Annex I Akta EU o UI zajema sisteme UI, ki so varnostne komponente produktov, ki so že urejeni po zakonodaji EU o varnosti produktov — medicinski pripomočki, stroji, vozila, letalstvo, igrače. Rok za skladnost je 2. avgust 2028, podaljšan za 24 mesecev z Digitalnim paketom 2026.
Kaj zajema Annex I — UI, vgrajena v regulirane produkte
Annex I Akta EU o UI navaja zakonodajo EU, ki ureja varnost produktov. Ko sistem UI sestavlja varnostno komponento produkta, ki ga pokriva ta zakonodaja, se ta sistem UI razvrsti kot visokotveganostni po čl. 6(1). Rok je 2. avgust 2028, podaljšan za 24 mesecev z Digitalnim paketom 2026.
Opredelilna značilnost: UI je vgrajena v reguliran produkt in opravlja varnostno kritično funkcijo. UI ni dana na trg neodvisno — dobavlja se kot del produkta.
Katera zakonodaja o produktih sproži Annex I?
| Zakonodaja EU | Primeri UI |
|---|---|
| Uredba o strojih (2023/1230) | Preprečevanje trkov na podlagi UI, robotski krmilni sistemi, prediktivno vzdrževanje za varnostne funkcije |
| Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) | Diagnostična orodja UI pri slikovni diagnostiki, robotska kirurška asistenca z UI, sistemi klinične podpore pri odločanju |
| Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR 2017/746) | UI za analizo patologije, laboratorijska diagnostika z UI |
| Homologacija motornih vozil (2018/858 + sorodno) | UI za funkcije avtonomne vožnje, varnostni sistemi ADAS |
| Kmetijska vozila (167/2013) | Varnostni sistemi UI v traktorjih in kmetijskih strojih |
| Direktiva o pomorski opremi (2014/90) | Navigacijski in varnostni sistemi UI na plovilih |
| Civilno letalstvo (okvir EASA) | UI v krmiljenju letenja, navigaciji in varnostnem nadzoru |
| Železnice (2016/797) | UI v krmiljenju vlakov, signalizaciji in preprečevanju trkov |
| Dvigala (2014/33) | Varnostni nadzor UI v dvigalih in tekočih stopnicah |
| Osebna zaščitna oprema (2016/425) | UI-integrirana OZO z varnostnimi funkcijami |
| Tlačna oprema (2014/68) | Varnostni nadzor UI v tlačnih posodah |
| Igrače (2009/48) | Sistemi UI v igračah z varnostno relevantnimi funkcijami |
| Rekreacijska plovila (2013/53) | Navigacijski sistemi UI v čolnih |
| Radijska oprema (2014/53) | UI v radijski opremi z varnostnimi funkcijami |
Kako deluje ugotavljanje skladnosti Annex I
Za razliko od Annex III (ki ima lasten samostojen postopek ugotavljanja skladnosti) je skladnost z Annex I integrirana v obstoječe ugotavljanje skladnosti za ustrezno sektorsko zakonodajo.
Za medicinske pripomočke (MDR/IVDR): Ugotavljanje skladnosti MDR/IVDR (pregled tehnične dokumentacije po Annex IX ali tipski pregled po Annex X) je razširjeno, da zajema zahteve Akta o UI. Tehnična dokumentacija mora poleg tega vsebovati:
- Upravljanje tveganj, specifično za UI (člen 9)
- Opis podatkov za usposabljanje in vrednotenje (člen 10)
- Ukrepe točnosti, robustnosti in kibernetske varnosti (člen 15)
- Oblikovanje človekovega nadzora (člen 14)
Priglašeni organ MDR/IVDR obravnava kombinirano ocenjevanje, kjer je kvalificiran. Kjer je ločeno potreben priglašeni organ po Aktu o UI, je potrebno usklajevanje med obema.
Za stroje in vozila: Podobna integracija se uporablja. Postopek homologacije ali ugotavljanja skladnosti za produkt je razširjen, da vključuje zahteve Akta o UI. Tehnična mapa je kombiniran dokument.
Obveznosti ponudnikov UI Annex I (do 2. avgusta 2028)
| Obveznost | Člen | Kako se integrira |
|---|---|---|
| Upravljanje tveganj | člen 9 | Dodano obstoječi oceni tveganja produkta |
| Upravljanje podatkov | člen 10 | Podatki za usposabljanje/vrednotenje dokumentirani v tehnični mapi |
| Tehnična dokumentacija | člen 11 | Kombinirana s sektorsko specifično tehnično mapo |
| Preglednost | člen 13 | Navodila za poklicne uporabnike/izvajalce |
| Človeški nadzor | člen 14 | Oblikovano v varnostno arhitekturo produkta |
| Točnost in robustnost | člen 15 | Preizkušeno kot del vrednotenja zmogljivosti produkta |
| SVK | člen 17 | Razširjeno, da zajema življenjski cikel UI |
| Ugotavljanje skladnosti | člen 43 + Annex VII | Prek obstoječega postopka sektorske zakonodaje |
| Registracija | člen 71 | Registracija v bazi podatkov EU za UI |
| Oznaka CE | člen 48 | Obstoječa oznaka CE na produktu zajema UI komponento |
Zakaj 2028 — in kaj storiti zdaj
Podaljšanje za 24 mesecev prizna dejansko kompleksnost: usklajevanje skladnosti z Aktom o UI v dveh prekrivajočih se regulativnih režimih (sektorska zakonodaja + Akt o UI), medtem ko se harmonizacijski standardi še razvijajo, traja dlje kot pri samostojnih sistemih.
Toda podaljšanje ni razlog za čakanje. Začnite zdaj z:
- Inventarizacijo UI — identificirajte, kateri produkti vsebujejo varnostne komponente UI
- Klasifikacijo — potrdite, katere se kvalificirajo kot Annex I visokotveganostni (preizkus varnostne komponente)
- Ocenjevanjem vrzeli — kartiranje trenutne tehnične dokumentacije v primerjavi z zahtevami čl. 11/Annex IV
- Vključitvijo priglašenega organa — ugotovite, ali je vaš trenutni priglašeni organ MDR/IVDR/Strojništvo prav tako določen za ocenjevanje po Aktu o UI, ali pa je potrebno usklajevanje z ločenim priglašenim organom za UI
- Razširitvijo SVK — začnite razširjati vaš ISO 13485 (medicinski) ali ISO 9001 (strojništvo) SVK, da zajema zahteve življenjskega cikla UI
Zmogljivost priglašenih organov za ocene po Aktu o UI bo omejena, ko se bo bližal rok 2028. Zgodnje vključevanje je konkurenčna prednost.
Presečišče z DORA in NIS2
Proizvajalci medicinskih pripomočkov in dobavitelji industrijske opreme v kritičnih sektorjih se soočajo tudi z obveznostmi NIS2. Sistemi UI, vgrajeni v omrežne medicinske pripomočke ali opremo kritične infrastrukture, so morda hkrati visokotveganostna UI Annex I (Akt o UI), zavezani varnostnim ukrepom NIS2 in — če se uporabljajo v finančnih kontekstih — zahtevam IKT po DORA. Glejte naš analizo konvergence →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Annex I Akta EU o UI navaja obstoječo zakonodajo EU o varnosti produktov. Sistemi UI, ki so varnostne komponente produktov, ki jih ureja ta zakonodaja — kot so medicinski pripomočki (MDR/IVDR), stroji, motorna vozila, letalska oprema ali igrače — so razvrščeni kot visokotveganostni po čl. 6(1). Ti sistemi morajo upoštevati predpise do 2. avgusta 2028.
Skladnost z Annex I UI je integrirana v obstoječi postopek ugotavljanja skladnosti za ustrezno zakonodajo o varnosti produktov. Na primer, UI medicinskega pripomočka se ocenjuje po MDR Annex IX ali X — zahteve Akta o UI so dodane temu postopku. Za sisteme Annex I ni ločenega postopka certificiranja samo za UI.
Digitalni paket 2026 je vgrajenim sistemom Annex I odobril dodatno podaljšanje za 24 mesecev (v primerjavi s 16 meseci za samostojne Annex III). Dodatni čas odraža dodatno kompleksnost usklajevanja ugotavljanja skladnosti z Aktom o UI v okviru dveh prekrivajočih se regulativnih režimov — sektorske zakonodaje in Akta o UI — hkrati.
Ni ločene certifikacije samo za UI. Skladnost z Aktom o UI se izvede v okviru obstoječega ugotavljanja skladnosti MDR/IVDR. Priglašeni organi, ki so določeni po Aktu o UI (za UI), se morda morajo vključiti skupaj s priglašenimi organi MDR/IVDR. Tehnična dokumentacija zajema tako varnostne zahteve naprave kot zahteve, specifične za UI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.