Airteagal 76 — Maoirseacht ar thástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda ag údaráis faireachais margaidh (Acht AI an AE)

Airteagal 76 de Rialachán (AE) 2024/1689 — Maoirseacht ar thástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda ag údaráis faireachais margaidh. Téacs oifigiúil, léiriú praiticiúil, príomhoibleagáidí agus impleachtaí comhlíonta.

Achoimre ar an Téacs Oifigiúil

Tugann Airteagal 76 de Rialachán (AE) 2024/1689 cumhachtaí maoirseachta sonracha d'údaráis faireachais margaidh maidir le tástáil córas AI ardriosca i gcoinníollacha fíor-dhomhanda mar a fhoráiltear faoi Airteagal 60. Bunaíonn an t-airteagal go bhfuil dlínse ag an údarás faireachais margaidh inniúil don chríoch sin maoirseacht a dhéanamh ar seoladh na tástála agus a fhíorú go gcomhlíontar gach coinníoll forordaithe ag Airteagal 60 ar feadh na tréimhse tástála i gcás ina dtarlaíonn tástáil den sórt sin ar chríoch Ballstáit.

Tá cumhacht ag údaráis rochtain a iarraidh ar gach doiciméadú is bun leis an tástáil fíor-dhomhanda, lena n-áirítear an plean tástála, na nósanna imeachta toilithe feasaigh a cuireadh i bhfeidhm ar rannpháirtithe, agus aon taifid a ghineann an córas AI le linn oibríochta. I gcás ina n-aimsíonn an t-údarás imthosca a thugann le fios go gcruthaíonn an tástáil riosca — go háirithe don tsláinte, don tsábháilteacht, nó do chearta bunúsacha daoine nádúrtha — féadfaidh sé ordú chun an ghníomhaíocht tástála a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh go cinntitheach. Ní mór cinntí den sórt sin a chur in iúl go pras don Choimisiún Eorpach agus d'údaráis faireachais margaidh Bhallstát eile tríd an mbonneagar faisnéise agus cumarsáide um shábháilteacht táirgí atá ag an Aontas cheana féin.

Díríonn an t-airteagal freisin ar chomhordú idir údaráis nuair a shíneann tástáil thar Bhallstáit iolracha, ag ainmniú údarás an Bhallstáit ina bhfuil an soláthraí bunaithe mar phríomh-mhaoirseoir, agus ag caomhnú cheart gach údarás lena mbaineann bearta cosanta a ghlacadh ar a chríoch féin. Léiríonn sé seo an samhail forfheidhmithe comhordaithe a cuirtear i bhfeidhm faoi reachtaíocht chomhchuibhithe eile an Aontais agus cinntíonn sé nach dtagann tástálacha fíor-dhomhanda trasteorann faoi fholús maoirseachta.

Cad a Chiallaíonn Sé Seo go Praiticiúil

I gcás soláthraithe agus imscaróirí a sheolann tástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda ar chórais AI ardriosca, ciallaíonn Airteagal 76 nach gníomhaíocht féinrialaithe é tástáil: coinníonn údarás faireachais margaidh ainmnithe údarás maoirseachta leanúnach ón nóiméad a thosaíonn tástáil go dtí go gcríochnaíonn sí.

Go praiticiúil, ní mór do sholáthraí AI a ritheann píolóta, cuir i gcás, córas tacaíochta diagnóise leighis ar othair i dhá Bhallstát an príomh-údarás maoirseachta a aithint — de ghnáth an t-údarás sa Bhallstát ina bhfuil an soláthraí bunaithe — agus a chinntiú go bhfuil gach doiciméadú tástála ag teastáil faoi Airteagal 60 ar fáil le haghaidh iniúchta ar ghearrfhógra. Má iarrann an t-údarás rochtain ar logaí córais, ar an gclár toilithe feasaigh, nó ar na taifid bhainistíochta teagmhais, ní mór iad seo a tháirgeadh laistigh den tréimhse ama sonraithe ag an údarás, a d'fhéadfadh a bheith chomh gairid le cúpla lá i gcásanna práinneacha.

Roinneann imscaróirí (ospidéil, gníomhaireachtaí earcaíochta, institiúidí creidmheasa, nó eagraíochtaí eile a chomhtháthaíonn córas soláthraí) an t-ualach comhlíonta. Ní mór dóibh comhoibriú le hiniúchtaí maoirseachta agus ní mór dóibh gan bacainní a chur le rochtain údarás ar láithreáin tástála nó comhéadain chóras.

I gcás ina ngineann tástáil teagmhas tromchúiseach — díobháil, gar-mhailís, nó toradh drochbhail gan choinne a bhaineann le rannpháirtí — spreagtar oibleagáidí fógartha Airteagal 73 go comhthreomhar, agus éiríonn an t-údarás faireachais margaidh a dhéanann maoirseacht faoi Airteagal 76 ina fhaighteoir láithreach den fhógra sin. Dá bhrí sin ba cheart d'eagraíochtaí nósanna imeachta freagartha teagmhais a chomhtháthú lena gcreataí rialachais tástála sula dtosaíonn tástáil, ní tar éis teagmhais a tharlaíonn.

Ba cheart do chláir tástála ilnáisiúnta úinéir comhlíonta inmheánaigh aonair a cheapadh atá freagrach as comhordú thar údaráis Bhallstáit, agus ba cheart iad dul chun cinn roimh ré cén t-údarás a bhfuil príomhdlínse aige agus cé acu a bhfuil cumhachtaí críochúla comhthreomhara acu.

Príomhoibleagáidí

• Ní mór do sholáthraithe agus imscaróirí gach doiciméadú tástála fíor-dhomhanda a chothabháil — lena n-áirítear an plean tástála, taifid toilithe rannpháirtithe, taifid bainistíochta riosca, agus logaí oibríochta córais — i bhfoirm atá inrochtana go láithreach ag an údarás faireachais margaidh inniúil ar feadh ré na tástála.
• Ar iarratas ag an údarás faireachais margaidh, ní mór do sholáthraithe agus imscaróirí aon fhaisnéis, sonraí, nó rochtain is gá don údarás chun comhlíonadh leis na coinníollacha leagtha amach in Airteagal 60 a mheas a sholáthar, laistigh den tréimhse ama sonraithe ag an údarás.
• I gcás ina sínfidh tástáil thar Bhallstáit iolracha, ní mór don soláthraí dul i gcomhar leis an bpríomh-údarás maoirseachta (údarás Bhallstát na mbunú) agus a chinntiú go bhfuil gach údarás críochach lena mbaineann ar an eolas agus gur féidir leo bearta cosanta a fheidhmiú laistigh dá ndlínse.
• I gcás ina n-ordaíonn údarás faireachais margaidh fionraí nó foirceannadh tástála fíor-dhomhanda, ní mór don soláthraí agus don imscaróir géilleadh láithreach agus ní mór dóibh gach gníomhaíocht tástála a scor ar chríoch an Aontais go dtí go dtógann an t-údarás an beart nó go réitítear an t-ábhar tríd an nós imeachta athbhreithnithe is infheidhme.
• Ní mór aon teagmhas tromchúiseach a tharlaíonn le linn tástála i gcoinníollacha fíor-dhomhanda a fhógairt don údarás faireachais margaidh maoirseachta de réir na n-amlínte agus nósanna imeachta bunaithe faoi Airteagal 73, gan fanacht le críochnú imscrúdaithe inmheánaigh.
• Ní mór do sholáthraithe agus imscaróirí comhoibriú go dea-mhéineach le hiniúchtaí faireachais margaidh, lena n-áirítear rochtain ar an láthair ar áiseanna, pearsanra, agus comhéadain córais AI nuair a iarrtar é.

Gaol le hAirteagail Eile

Suíonn Airteagal 76 ag an gcomhpháirt idir roinnt forálacha idirfhite de Rialachán (AE) 2024/1689. Is é a phríomhnasc le hAirteagal 60, a shainmhíníonn na coinníollacha substainteacha faoina n-údaraítear tástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda ar chórais AI ardriosca; is é Airteagal 76 an comhprotabhal forfheidhmithe a thugann fórsa ceangailteach do na coinníollacha sin trí mhaoirseacht.

Tarraingíonn sé ar an gcreat ginearálta faireachais margaidh arna bhunú ag Airteagail 74 agus 75, a shainmhíníonn na cumhachtaí agus nósanna imeachta atá ar fáil d'údaráis faireachais margaidh thar gach catagóir córas AI, agus ba cheart é a léamh in éineacht leis na hAirteagail sin chun tuiscint iomlán ar raon na gcumhachtaí imscrúdaithe agus ceartaitheacha atá ar fáil a fháil.

Nascann an t-airteagal le hAirteagal 73 maidir le tuairisciú teagmhas tromchúiseach, ós rud é go ngníomhachtaíonn teagmhais a thagann chun cinn le linn tástála faoi mhaoirseacht slabhra fógartha an airteagail sin láithreach. Is foráil ghaolmhar ach ar leithligh é Airteagal 57 maidir le ceaptha rialála AI: oibríonn ceaptha faoi mhaoirseacht údaráis inniúil náisiúnta le maoluithe speisialta, agus rialaíonn Airteagal 76 tástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda faoin réimeas caighdeánach faireachais margaidh.

Tá Airteagail 85 agus 86 maidir le pionóis agus rochtain ar an gceartas ábhartha níos faide síos an tsruth: féadann mainneachtain comhoibriú le maoirseacht Airteagal 76 sárú comhlíonta a dhéanamh ag mealladh fíneálacha riaracháin faoi chreat pionóis an Achta.

Amlíne Comhlíonta

Tháinig Rialachán (AE) 2024/1689 i bhfeidhm ar 1 Lúnasa 2024, ag marcáil tús an sceideil feidhme céimneach. Airteagal 76, mar chuid de Theideal IX maidir le faireachán iarmhargaidh agus faireachas margaidh, titeann laistigh de na forálacha a bheidh infheidhme go hiomlán ar chórais AI ardriosca sna dara agus tríú céimeanna feidhme.

I gcás córais AI ardriosca atá liostaithe in Iarscríbhinn III (feidhmchláir ardriosca neamhspleácha), baineann oibleagáidí iomlána faireachais margaidh — lena n-áirítear maoirseacht Airteagal 76 ar thástáil fíor-dhomhanda — ó 2 Lúnasa 2026. I gcás córais AI ardriosca is comhpháirteanna sábháilteachta de tháirgí arna rialú ag reachtaíocht chomhchuibhithe Aontais atá liostaithe in Iarscríbhinn I (amhail feistí leighis agus innealra), is 2 Lúnasa 2027 an dáta is infheidhme.

Ba cheart do sholáthraithe a bhfuil tástáil i gcoinníollacha fíor-dhomhanda á pleanáil acu ar chórais ardriosca Lúnasa 2026 a mheas mar an spriocdháta docht chun creataí rialachais tástála comhlíontacha a bheith i bhfeidhm, lena n-áirítear nósanna imeachta doiciméadaithe le haghaidh rochtain údaráis, ardú teagmhais, agus comhordú trasteorann. Ós rud é go ritheann cláir tástála go minic ar feadh sé go dhá mhí dhéag roimh chóras a bhaint amach an imscaradh, ba cheart creataí rialachais a bheith deartha agus tástáilte go réadúil tráth nach déanaí ná tús 2026 chun moilleanna ar dhul chuig an margadh a sheachaint.