Bilag I i EU AI-forordningen dækker AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter, der allerede er reguleret under EU's produktsikkerhedslovgivning — medicinsk udstyr, maskiner, køretøjer, luftfart, legetøj. Overholdelsefristen er 2. august 2028, forlænget med 24 måneder af Digital Omnibus 2026.
Hvad Bilag I dækker — AI integreret i regulerede produkter
Bilag I i EU AI-forordningen opregner EU-lovgivning om produktsikkerhed. Når et AI-system udgør en sikkerhedskomponent i et produkt dækket af disse love, klassificeres dette AI-system som højrisiko i henhold til Art. 6(1). Fristen er 2. august 2028, forlænget med 24 måneder af Digital Omnibus 2026.
Det afgørende kendetegn: AI'en er integreret i et reguleret produkt og udfører en sikkerhedskritisk funktion. AI'en markedsføres ikke uafhængigt — den leveres som del af produktet.
Hvilken produktlovgivning udløser Bilag I?
| EU-lovgivning | AI-eksempler |
|---|---|
| Maskinforordningen (2023/1230) | AI-baseret kollisionsundgåelse, robotstyresystemer, prædiktiv vedligeholdelse til sikkerhedsfunktioner |
| Forordningen om medicinsk udstyr (MDR 2017/745) | AI-diagnostiske værktøjer inden for billeddannelse, AI-assisterede kirurgiske robotter, kliniske beslutningsstøttesystemer |
| Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746) | AI til patologianalyse, AI-assisteret laboratoriebaseret diagnostik |
| Typegodkendelse af motorkøretøjer (2018/858 + relaterede) | AI til autonome kørefunktioner, ADAS-sikkerhedssystemer |
| Landbrugskøretøjer (167/2013) | AI-sikkerhedssystemer i traktorer og landbrugsmaskiner |
| Direktivet om marin udstyr (2014/90) | AI-navigation og sikkerhedssystemer på fartøjer |
| Civil luftfart (EASA-rammen) | AI i flyvekontrollen, navigation og sikkerhedsovervågning |
| Jernbane (2016/797) | AI i togkontrol, signalering og kollisionsforebyggelse |
| Elevatorer (2014/33) | AI-sikkerhedsovervågning i elevatorer og rulletrapper |
| Personlige værnemidler (2016/425) | AI-integreret personlige værnemidler med sikkerhedsfunktioner |
| Trykbærende udstyr (2014/68) | AI-sikkerhedsovervågning i trykbeholdere |
| Legetøj (2009/48) | AI-systemer i legetøj med sikkerhedsrelevante funktioner |
| Fritidsfartøjer (2013/53) | AI-navigationsystemer i både |
| Radioudstyr (2014/53) | AI i radioudstyr med sikkerhedsfunktioner |
Sådan fungerer Bilag I-overensstemmelsesvurdering
I modsætning til Bilag III (som har sin egen selvstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure), er Bilag I-overholdelse integreret i den eksisterende overensstemmelsesvurdering for den relevante sektorlovgivning.
For medicinsk udstyr (MDR/IVDR): MDR/IVDR-overensstemmelsesvurderingen (Bilag IX-gennemgang af teknisk dokumentation eller Bilag X-typeafprøvning) udvides til at dække AI-forordningens krav. Den tekniske dokumentation skal yderligere inkludere:
- AI-specifik risikostyring (Art. 9)
- Beskrivelse af trænings- og valideringsdata (Art. 10)
- Foranstaltninger for nøjagtighed, robusthed og cybersikkerhed (Art. 15)
- Design af menneskelig tilsyn (Art. 14)
MDR/IVDR-det bemyndigede organ håndterer den kombinerede vurdering, hvor det er kvalificeret. Hvor der kræves et separat AI-forordnings bemyndiget organ, er koordinering mellem de to nødvendig.
For maskiner og køretøjer: Tilsvarende integration gælder. Typegodkendelses- eller overensstemmelsesvurderingsproceduren for produktet udvides til at inkludere AI-forordningens krav. Den tekniske fil er et kombineret dokument.
Forpligtelser for udbydere af Bilag I-AI (inden 2. august 2028)
| Forpligtelse | Artikel | Sådan integreres det |
|---|---|---|
| Risikostyring | Art. 9 | Tilføjet til eksisterende produktrisikovurdering |
| Dataforvaltning | Art. 10 | Trænings-/valideringsdata dokumenteret i teknisk fil |
| Teknisk dokumentation | Art. 11 | Kombineret med sektorspecifik teknisk fil |
| Gennemsigtighed | Art. 13 | Retningslinjer for professionelle brugere/deployere |
| Menneskelig tilsyn | Art. 14 | Designet ind i produktsikkerhedsarkitekturen |
| Nøjagtighed og robusthed | Art. 15 | Testet som del af produktpræstationsvalidering |
| QMS | Art. 17 | Udvidet til at dække AI-livscyklus |
| Overensstemmelsesvurdering | Art. 43 + Bilag VII | Via eksisterende sektorlovgivningsprocedure |
| Registrering | Art. 71 | Registrering i EU's AI-database |
| CE-mærkning | Art. 48 | Eksisterende CE-mærkning på produkt dækker AI-komponent |
Hvorfor 2028 — og hvad man skal gøre nu
Den 24-måneders forlængelse anerkender virkelighedens kompleksitet: at koordinere AI-forordningens compliance på tværs af to overlappende regulatoriske regimer (sektorlovgivning + AI-forordning), mens harmoniserede standarder stadig er under udvikling, tager længere tid end selvstændige systemer.
Men forlængelsen er ikke en grund til at vente. Start nu på:
- AI-inventar — identificér hvilke produkter der indeholder AI-sikkerhedskomponenter
- Klassificering — bekræft hvilke der kvalificerer som Bilag I højrisiko (sikkerhedskomponenttest)
- Kløftvurdering — kortlæg nuværende teknisk dokumentation mod Art. 11/Bilag IV-krav
- Engagement med bemyndiget organ — afgør om dit nuværende MDR/IVDR/Maskiner-bemyndigede organ også er udpeget til AI-forordningens vurdering, eller om koordinering med et separat AI-bemyndiget organ er nødvendig
- QMS-udvidelse — begynd at udvide dit ISO 13485 (medicinsk) eller ISO 9001 (maskiner) QMS til at dække AI-livscykluskravene
Kapaciteten hos bemyndigede organer til AI-forordningens vurderinger vil være begrænset, efterhånden som 2028 nærmer sig. Tidligt engagement er en konkurrencemæssig fordel.
Krydsning med DORA og NIS2
Producenter af medicinsk udstyr og industrimaskiner i kritiske sektorer står også over for NIS2-forpligtelser. AI-systemer integreret i netværkstilsluttet medicinsk udstyr eller kritisk infrastrukturudstyr kan simultant være Bilag I højrisiko-AI (AI-forordning), underlagt NIS2-sikkerhedsforanstaltninger og — hvis de bruges i finansielle sammenhænge — DORA IKT-krav. Se vores konvergensanalyse →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act møder DORA og NIS2
Er jeres organisation omfattet af både AI Act og DORA? De to forordninger mødes i den operationelle robusthed af finansielle AI-systemer. Vores søsterside regulation-dora.eu dækker DORA i dybden — herunder hvad AI Act lægger oven på et eksisterende DORA-program.
AI Act for finansielle institutioner ↗ Udforsk regulation-dora.eu ↗Ofte stillede spørgsmål
Bilag I i EU AI-forordningen opregner eksisterende EU-produktsikkerhedslovgivning. AI-systemer, der er sikkerhedskomponenter i produkter reguleret af denne lovgivning — såsom medicinsk udstyr (MDR/IVDR), maskiner, motorkøretøjer, luftfartsudstyr eller legetøj — klassificeres som højrisiko i henhold til Art. 6(1). Disse systemer skal overholde kravene inden 2. august 2028.
Bilag I-AI-overensstemmelse er integreret i den eksisterende overensstemmelsesvurderingsprocedure for den relevante produktsikkerhedslovgivning. Et AI-system til medicinsk udstyr vurderes f.eks. under MDR-bilag IX eller X — AI-forordningens krav tilføjes til den proces. Der er ingen separat AI-only certificeringsprocedure for Bilag I-systemer.
Digital Omnibus 2026 gav Bilag I-integrerede systemer en yderligere 24-måneders forlængelse (vs. 16 måneder for Bilag III selvstændigt). Den ekstra tid afspejler den yderligere kompleksitet ved at koordinere AI-forordningens overensstemmelsesvurdering på tværs af to overlappende regulatoriske regimer — sektorspecifik lovgivning og AI-forordningen — simultant.
Ingen separat AI-only certificering. AI-forordningens overholdelse udføres inden for den eksisterende MDR/IVDR-overensstemmelsesvurdering. Bemyndigede organer udpeget under AI-forordningen (til AI) skal muligvis involveres ved siden af MDR/IVDR-bemyndigede organer. Den tekniske dokumentation dækker både udstyrets sikkerhedskrav og de AI-specifikke krav.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Tag compliance videre med vores Academy
Gratis kursus, prøve bedømt på serveren, verificerbart bevis — og arbejdsskabelonerne.