Załącznik I EU AI Act obejmuje systemy AI będące składnikami bezpieczeństwa produktów regulowanych już na mocy unijnego prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa produktów — wyroby medyczne, maszyny, pojazdy, lotnictwo, zabawki. Termin zgodności to 2 sierpnia 2028 r., przedłużony o 24 miesiące przez Digital Omnibus 2026.
Co obejmuje Załącznika I — AI wbudowany w regulowane produkty
Załącznika I EU AI Act wymienia unijne przepisy regulujące bezpieczeństwo produktów. Gdy system AI stanowi składnik bezpieczeństwa produktu objętego tymi przepisami, dany system AI jest klasyfikowany jako wysokiego ryzyka na podstawie Art. 6 ust. 1. Termin to 2 sierpnia 2028 r., przedłużony o 24 miesiące przez Digital Omnibus 2026.
Cecha charakterystyczna: AI jest wbudowany w regulowany produkt i pełni funkcję krytyczną dla bezpieczeństwa. AI nie jest samodzielnie wprowadzany do obrotu — jest dostarczany jako część produktu.
Które przepisy dotyczące produktów uruchamiają Załącznika I?
| Przepisy UE | Przykłady AI |
|---|---|
| Rozporządzenie w sprawie maszyn (2023/1230) | AI-based unikanie kolizji, systemy sterowania robotami, predykcyjne utrzymanie dla funkcji bezpieczeństwa |
| Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) | Narzędzia diagnostyczne AI w obrazowaniu, roboty chirurgiczne wspomagane przez AI, systemy wspomagania decyzji klinicznych |
| Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR 2017/746) | AI do analizy patologicznej, diagnostyka laboratoryjna wspomagana przez AI |
| Homologacja pojazdów silnikowych (2018/858 + powiązane) | AI dla funkcji autonomicznej jazdy, systemy bezpieczeństwa ADAS |
| Pojazdy rolnicze (167/2013) | Systemy bezpieczeństwa AI w ciągnikach i maszynach rolniczych |
| Dyrektywa w sprawie wyposażenia morskiego (2014/90) | Systemy nawigacji AI i bezpieczeństwa na statkach |
| Lotnictwo cywilne (ramy EASA) | AI w sterowaniu lotem, nawigacji i monitorowaniu bezpieczeństwa |
| Koleje (2016/797) | AI w sterowaniu pociągami, sygnalizacji i zapobieganiu kolizjom |
| Windy (2014/33) | Monitorowanie bezpieczeństwa AI w windach i schodach ruchomych |
| Środki ochrony indywidualnej (2016/425) | ŚOI zintegrowane z AI z funkcjami bezpieczeństwa |
| Urządzenia ciśnieniowe (2014/68) | Monitorowanie bezpieczeństwa AI w zbiornikach ciśnieniowych |
| Zabawki (2009/48) | Systemy AI w zabawkach z funkcjami istotnymi dla bezpieczeństwa |
| Jednostki pływające rekreacyjne (2013/53) | Systemy nawigacji AI w łodziach |
| Urządzenia radiowe (2014/53) | AI w urządzeniach radiowych z funkcjami bezpieczeństwa |
Jak działa ocena zgodności Załącznika I
W przeciwieństwie do Załącznika III (który ma własną samodzielną procedurę oceny zgodności), zgodność Załącznika I jest zintegrowana z istniejącą oceną zgodności dla odpowiedniego prawodawstwa sektorowego.
Dla wyrobów medycznych (MDR/IVDR): Ocena zgodności MDR/IVDR (przegląd dokumentacji technicznej Załącznika IX lub badanie typu Załącznika X) jest rozszerzona o wymogi EU AI Act. Dokumentacja techniczna musi dodatkowo obejmować:
- Zarządzanie ryzykiem specyficzne dla AI (Art. 9)
- Opis danych do trenowania i walidacji (Art. 10)
- Środki dotyczące dokładności, odporności i cyberbezpieczeństwa (Art. 15)
- Projektowanie nadzoru człowieka (Art. 14)
Jednostka notyfikowana MDR/IVDR przeprowadza połączoną ocenę tam, gdzie jest uprawniona. Tam, gdzie wymagana jest odrębna jednostka notyfikowana EU AI Act, konieczna jest koordynacja między nimi.
Dla maszyn i pojazdów: Stosuje się podobną integrację. Procedura homologacji lub oceny zgodności produktu jest rozszerzona o wymogi EU AI Act. Plik techniczny jest dokumentem łącznym.
Obowiązki dostawców AI z Załącznika I (do 2 sierpnia 2028 r.)
| Obowiązek | Artykuł | Sposób integracji |
|---|---|---|
| Zarządzanie ryzykiem | Art. 9 | Dodane do istniejącej oceny ryzyka produktu |
| Zarządzanie danymi | Art. 10 | Dane do trenowania/walidacji udokumentowane w pliku technicznym |
| Dokumentacja techniczna | Art. 11 | Łączona z plikiem technicznym specyficznym dla sektora |
| Przejrzystość | Art. 13 | Instrukcje dla użytkowników profesjonalnych/podmiotów wdrażających |
| Nadzór człowieka | Art. 14 | Zaprojektowany w architekturze bezpieczeństwa produktu |
| Dokładność i odporność | Art. 15 | Testowane w ramach walidacji wydajności produktu |
| QMS | Art. 17 | Rozszerzony o cykl życia AI |
| Ocena zgodności | Art. 43 + Załącznika VII | Poprzez istniejącą procedurę prawodawstwa sektorowego |
| Rejestracja | Art. 71 | Rejestracja w unijnej bazie danych AI |
| Oznakowanie CE | Art. 48 | Istniejące oznakowanie CE na produkcie obejmuje składnik AI |
Dlaczego 2028 r. — i co teraz robić
Przedłużenie o 24 miesiące uznaje złożoność rzeczywistości: koordynowanie zgodności z EU AI Act w ramach dwóch nakładających się reżimów regulacyjnych (prawo sektorowe + EU AI Act) przy jednoczesnym opracowywaniu zharmonizowanych norm zajmuje więcej czasu niż dla samodzielnych systemów.
Ale przedłużenie nie jest powodem do czekania. Zacznij teraz od:
- Inwentaryzacji AI — identyfikuj, które produkty zawierają składniki bezpieczeństwa AI
- Klasyfikacji — potwierdź, które z nich kwalifikują się jako Załącznika I wysokiego ryzyka (test składnika bezpieczeństwa)
- Oceny luk — mapuj aktualną dokumentację techniczną w stosunku do wymagań Art. 11/Załącznika IV
- Zaangażowania jednostki notyfikowanej — ustal, czy Twoja aktualna jednostka notyfikowana MDR/IVDR/Maszyny jest również wyznaczona do oceny zgodności z EU AI Act, czy też konieczna jest koordynacja z odrębną jednostką notyfikowaną AI
- Rozszerzenia QMS — zacznij rozszerzać swój QMS ISO 13485 (medyczny) lub ISO 9001 (maszyny) o wymagania dotyczące cyklu życia AI
Przepustowość jednostek notyfikowanych do oceny zgodności z EU AI Act będzie ograniczona w miarę zbliżania się 2028 r. Wczesne zaangażowanie to przewaga konkurencyjna.
Powiązanie z DORA i NIS2
Producenci wyrobów medycznych i dostawcy sprzętu przemysłowego w sektorach krytycznych muszą również spełniać obowiązki NIS2. Systemy AI wbudowane w sieciowe wyroby medyczne lub sprzęt infrastruktury krytycznej mogą jednocześnie być AI wysokiego ryzyka z Załącznika I (EU AI Act), podlegać środkom bezpieczeństwa NIS2 i — jeżeli są stosowane w kontekście finansowym — wymaganiom ICT DORA. Zapoznaj się z naszą analizą konwergencji →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act, DORA i NIS2 razem
Czy Państwa organizacja podlega zarówno AI Act, jak i DORA? Oba rozporządzenia spotykają się na odporności operacyjnej finansowych systemów AI. Nasza siostrzana strona regulation-dora.eu omawia DORA szczegółowo — w tym to, co AI Act dodaje do istniejącego programu DORA.
AI Act dla instytucji finansowych ↗ Poznaj regulation-dora.eu ↗Często zadawane pytania
Załącznika I EU AI Act wymienia istniejące unijne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów. Systemy AI będące składnikami bezpieczeństwa produktów regulowanych tym prawodawstwem — takie jak wyroby medyczne (MDR/IVDR), maszyny, pojazdy silnikowe, sprzęt lotniczy lub zabawki — są klasyfikowane jako wysokiego ryzyka na podstawie Art. 6 ust. 1. Systemy te muszą spełnić wymogi do 2 sierpnia 2028 r.
Zgodność Załącznika I AI jest zintegrowana z istniejącą procedurą oceny zgodności dla odpowiedniego prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa produktu. AI w wyrobie medycznym jest oceniany na przykład na podstawie Załącznika IX lub X MDR — wymogi EU AI Act są dodawane do tego procesu. Nie istnieje odrębna procedura certyfikacji wyłącznie dla AI dla systemów z Załącznika I.
Digital Omnibus 2026 przyznał systemom wbudowanym w Załączniku I dodatkowe przedłużenie o 24 miesiące (w porównaniu z 16 miesiącami dla samodzielnego Załącznika III). Dodatkowy czas odzwierciedla złożoność koordynowania oceny zgodności z EU AI Act w ramach dwóch nakładających się reżimów regulacyjnych — prawodawstwa sektorowego i EU AI Act — jednocześnie.
Brak odrębnej certyfikacji wyłącznie dla AI. Zgodność z EU AI Act jest przeprowadzana w ramach istniejącej oceny zgodności MDR/IVDR. Jednostki notyfikowane wyznaczone na podstawie EU AI Act (dla AI) mogą wymagać zaangażowania obok jednostek notyfikowanych MDR/IVDR. Dokumentacja techniczna obejmuje zarówno wymogi bezpieczeństwa urządzenia, jak i wymogi specyficzne dla AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Przejdź do praktyki w Akademii AI Act
Bezpłatny kurs, egzamin oceniany na serwerze, weryfikowalny certyfikat — i szablony robocze.