Приложение I на Закона на ЕС за ИИ обхваща системи за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на продукти, вече регулирани от законодателството на ЕС за безопасност на продуктите — медицински изделия, машини, превозни средства, авиация, играчки. Крайният срок за съответствие е 2 август 2028 г., удължен с 24 месеца от Digital Omnibus 2026.
Какво обхваща Приложение I — ИИ, вграден в регулирани продукти
Приложение I на Закона на ЕС за ИИ изброява законодателството на ЕС, регулиращо безопасността на продуктите. Когато системата за ИИ е компонент за безопасност на продукт, обхванат от тези закони, тя се класифицира като с висок риск по чл. 6(1). Крайният срок е 2 август 2028 г., удължен с 24 месеца от Digital Omnibus 2026.
Определящата характеристика: ИИ е вграден в регулиран продукт и изпълнява функция, критична за безопасността. ИИ не се пуска на пазара самостоятелно — доставя се като част от продукта.
Кое законодателство за продуктите задейства Приложение I?
| Законодателство на ЕС | Примери за ИИ |
|---|---|
| Регламент за машините (2023/1230) | Базирано на ИИ предотвратяване на сблъсъци, системи за управление на роботи, предиктивна поддръжка за функции на безопасността |
| Регламент за медицински изделия (MDR 2017/745) | Инструменти за диагностика с ИИ при образна диагностика, роботи за хирургия с помощта на ИИ, системи за клинична подкрепа на вземането на решения |
| Регламент за инвитро диагностични медицински изделия (IVDR 2017/746) | ИИ за анализ на патология, диагностика в лаборатория с помощта на ИИ |
| Одобряване на типа на моторни превозни средства (2018/858 + свързани) | ИИ за функции на автономно управление, системи за безопасност ADAS |
| Земеделски превозни средства (167/2013) | Системи за безопасност с ИИ в трактори и земеделски машини |
| Директива за морско оборудване (2014/90) | Системи за навигация и безопасност с ИИ на кораби |
| Гражданска авиация (рамка EASA) | ИИ в управлението на полетите, навигацията и наблюдението на безопасността |
| Железници (2016/797) | ИИ в управлението на влаковете, сигнализацията и предотвратяването на сблъсъци |
| Асансьори (2014/33) | Наблюдение на безопасността с ИИ в асансьори и ескалатори |
| Лични предпазни средства (2016/425) | Интегрирани ЛПС с ИИ с функции за безопасност |
| Съоръжения под налягане (2014/68) | Наблюдение на безопасността с ИИ в съдове под налягане |
| Играчки (2009/48) | Системи за ИИ в играчки с функции, свързани с безопасността |
| Плавателни съдове за отдих (2013/53) | Системи за навигация с ИИ на лодки |
| Радиосъоръжения (2014/53) | ИИ в радиосъоръжения с функции за безопасност |
Как работи оценката на съответствието по Приложение I
За разлика от Приложение III (което има своя самостоятелна процедура за съответствие), съответствието по Приложение I е интегрирано в съществуващата оценка на съответствието за съответното секторно законодателство.
За медицински изделия (MDR/IVDR): Оценката на съответствието по MDR/IVDR (преглед на техническата документация по Приложение IX или изследване на типа по Приложение X) се разширява, за да обхване изискванията на Закона за ИИ. Техническата документация трябва допълнително да включва:
- Специфично за ИИ управление на риска (чл. 9)
- Описание на данните за обучение и валидиране (чл. 10)
- Мерки за точност, надеждност и киберсигурност (чл. 15)
- Проектиране на човешки надзор (чл. 14)
Нотифицираният орган по MDR/IVDR се занимава с комбинираната оценка, когато е квалифициран. Когато се изисква отделен нотифициран орган по Закона за ИИ, е необходима координация между двата.
За машини и превозни средства: Прилага се подобна интеграция. Процедурата за одобряване на типа или оценката на съответствието за продукта се разширява, за да включи изискванията на Закона за ИИ. Техническото досие е комбиниран документ.
Задължения за доставчиците на ИИ по Приложение I (до 2 август 2028 г.)
| Задължение | Член | Как се интегрира |
|---|---|---|
| Управление на риска | Чл. 9 | Добавено към съществуващата оценка на риска на продукта |
| Управление на данните | Чл. 10 | Данните за обучение/валидиране, документирани в техническото досие |
| Техническа документация | Чл. 11 | Комбинирано с секторно специфичното техническо досие |
| Прозрачност | Чл. 13 | Инструкции за професионални потребители/крайни потребители |
| Човешки надзор | Чл. 14 | Проектиран в архитектурата за безопасност на продукта |
| Точност и надеждност | Чл. 15 | Тестван като част от валидирането на изпълнението на продукта |
| СУК | Чл. 17 | Разширена до обхващане на жизнения цикъл на ИИ |
| Оценка на съответствието | Чл. 43 + Приложение VII | Чрез съществуващата процедура по секторното законодателство |
| Регистрация | Чл. 71 | Регистрация в базата данни на ЕС за ИИ |
| CE маркировка | Чл. 48 | Съществуващата CE маркировка на продукта обхваща компонента ИИ |
Защо 2028 г. — и какво да правите сега
24-месечното удължение признава реалната сложност: координирането на съответствието по Закона за ИИ в два припокриващи се регулаторни режима (секторно право + Закон за ИИ), докато хармонизираните стандарти все още се разработват, отнема повече време от самостоятелните системи.
Но удължението не е причина да се чака. Започнете сега с:
- Инвентаризация на ИИ — идентифицирайте кои продукти съдържат компоненти за безопасност с ИИ
- Класификация — потвърдете кои се квалифицират като Приложение I с висок риск (тест за компонент за безопасност)
- Оценка на пропуските — картографирайте текущата техническа документация спрямо изискванията на чл. 11/Приложение IV
- Ангажиране на нотифициран орган — определете дали вашият текущ нотифициран орган по MDR/IVDR/Машини е определен и за оценка на съответствието по Закона за ИИ или дали е необходима координация с отделен нотифициран орган за ИИ
- Разширение на СУК — започнете разширяването на вашата ISO 13485 (медицинска) или ISO 9001 (машини) СУК, за да обхване изискванията за жизнения цикъл на ИИ
Капацитетът на нотифицираните органи за оценки по Закона за ИИ ще бъде ограничен с наближаването на 2028 г. Ранното ангажиране е конкурентно предимство.
Пресичане с DORA и NIS2
Производителите на медицински изделия и доставчиците на промишлено оборудване в критични сектори се изправят и пред задължения по NIS2. Системите за ИИ, вградени в мрежови медицински изделия или оборудване на критична инфраструктура, могат едновременно да бъдат ИИ с висок риск по Приложение I (Закон за ИИ), обект на мерки за сигурност по NIS2, и — ако се използват в финансов контекст — изисквания за ИКТ по DORA. Вижте нашия анализ на сближаването →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Приложение I на Закона на ЕС за ИИ изброява съществуващото законодателство на ЕС за безопасност на продуктите. Системите за ИИ, представляващи компоненти за безопасност на продукти, регулирани от това законодателство — като медицински изделия (MDR/IVDR), машини, моторни превозни средства, авиационно оборудване или играчки — се класифицират като с висок риск по чл. 6(1). Тези системи трябва да отговарят на изискванията до 2 август 2028 г.
Съответствието по Приложение I е интегрирано в съществуващата процедура за оценка на съответствието за съответното законодателство за безопасност на продуктите. Например ИИ в медицинско изделие се оценява по Приложение IX или X на MDR — изискванията на Закона за ИИ се добавят към този процес. Няма отделна процедура за сертификация само за ИИ за системи по Приложение I.
Digital Omnibus 2026 предостави на вградените системи по Приложение I допълнително удължение от 24 месеца (спрямо 16 месеца за самостоятелните по Приложение III). Допълнителното време отразява сложността на координирането на оценката на съответствието по Закона за ИИ в два припокриващи се регулаторни режима — секторното законодателство и Закона за ИИ — едновременно.
Не е необходима отделна сертификация само за ИИ. Съответствието по Закона за ИИ се провежда в рамките на съществуващата оценка на съответствието по MDR/IVDR. Нотифицирани органи, определени по Закона за ИИ (за ИИ), може да трябва да участват заедно с нотифицираните органи по MDR/IVDR. Техническата документация обхваща изискванията за безопасност на изделието и специфичните за ИИ изисквания.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.