EL AI seaduse I lisa hõlmab AI-süsteeme, mis on ohutuskomponendid EL tooteohutusnormidega juba reguleeritud toodetes — meditsiiniseadmed, masinad, sõidukid, lennundus, mänguasjad. Vastavustähtaeg on 2. august 2028, pikendatud 24 kuu võrra 2026. aasta digitaalse omnibusega.
Mida I lisa hõlmab — AI, mis on integreeritud reguleeritud toodetesse
EL AI seaduse I lisa loetleb EL tooteohutusnormid. Kui AI-süsteem moodustab nende seadustega hõlmatud toote ohutuskomponendi, klassifitseeritakse see AI-süsteem Art. 6(1) alusel kõrge riskiga. Tähtaeg on 2. august 2028, pikendatud 24 kuu võrra 2026. aasta digitaalse omnibusega.
Määrav tunnus: AI on integreeritud reguleeritud tootesse ja täidab ohutus-kriitilist funktsiooni. AI-d ei lasta turule iseseisvalt — see tarnitakse koos tootega.
Milline tooteõigusakt käivitab I lisa?
| EL õigusakt | AI näited |
|---|---|
| Masinate määrus (2023/1230) | AI-põhine kokkupõrke vältimine, robotijuhtimissüsteemid, ohutuse prognoositav hooldus |
| Meditsiiniseadmete määrus (MDR 2017/745) | AI diagnostikatööriistad kujutistel, AI-assisteeritud kirurgiarobotid, kliinilise otsustuse tugirokid |
| In Vitro diagnostikareglatsioon (IVDR 2017/746) | AI patoloogia analüüsiks, AI-assisteeritud labori diagnostika |
| Mootorsõidukite tüübikinnitamine (2018/858 + seotud) | AI autonoomsete juhtimisfunktsioonide jaoks, ADAS ohutussüsteemid |
| Põllumajandusliku sõiduki määrus (167/2013) | AI ohutussüsteemid traktorites ja põllumajandustehnikas |
| Mereseadmete direktiiv (2014/90) | AI navigatsiooni- ja ohutussüsteemid laevadel |
| Tsiviillennundus (EASA raamistik) | AI lennu juhtimisel, navigeerimisel ja ohutuse seires |
| Raudtee (2016/797) | AI rongi juhtimises, signalisatsioonis ja kokkupõrke vältimisel |
| Liftid (2014/33) | AI ohutuse seire liftides ja eskalaatorites |
| Isikukaitsevahendid (2016/425) | AI-integreeritud isikukaitsevahendid ohutus funktsioonidega |
| Surveseadmed (2014/68) | AI ohutuse seire surveanumates |
| Mänguasjad (2009/48) | AI-süsteemid mänguasjades ohutusega seotud funktsioonidega |
| Vaba-aja veesõidukid (2013/53) | AI navigatsioonisüsteemid paatides |
| Raadiosideseadmed (2014/53) | AI raadiosideseadmetes ohutus funktsioonidega |
Kuidas I lisa vastavushindamine toimib
Erinevalt III lisast (millel on oma iseseisev vastavusmenetlus), integreeritakse I lisa vastavus asjakohase sektori õigusaktide olemasolevasse vastavushindamisse.
Meditsiiniseadmete (MDR/IVDR) puhul: MDR/IVDR vastavushindamist (IX lisa tehniline dokumentatsiooni läbivaatamine või X lisa tüübikontroll) laiendatakse AI seaduse nõuete hõlmamiseks. Tehniline dokumentatsioon peab lisaks sisaldama:
- AI-spetsiifilist riskijuhtimist (Art. 9)
- Treenimis- ja valideerimisandmete kirjeldust (Art. 10)
- Täpsuse, vastupidavuse ja küberturvalisuse meetmeid (Art. 15)
- Inimjärelevalve disaini (Art. 14)
MDR/IVDR teavitatud asutus tegeleb kombineeritud hindamisega, kus see on kvalifitseeritud. Kus eraldi AI seaduse teavitatud asutus on vajalik, tuleb kahe vahel koordineerida.
Masinate ja sõidukite puhul: Sarnane integratsioon kehtib. Toote tüübikinnitamise või vastavushindamise menetlust laiendatakse AI seaduse nõuete hõlmamiseks. Tehniline toimik on kombineeritud dokument.
I lisa AI pakkujate kohustused (2. augustiks 2028)
| Kohustus | Artikkel | Integreerimisviis |
|---|---|---|
| Riskijuhtimine | Art. 9 | Lisatakse olemasolevale toote riskianalüüsile |
| Andmehaldus | Art. 10 | Treenimis-/valideerimisandmed dokumenteeritud tehnilises toimikus |
| Tehniline dokumentatsioon | Art. 11 | Kombineeritud sektori-spetsiifilise tehnilise toimikuga |
| Läbipaistvus | Art. 13 | Juhised professionaalsetele kasutajatele/kasutuselevõtjatele |
| Inimjärelevalve | Art. 14 | Kujundatud toote ohutusarhitektuuri |
| Täpsus ja vastupidavus | Art. 15 | Testitud toote tulemuslikkuse valideerimise osana |
| KJS | Art. 17 | Laiendatud AI elutsükli hõlmamiseks |
| Vastavushindamine | Art. 43 + VII lisa | Olemasoleva sektori õigusaktide menetluse kaudu |
| Registreerimine | Art. 71 | EL AI andmebaasiregistreerimine |
| CE-märgis | Art. 48 | Olemasolev CE-märgis tootel hõlmab AI-komponenti |
Miks 2028 — ja mida nüüd teha
24-kuuline pikendus tunnustab reaalset keerukust: AI seaduse vastavuse koordineerimine kahe kattuvat regulatiivsete režiimi (sektori seadus + AI seadus) üleselt, samal ajal kui harmoneeritud standardeid alles arendatakse, võtab rohkem aega kui iseseisvatel süsteemidel.
Kuid pikendamine ei ole ootamise põhjus. Alustage nüüd:
- AI-inventar — tuvastage, millised tooted sisaldavad AI ohutuskomponente
- Klassifitseerimine — kinnitage, millised kvalifitseeruvad I lisa kõrge riskiga (ohutuskomponendi test)
- Lüngaanalüüs — kaardistage praegune tehniline dokumentatsioon Art. 11/IV lisa nõuete suhtes
- Teavitatud asutuse kaasamine — selgitage välja, kas teie praegune MDR/IVDR/Masinate teavitatud asutus on määratud ka AI seaduse hindamiseks, või on vaja koordineerida eraldi AI teavitatud asutusega
- KJS laiendamine — alustage ISO 13485 (meditsiin) või ISO 9001 (masinad) KJS-i laiendamist AI elutsükli nõuete hõlmamiseks
Teavitatud asutuse suutlikkus AI seaduse hindamisteks on 2028. aasta lähenedes piiratud. Varajane kaasamine on konkurentsieelis.
Lõikumine DORA ja NIS2-ga
Meditsiiniseadmete tootjad ja tööstuslike seadmete pakkujad kriitilistes sektorites seisavad silmitsi ka NIS2 kohustustega. AI-süsteemid, mis on integreeritud võrku ühendatud meditsiiniseadmetesse või elutähtsa taristu seadmetesse, võivad samaaegselt olla I lisa kõrge riskiga AI (AI seadus), alluda NIS2 turvameetmetele ja — finantskohtekstides kasutatavalt — DORA IKT nõuetele. Vt meie kattuvuse analüüs →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
EL AI seaduse I lisa loetleb olemasolevad EL tooteohutusnormid. AI-süsteemid, mis on selle õigusaktidega reguleeritud toodete ohutuskomponendid — nagu meditsiiniseadmed (MDR/IVDR), masinad, mootorsõidukid, lennundusseadmed või mänguasjad — klassifitseeritakse Art. 6(1) alusel kõrge riskiga. Need süsteemid peavad vastama nõuetele 2. augustiks 2028.
I lisa AI vastavus integreeritakse asjakohase tooteohutusnormi olemasolevasse vastavushindamise menetlusse. Meditsiiniseadme AI, näiteks, hinnatakse MDR IX või X lisa alusel — AI seaduse nõuded lisatakse sellele protsessile. I lisa süsteemidele puudub eraldi ainult AI sertifitseerimise menetlus.
2026. aasta digitaalne omnibus andis I lisa integreeritud süsteemidele täiendava 24-kuulise pikenduse (vs. 16 kuud III lisa iseseisvate süsteemide puhul). Lisaaeg kajastab keerukust AI seaduse vastavushindamise koordineerimisel kahe kattuvat regulatiivsete režiimi — sektori-spetsiifilise õigusaktiga ja AI seadusega — samaaegselt.
Eraldi ainult AI sertifitseerimist pole. AI seaduse vastavus viiakse läbi olemasoleva MDR/IVDR vastavushindamise raames. Teavitatud asutused, kes on AI seaduse (AI jaoks) alusel määratud, võivad vajada kaasatust koos MDR/IVDR teavitatud asutustega. Tehniline dokumentatsioon hõlmab nii seadme ohutusnõudeid kui ka AI-spetsiifilisi nõudeid.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.