Bilaga I i EU:s AI-förordning täcker AI-system som är säkerhetskomponenter i produkter som redan regleras enligt EU:s produktsäkerhetslagstiftning — medicintekniska produkter, maskiner, fordon, luftfart, leksaker. Efterlevnadsfristen är 2 augusti 2028, förlängt med 24 månader av Digital Omnibus 2026.
Vad Bilaga I täcker — AI inbäddad i reglerade produkter
Bilaga I i EU:s AI-förordning listar EU-lagstiftning som reglerar produktsäkerhet. När ett AI-system utgör en säkerhetskomponent i en produkt som omfattas av dessa lagar, klassificeras det AI-systemet som högrisk enligt Art. 6(1). Fristen är 2 augusti 2028, förlängt med 24 månader av Digital Omnibus 2026.
Det karakteristiska draget: AI:n är inbäddad i en reglerad produkt och utför en säkerhetskritisk funktion. AI:n släpps inte ut på marknaden självständigt — den levereras som en del av produkten.
Vilken produktlagstiftning utlöser Bilaga I?
| EU-lagstiftning | AI-exempel |
|---|---|
| Maskinförordningen (2023/1230) | AI-baserad kollisionsundvikande, robotstyrningssystem, prediktivt underhåll för säkerhetsfunktioner |
| Förordningen om medicintekniska produkter (MDR 2017/745) | AI-diagnostikverktyg i bildbehandling, AI-assisterade kirurgirobotar, kliniska beslutsstödsystem |
| Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746) | AI för patologianalys, AI-assisterad laboratorediagnostik |
| Typgodkännande av motorfordon (2018/858 + relaterade) | AI för autonoma körfunktioner, ADAS-säkerhetssystem |
| Jordbruksfordon (167/2013) | AI-säkerhetssystem i traktorer och jordbruksmaskiner |
| Direktivet om marin utrustning (2014/90) | AI-navigations- och säkerhetssystem på fartyg |
| Civilflyg (EASA-ramverk) | AI i flygkontroll, navigation och säkerhetsövervakning |
| Järnväg (2016/797) | AI i tågkontroll, signalering och kollisionsförebyggande |
| Hissar (2014/33) | AI-säkerhetsövervakning i hissar och rulltrappor |
| Personlig skyddsutrustning (2016/425) | AI-integrerad personlig skyddsutrustning med säkerhetsfunktioner |
| Tryckkärl (2014/68) | AI-säkerhetsövervakning i tryckkärl |
| Leksaker (2009/48) | AI-system i leksaker med säkerhetskritiska funktioner |
| Fritidsbåtar (2013/53) | AI-navigeringssystem i båtar |
| Radioutrustning (2014/53) | AI i radioutrustning med säkerhetsfunktioner |
Hur bedömning av överensstämmelse för Bilaga I fungerar
Till skillnad från Bilaga III (som har ett eget fristående konformitetsförfarande) integreras Bilaga I-efterlevnad i den befintliga bedömningen av överensstämmelse för relevant sektorslagstiftning.
För medicintekniska produkter (MDR/IVDR): MDR/IVDR-bedömningen av överensstämmelse (granskning av teknisk dokumentation enligt Bilaga IX, eller typkontroll enligt Bilaga X) utvidgas till att täcka AI-förordningens krav. Teknisk dokumentation måste dessutom innehålla:
- AI-specifik riskhantering (Art. 9)
- Beskrivning av tränings- och valideringsdata (Art. 10)
- Åtgärder för noggrannhet, robusthet och cybersäkerhet (Art. 15)
- Design för mänsklig tillsyn (Art. 14)
Det anmälda organet för MDR/IVDR hanterar den kombinerade bedömningen om det är kvalificerat. Om ett AI-förordnings-anmält organ krävs separat, behövs samordning mellan de två.
För maskiner och fordon: Liknande integration gäller. Typgodkännandet eller förfarandet för bedömning av överensstämmelse för produkten utvidgas till att inkludera AI-förordningens krav. Den tekniska filen är ett kombinerat dokument.
Skyldigheter för tillhandahållare av Bilaga I-AI (senast den 2 augusti 2028)
| Skyldighet | Artikel | Hur det integreras |
|---|---|---|
| Riskhantering | Art. 9 | Läggs till befintlig produktriskbedömning |
| Datastyrning | Art. 10 | Tränings-/valideringsdata dokumenterade i den tekniska filen |
| Teknisk dokumentation | Art. 11 | Kombinerad med sektorsspecifik teknisk fil |
| Transparens | Art. 13 | Bruksanvisningar för professionella användare/driftsättare |
| Mänsklig tillsyn | Art. 14 | Inbyggd i produktens säkerhetsarkitektur |
| Noggrannhet och robusthet | Art. 15 | Testad som del av produktprestandavalidering |
| QMS | Art. 17 | Utvidgat till att täcka AI-livscykeln |
| Bedömning av överensstämmelse | Art. 43 + Bilaga VII | Via befintligt sektorslagstiftningsförfarande |
| Registrering | Art. 71 | Registrering i EU:s AI-databas |
| CE-märkning | Art. 48 | Befintlig CE-märkning på produkten täcker AI-komponenten |
Varför 2028 — och vad du bör göra nu
Den 24-månaders förlängningen erkänner verklig komplexitet: att samordna AI-förordningsefterlevnad över två överlappande regelramar (sektorslagstiftning + AI-förordning) medan harmoniserade standarder fortfarande utvecklas tar längre tid än fristående system.
Men förlängningen är inte ett skäl att vänta. Börja nu med:
- AI-inventering — identifiera vilka produkter som innehåller AI-säkerhetskomponenter
- Klassificering — bekräfta vilka som kvalificerar som Bilaga I högrisk (säkerhetskomponenttest)
- Gapbedömning — kartlägg aktuell teknisk dokumentation mot Art. 11/Bilaga IV-krav
- Kontakt med anmälda organ — fastställ om ditt nuvarande MDR/IVDR/Maskin-anmälda organ också är utsett för AI-förordningsbedömning, eller om samordning med ett separat AI-anmält organ krävs
- QMS-utvidgning — börja utvidga ditt ISO 13485 (medicinsk) eller ISO 9001 (maskin) QMS till att täcka AI-livscykelkrav
Kapaciteten hos anmälda organ för AI-förordningsbedömningar kommer att vara begränsad i takt med att 2028 närmar sig. Tidig kontakt är en konkurrensfördel.
Samband med DORA och NIS2
Tillverkare av medicintekniska produkter och industriella utrustningsleverantörer inom kritiska sektorer möter även NIS2-skyldigheter. AI-system inbäddade i nätverkade medicintekniska produkter eller kritisk infrastrukturutrustning kan simultant vara Bilaga I högrisk-AI (AI-förordningen), föremål för NIS2:s säkerhetsåtgärder, och — om de används i finansiella sammanhang — DORA:s IKT-krav. Se vår konvergensanalys →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act möter DORA och NIS2
Omfattas er organisation av både AI Act och DORA? De två förordningarna möts i den operativa motståndskraften hos finansiella AI-system. Vår systersajt regulation-dora.eu täcker DORA på djupet — inklusive vad AI Act lägger till ovanpå ett befintligt DORA-program.
AI Act för finansiella institut ↗ Utforska regulation-dora.eu ↗Vanliga frågor
Bilaga I i EU:s AI-förordning listar befintlig EU-produktsäkerhetslagstiftning. AI-system som är säkerhetskomponenter i produkter som regleras av denna lagstiftning — såsom medicintekniska produkter (MDR/IVDR), maskiner, motorfordon, luftfartsutrustning eller leksaker — klassificeras som högrisk enligt Art. 6(1). Dessa system måste uppfylla kraven senast den 2 augusti 2028.
Bilaga I-AI-efterlevnad integreras i det befintliga förfarandet för bedömning av överensstämmelse för relevant produktsäkerhetslagstiftning. En medicinteknisk produkt med AI bedöms exempelvis enligt MDR Bilaga IX eller X — AI-förordningens krav läggs till i den processen. Det finns inget separat AI-only certifieringsförfarande för Bilaga I-system.
Digital Omnibus 2026 gav Bilaga I-inbäddade system ytterligare 24 månaders förlängning (jämfört med 16 månader för Bilaga III-fristående). Den extra tiden återspeglar den ytterligare komplexiteten i att samordna bedömning av överensstämmelse enligt AI-förordningen över två överlappande regelramar — sektorsspecifik lagstiftning och AI-förordningen — simultant.
Ingen separat AI-only certifiering. AI-förordningsefterlevnaden genomförs inom den befintliga MDR/IVDR-bedömningen av överensstämmelse. Anmälda organ som utsetts enligt AI-förordningen (för AI) kan behöva involveras tillsammans med MDR/IVDR-anmälda organ. Den tekniska dokumentationen täcker både produktens säkerhetskrav och de AI-specifika kraven.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Ta efterlevnaden vidare med vår Academy
Gratis kurs, prov som rättas på servern, verifierbart intyg — och arbetsmallarna.