Příloha I EU AI Act pokrývá systémy AI, které jsou bezpečnostními součástmi produktů již regulovaných právem EU o bezpečnosti výrobků — zdravotnické prostředky, stroje, vozidla, letectví, hračky. Lhůta pro soulad je 2. srpna 2028, prodloužena o 24 měsíců Digital Omnibem 2026.
Co Příloha I pokrývá — AI zabudované v regulovaných produktech
Příloha I EU AI Act vyjmenovává právní předpisy EU upravující bezpečnost výrobků. Pokud systém AI tvoří bezpečnostní součást produktu pokrytého těmito zákony, je tento systém AI klasifikován jako vysoce rizikový podle čl. 6(1). Lhůta je 2. srpna 2028, prodloužena o 24 měsíců Digital Omnibem 2026.
Určující charakteristika: AI je zabudována v regulovaném produktu a plní bezpečnostně kritickou funkci. AI není uváděna na trh samostatně — je dodávána jako součást produktu.
Která produktová legislativa spouští Přílohu I?
| Právní předpisy EU | Příklady AI |
|---|---|
| Nařízení o strojních zařízeních (2023/1230) | Předcházení kolizím na bázi AI, řídicí systémy robotů, prediktivní údržba pro bezpečnostní funkce |
| Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745) | Diagnostické nástroje AI v zobrazování, chirurgické roboty s podporou AI, systémy podpory klinického rozhodování |
| Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR 2017/746) | AI pro analýzu patologie, laboratorní diagnostika s podporou AI |
| Schválení typu motorových vozidel (2018/858 + příslušné) | AI pro funkce autonomního řízení, bezpečnostní systémy ADAS |
| Zemědělské stroje (167/2013) | Bezpečnostní systémy AI v traktorech a zemědělských strojích |
| Směrnice o námořním vybavení (2014/90) | Navigační a bezpečnostní systémy AI na plavidlech |
| Civilní letectví (rámec EASA) | AI v řízení letu, navigaci a bezpečnostním sledování |
| Železnice (2016/797) | AI v řízení vlaků, signalizaci a prevenci kolizí |
| Výtahy (2014/33) | Bezpečnostní sledování AI ve výtazích a eskalátorech |
| Osobní ochranné prostředky (2016/425) | AI integrovaná do OOPP s bezpečnostními funkcemi |
| Tlaková zařízení (2014/68) | Bezpečnostní sledování AI v tlakových nádobách |
| Hračky (2009/48) | Systémy AI v hračkách s bezpečnostně relevantními funkcemi |
| Rekreační plavidla (2013/53) | Navigační systémy AI na lodích |
| Rádiová zařízení (2014/53) | AI v rádiovém zařízení s bezpečnostními funkcemi |
Jak funguje posouzení shody podle Přílohy I
Na rozdíl od Přílohy III (která má svůj vlastní samostatný postup shody) je soulad s Přílohou I integrován do stávajícího posouzení shody pro příslušnou odvětvovou legislativu.
Pro zdravotnické prostředky (MDR/IVDR): Posouzení shody MDR/IVDR (přezkum technické dokumentace podle Přílohy IX nebo typové přezkoušení podle Přílohy X) je rozšířeno o požadavky AI Act. Technická dokumentace musí navíc zahrnovat:
- Řízení rizik specifické pro AI (čl. 9)
- Popis trénovacích a validačních dat (čl. 10)
- Opatření pro přesnost, robustnost a kybernetickou bezpečnost (čl. 15)
- Konstrukční řešení lidského dohledu (čl. 14)
Oznámené místo MDR/IVDR provede kombinované posouzení, pokud je k tomu kvalifikováno. Kde je vyžadováno samostatné oznámené místo pro AI Act, je nutná koordinace mezi oběma.
Pro stroje a vozidla: Platí podobná integrace. Postup typového schválení nebo posouzení shody pro produkt je rozšířen o požadavky AI Act. Technický spis je kombinovaný dokument.
Povinnosti pro poskytovatele AI Přílohy I (do 2. srpna 2028)
| Povinnost | Článek | Způsob integrace |
|---|---|---|
| Řízení rizik | čl. 9 | Přidáno ke stávajícímu hodnocení produktového rizika |
| Správa dat | čl. 10 | Trénovací/validační data zdokumentována v technickém spisu |
| Technická dokumentace | čl. 11 | Kombinována s odvětvově specifickým technickým spisem |
| Transparentnost | čl. 13 | Pokyny pro profesionální uživatele/provozovatele |
| Lidský dohled | čl. 14 | Navržen do bezpečnostní architektury produktu |
| Přesnost a robustnost | čl. 15 | Testovány jako součást ověření výkonu produktu |
| QMS | čl. 17 | Rozšířen na pokrytí životního cyklu AI |
| Posouzení shody | čl. 43 + Příloha VII | Prostřednictvím stávajícího postupu odvětvové legislativy |
| Registrace | čl. 71 | Registrace v databázi AI EU |
| Označení CE | čl. 48 | Stávající označení CE na produktu pokrývá součást AI |
Proč rok 2028 — a co dělat nyní
Prodloužení o 24 měsíců uznává reálnou komplexnost: koordinace souladu s AI Act across dvěma překrývajícími se regulačními režimy (odvětvové právo + AI Act) při stále vyvíjených harmonizovaných normách trvá déle než u samostatných systémů.
Prodloužení však není důvodem k čekání. Začněte nyní na:
- Inventáři AI — identifikujte, které produkty obsahují bezpečnostní součásti AI
- Klasifikaci — potvrďte, které z nich splňují podmínky Přílohy I (test bezpečnostní součásti)
- Analýze mezer — zmapujte současnou technickou dokumentaci vůči požadavkům čl. 11/Přílohy IV
- Zapojení oznámeného místa — zjistěte, zda je vaše stávající oznámené místo MDR/IVDR/Stroje také jmenováno pro posouzení shody podle AI Act, nebo zda je nutná koordinace s samostatným oznámeným místem AI
- Rozšíření QMS — začněte rozšiřovat svůj QMS ISO 13485 (medicína) nebo ISO 9001 (stroje) o požadavky životního cyklu AI
Kapacita oznámených míst pro posouzení AI Act bude s blížícím se rokem 2028 omezena. Včasné zapojení je konkurenční výhodou.
Průsečíky s DORA a NIS2
Výrobci zdravotnických prostředků a průmyslového vybavení v kritických odvětvích čelí také povinnostem NIS2. Systémy AI zabudované v síťově propojených zdravotnických prostředcích nebo zařízeních kritické infrastruktury mohou být současně vysoce rizikovými systémy AI Přílohy I (AI Act), podléhat bezpečnostním opatřením NIS2 a — pokud jsou používány ve finančních souvislostech — požadavkům IKT DORA. Viz naše analýza sbíhání →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Příloha I EU AI Act vyjmenovává stávající právní předpisy EU o bezpečnosti výrobků. Systémy AI, které jsou bezpečnostními součástmi produktů regulovaných touto legislativou — jako jsou zdravotnické prostředky (MDR/IVDR), stroje, motorová vozidla, letecká technika nebo hračky — jsou klasifikovány jako vysoce rizikové podle čl. 6(1). Tyto systémy musí splnit požadavky do 2. srpna 2028.
Soulad s Přílohou I je integrován do stávajícího postupu posouzení shody pro příslušný právní předpis o bezpečnosti výrobků. Systém AI zdravotnického prostředku je například posuzován podle Přílohy IX nebo X MDR — požadavky AI Act jsou přidány k tomuto procesu. Pro systémy podle Přílohy I neexistuje žádný samostatný postup certifikace pouze pro AI.
Digital Omnibus 2026 udělil zabudovaným systémům Přílohy I dodatečné prodloužení o 24 měsíců (oproti 16 měsícům pro samostatné systémy Přílohy III). Navíc čas odráží dodatečnou složitost koordinace posouzení shody podle AI Act across dvěma překrývajícími se regulačními režimy — odvětvovou legislativou a AI Act — současně.
Žádná samostatná certifikace pouze pro AI. Soulad s AI Act je prováděn v rámci stávajícího posouzení shody podle MDR/IVDR. Oznámená místa jmenovaná podle AI Act (pro AI) mohou být zapojena vedle oznámených míst MDR/IVDR. Technická dokumentace pokrývá jak bezpečnostní požadavky zdravotnického prostředku, tak požadavky specifické pro AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.