L-Anness I tal-EU AI Act jkopri sistemi tal-AI li huma komponenti ta' sikurezza ta' prodotti diġà regolati taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti — apparat mediku, makkinarju, vetturi, avjazzjoni, ġugarelli. L-iskadenza tal-konformità hija 2 ta' Awwissu 2028, estiża b'24 xahar mid-Digital Omnibus 2026.
X'ikopri l-Anness I — AI inkorporata f'prodotti regolati
L-Anness I tal-EU AI Act jelenka l-leġiżlazzjoni tal-UE li tirregola s-sikurezza tal-prodotti. Meta sistema tal-AI tikkostitwixxi komponenti ta' sikurezza ta' prodott kopert minn dawn il-liġijiet, dik is-sistema tal-AI hija kklassifikata bħala ta' riskju għoli taħt l-Art. 6(1). L-iskadenza hija 2 ta' Awwissu 2028, estiża b'24 xahar mid-Digital Omnibus 2026.
Il-karatteristika definitorja: l-AI hija inkorporata f'prodott regolat u twettaq funzjoni kritika ta' sikurezza. L-AI ma titqiegħedx fuq is-suq b'mod indipendenti — tintbagħat bħala parti mill-prodott.
Liema leġiżlazzjoni tal-prodotti tniedi l-Anness I?
| Leġiżlazzjoni tal-UE | Eżempji tal-AI |
|---|---|
| Regolament tal-Makkinarju (2023/1230) | Evitar ta' kollisjoni bbażat fuq l-AI, sistemi ta' kontroll robotiku, manutenzjoni predittiva għal funzjonijiet ta' sikurezza |
| Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR 2017/745) | Għodod tad-dijanjostika tal-AI fl-immaġni, robots kirurġiċi assistiti mill-AI, sistemi ta' appoġġ tad-deċiżjonijiet kliniċi |
| Regolament dwar id-Dijanjostika In Vitro (IVDR 2017/746) | AI għall-analiżi tal-patoloġija, dijanjostika tal-laboratorju assistita mill-AI |
| Approvazzjoni tat-tip ta' Vetturi bil-Mutur (2018/858 + relatati) | AI għall-funzjonijiet tas-sewqan awtonomu, sistemi ta' sikurezza ADAS |
| Vetturi agrikoli (167/2013) | Sistemi ta' sikurezza tal-AI f'trakters u makkinarju agrikolu |
| Direttiva dwar it-Tagħmir Marittimu (2014/90) | Sistemi ta' navigazzjoni u sikurezza tal-AI fuq il-bastimenti |
| Avjazzjoni ċivili (qafas EASA) | AI fil-kontroll tat-titjira, navigazzjoni, u monitoraġġ tas-sikurezza |
| Ferroviji (2016/797) | AI fil-kontroll tat-treni, is-sinjalar, u l-prevenzjoni tal-kollisjonijiet |
| Lifts (2014/33) | Monitoraġġ tas-sikurezza tal-AI fil-lifts u l-escalators |
| Tagħmir ta' Protezzjoni Personali (2016/425) | PPE integrata mal-AI b'funzjonijiet ta' sikurezza |
| Tagħmir ta' pressjoni (2014/68) | Monitoraġġ tas-sikurezza tal-AI fil-vapuri tal-pressjoni |
| Ġugarelli (2009/48) | Sistemi tal-AI fil-ġugarelli b'funzjonijiet rilevanti għas-sikurezza |
| Bastimenti tal-avventura (2013/53) | Sistemi ta' navigazzjoni tal-AI fil-bastimenti |
| Tagħmir tar-radju (2014/53) | AI fit-tagħmir tar-radju b'funzjonijiet ta' sikurezza |
Kif taħdem il-valutazzjoni tal-konformità tal-Anness I
Differenti mill-Anness III (li għandha l-proċedura ta' konformità indipendenti tagħha), il-konformità tal-Anness I hija integrata fil-valutazzjoni tal-konformità eżistenti għal-leġiżlazzjoni settorjali rilevanti.
Għall-apparat mediku (MDR/IVDR): Il-valutazzjoni tal-konformità MDR/IVDR (Reviżjoni tad-Dokumentazzjoni Teknika tal-Anness IX, jew l-Eżami tat-Tip tal-Anness X) tiġi estiża biex tkopri r-rekwiżiti tal-AI Act. Id-dokumentazzjoni teknika trid tinkludi addizzjonalment:
- Ġestjoni tar-riskju speċifika għall-AI (Art. 9)
- Deskrizzjoni tad-data tat-taħriġ u l-validazzjoni (Art. 10)
- Miżuri ta' preċiżjoni, robuستezza, u ċibersigurtà (Art. 15)
- Disinn tas-sorveljanza umana (Art. 14)
Il-korp notifikat MDR/IVDR jieħu ħsieb il-valutazzjoni kombinata fejn hu kwalifikat. Fejn korp notifikat tal-AI Act huwa meħtieġ separatament, ikun meħtieġ koordinament bejn iż-żewġ.
Għall-makkinarju u l-vetturi: Tapplika integrazion simili. Il-proċedura tal-approvazzjoni tat-tip jew il-valutazzjoni tal-konformità għall-prodott tiġi estiża biex tinkludi r-rekwiżiti tal-AI Act. Il-fajl tekniku huwa dokument kombinat.
Obbligi għall-fornituri tal-AI tal-Anness I (sal-2 ta' Awwissu 2028)
| Obbligu | Artikolu | Kif jintegra |
|---|---|---|
| Ġestjoni tar-riskju | Art. 9 | Miżjud mal-valutazzjoni tar-riskju eżistenti tal-prodott |
| Governanza tad-data | Art. 10 | Data tat-taħriġ/validazzjoni ddokumentata fil-fajl tekniku |
| Dokumentazzjoni teknika | Art. 11 | Kombinata mal-fajl tekniku speċifiku għas-settur |
| Trasparenza | Art. 13 | Istruzzjonijiet għall-utenti professjonali/deplijaturi |
| Sorveljanza umana | Art. 14 | Imfassal fl-arkitettura ta' sikurezza tal-prodott |
| Preċiżjoni u robuستezza | Art. 15 | Ittestjata bħala parti mill-validazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott |
| QMS | Art. 17 | Estiża biex tkopri ċ-ċiklu ta' ħajja tal-AI |
| Valutazzjoni tal-konformità | Art. 43 + Anness VII | Permezz tal-proċedura eżistenti tal-leġiżlazzjoni settorjali |
| Reġistrazzjoni | Art. 71 | Reġistrazzjoni fid-database tal-AI tal-UE |
| Marka CE | Art. 48 | Il-marka CE eżistenti fuq il-prodott tkopri l-komponenti tal-AI |
Għaliex 2028 — u x'għandek tagħmel issa
L-estensjoni ta' 24 xahar tirrikonoxxi l-kumplessità tar-realtà: il-koordinament tal-konformità tal-AI Act fuq żewġ reġimi regolatorji li jissovraponu (liġi settorjali + AI Act) filwaqt li standards armonizzati għadhom qed jiġu żviluppati jieħu aktar żmien mis-sistemi indipendenti.
Iżda l-estensjoni mhijiex raġuni biex tistenna. Ibda issa fuq:
- Inventarju tal-AI — identifika liema prodotti fihom komponenti ta' sikurezza tal-AI
- Klassifikazzjoni — ikkonferma liema jikkwaliffikaw bħala Anness I ta' riskju għoli (test tal-komponenti ta' sikurezza)
- Valutazzjoni tal-lakuni — immap id-dokumentazzjoni teknika attwali kontra r-rekwiżiti tal-Art. 11/Anness IV
- Ingaġġ tal-korp notifikat — iddetermina jekk il-korp notifikat attwali tiegħek tal-MDR/IVDR/Makkinarju huwiex ukoll denominat għall-valutazzjoni tal-konformità tal-AI Act, jew jekk ikun meħtieġ koordinament ma' korp notifikat separat tal-AI
- Estensjoni tal-QMS — ibda testendi l-QMS tiegħek tal-ISO 13485 (mediku) jew ISO 9001 (makkinarju) biex ikopri r-rekwiżiti taċ-ċiklu ta' ħajja tal-AI
Il-kapaċità tal-korp notifikat għall-valutazzjonijiet tal-AI Act se tkun ristrett hekk kif 2028 toqrob. L-ingaġġ bikri huwa vantaġġ kompetittiv.
Interseċjoning ma' DORA u NIS2
Il-manifatturi ta' apparat mediku u l-fornituri tat-tagħmir industrijali f'setturi kritiċi jiffaċċjaw ukoll obbligi NIS2. Sistemi tal-AI inkorporati f'apparat mediku f'netwerk jew tagħmir tal-infrastruttura kritika jistgħu simultanjament ikunu AI ta' riskju għoli tal-Anness I (AI Act), soġġetti għall-miżuri ta' sigurtà NIS2, u — jekk użati f'kuntest finanzjarju — rekwiżiti tal-ICT ta' DORA. Ara l-analiżi tal-konverġenza tagħna →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
L-Anness I tal-EU AI Act jelenka l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Sistemi tal-AI li huma komponenti ta' sikurezza ta' prodotti ggvernati minn din il-leġiżlazzjoni — bħall-apparat mediku (MDR/IVDR), il-makkinarju, il-vetturi bil-mutur, it-tagħmir tal-avjazzjoni, jew il-ġugarelli — huma kklassifikati bħala ta' riskju għoli taħt l-Art. 6(1). Dawn is-sistemi jridu jikkonformaw sal-2 ta' Awwissu 2028.
Il-konformità tal-Anness I tal-AI hija integrata fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità eżistenti għal-leġiżlazzjoni rilevanti tas-sikurezza tal-prodotti. Pereżempju, AI fl-apparat mediku tiġi vvalutata taħt l-MDR Anness IX jew X — ir-rekwiżiti tal-AI Act jiżdiedu ma' dik il-proċess. L-ebda proċedura ta' ċertifikazzjoni tal-AI biss separata ma teżisti għas-sistemi tal-Anness I.
Id-Digital Omnibus 2026 ta lis-sistemi inkorporati tal-Anness I estensjoni addizzjonali ta' 24 xahar (vs. 16-il xahar għall-Anness III indipendenti). Il-ħin żejjed jirrifletti l-kumplessità addizzjonali tal-koordinament tal-valutazzjoni tal-konformità tal-AI Act fuq żewġ reġimi regolatorji li jissovraponu — il-leġiżlazzjoni settorjali u l-AI Act — simultanjament.
L-ebda ċertifikazzjoni tal-AI biss separata. Il-konformità tal-AI Act titwettaq fil-valutazzjoni tal-konformità eżistenti tal-MDR/IVDR. Il-korpi notifikati denominati taħt l-AI Act (għall-AI) jista' jkunu meħtieġa flimkien mal-korpi notifikati tal-MDR/IVDR. Id-dokumentazzjoni teknika tkopri kemm ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-apparat kif ukoll ir-rekwiżiti speċifiċi tal-AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.