinn I de AI Act an AE reachtaíocht sábháilteachta táirgí AE atá ann cheana. Aicmítear córais AI atá ina gcomhpháirteanna sábháilteachta de tháirgí atá á rialú ag an reachtaíocht seo — mar ghléasanna leighis (MDR/IVDR), innealra, mótarfheithiclí, trealamh eitlíochta, nó bréagáin — mar ard-riosca faoi Alt 6(1). Ní mór do na córais seo cloí faoi 2 Lúnasa 2028.
Comhtháitear comhlíontacht AI Iarscríbhinn I sa nós imeachta measúnaithe comhréireachta atá ann cheana le haghaidh na reachtaíochta sábháilteachta táirge ábhartha. Mar shampla, meastar AI gléas leighis faoi Iarscríbhinn IX nó X MDR — cuirtear ceanglais AI Act leis an bpróiseas sin. Níl nós imeachta deimhniúcháin AI amháin ar leithligh le haghaidh córas Iarscríbhinn I.
Thug Digital Omnibus 2026 síneadh breise 24 mhí do chórais ionsuite Iarscríbhinn I (vs. 16 mhí do Iarscríbhinn III neamhspleách). Léiríonn an t-am breise castacht bhreise comhordú measúnú comhréireachta AI Act ar fud dhá réimeas rialála comhfhorluiteacha — an reachtaíocht earnáil-shonrach agus AI Act — go comhuaineach.
Gan deimhniúchán AI amháin ar leithligh. Seoltar comhlíontacht AI Act laistigh den mheasúnú comhréireachta MDR/IVDR atá ann cheana. D'fhéadfadh comhlachtaí fógartha ainmnithe faoi AI Act (le haghaidh AI) a bheith ag teastáil taobh le comhlachtaí fógartha MDR/IVDR. Clúdaíonn an doiciméadú teicniúil ceanglais sábháilteachta an ghléis agus ceanglais shonracha AI araon.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.