Az EU MI-törvény I. melléklete azokat az MI-rendszereket fedi le, amelyek az uniós termékbiztonsági jogszabályok alapján már szabályozott termékek biztonsági összetevői — orvostechnikai eszközök, gépek, járművek, repülés, játékok. A megfelelési határidő 2028. augusztus 2., amelyet a 2026. évi digitális omnibusz 24 hónappal meghosszabbított.
Az I. melléklet tartalma — szabályozott termékekbe ágyazott MI
Az EU MI-törvény I. melléklete felsorolja a termékbiztonságot szabályozó uniós jogszabályokat. Ha egy MI-rendszer az e törvények hatálya alá tartozó termék biztonsági összetevőjeként működik, az MI-rendszer az Art. 6(1) alapján magas kockázatú besorolást kap. A határidő 2028. augusztus 2., amelyet a 2026. évi digitális omnibusz 24 hónappal meghosszabbított.
Az I. melléklet meghatározó jellemzője: az MI szabályozott termékbe van ágyazva, és biztonságkritikus funkciót lát el. Az MI nem önállóan kerül forgalomba — a termék részeként kerül szállításra.
Melyik termékszabályozás váltja ki az I. mellékletet?
| Uniós jogszabály | MI-példák |
|---|---|
| Gépekről szóló rendelet (2023/1230) | MI-alapú ütközéselkerülés, robotvezérlési rendszerek, biztonsági funkciók prediktív karbantartása |
| Orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR 2017/745) | MI diagnosztikai eszközök képalkotásban, MI-asszisztált sebészeti robotok, klinikai döntéstámogatási rendszerek |
| In vitro diagnosztikai eszközök rendelete (IVDR 2017/746) | MI patológiaelemzéshez, MI-asszisztált laboratóriumi diagnosztika |
| Gépjárművek típusjóváhagyása (2018/858 + kapcsolódó) | MI autonóm vezetési funkciókhoz, ADAS biztonsági rendszerek |
| Mezőgazdasági járművek (167/2013) | Traktorok és mezőgazdasági gépek MI biztonsági rendszerei |
| Tengeri berendezések irányelv (2014/90) | MI navigációs és biztonsági rendszerek hajókon |
| Polgári repülés (EASA keretrendszer) | MI repülésvezérlésben, navigációban és biztonsági figyelésben |
| Vasutak (2016/797) | MI vonatirányításban, jelzőrendszerekben és ütközésmegelőzésben |
| Liftek (2014/33) | MI biztonsági figyelés liftekben és mozgólépcsőkön |
| Egyéni védőfelszerelés (2016/425) | Biztonsági funkciójú, MI-integrált védőfelszerelés |
| Nyomástartó berendezések (2014/68) | MI biztonsági figyelés nyomástartó edényekben |
| Játékok (2009/48) | Biztonsági szempontból releváns funkciójú, MI-rendszerrel bíró játékok |
| Szabadidős vízi járművek (2013/53) | MI navigációs rendszerek csónakokban |
| Rádióberendezések (2014/53) | Biztonsági funkcióval rendelkező MI rádióberendezésekben |
Hogyan működik az I. melléklet szerinti megfelelőségértékelés?
A III. melléklettel ellentétben (amelynek saját önálló megfelelőségértékelési eljárása van), az I. melléklet szerinti megfelelőség integrálódik a vonatkozó ágazati jogszabály meglévő megfelelőségértékelésébe.
Orvostechnikai eszközök (MDR/IVDR) esetén: Az MDR/IVDR megfelelőségértékelés (IX. melléklet szerinti műszaki dokumentáció felülvizsgálata, vagy X. melléklet szerinti típusvizsgálat) kiterjed az MI-törvény követelményeire is. A műszaki dokumentációnak ezenkívül tartalmaznia kell:
- MI-specifikus kockázatkezelést (Art. 9)
- Betanítási és validálási adatok leírását (Art. 10)
- Pontossági, robusztussági és kiberbiztonsági intézkedéseket (Art. 15)
- Emberi felügyelet kialakítását (Art. 14)
Az MDR/IVDR bejelentett testület végzi a kombinált értékelést, ahol erre jogosult. Ha külön MI-törvény szerinti bejelentett testületre van szükség, a kettő közötti koordináció szükséges.
Gépek és járművek esetén: Hasonló integráció alkalmazandó. A termékre vonatkozó típusjóváhagyási vagy megfelelőségértékelési eljárás kiterjed az MI-törvény követelményeire. A műszaki dossziét kombinált dokumentumként kell elkészíteni.
Az I. melléklet szerinti MI-szolgáltatók kötelezettségei (2028. augusztus 2-ig)
| Kötelezettség | Cikk | Integrálódás módja |
|---|---|---|
| Kockázatkezelés | Art. 9 | Hozzáadódik a meglévő termék-kockázatértékeléshez |
| Adatirányítás | Art. 10 | Betanítási/validálási adatok dokumentálva a műszaki dossziéban |
| Műszaki dokumentáció | Art. 11 | Kombinálva az ágazatspecifikus műszaki dossziéval |
| Átláthatóság | Art. 13 | Szakmai felhasználóknak/alkalmazóknak szóló utasítások |
| Emberi felügyelet | Art. 14 | Beépítve a termékbiztonsági architektúrába |
| Pontosság és robusztusság | Art. 15 | Tesztelve a termékteljesítmény-validáció részeként |
| Minőségirányítási rendszer | Art. 17 | Kiterjed az MI életciklusára |
| Megfelelőségértékelés | Art. 43 + VII. melléklet | Meglévő ágazati jogszabály eljárásán keresztül |
| Regisztráció | Art. 71 | EU MI-adatbázis regisztráció |
| CE-jelölés | Art. 48 | A termék meglévő CE-jelölése lefedi az MI-összetevőt |
Miért 2028 — és mit kell most tenni?
A 24 hónapos meghosszabbítás elismeri a valóvilágbeli összetettséget: az MI-törvény szerinti megfelelőség koordinálása két átfedő szabályozási rendszerben (ágazati jog + MI-törvény) miközben harmonizált szabványokat még fejlesztenek, tovább tart, mint az önálló rendszereknél.
De a meghosszabbítás nem ok a várakozásra. Kezdje el most:
- MI-leltár — azonosítsa, mely termékek tartalmaznak MI biztonsági összetevőket
- Osztályozás — erősítse meg, melyek minősülnek I. melléklet szerinti magas kockázatúnak (biztonsági összetevő teszt)
- Hiányosságfelmérés — térképezze fel a jelenlegi műszaki dokumentációt az Art. 11/IV. melléklet követelményeivel szemben
- Bejelentett testülettel való kapcsolatfelvétel — állapítsa meg, hogy a jelenlegi MDR/IVDR/Gép bejelentett testülete az MI-törvény szerinti értékelésre is ki van-e jelölve, vagy szükséges-e külön MI bejelentett testülettel való koordináció
- Minőségirányítási rendszer kiterjesztése — kezdje el az ISO 13485 (orvosi) vagy ISO 9001 (gépek) minőségirányítási rendszer kiterjesztését az MI életciklus-követelményeire
Az MI-törvény szerinti értékelések bejelentett testületi kapacitása szűkülni fog ahogy közeledik a 2028-as határidő. A korai kapcsolatfelvétel versenyelőny.
Átfedés a DORA-val és a NIS2-vel
Az orvostechnikai eszközök gyártói és a kritikus szektorokban működő ipari berendezések szolgáltatói NIS2-kötelezettségekkel is szembesülnek. A hálózatba kapcsolt orvostechnikai eszközökbe vagy kritikus infrastrukturális berendezésekbe ágyazott MI-rendszerek egyidejűleg lehetnek I. melléklet szerinti magas kockázatú MI (MI-törvény), NIS2 biztonsági intézkedések, és — ha pénzügyi összefüggésben használják — DORA IKT-követelmények hatálya alatt. Lásd a konvergencia-elemzést →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act, DORA és NIS2 együtt
Az Ön szervezetére az AI Act és a DORA is vonatkozik? A két rendelet a pénzügyi AI-rendszerek működési ellenálló képességénél találkozik. Testvéroldalunk, a regulation-dora.eu, mélyen tárgyalja a DORA-t — beleértve azt is, amit az AI Act egy meglévő DORA-programra ráépít.
Az AI Act a pénzügyi intézmények számára ↗ Fedezze fel a regulation-dora.eu oldalt ↗Gyakran ismételt kérdések
Az EU MI-törvény I. melléklete felsorolja a meglévő uniós termékbiztonsági jogszabályokat. Az e jogszabályok hatálya alá tartozó termékek biztonsági összetevőiként működő MI-rendszerek — például orvostechnikai eszközök (MDR/IVDR), gépek, gépjárművek, repülési berendezések vagy játékok — az Art. 6(1) alapján magas kockázatú besorolást kapnak. E rendszereknek 2028. augusztus 2-ig kell megfelelniük.
Az I. melléklet szerinti MI-megfelelés integrálódik a vonatkozó termékbiztonsági jogszabály meglévő megfelelőségértékelési eljárásába. Egy orvostechnikai eszköz MI-je például az MDR IX. vagy X. melléklete alapján kerül értékelésre — az MI-törvény követelményei hozzáadódnak ehhez az eljáráshoz. Az I. melléklet szerinti rendszerek esetén nincs külön, kizárólag MI-re vonatkozó tanúsítási eljárás.
A 2026. évi digitális omnibusz az I. melléklet szerinti beágyazott rendszerek számára további 24 hónapos meghosszabbítást biztosított (szemben a III. melléklet szerinti 16 hónappal). A plusz idő tükrözi az ágazatspecifikus jogszabályok és az MI-törvény szerinti, egyidejűleg elvégzendő megfelelőségértékelés összehangolásának összetettsége miatt szükséges többletidőt.
Nincs különálló, kizárólag MI-re vonatkozó tanúsítás. Az MI-törvény szerinti megfelelés a meglévő MDR/IVDR megfelelőségértékelésen belül zajlik. Az MI-törvényre kijelölt bejelentett testületeket (az MI vonatkozásában) az MDR/IVDR bejelentett testületek mellett kell bevonni. A műszaki dokumentáció az eszköz biztonsági és az MI-specifikus követelményeket egyaránt lefedi.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Vigye tovább a megfelelést az Akadémián
Ingyenes tanfolyam, szerveren értékelt vizsga, ellenőrizhető tanúsítvány — és a munkasablonok.