Bijlage I van de EU AI-verordening heeft betrekking op AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten die al zijn gereglementeerd door EU-productveiligheidswetgeving — medische hulpmiddelen, machines, voertuigen, luchtvaart, speelgoed. De nalevingstermijn is 2 augustus 2028, met 24 maanden verlengd door de Digitale Omnibus 2026.
Wat Bijlage I omvat — AI ingebed in gereglementeerde producten
Bijlage I van de EU AI-verordening somt EU-wetgeving inzake productveiligheid op. Wanneer een AI-systeem een veiligheidscomponent vormt van een product dat onder deze wetgeving valt, wordt dat AI-systeem geclassificeerd als hoog risico op grond van Art. 6(1). De termijn is 2 augustus 2028, met 24 maanden verlengd door de Digitale Omnibus 2026.
Het bepalende kenmerk: de AI is ingebed in een gereglementeerd product en vervult een veiligheidskritieke functie. De AI wordt niet zelfstandig op de markt gebracht — het wordt als onderdeel van het product geleverd.
Welke productwetgeving triggert Bijlage I?
| EU-wetgeving | AI-voorbeelden |
|---|---|
| Machinerichtlijn (2023/1230) | AI-gebaseerde botsingsdetectie, robotbesturingssystemen, voorspellend onderhoud voor veiligheidsfuncties |
| Verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745) | AI-diagnostische tools voor beeldvorming, AI-ondersteunde chirurgische robots, klinische beslissingsondersteunende systemen |
| Verordening in vitro diagnostische hulpmiddelen (IVDR 2017/746) | AI voor pathologieanalyse, AI-ondersteunde laboratoriumdiagnostiek |
| Typegoedkeuring motorvoertuigen (2018/858 + gerelateerd) | AI voor autonome rijfuncties, ADAS-veiligheidssystemen |
| Landbouwvoertuigen (167/2013) | AI-veiligheidssystemen in tractors en landbouwmachines |
| Richtlijn marine-uitrusting (2014/90) | AI-navigatie- en veiligheidssystemen op schepen |
| Burgerluchtvaart (EASA-kader) | AI in vluchtbesturing, navigatie en veiligheidsbewaking |
| Spoorwegen (2016/797) | AI in treinbesturing, seingeving en botsingspreventie |
| Liften (2014/33) | AI-veiligheidsbewaking in liften en roltrappen |
| Persoonlijke beschermingsmiddelen (2016/425) | In AI geïntegreerde persoonlijke beschermingsmiddelen met veiligheidsfuncties |
| Drukapparatuur (2014/68) | AI-veiligheidsbewaking in drukhouders |
| Speelgoed (2009/48) | AI-systemen in speelgoed met veiligheidsfuncties |
| Pleziervaartuigen (2013/53) | AI-navigatiesystemen in boten |
| Radioapparatuur (2014/53) | AI in radioapparatuur met veiligheidsfuncties |
Hoe conformiteitsbeoordeling van Bijlage I werkt
In tegenstelling tot Bijlage III (dat zijn eigen zelfstandige conformiteitieprocedure heeft), is Bijlage I-naleving geïntegreerd in de bestaande conformiteitsbeoordeling voor de relevante sectorale wetgeving.
Voor medische hulpmiddelen (MDR/IVDR): De conformiteitsbeoordeling voor MDR/IVDR (beoordeling van technische documentatie Bijlage IX, of typeonderzoek Bijlage X) wordt uitgebreid om de vereisten van de AI-verordening te omvatten. Technische documentatie moet bovendien bevatten:
- AI-specifiek risicobeheer (Art. 9)
- Beschrijving van trainings- en validatiegegevens (Art. 10)
- Maatregelen voor nauwkeurigheid, robuustheid en cyberbeveiliging (Art. 15)
- Ontwerp van menselijk toezicht (Art. 14)
De MDR/IVDR aangemelde instantie voert de gecombineerde beoordeling uit waar deze bevoegd is. Waar een aparte aangemelde instantie voor de AI-verordening vereist is, is coördinatie tussen de twee nodig.
Voor machines en voertuigen: Vergelijkbare integratie is van toepassing. De typegoedkeurings- of conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het product wordt uitgebreid met de vereisten van de AI-verordening. Het technisch dossier is een gecombineerd document.
Verplichtingen voor aanbieders van Bijlage I AI (vóór 2 augustus 2028)
| Verplichting | Artikel | Hoe het integreert |
|---|---|---|
| Risicobeheer | Art. 9 | Toegevoegd aan bestaande productrisicoanalyse |
| Gegevensbeheer | Art. 10 | Trainings-/validatiegegevens gedocumenteerd in technisch dossier |
| Technische documentatie | Art. 11 | Gecombineerd met sectorspecifiek technisch dossier |
| Transparantie | Art. 13 | Instructies voor professionele gebruikers/afnemers |
| Menselijk toezicht | Art. 14 | Ontworpen in productveiligheidsarchitectuur |
| Nauwkeurigheid en robuustheid | Art. 15 | Getest als onderdeel van productprestatievalidatie |
| Kwaliteitsbeheersysteem | Art. 17 | Uitgebreid om de AI-levenscyclus te omvatten |
| Conformiteitsbeoordeling | Art. 43 + Bijlage VII | Via bestaande procedure sectorale wetgeving |
| Registratie | Art. 71 | Registratie in EU AI-databank |
| CE-markering | Art. 48 | Bestaande CE-markering op product dekt AI-component |
Waarom 2028 — en wat nu te doen
De verlenging van 24 maanden erkent de reële complexiteit: het coördineren van de AI-verordening-naleving over twee overlappende regelgevingsregimes (sectorale wetgeving + AI-verordening) terwijl geharmoniseerde normen nog worden ontwikkeld, duurt langer dan bij zelfstandige systemen.
Maar de verlenging is geen reden om te wachten. Begin nu met:
- AI-inventarisatie — identificeer welke producten AI-veiligheidscomponenten bevatten
- Classificatie — bevestig welke kwalificeren als Bijlage I hoog risico (veiligheidscomponenttest)
- Gap-analyse — breng de huidige technische documentatie in kaart aan de hand van de vereisten van Art. 11/Bijlage IV
- Betrekken van aangemelde instanties — bepaal of uw huidige MDR/IVDR/Machine aangemelde instantie ook is aangewezen voor AI-verordening-beoordeling, of dat coördinatie met een aparte AI aangemelde instantie vereist is
- Uitbreiding kwaliteitsbeheersysteem — begin met de uitbreiding van uw ISO 13485 (medisch) of ISO 9001 (machines) kwaliteitsbeheersysteem om de AI-levenscyclus vereisten te omvatten
De capaciteit van aangemelde instanties voor AI-verordening-beoordelingen zal beperkt zijn naarmate 2028 nadert. Vroegtijdige betrokkenheid is een concurrentievoordeel.
Kruispunt met DORA en NIS2
Fabrikanten van medische hulpmiddelen en leveranciers van industriële apparatuur in kritieke sectoren worden ook geconfronteerd met NIS2-verplichtingen. AI-systemen ingebed in genetwerkte medische hulpmiddelen of kritieke infrastructuurapparatuur kunnen tegelijkertijd Bijlage I hoog-risico AI (AI-verordening), onderworpen aan NIS2-beveiligingsmaatregelen, en — indien gebruikt in financiële contexten — DORA ICT-vereisten zijn. Zie onze convergentie-analyse →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Bijlage I van de EU AI-verordening somt bestaande EU-productveiligheidswetgeving op. AI-systemen die veiligheidscomponenten zijn van producten die worden beheerst door deze wetgeving — zoals medische hulpmiddelen (MDR/IVDR), machines, motorvoertuigen, luchtvaartuigapparatuur of speelgoed — worden geclassificeerd als hoog risico op grond van Art. 6(1). Deze systemen moeten vóór 2 augustus 2028 voldoen.
Bijlage I AI-naleving is geïntegreerd in de bestaande conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de relevante productveiligheidswetgeving. Een AI voor medische hulpmiddelen wordt bijvoorbeeld beoordeeld op grond van MDR Bijlage IX of X — de vereisten van de AI-verordening worden toegevoegd aan dat proces. Er is geen aparte AI-only certificeringsprocedure voor Bijlage I-systemen.
De Digitale Omnibus 2026 verleende ingeboude systemen van Bijlage I een extra verlenging van 24 maanden (versus 16 maanden voor zelfstandige systemen van Bijlage III). De extra tijd weerspiegelt de extra complexiteit van het coördineren van de conformiteitsbeoordeling van de AI-verordening over twee overlappende regelgevingsregimes — de sectorspecifieke wetgeving en de AI-verordening — tegelijkertijd.
Geen aparte AI-only certificering. De AI-verordening-naleving wordt uitgevoerd binnen de bestaande MDR/IVDR-conformiteitsbeoordeling. Aangemelde instanties aangewezen voor de AI-verordening (voor AI) moeten mogelijk betrokken worden naast MDR/IVDR-aangemelde instanties. De technische documentatie dekt zowel de veiligheidsvereisten van het hulpmiddel als de AI-specifieke vereisten.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.