Prilog I EU AI akta obuhvaća AI sustave koji su sigurnosne komponente proizvoda koji su već regulirani prema EU zakonodavstvu o sigurnosti proizvoda — medicinski uređaji, strojevi, vozila, zrakoplovstvo, igračke. Rok za usklađivanje je 2. kolovoza 2028., produžen za 24 mjeseca Digitalnim omnibusom 2026.
Što Prilog I obuhvaća — AI ugrađen u regulirane proizvode
Prilog I EU AI akta navodi EU zakonodavstvo koje uređuje sigurnost proizvoda. Kada AI sustav čini sigurnosnu komponentu proizvoda obuhvaćenog ovim zakonima, taj AI sustav klasificira se kao visokorizičan prema Čl. 6(1). Rok je 2. kolovoza 2028., produžen za 24 månader Digitalnim omnibusom 2026.
Definitivna karakteristika: AI je ugrađen u regulirani proizvod i obavlja sigurnosno kritičnu funkciju. AI se ne stavlja na tržište neovisno — isporučuje se kao dio proizvoda.
Koje zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda aktivira Prilog I?
| EU zakonodavstvo | Primjeri AI-ja |
|---|---|
| Uredba o strojevima (2023/1230) | AI za izbjegavanje sudara, robotski sustavi upravljanja, prediktivno održavanje za sigurnosne funkcije |
| Uredba o medicinskim uređajima (MDR 2017/745) | AI dijagnostički alati u snimanju, AI potpomognuti kirurški roboti, sustavi podrške kliničkim odlukama |
| Uredba o in vitro dijagnostičkim uređajima (IVDR 2017/746) | AI za analizu patologije, AI potpomognuta laboratorijska dijagnostika |
| Homologacija motornih vozila (2018/858 + s njom povezano) | AI za autonomne funkcije vožnje, ADAS sigurnosni sustavi |
| Poljoprivredna vozila (167/2013) | AI sigurnosni sustavi u traktorima i poljoprivrednim strojevima |
| Direktiva o pomorskoj opremi (2014/90) | AI navigacijski i sigurnosni sustavi na plovilima |
| Civilno zrakoplovstvo (okvir EASA-e) | AI u upravljanju letom, navigaciji i sigurnosnom praćenju |
| Željeznice (2016/797) | AI u upravljanju vlakovima, signalizaciji i prevenciji sudara |
| Dizala (2014/33) | AI sigurnosno praćenje u dizalima i pokretnim stepenicama |
| Osobna zaštitna oprema (2016/425) | AI integrirana OZO sa sigurnosnim funkcijama |
| Tlačna oprema (2014/68) | AI sigurnosno praćenje u tlačnim posudama |
| Igračke (2009/48) | AI sustavi u igračkama s sigurnosno relevantnim funkcijama |
| Rekreacijska plovila (2013/53) | AI navigacijski sustavi u čamcima |
| Radiooprema (2014/53) | AI u radioopreme sa sigurnosnim funkcijama |
Kako funkcionira ocjena sukladnosti prema Prilogu I
Za razliku od Priloga III (koji ima vlastiti samostalni postupak sukladnosti), sukladnost prema Prilogu I integrirana je u postojeću ocjenu sukladnosti za relevantno sektorsko zakonodavstvo.
Za medicinske uređaje (MDR/IVDR): Ocjena sukladnosti MDR/IVDR (pregled tehničke dokumentacije prema Prilogu IX, ili ispitivanje tipa prema Prilogu X) proširena je kako bi obuhvatila zahtjeve AI akta. Tehnička dokumentacija mora dodatno sadržavati:
- AI specifično upravljanje rizicima (Čl. 9)
- Opis podataka za obuku i validaciju (Čl. 10)
- Mjere točnosti, čvrstoće i kibersigurnosti (Čl. 15)
- Dizajn ljudskog nadzora (Čl. 14)
Prijavljeno tijelo MDR/IVDR provodi kombiniranu procjenu gdje je kvalificirano. Gdje je zasebno potrebno prijavljeno tijelo prema AI aktu, potrebna je koordinacija između dvaju tijela.
Za strojeve i vozila: Primjenjuje se slična integracija. Postupak homologacije ili ocjena sukladnosti za proizvod prošireni su kako bi uključili zahtjeve AI akta. Tehnička datoteka je kombiniran dokument.
Obveze pružatelja Prilog I AI-ja (do 2. kolovoza 2028.)
| Obveza | Članak | Kako se integrira |
|---|---|---|
| Upravljanje rizicima | Čl. 9 | Dodano na postojeću procjenu rizika proizvoda |
| Upravljanje podacima | Čl. 10 | Podaci za obuku/validaciju dokumentirani u tehničkoj datoteci |
| Tehnička dokumentacija | Čl. 11 | Kombinirano sa sektorski specifičnom tehničkom datotekom |
| Transparentnost | Čl. 13 | Upute za profesionalne korisnike/korisnike |
| Ljudski nadzor | Čl. 14 | Ugrađeno u arhitekturu sigurnosti proizvoda |
| Točnost i čvrstoća | Čl. 15 | Testirano kao dio validacije performansi proizvoda |
| SUK | Čl. 17 | Prošireno da pokrije životni ciklus AI-ja |
| Ocjena sukladnosti | Čl. 43 + Prilog VII | Putem postojećeg postupka sektorskog zakonodavstva |
| Registracija | Čl. 71 | Registracija u bazi podataka AI EU |
| CE oznaka | Čl. 48 | Postojeća CE oznaka na proizvodu pokriva AI komponentu |
Zašto 2028. — i što učiniti sada
Produženje od 24 månader priznaje stvarnu složenost: koordinacija usklađenosti prema AI aktu u dva preklapajuća regulatorna režima (sektorski zakon + AI akt) dok se usklađene norme još razvijaju traje dulje od samostalnih sustava.
Ali produženje nije razlog za čekanje. Počnite odmah s:
- Inventar AI-ja — identificirajte koji proizvodi sadrže AI sigurnosne komponente
- Klasifikacija — potvrdite koji se kvalificiraju kao visokorizičan Prilog I (test sigurnosne komponente)
- Procjena nedostataka — mapirajte trenutnu tehničku dokumentaciju prema zahtjevima Čl. 11/Prilog IV
- Angažman prijavljenog tijela — utvrdite je li vaše trenutno prijavljeno tijelo MDR/IVDR/Strojevi također određeno za procjenu prema AI aktu, ili je potrebna koordinacija s odvojenim AI prijavljenim tijelom
- Proširenje SUK-a — počnite proširivati vaš ISO 13485 (medicinski) ili ISO 9001 (strojevi) SUK kako bi pokrio zahtjeve životnog ciklusa AI-ja
Kapacitet prijavljenih tijela za procjene prema AI aktu bit će ograničen kako se bude bližio 2028. Rani angažman je konkurentska prednost.
Presjek s DORA-om i NIS2
Proizvođači medicinskih uređaja i pružatelji industrijske opreme u kritičnim sektorima suočavaju se i s obvezama NIS2. AI sustavi ugrađeni u umrežene medicinske uređaje ili opremu kritične infrastrukture mogu istovremeno biti visokorizični AI prema Prilogu I (AI akt), podložni sigurnosnim mjerama NIS2, te — ako se koriste u financijskim kontekstima — IKT zahtjevima DORA-e. Pogledajte našu analizu konvergencije →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Prilog I EU AI akta navodi postojeće EU zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda. AI sustavi koji su sigurnosne komponente proizvoda uređenih ovim zakonodavstvom — kao što su medicinski uređaji (MDR/IVDR), strojevi, motorna vozila, zrakoplovnoopremna oprema ili igračke — klasificirani su kao visokorizični prema Čl. 6(1). Ti sustavi moraju biti u skladu do 2. kolovoza 2028.
Sukladnost prema Prilogu I integrirana je u postojeći postupak ocjene sukladnosti za relevantno zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda. AI medicinski uređaj, na primjer, procjenjuje se prema MDR Prilogu IX ili X — zahtjevi AI akta dodaju se tom postupku. Nema zasebnog postupka certifikacije isključivo za AI za sustave prema Prilogu I.
Digitalni omnibus 2026. dao je ugrađenim sustavima prema Prilogu I dodatno produženje od 24 månader (nasuprot 16 månader za samostalni Prilog III). Dodatno vrijeme odražava dodatnu složenost koordinacije ocjene sukladnosti prema AI aktu u dva preklapajuća regulatorna režima — sektorsko posebno zakonodavstvo i AI akt — istovremeno.
Nema zasebne certifikacije isključivo za AI. Sukladnost prema AI aktu provodi se unutar postojeće ocjene sukladnosti MDR/IVDR. Prijavljena tijela određena prema AI aktu (za AI) možda će trebati biti uključena uz prijavljena tijela MDR/IVDR. Tehnička dokumentacija pokriva i sigurnosne zahtjeve uređaja i AI specifične zahtjeve.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.