Anexa I a Regulamentului UE privind IA acoperă sistemele AI care sunt componente de siguranță ale produselor deja reglementate conform legislației UE privind siguranța produselor — dispozitive medicale, utilaje, vehicule, aviație, jucării. Termenul-limită de conformitate este 2 august 2028, extins cu 24 de luni prin Omnibusul Digital 2026.
Ce acoperă Anexa I — AI încorporat în produse reglementate
Anexa I a Regulamentului UE privind IA enumeră legislația UE care guvernează siguranța produselor. Atunci când un sistem AI constituie o componentă de siguranță a unui produs acoperit de aceste legi, acel sistem AI este clasificat ca risc ridicat conform Art. 6(1). Termenul-limită este 2 august 2028, extins cu 24 de luni prin Omnibusul Digital 2026.
Caracteristica definitorie: AI-ul este încorporat într-un produs reglementat și îndeplinește o funcție critică pentru siguranță. AI-ul nu este plasat pe piață în mod independent — este livrat ca parte a produsului.
Ce legislație privind produsele declanșează Anexa I?
| Legislație UE | Exemple AI |
|---|---|
| Regulamentul privind utilajele (2023/1230) | Evitarea coliziunilor bazată pe AI, sisteme de control robotic, întreținere predictivă pentru funcții de siguranță |
| Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR 2017/745) | Instrumente de diagnosticare AI în imagistică, roboți chirurgicali asistați de AI, sisteme de suport decizional clinic |
| Regulamentul privind dispozitivele de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746) | AI pentru analiza patologiei, diagnostice de laborator asistate de AI |
| Omologarea de tip a autovehiculelor (2018/858 + conexe) | AI pentru funcții de conducere autonomă, sisteme de siguranță ADAS |
| Vehicule agricole (167/2013) | Sisteme de siguranță AI în tractoare și utilaje agricole |
| Directiva privind echipamentele marine (2014/90) | Sisteme AI de navigare și siguranță pe nave |
| Aviație civilă (cadrul EASA) | AI în controlul zborului, navigare și monitorizarea siguranței |
| Căi ferate (2016/797) | AI în controlul trenurilor, semnalizare și prevenirea coliziunilor |
| Lifturi (2014/33) | Monitorizarea siguranței AI în lifturi și scări rulante |
| Echipamente individuale de protecție (2016/425) | EIP integrat cu AI cu funcții de siguranță |
| Echipamente sub presiune (2014/68) | Monitorizarea siguranței AI în recipiente sub presiune |
| Jucării (2009/48) | Sisteme AI în jucării cu funcții relevante pentru siguranță |
| Ambarcațiuni de agrement (2013/53) | Sisteme AI de navigare pe bărci |
| Echipamente radio (2014/53) | AI în echipamente radio cu funcții de siguranță |
Cum funcționează evaluarea conformității Anexa I
Spre deosebire de Anexa III (care are propria procedură autonomă de conformitate), conformitatea Anexa I este integrată în evaluarea de conformitate existentă pentru legislația sectorială relevantă.
Pentru dispozitivele medicale (MDR/IVDR): Evaluarea de conformitate MDR/IVDR (revizuirea Documentației Tehnice conform Anexei IX, sau Examinarea de Tip conform Anexei X) este extinsă pentru a acoperi cerințele Regulamentului privind IA. Documentația tehnică trebuie să includă suplimentar:
- Gestionarea riscurilor specifică AI (Art. 9)
- Descrierea datelor de antrenare și validare (Art. 10)
- Măsuri de acuratețe, robustețe și securitate cibernetică (Art. 15)
- Proiectarea supravegherii umane (Art. 14)
Organismul notificat MDR/IVDR gestionează evaluarea combinată acolo unde este calificat. Dacă este necesar separat un organism notificat conform Regulamentului privind IA, este necesară coordonarea între cele două.
Pentru utilaje și vehicule: Se aplică o integrare similară. Procedura de omologare de tip sau de evaluare a conformității pentru produs este extinsă pentru a include cerințele Regulamentului privind IA. Dosarul tehnic este un document combinat.
Obligații ale furnizorilor de AI Anexa I (până la 2 august 2028)
| Obligație | Articol | Modul de integrare |
|---|---|---|
| Gestionarea riscurilor | Art. 9 | Adăugată la evaluarea existentă a riscului produsului |
| Guvernanța datelor | Art. 10 | Date de antrenare/validare documentate în dosarul tehnic |
| Documentație tehnică | Art. 11 | Combinată cu dosarul tehnic specific sectorului |
| Transparență | Art. 13 | Instrucțiuni pentru utilizatorii profesioniști/operatori |
| Supravegherea umană | Art. 14 | Proiectată în arhitectura de siguranță a produsului |
| Acuratețe și robustețe | Art. 15 | Testată ca parte a validării performanței produsului |
| SMC | Art. 17 | Extins pentru a acoperi ciclul de viață AI |
| Evaluarea conformității | Art. 43 + Anexa VII | Prin procedura legislației sectoriale existente |
| Înregistrare | Art. 71 | Înregistrare în baza de date AI a UE |
| Marcaj CE | Art. 48 | Marcajul CE existent pe produs acoperă componenta AI |
De ce 2028 — și ce să faceți acum
Prelungirea cu 24 de luni recunoaște complexitatea din lumea reală: coordonarea conformității cu Regulamentul privind IA în două regimuri de reglementare suprapuse (legea sectorială + Regulamentul privind IA) în timp ce standardele armonizate sunt încă în curs de elaborare necesită mai mult timp decât sistemele autonome.
Dar prelungirea nu este un motiv de așteptare. Începeți acum cu:
- Inventarul AI — identificați produsele care conțin componente de siguranță AI
- Clasificare — confirmați care se califică drept Anexa I risc ridicat (testul componentei de siguranță)
- Evaluarea lacunelor — mapați documentația tehnică actuală față de cerințele Art. 11/Anexa IV
- Contactarea organismului notificat — determinați dacă organismul dvs. notificat curent MDR/IVDR/Utilaje este de asemenea desemnat pentru evaluarea conform Regulamentului privind IA, sau dacă este necesară coordonarea cu un organism notificat AI separat
- Extinderea SMC — începeți extinderea SMC ISO 13485 (medical) sau ISO 9001 (utilaje) pentru a acoperi cerințele ciclului de viață AI
Capacitatea organismelor notificate pentru evaluările conform Regulamentului privind IA va fi limitată pe măsură ce se apropie 2028. Contactarea timpurie este un avantaj competitiv.
Intersecția cu DORA și NIS2
Producătorii de dispozitive medicale și furnizorii de echipamente industriale din sectoare critice se confruntă de asemenea cu obligații NIS2. Sistemele AI încorporate în dispozitive medicale conectate la rețea sau în echipamente de infrastructură critică pot fi simultan AI de risc ridicat Anexa I (Regulamentul privind IA), supuse măsurilor de securitate NIS2 și — dacă sunt utilizate în contexte financiare — cerințelor TIC DORA. Consultați analiza noastră de convergență →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Anexa I a Regulamentului UE privind IA enumeră legislația existentă UE privind siguranța produselor. Sistemele AI care sunt componente de siguranță ale produselor guvernate de această legislație — cum ar fi dispozitivele medicale (MDR/IVDR), utilajele, autovehiculele, echipamentele aviatice sau jucăriile — sunt clasificate ca risc ridicat conform Art. 6(1). Aceste sisteme trebuie să se conformeze până la 2 august 2028.
Conformitatea AI Anexa I este integrată în procedura existentă de evaluare a conformității pentru legislația relevantă privind siguranța produselor. Un AI pentru dispozitive medicale, de exemplu, este evaluat conform Anexei IX sau X MDR — cerințele Regulamentului privind IA sunt adăugate la acel proces. Nu există nicio procedură de certificare separată numai pentru AI pentru sistemele Anexa I.
Omnibusul Digital 2026 a acordat sistemelor încorporate Anexa I o prelungire suplimentară de 24 de luni (față de 16 luni pentru Anexa III autonomă). Timpul suplimentar reflectă complexitatea suplimentară a coordonării evaluării conformității conform Regulamentului privind IA în două regimuri de reglementare suprapuse — legislația sectorială specifică și Regulamentul privind IA — simultan.
Nu este necesară nicio certificare separată numai pentru AI. Conformitatea cu Regulamentul privind IA este efectuată în cadrul evaluării de conformitate MDR/IVDR existente. Poate fi necesar să fie implicați organismele notificate desemnate conform Regulamentului privind IA (pentru AI) alături de organismele notificate MDR/IVDR. Documentația tehnică acoperă atât cerințele de siguranță ale dispozitivului, cât și cerințele specifice AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.