O Anexo I do Regulamento IA da UE abrange sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos já regulamentados ao abrigo da legislação europeia de segurança de produtos — dispositivos médicos, máquinas, veículos, aviação, brinquedos. O prazo de conformidade é 2 de agosto de 2028, prorrogado em 24 meses pelo Omnibus Digital 2026.
O que abrange o Anexo I — IA incorporada em produtos regulamentados
O Anexo I do Regulamento IA da UE lista a legislação da UE que rege a segurança de produtos. Quando um sistema de IA constitui um componente de segurança de um produto abrangido por estas leis, esse sistema de IA é classificado como de alto risco ao abrigo do Art.º 6.º(1). O prazo é 2 de agosto de 2028, prorrogado em 24 meses pelo Omnibus Digital 2026.
A característica definidora: a IA está incorporada num produto regulamentado e desempenha uma função crítica para a segurança. A IA não é colocada no mercado de forma independente — é fornecida como parte do produto.
Qual a legislação de produtos que aciona o Anexo I?
| Legislação da UE | Exemplos de IA |
|---|---|
| Regulamento Máquinas (2023/1230) | Prevenção de colisões baseada em IA, sistemas de controlo robótico, manutenção preditiva para funções de segurança |
| Regulamento Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) | Ferramentas de diagnóstico de IA em imagiologia, robôs cirúrgicos assistidos por IA, sistemas de apoio à decisão clínica |
| Regulamento Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) | IA para análise de patologia, diagnósticos laboratoriais assistidos por IA |
| Homologação de veículos a motor (2018/858 + relacionados) | IA para funções de condução autónoma, sistemas de segurança ADAS |
| Veículos agrícolas (167/2013) | Sistemas de segurança de IA em tratores e maquinaria agrícola |
| Diretiva Equipamento Marítimo (2014/90) | Sistemas de navegação e segurança de IA em embarcações |
| Aviação civil (quadro EASA) | IA em controlo de voo, navegação e monitorização de segurança |
| Caminhos de ferro (2016/797) | IA em controlo de comboios, sinalização e prevenção de colisões |
| Elevadores (2014/33) | Monitorização de segurança de IA em elevadores e escadas rolantes |
| Equipamento de proteção individual (2016/425) | EPI integrado com IA com funções de segurança |
| Equipamentos sob pressão (2014/68) | Monitorização de segurança de IA em recipientes sob pressão |
| Brinquedos (2009/48) | Sistemas de IA em brinquedos com funções relevantes para a segurança |
| Embarcações de recreio (2013/53) | Sistemas de navegação de IA em embarcações |
| Equipamentos de rádio (2014/53) | IA em equipamentos de rádio com funções de segurança |
Como funciona a avaliação de conformidade do Anexo I
Ao contrário do Anexo III (que tem o seu próprio procedimento de conformidade autónomo), a conformidade com o Anexo I é integrada na avaliação de conformidade existente para a legislação sectorial relevante.
Para dispositivos médicos (MDR/IVDR): A avaliação de conformidade MDR/IVDR (revisão da Documentação Técnica do Anexo IX, ou Exame de Tipo do Anexo X) é alargada para abranger os requisitos do Regulamento IA. A documentação técnica deve adicionalmente incluir:
- Gestão de riscos específica de IA (Art.º 9)
- Descrição dos dados de treino e validação (Art.º 10)
- Medidas de exatidão, robustez e cibersegurança (Art.º 15)
- Conceção de supervisão humana (Art.º 14)
O organismo notificado MDR/IVDR trata da avaliação combinada, quando qualificado. Quando é necessário um organismo notificado separado ao abrigo do Regulamento IA, é necessária coordenação entre os dois.
Para máquinas e veículos: Aplica-se uma integração semelhante. O procedimento de homologação ou avaliação de conformidade do produto é alargado para incluir os requisitos do Regulamento IA. O ficheiro técnico é um documento combinado.
Obrigações para os fornecedores de IA do Anexo I (até 2 de agosto de 2028)
| Obrigação | Artigo | Como se integra |
|---|---|---|
| Gestão de riscos | Art.º 9 | Adicionada à avaliação de riscos do produto existente |
| Governação de dados | Art.º 10 | Dados de treino/validação documentados no ficheiro técnico |
| Documentação técnica | Art.º 11 | Combinada com o ficheiro técnico sectorial específico |
| Transparência | Art.º 13 | Instruções para utilizadores profissionais/finais |
| Supervisão humana | Art.º 14 | Incorporada na arquitetura de segurança do produto |
| Exatidão e robustez | Art.º 15 | Testada como parte da validação de desempenho do produto |
| SGQ | Art.º 17 | Alargado para abranger o ciclo de vida da IA |
| Avaliação de conformidade | Art.º 43 + Anexo VII | Através do procedimento da legislação sectorial existente |
| Registo | Art.º 71 | Registo na base de dados de IA da UE |
| Marcação CE | Art.º 48 | A marcação CE existente no produto abrange o componente de IA |
Por que razão 2028 — e o que fazer agora
A prorrogação de 24 meses reconhece a complexidade real: coordenar a conformidade com o Regulamento IA em dois regimes regulatórios sobrepostos (direito sectorial + Regulamento IA) enquanto as normas harmonizadas ainda estão a ser desenvolvidas demora mais do que para sistemas autónomos.
Mas a prorrogação não é razão para esperar. Comece agora em:
- Inventário de IA — identifique quais os produtos que contêm componentes de segurança de IA
- Classificação — confirme quais se qualificam como Anexo I de alto risco (teste de componente de segurança)
- Avaliação de lacunas — mapeie a documentação técnica atual face aos requisitos do Art.º 11/Anexo IV
- Envolvimento com o organismo notificado — determine se o seu atual organismo notificado MDR/IVDR/Maquinaria também está designado para a avaliação ao abrigo do Regulamento IA, ou se é necessária coordenação com um organismo notificado de IA separado
- Extensão do SGQ — comece a alargar o seu SGQ ISO 13485 (médico) ou ISO 9001 (maquinaria) para abranger os requisitos do ciclo de vida da IA
A capacidade dos organismos notificados para avaliações ao abrigo do Regulamento IA estará condicionada à medida que 2028 se aproxima. O envolvimento antecipado é uma vantagem competitiva.
Interseção com DORA e NIS2
Os fabricantes de dispositivos médicos e os fornecedores de equipamentos industriais em sectores críticos também enfrentam obrigações ao abrigo da NIS2. Os sistemas de IA incorporados em dispositivos médicos em rede ou em equipamentos de infraestruturas críticas podem simultaneamente ser IA de alto risco do Anexo I (Regulamento IA), sujeitos a medidas de segurança NIS2 e — se utilizados em contextos financeiros — requisitos de TIC do DORA. Consulte a nossa análise de convergência →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
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AI Act meets DORA and NIS2
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O Anexo I do Regulamento IA da UE lista a legislação europeia existente em matéria de segurança de produtos. Os sistemas de IA que são componentes de segurança de produtos abrangidos por esta legislação — tais como dispositivos médicos (MDR/IVDR), máquinas, veículos a motor, equipamentos de aviação ou brinquedos — são classificados como de alto risco ao abrigo do Art.º 6.º(1). Estes sistemas devem cumprir até 2 de agosto de 2028.
A conformidade com o Anexo I é integrada no procedimento de avaliação de conformidade existente para a legislação de segurança de produtos relevante. Um sistema de IA para dispositivos médicos, por exemplo, é avaliado ao abrigo do Anexo IX ou X do MDR — os requisitos do Regulamento IA são adicionados a esse processo. Não existe um procedimento de certificação exclusivamente para IA para os sistemas do Anexo I.
O Omnibus Digital 2026 concedeu aos sistemas incorporados do Anexo I uma prorrogação adicional de 24 meses (face a 16 meses para o Anexo III autónomo). O tempo adicional reflete a complexidade acrescida de coordenar a avaliação de conformidade ao abrigo do Regulamento IA em dois regimes regulatórios sobrepostos — a legislação sectorial específica e o Regulamento IA — em simultâneo.
Sem certificação exclusivamente para IA. A conformidade com o Regulamento IA é conduzida no âmbito da avaliação de conformidade MDR/IVDR existente. Os organismos notificados designados ao abrigo do Regulamento IA (para IA) podem ter de ser envolvidos juntamente com os organismos notificados MDR/IVDR. A documentação técnica abrange tanto os requisitos de segurança do dispositivo como os requisitos específicos de IA.
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