Az EU MI-törvény I. melléklete azokat az MI-rendszereket fedi le, amelyek az uniós termékbiztonsági jogszabályok alapján már szabályozott termékek biztonsági összetevői — orvostechnikai eszközök, gépek, járművek, repülés, játékok. A megfelelési határidő 2028. augusztus 2., amelyet a 2026. évi digitális omnibusz 24 hónappal meghosszabbított.
Az I. melléklet tartalma — szabályozott termékekbe ágyazott MI
Az EU MI-törvény I. melléklete felsorolja a termékbiztonságot szabályozó uniós jogszabályokat. Ha egy MI-rendszer az e törvények hatálya alá tartozó termék biztonsági összetevőjeként működik, az MI-rendszer az Art. 6(1) alapján magas kockázatú besorolást kap. A határidő 2028. augusztus 2., amelyet a 2026. évi digitális omnibusz 24 hónappal meghosszabbított.
Az I. melléklet meghatározó jellemzője: az MI szabályozott termékbe van ágyazva, és biztonságkritikus funkciót lát el. Az MI nem önállóan kerül forgalomba — a termék részeként kerül szállításra.
Melyik termékszabályozás váltja ki az I. mellékletet?
| Uniós jogszabály | MI-példák |
|---|---|
| Gépekről szóló rendelet (2023/1230) | MI-alapú ütközéselkerülés, robotvezérlési rendszerek, biztonsági funkciók prediktív karbantartása |
| Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) | MI diagnosztikai eszközök képalkotásban, MI-asszisztált sebészeti robotok, klinikai döntéstámogatási rendszerek |
| In vitro diagnosztikai eszközök rendelete (IVDR 2017/746) | MI patológiaelemzéshez, MI-asszisztált laboratóriumi diagnosztika |
| Gépjárművek típusjóváhagyása (2018/858 + kapcsolódó) | MI autonóm vezetési funkciókhoz, ADAS biztonsági rendszerek |
| Mezőgazdasági járművek (167/2013) | Traktorok és mezőgazdasági gépek MI biztonsági rendszerei |
| Tengeri berendezések irányelv (2014/90) | MI navigációs és biztonsági rendszerek hajókon |
| Polgári repülés (EASA keretrendszer) | MI repülésvezérlésben, navigációban és biztonsági figyelésben |
| Vasutak (2016/797) | MI vonatirányításban, jelzőrendszerekben és ütközésmegelőzésben |
| Liftek (2014/33) | MI biztonsági figyelés liftekben és mozgólépcsőkön |
| Egyéni védőfelszerelés (2016/425) | Biztonsági funkciójú, MI-integrált védőfelszerelés |
| Nyomástartó berendezések (2014/68) | MI biztonsági figyelés nyomástartó edényekben |
| Játékok (2009/48) | Biztonsági szempontból releváns funkciójú, MI-rendszerrel bíró játékok |
| Szabadidős vízi járművek (2013/53) | MI navigációs rendszerek csónakokban |
| Rádióberendezések (2014/53) | Biztonsági funkcióval rendelkező MI rádióberendezésekben |
Hogyan működik az I. melléklet szerinti megfelelőségértékelés?
A III. melléklettel ellentétben (amelynek saját önálló megfelelőségértékelési eljárása van), az I. melléklet szerinti megfelelőség integrálódik a vonatkozó ágazati jogszabály meglévő megfelelőségértékelésébe.
Orvostechnikai eszközök (MDR/IVDR) esetén: Az MDR/IVDR megfelelőségértékelés (IX. melléklet szerinti műszaki dokumentáció felülvizsgálata, vagy X. melléklet szerinti típusvizsgálat) kiterjed az MI-törvény követelményeire is. A műszaki dokumentációnak ezenkívül tartalmaznia kell:
- MI-specifikus kockázatkezelést (Art. 9)
- Betanítási és validálási adatok leírását (Art. 10)
- Pontossági, robusztussági és kiberbiztonsági intézkedéseket (Art. 15)
- Emberi felügyelet kialakítását (Art. 14)
Az MDR/IVDR bejelentett testület végzi a kombinált értékelést, ahol erre jogosult. Ha külön MI-törvény szerinti bejelentett testületre van szükség, a kettő közötti koordináció szükséges.
Gépek és járművek esetén: Hasonló integráció alkalmazandó. A termékre vonatkozó típusjóváhagyási vagy megfelelőségértékelési eljárás kiterjed az MI-törvény követelményeire. A műszaki dossziét kombinált dokumentumként kell elkészíteni.
Az I. melléklet szerinti MI-szolgáltatók kötelezettségei (2028. augusztus 2-ig)
| Kötelezettség | Cikk | Integrálódás módja |
|---|---|---|
| Kockázatkezelés | Art. 9 | Hozzáadódik a meglévő termék-kockázatértékeléshez |
| Adatirányítás | Art. 10 | Betanítási/validálási adatok dokumentálva a műszaki dossziéban |
| Műszaki dokumentáció | Art. 11 | Kombinálva az ágazatspecifikus műszaki dossziéval |
| Átláthatóság | Art. 13 | Szakmai felhasználóknak/alkalmazóknak szóló utasítások |
| Emberi felügyelet | Art. 14 | Beépítve a termékbiztonsági architektúrába |
| Pontosság és robusztusság | Art. 15 | Tesztelve a termékteljesítmény-validáció részeként |
| Minőségirányítási rendszer | Art. 17 | Kiterjed az MI életciklusára |
| Megfelelőségértékelés | Art. 43 + VII. melléklet | Meglévő ágazati jogszabály eljárásán keresztül |
| Regisztráció | Art. 71 | EU MI-adatbázis regisztráció |
| CE-jelölés | Art. 48 | A termék meglévő CE-jelölése lefedi az MI-összetevőt |
Miért 2028 — és mit kell most tenni?
A 24 hónapos meghosszabbítás elismeri a valóvilágbeli összetettséget: az MI-törvény szerinti megfelelőség koordinálása két átfedő szabályozási rendszerben (ágazati jog + MI-törvény) miközben harmonizált szabványokat még fejlesztenek, tovább tart, mint az önálló rendszereknél.
De a meghosszabbítás nem ok a várakozásra. Kezdje el most:
- MI-leltár — azonosítsa, mely termékek tartalmaznak MI biztonsági összetevőket
- Osztályozás — erősítse meg, melyek minősülnek I. melléklet szerinti magas kockázatúnak (biztonsági összetevő teszt)
- Hiányosságfelmérés — térképezze fel a jelenlegi műszaki dokumentációt az Art. 11/IV. melléklet követelményeivel szemben
- Bejelentett testülettel való kapcsolatfelvétel — állapítsa meg, hogy a jelenlegi MDR/IVDR/Gép bejelentett testülete az MI-törvény szerinti értékelésre is ki van-e jelölve, vagy szükséges-e külön MI bejelentett testülettel való koordináció
- Minőségirányítási rendszer kiterjesztése — kezdje el az ISO 13485 (orvosi) vagy ISO 9001 (gépek) minőségirányítási rendszer kiterjesztését az MI életciklus-követelményeire
Az MI-törvény szerinti értékelések bejelentett testületi kapacitása szűkülni fog ahogy közeledik a 2028-as határidő. A korai kapcsolatfelvétel versenyelőny.
Átfedés a DORA-val és a NIS2-vel
Az orvostechnikai eszközök gyártói és a kritikus szektorokban működő ipari berendezések szolgáltatói NIS2-kötelezettségekkel is szembesülnek. A hálózatba kapcsolt orvostechnikai eszközökbe vagy kritikus infrastrukturális berendezésekbe ágyazott MI-rendszerek egyidejűleg lehetnek I. melléklet szerinti magas kockázatú MI (MI-törvény), NIS2 biztonsági intézkedések, és — ha pénzügyi összefüggésben használják — DORA IKT-követelmények hatálya alatt. Lásd a konvergencia-elemzést →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Az EU MI-törvény I. melléklete felsorolja a meglévő uniós termékbiztonsági jogszabályokat. Az e jogszabályok hatálya alá tartozó termékek biztonsági összetevőiként működő MI-rendszerek — például orvostechnikai eszközök (MDR/IVDR), gépek, gépjárművek, repülési berendezések vagy játékok — az Art. 6(1) alapján magas kockázatú besorolást kapnak. E rendszereknek 2028. augusztus 2-ig kell megfelelniük.
Az I. melléklet szerinti MI-megfelelés integrálódik a vonatkozó termékbiztonsági jogszabály meglévő megfelelőségértékelési eljárásába. Egy orvostechnikai eszköz MI-je például az MDR IX. vagy X. melléklete alapján kerül értékelésre — az MI-törvény követelményei hozzáadódnak ehhez az eljáráshoz. Az I. melléklet szerinti rendszerek esetén nincs külön, kizárólag MI-re vonatkozó tanúsítási eljárás.
A 2026. évi digitális omnibusz az I. melléklet szerinti beágyazott rendszerek számára további 24 hónapos meghosszabbítást biztosított (szemben a III. melléklet szerinti 16 hónappal). A plusz idő tükrözi az ágazatspecifikus jogszabályok és az MI-törvény szerinti, egyidejűleg elvégzendő megfelelőségértékelés összehangolásának összetettsége miatt szükséges többletidőt.
Nincs különálló, kizárólag MI-re vonatkozó tanúsítás. Az MI-törvény szerinti megfelelés a meglévő MDR/IVDR megfelelőségértékelésen belül zajlik. Az MI-törvényre kijelölt bejelentett testületeket (az MI vonatkozásában) az MDR/IVDR bejelentett testületek mellett kell bevonni. A műszaki dokumentáció az eszköz biztonsági és az MI-specifikus követelményeket egyaránt lefedi.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Take compliance further with the AI Act Academy
A free course, a server-graded exam, a verifiable certificate — and the working templates.