L-Anness I tal-EU AI Act jkopri sistemi tal-AI li huma komponenti ta' sikurezza ta' prodotti diġà regolati taħt il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti — apparat mediku, makkinarju, vetturi, avjazzjoni, ġugarelli. L-iskadenza tal-konformità hija 2 ta' Awwissu 2028, estiża b'24 xahar mid-Digital Omnibus 2026.
X'ikopri l-Anness I — AI inkorporata f'prodotti regolati
L-Anness I tal-EU AI Act jelenka l-leġiżlazzjoni tal-UE li tirregola s-sikurezza tal-prodotti. Meta sistema tal-AI tikkostitwixxi komponenti ta' sikurezza ta' prodott kopert minn dawn il-liġijiet, dik is-sistema tal-AI hija kklassifikata bħala ta' riskju għoli taħt l-Art. 6(1). L-iskadenza hija 2 ta' Awwissu 2028, estiża b'24 xahar mid-Digital Omnibus 2026.
Il-karatteristika definitorja: l-AI hija inkorporata f'prodott regolat u twettaq funzjoni kritika ta' sikurezza. L-AI ma titqiegħedx fuq is-suq b'mod indipendenti — tintbagħat bħala parti mill-prodott.
Liema leġiżlazzjoni tal-prodotti tniedi l-Anness I?
| Leġiżlazzjoni tal-UE | Eżempji tal-AI |
|---|---|
| Regolament tal-Makkinarju (2023/1230) | Evitar ta' kollisjoni bbażat fuq l-AI, sistemi ta' kontroll robotiku, manutenzjoni predittiva għal funzjonijiet ta' sikurezza |
| Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR 2017/745) | Għodod tad-dijanjostika tal-AI fl-immaġni, robots kirurġiċi assistiti mill-AI, sistemi ta' appoġġ tad-deċiżjonijiet kliniċi |
| Regolament dwar id-Dijanjostika In Vitro (IVDR 2017/746) | AI għall-analiżi tal-patoloġija, dijanjostika tal-laboratorju assistita mill-AI |
| Approvazzjoni tat-tip ta' Vetturi bil-Mutur (2018/858 + relatati) | AI għall-funzjonijiet tas-sewqan awtonomu, sistemi ta' sikurezza ADAS |
| Vetturi agrikoli (167/2013) | Sistemi ta' sikurezza tal-AI f'trakters u makkinarju agrikolu |
| Direttiva dwar it-Tagħmir Marittimu (2014/90) | Sistemi ta' navigazzjoni u sikurezza tal-AI fuq il-bastimenti |
| Avjazzjoni ċivili (qafas EASA) | AI fil-kontroll tat-titjira, navigazzjoni, u monitoraġġ tas-sikurezza |
| Ferroviji (2016/797) | AI fil-kontroll tat-treni, is-sinjalar, u l-prevenzjoni tal-kollisjonijiet |
| Lifts (2014/33) | Monitoraġġ tas-sikurezza tal-AI fil-lifts u l-escalators |
| Tagħmir ta' Protezzjoni Personali (2016/425) | PPE integrata mal-AI b'funzjonijiet ta' sikurezza |
| Tagħmir ta' pressjoni (2014/68) | Monitoraġġ tas-sikurezza tal-AI fil-vapuri tal-pressjoni |
| Ġugarelli (2009/48) | Sistemi tal-AI fil-ġugarelli b'funzjonijiet rilevanti għas-sikurezza |
| Bastimenti tal-avventura (2013/53) | Sistemi ta' navigazzjoni tal-AI fil-bastimenti |
| Tagħmir tar-radju (2014/53) | AI fit-tagħmir tar-radju b'funzjonijiet ta' sikurezza |
Kif taħdem il-valutazzjoni tal-konformità tal-Anness I
Differenti mill-Anness III (li għandha l-proċedura ta' konformità indipendenti tagħha), il-konformità tal-Anness I hija integrata fil-valutazzjoni tal-konformità eżistenti għal-leġiżlazzjoni settorjali rilevanti.
Għall-apparat mediku (MDR/IVDR): Il-valutazzjoni tal-konformità MDR/IVDR (Reviżjoni tad-Dokumentazzjoni Teknika tal-Anness IX, jew l-Eżami tat-Tip tal-Anness X) tiġi estiża biex tkopri r-rekwiżiti tal-AI Act. Id-dokumentazzjoni teknika trid tinkludi addizzjonalment:
- Ġestjoni tar-riskju speċifika għall-AI (Art. 9)
- Deskrizzjoni tad-data tat-taħriġ u l-validazzjoni (Art. 10)
- Miżuri ta' preċiżjoni, robuستezza, u ċibersigurtà (Art. 15)
- Disinn tas-sorveljanza umana (Art. 14)
Il-korp notifikat MDR/IVDR jieħu ħsieb il-valutazzjoni kombinata fejn hu kwalifikat. Fejn korp notifikat tal-AI Act huwa meħtieġ separatament, ikun meħtieġ koordinament bejn iż-żewġ.
Għall-makkinarju u l-vetturi: Tapplika integrazion simili. Il-proċedura tal-approvazzjoni tat-tip jew il-valutazzjoni tal-konformità għall-prodott tiġi estiża biex tinkludi r-rekwiżiti tal-AI Act. Il-fajl tekniku huwa dokument kombinat.
Obbligi għall-fornituri tal-AI tal-Anness I (sal-2 ta' Awwissu 2028)
| Obbligu | Artikolu | Kif jintegra |
|---|---|---|
| Ġestjoni tar-riskju | Art. 9 | Miżjud mal-valutazzjoni tar-riskju eżistenti tal-prodott |
| Governanza tad-data | Art. 10 | Data tat-taħriġ/validazzjoni ddokumentata fil-fajl tekniku |
| Dokumentazzjoni teknika | Art. 11 | Kombinata mal-fajl tekniku speċifiku għas-settur |
| Trasparenza | Art. 13 | Istruzzjonijiet għall-utenti professjonali/deplijaturi |
| Sorveljanza umana | Art. 14 | Imfassal fl-arkitettura ta' sikurezza tal-prodott |
| Preċiżjoni u robuستezza | Art. 15 | Ittestjata bħala parti mill-validazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott |
| QMS | Art. 17 | Estiża biex tkopri ċ-ċiklu ta' ħajja tal-AI |
| Valutazzjoni tal-konformità | Art. 43 + Anness VII | Permezz tal-proċedura eżistenti tal-leġiżlazzjoni settorjali |
| Reġistrazzjoni | Art. 71 | Reġistrazzjoni fid-database tal-AI tal-UE |
| Marka CE | Art. 48 | Il-marka CE eżistenti fuq il-prodott tkopri l-komponenti tal-AI |
Għaliex 2028 — u x'għandek tagħmel issa
L-estensjoni ta' 24 xahar tirrikonoxxi l-kumplessità tar-realtà: il-koordinament tal-konformità tal-AI Act fuq żewġ reġimi regolatorji li jissovraponu (liġi settorjali + AI Act) filwaqt li standards armonizzati għadhom qed jiġu żviluppati jieħu aktar żmien mis-sistemi indipendenti.
Iżda l-estensjoni mhijiex raġuni biex tistenna. Ibda issa fuq:
- Inventarju tal-AI — identifika liema prodotti fihom komponenti ta' sikurezza tal-AI
- Klassifikazzjoni — ikkonferma liema jikkwaliffikaw bħala Anness I ta' riskju għoli (test tal-komponenti ta' sikurezza)
- Valutazzjoni tal-lakuni — immap id-dokumentazzjoni teknika attwali kontra r-rekwiżiti tal-Art. 11/Anness IV
- Ingaġġ tal-korp notifikat — iddetermina jekk il-korp notifikat attwali tiegħek tal-MDR/IVDR/Makkinarju huwiex ukoll denominat għall-valutazzjoni tal-konformità tal-AI Act, jew jekk ikun meħtieġ koordinament ma' korp notifikat separat tal-AI
- Estensjoni tal-QMS — ibda testendi l-QMS tiegħek tal-ISO 13485 (mediku) jew ISO 9001 (makkinarju) biex ikopri r-rekwiżiti taċ-ċiklu ta' ħajja tal-AI
Il-kapaċità tal-korp notifikat għall-valutazzjonijiet tal-AI Act se tkun ristrett hekk kif 2028 toqrob. L-ingaġġ bikri huwa vantaġġ kompetittiv.
Interseċjoning ma' DORA u NIS2
Il-manifatturi ta' apparat mediku u l-fornituri tat-tagħmir industrijali f'setturi kritiċi jiffaċċjaw ukoll obbligi NIS2. Sistemi tal-AI inkorporati f'apparat mediku f'netwerk jew tagħmir tal-infrastruttura kritika jistgħu simultanjament ikunu AI ta' riskju għoli tal-Anness I (AI Act), soġġetti għall-miżuri ta' sigurtà NIS2, u — jekk użati f'kuntest finanzjarju — rekwiżiti tal-ICT ta' DORA. Ara l-analiżi tal-konverġenza tagħna →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
L-AI Act, DORA u NIS2 flimkien
L-organizzazzjoni tiegħek hija soġġetta kemm għall-AI Act kif ukoll għal DORA? Iż-żewġ regolamenti jaqsmu fir-reżiljenza operattiva tas-sistemi tal-IA finanzjarji. Is-sit oħt tagħna regulation-dora.eu ikopri DORA fil-fond — inkluż dak li l-AI Act iżid fuq programm DORA li diġà jeżisti.
L-AI Act għall-istituzzjonijiet finanzjarji ↗ Esplora regulation-dora.eu ↗Mistoqsijiet frekwenti
L-Anness I tal-EU AI Act jelenka l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Sistemi tal-AI li huma komponenti ta' sikurezza ta' prodotti ggvernati minn din il-leġiżlazzjoni — bħall-apparat mediku (MDR/IVDR), il-makkinarju, il-vetturi bil-mutur, it-tagħmir tal-avjazzjoni, jew il-ġugarelli — huma kklassifikati bħala ta' riskju għoli taħt l-Art. 6(1). Dawn is-sistemi jridu jikkonformaw sal-2 ta' Awwissu 2028.
Il-konformità tal-Anness I tal-AI hija integrata fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità eżistenti għal-leġiżlazzjoni rilevanti tas-sikurezza tal-prodotti. Pereżempju, AI fl-apparat mediku tiġi vvalutata taħt l-MDR Anness IX jew X — ir-rekwiżiti tal-AI Act jiżdiedu ma' dik il-proċess. L-ebda proċedura ta' ċertifikazzjoni tal-AI biss separata ma teżisti għas-sistemi tal-Anness I.
Id-Digital Omnibus 2026 ta lis-sistemi inkorporati tal-Anness I estensjoni addizzjonali ta' 24 xahar (vs. 16-il xahar għall-Anness III indipendenti). Il-ħin żejjed jirrifletti l-kumplessità addizzjonali tal-koordinament tal-valutazzjoni tal-konformità tal-AI Act fuq żewġ reġimi regolatorji li jissovraponu — il-leġiżlazzjoni settorjali u l-AI Act — simultanjament.
L-ebda ċertifikazzjoni tal-AI biss separata. Il-konformità tal-AI Act titwettaq fil-valutazzjoni tal-konformità eżistenti tal-MDR/IVDR. Il-korpi notifikati denominati taħt l-AI Act (għall-AI) jista' jkunu meħtieġa flimkien mal-korpi notifikati tal-MDR/IVDR. Id-dokumentazzjoni teknika tkopri kemm ir-rekwiżiti tas-sikurezza tal-apparat kif ukoll ir-rekwiżiti speċifiċi tal-AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Kompli bil-konformità mal-Akkademja
Kors b'xejn, eżami kkoreġut fuq is-server, ċertifikat verifikabbli — u l-mudelli tax-xogħol.