EL AI seaduse I lisa hõlmab AI-süsteeme, mis on ohutuskomponendid EL tooteohutusnormidega juba reguleeritud toodetes — meditsiiniseadmed, masinad, sõidukid, lennundus, mänguasjad. Vastavustähtaeg on 2. august 2028, pikendatud 24 kuu võrra 2026. aasta digitaalse omnibusega.
Mida I lisa hõlmab — AI, mis on integreeritud reguleeritud toodetesse
EL AI seaduse I lisa loetleb EL tooteohutusnormid. Kui AI-süsteem moodustab nende seadustega hõlmatud toote ohutuskomponendi, klassifitseeritakse see AI-süsteem Art. 6(1) alusel kõrge riskiga. Tähtaeg on 2. august 2028, pikendatud 24 kuu võrra 2026. aasta digitaalse omnibusega.
Määrav tunnus: AI on integreeritud reguleeritud tootesse ja täidab ohutus-kriitilist funktsiooni. AI-d ei lasta turule iseseisvalt — see tarnitakse koos tootega.
Milline tooteõigusakt käivitab I lisa?
| EL õigusakt | AI näited |
|---|---|
| Masinate määrus (2023/1230) | AI-põhine kokkupõrke vältimine, robotijuhtimissüsteemid, ohutuse prognoositav hooldus |
| Meditsiiniseadmete määrus (MDR 2017/745) | AI diagnostikatööriistad kujutistel, AI-assisteeritud kirurgiarobotid, kliinilise otsustuse tugirokid |
| In Vitro diagnostikareglatsioon (IVDR 2017/746) | AI patoloogia analüüsiks, AI-assisteeritud labori diagnostika |
| Mootorsõidukite tüübikinnitamine (2018/858 + seotud) | AI autonoomsete juhtimisfunktsioonide jaoks, ADAS ohutussüsteemid |
| Põllumajandusliku sõiduki määrus (167/2013) | AI ohutussüsteemid traktorites ja põllumajandustehnikas |
| Mereseadmete direktiiv (2014/90) | AI navigatsiooni- ja ohutussüsteemid laevadel |
| Tsiviillennundus (EASA raamistik) | AI lennu juhtimisel, navigeerimisel ja ohutuse seires |
| Raudtee (2016/797) | AI rongi juhtimises, signalisatsioonis ja kokkupõrke vältimisel |
| Liftid (2014/33) | AI ohutuse seire liftides ja eskalaatorites |
| Isikukaitsevahendid (2016/425) | AI-integreeritud isikukaitsevahendid ohutus funktsioonidega |
| Surveseadmed (2014/68) | AI ohutuse seire surveanumates |
| Mänguasjad (2009/48) | AI-süsteemid mänguasjades ohutusega seotud funktsioonidega |
| Vaba-aja veesõidukid (2013/53) | AI navigatsioonisüsteemid paatides |
| Raadiosideseadmed (2014/53) | AI raadiosideseadmetes ohutus funktsioonidega |
Kuidas I lisa vastavushindamine toimib
Erinevalt III lisast (millel on oma iseseisev vastavusmenetlus), integreeritakse I lisa vastavus asjakohase sektori õigusaktide olemasolevasse vastavushindamisse.
Meditsiiniseadmete (MDR/IVDR) puhul: MDR/IVDR vastavushindamist (IX lisa tehniline dokumentatsiooni läbivaatamine või X lisa tüübikontroll) laiendatakse AI seaduse nõuete hõlmamiseks. Tehniline dokumentatsioon peab lisaks sisaldama:
- AI-spetsiifilist riskijuhtimist (Art. 9)
- Treenimis- ja valideerimisandmete kirjeldust (Art. 10)
- Täpsuse, vastupidavuse ja küberturvalisuse meetmeid (Art. 15)
- Inimjärelevalve disaini (Art. 14)
MDR/IVDR teavitatud asutus tegeleb kombineeritud hindamisega, kus see on kvalifitseeritud. Kus eraldi AI seaduse teavitatud asutus on vajalik, tuleb kahe vahel koordineerida.
Masinate ja sõidukite puhul: Sarnane integratsioon kehtib. Toote tüübikinnitamise või vastavushindamise menetlust laiendatakse AI seaduse nõuete hõlmamiseks. Tehniline toimik on kombineeritud dokument.
I lisa AI pakkujate kohustused (2. augustiks 2028)
| Kohustus | Artikkel | Integreerimisviis |
|---|---|---|
| Riskijuhtimine | Art. 9 | Lisatakse olemasolevale toote riskianalüüsile |
| Andmehaldus | Art. 10 | Treenimis-/valideerimisandmed dokumenteeritud tehnilises toimikus |
| Tehniline dokumentatsioon | Art. 11 | Kombineeritud sektori-spetsiifilise tehnilise toimikuga |
| Läbipaistvus | Art. 13 | Juhised professionaalsetele kasutajatele/kasutuselevõtjatele |
| Inimjärelevalve | Art. 14 | Kujundatud toote ohutusarhitektuuri |
| Täpsus ja vastupidavus | Art. 15 | Testitud toote tulemuslikkuse valideerimise osana |
| KJS | Art. 17 | Laiendatud AI elutsükli hõlmamiseks |
| Vastavushindamine | Art. 43 + VII lisa | Olemasoleva sektori õigusaktide menetluse kaudu |
| Registreerimine | Art. 71 | EL AI andmebaasiregistreerimine |
| CE-märgis | Art. 48 | Olemasolev CE-märgis tootel hõlmab AI-komponenti |
Miks 2028 — ja mida nüüd teha
24-kuuline pikendus tunnustab reaalset keerukust: AI seaduse vastavuse koordineerimine kahe kattuvat regulatiivsete režiimi (sektori seadus + AI seadus) üleselt, samal ajal kui harmoneeritud standardeid alles arendatakse, võtab rohkem aega kui iseseisvatel süsteemidel.
Kuid pikendamine ei ole ootamise põhjus. Alustage nüüd:
- AI-inventar — tuvastage, millised tooted sisaldavad AI ohutuskomponente
- Klassifitseerimine — kinnitage, millised kvalifitseeruvad I lisa kõrge riskiga (ohutuskomponendi test)
- Lüngaanalüüs — kaardistage praegune tehniline dokumentatsioon Art. 11/IV lisa nõuete suhtes
- Teavitatud asutuse kaasamine — selgitage välja, kas teie praegune MDR/IVDR/Masinate teavitatud asutus on määratud ka AI seaduse hindamiseks, või on vaja koordineerida eraldi AI teavitatud asutusega
- KJS laiendamine — alustage ISO 13485 (meditsiin) või ISO 9001 (masinad) KJS-i laiendamist AI elutsükli nõuete hõlmamiseks
Teavitatud asutuse suutlikkus AI seaduse hindamisteks on 2028. aasta lähenedes piiratud. Varajane kaasamine on konkurentsieelis.
Lõikumine DORA ja NIS2-ga
Meditsiiniseadmete tootjad ja tööstuslike seadmete pakkujad kriitilistes sektorites seisavad silmitsi ka NIS2 kohustustega. AI-süsteemid, mis on integreeritud võrku ühendatud meditsiiniseadmetesse või elutähtsa taristu seadmetesse, võivad samaaegselt olla I lisa kõrge riskiga AI (AI seadus), alluda NIS2 turvameetmetele ja — finantskohtekstides kasutatavalt — DORA IKT nõuetele. Vt meie kattuvuse analüüs →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act, DORA ja NIS2 koos
Kas teie organisatsioonile kohaldub nii AI Act kui ka DORA? Kaks määrust kohtuvad finantssektori tehisintellektisüsteemide talitluspidevuse juures. Meie sõsarsait regulation-dora.eu käsitleb DORA-t põhjalikult — sealhulgas seda, mida AI Act olemasolevale DORA programmile lisab.
AI Act finantsasutustele ↗ Uuri saiti regulation-dora.eu ↗Korduma kippuvad küsimused
EL AI seaduse I lisa loetleb olemasolevad EL tooteohutusnormid. AI-süsteemid, mis on selle õigusaktidega reguleeritud toodete ohutuskomponendid — nagu meditsiiniseadmed (MDR/IVDR), masinad, mootorsõidukid, lennundusseadmed või mänguasjad — klassifitseeritakse Art. 6(1) alusel kõrge riskiga. Need süsteemid peavad vastama nõuetele 2. augustiks 2028.
I lisa AI vastavus integreeritakse asjakohase tooteohutusnormi olemasolevasse vastavushindamise menetlusse. Meditsiiniseadme AI, näiteks, hinnatakse MDR IX või X lisa alusel — AI seaduse nõuded lisatakse sellele protsessile. I lisa süsteemidele puudub eraldi ainult AI sertifitseerimise menetlus.
2026. aasta digitaalne omnibus andis I lisa integreeritud süsteemidele täiendava 24-kuulise pikenduse (vs. 16 kuud III lisa iseseisvate süsteemide puhul). Lisaaeg kajastab keerukust AI seaduse vastavushindamise koordineerimisel kahe kattuvat regulatiivsete režiimi — sektori-spetsiifilise õigusaktiga ja AI seadusega — samaaegselt.
Eraldi ainult AI sertifitseerimist pole. AI seaduse vastavus viiakse läbi olemasoleva MDR/IVDR vastavushindamise raames. Teavitatud asutused, kes on AI seaduse (AI jaoks) alusel määratud, võivad vajada kaasatust koos MDR/IVDR teavitatud asutustega. Tehniline dokumentatsioon hõlmab nii seadme ohutusnõudeid kui ka AI-spetsiifilisi nõudeid.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Viige vastavus kaugemale meie akadeemias
Tasuta kursus, serveris hinnatav eksam, kontrollitav tunnistus — ja töömallid.