Airteagal 43 — Measúnú comhréireachta (Acht IA an AE)

Airteagal 43 de Rialachán (AE) 2024/1689 — Measúnú comhréireachta. Téacs oifigiúil, léirmhíniú praiticiúil, príomhoibleagáidí agus impleachtaí comhlíonta.

Achoimre ar an Téacs Oifigiúil

Bunaíonn Airteagal 43 de Rialachán (AE) 2024/1689 na nósanna imeachta measúnú comhréireachta nach mór do sholáthraithe córas AI ardrioscach a leanúint sula gcuirtear córas ar an margadh nó sula gcuirtear in úsáid é san Aontas Eorpach.

Do chórais AI ardrioscacha atá clúdaithe ag reachtaíocht comhchuibhithe an Aontais atá liostaithe in Iarscríbhinn I — amhail táirgí faoi réir Threoir na nInneall, Rialachán na nGléasanna Leighis, nó rialacha sábháilteachta eitlíochta sibhialta — bíonn feidhm ag an nós imeachta measúnú comhréireachta is infheidhme faoin reachtaíocht earnála sin, arna fhorlíonadh ag ceanglais Chaibidil 2 de Theideal III d'Acht IA. Nuair nach n-éilíonn an reachtaíocht earnála rannpháirtíocht tríú páirtí, ní mór don soláthraí an nós imeachta rialaithe inmheánaigh atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI d'Acht IA a leanúint.

Do chórais AI ardrioscacha atá liostaithe in Iarscríbhinn III, soláthraíonn Airteagal 43 dhá bhealach. De réir réamhshocraithe, leanann soláthraithe nós imeachta rialaithe inmheánaigh Iarscríbhinn VI. Mar sin féin, nuair a bhaineann an córas le haitheantas bithmhéadrach cianda fíor-ama nó iarchurtha ar dhaoine nádúrtha (seachas iad siúd atá eisiata ag Airteagal 6(3)), nó nuair nach bhfuil aon chaighdeán comhchuibhithe ann a chlúdaíonn gach ceanglas ábhartha agus nár glacadh le haon sonraíocht chomhchoiteann, ní mór don measúnú a dhéanamh ag comhlacht fógartha i gcomhréir le hIarscríbhinn VII.

Ní mór aon chóras AI ardrioscach a théann trí mhodhnú substaintiúil tar éis dearbhú comhréireachta AE nó deimhniú a fháil a chur faoi measúnú comhréireachta nua. Deimhníonn an t-airteagal freisin go gcaithfear comhlachtaí fógartha a chur in iúl don Choimisiún agus d'údaráis Ballstát sula ndéantar measúnuithe, agus go bhfanann deimhnithe arna n-eisiúint bailí mura dtarraingítear siar iad.

Cad É Seo go Praiticiúil

Do mhórchuid soláthraithe córas AI ardrioscach atá liostaithe in Iarscríbhinn III — a chlúdaíonn réimsí amhail scagadh fostaíochta, oideachas, scóráil creidmheasa, bainistíocht bonneagair chriticiúil, agus riarachán ceartais — ciallaíonn Airteagal 43 go bhfuil féinmheasúnú inmheánach mar bhealach comhréireachta réamhshocraithe. Ní mór don chóras bainistíochta cáilíochta, don cháipéisíocht theicniúil agus do thaifid chomhréireachta an tsoláthraí a bheith in ord sula síníonn siad an dearbhú comhréireachta agus sula ngreamaítear an mharcáil CE. Ní gá iniúchóir seachtrach mura dtiteann an córas faoi cheann de na catagóirí a éilíonn rannpháirtíocht comhlachta fhógartha.

Do sholáthraithe a bhfuil a gcórais faoi reachtaíocht earnála Iarscríbhinn I — mar shampla, córas AI atá leabaithe i ngléas leighis aicme IIb, nó in trealamh eitlíochta atá criticiúil don tsábháilteacht — cuirtear measúnú comhréireachta Acht IA ar mhullach aon nós imeachta earnála atá infheidhme cheana féin. Go praiticiúil, ciallaíonn sé seo dul i mbun idirphlé leis an gcomhlacht fógartha atá ainmnithe cheana faoi Rialachán na nGléasanna Leighis nó leis an údarás eitlíochta ábhartha, ag cinntiú go bhfuil an comhlacht sin inniúil freisin chun ceanglais a bhaineann go sonrach leis an AI a mheasúnú.

Is é an truicear is suntasaí ar bhonn oibríochtúil in Airteagal 43 an ceanglas measúnú comhréireachta a athdhéanamh tar éis modhnú substaintiúil. Dá bhrí sin, ní mór do fhoirne forbartha agus bainisteoir táirgí geata foirmiúil bainistíochta athruithe a chuimsiú ina dtimthriall forbartha AI: ní mór aon nuashonrú a athraíonn úsáid bheartaithe, tréithe feidhmíochta, nó próifíl rioscaí an chórais a mheasúnú i gcoinne sainmhíniú an mhodhnaithe shubstaintiúil sula ndéantar é a imscaradh.

Níl iompórtálaithe agus dáileoirí freagrach as an measúnú comhréireachta a dhéanamh iad féin, ach ní mór dóibh a fhíorú go bhfuil an nós imeachta críochnaithe ag an soláthraí agus go bhfuil cáipéisíocht ar fáil. Ba cheart d'imscaróirí a oibríonn in earnálacha rialaithe dearbhú an bhealaigh measúnaithe is infheidhme a iarraidh mar chuid d'aireagal cuí an díoltóra.

Príomhoibleagáidí

• Roghnaigh an bealach measúnaithe ceart: Ní mór do sholáthraithe a chinneadh an dtagann a gcóras AI ardrioscach faoi reachtaíocht earnála Iarscríbhinn I nó Iarscríbhinn III, agus an nós imeachta comhfhreagrach a chur i bhfeidhm (rialú inmheánach faoi Iarscríbhinn VI, nó measúnú comhlacht fógartha faoi Iarscríbhinn VII nuair is gá).
• Déan measúnú sula gcuirtear ar an margadh: Ní mór an measúnú comhréireachta a chríochnú, agus an dearbhú comhréireachta AE a shíniú, sula gcuirtear an córas ar mhargadh an Aontais nó sula gcuirtear in úsáid é — ní ina dhiaidh sin.
• Iarr comhlacht fógartha nuair a éilítear é: Tá measúnú tríú páirtí ó chomhlacht fógartha creidiúnaithe ag teastáil do chórais a bhaineann le haitheantas bithmhéadrach cianda fíor-ama chun críocha forfheidhmithe dlí, nó nuair nach bhfuil aon chaighdeán comhchuibhithe infheidhme ann agus nach gclúdaíonn aon sonraíocht chomhchoiteann gach ceanglas.
• Comhtháthú measúnú AI le nósanna imeachta earnála: Do tháirgí Iarscríbhinn I, ní mór an measúnú comhréireachta sonrach don AI a ailíniú le — agus nuair is féidir a chomhtháthú isteach i — an measúnú comhréireachta earnála atá ann cheana, ag úsáid an comhlachta fhógartha chéanna nuair atá sé inniúil.
• Athghabháil tar éis modhnú substaintiúil: Spreagann aon mhodhnú substaintiúil ar chóras AI ardrioscach a bhfuil measúnú comhréireachta déanta aige cheana féin measúnú nua éigeantach sula bhféadfar an córas modhnaithe a imscaradh nó a mhargú.
• Coimeád cáipéisíocht don athbhreithniú iar-margaidh: Ní mór do sholáthraithe an cháipéisíocht theicniúil, taifid bhainistíochta cáilíochta, agus dearbhú comhréireachta a choinneáil ar feadh deich mbliana tar éis an córas a chur ar an margadh, agus iad a chur ar fáil d'údaráis inniúla náisiúnta arna iarraidh sin.

Caidreamh le hAirteagail Eile

Ní féidir Airteagal 43 a léamh ina aonar. Is é léiriú nós imeachta na gceanglas substaintiúil a leagtar amach in Airteagail 8 go 15 (Caibidil 2 de Theideal III), a shainíonn na caighdeáin theicniúla agus rialachais nach mór do chórais AI ardrioscacha a shásamh — lena n-áirítear bainistíocht riosca, rialachas sonraí, trédhearcacht, maoirseacht daonna, cruinneas, agus daingneacht cibearshábháilteachta. Bunaíonn Airteagal 6 arna léamh i gcomhpháirt le hIarscríbhinní I agus III an sainmhíniú ar an méid atá ina chóras AI ardrioscach — agus dá bhrí sin a spreagann Airteagal 43.

Tá an nós imeachta rialaithe inmheánaigh dá dtagraítear in Airteagal 43 mionsonraithe in Iarscríbhinn VI, agus tá an nós imeachta comhlachta fhógartha leagtha amach in Iarscríbhinn VII. Rialaíonn Airteagal 44 na deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlachtaí fógartha tar éis measúnú Iarscríbhinn VII, lena n-áirítear coinníollacha chun fionraí agus aistarraingt. Déileálann Airteagal 45 le hoibleagáidí comhlachta fhógartha le linn measúnaithe. Clúdaíonn Airteagal 47 an dearbhú comhréireachta AE nach mór do sholáthraithe a tharraingt suas ar chríochnú an nóis imeachta. Nascann Airteagal 48 críochnú measúnú comhréireachta leis an gceart marcáil CE a ghreamú faoi Airteagal 49.

Do sholáthraithe a gcáilíonn a gcórais freisin mar mhúnlaí AI ilchuspóireacha le riosca sistéamach, ní mór an idirghníomhú le hoibleagáidí Theideal VIII a mheas i gcuideachta Airteagal 43.

Amlíne Comhlíonta

Tháinig Rialachán (AE) 2024/1689 i bhfeidhm ar an 1 Lúnasa 2024, fiche lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh ar an 12 Iúil 2024.

Ní bhíonn feidhm ag Airteagal 43 láithreach ar gach córas AI ardrioscach. Ciallaíonn an sceideal feidhmithe céimneach arna bhunú ag Airteagal 113:

• 2 Feabhra 2025 — Tháinig coiscí ar chleachtais AI nach inghlactha (Teideal II) i bhfeidhm. Ní raibh Airteagal 43 i bhfeidhm go fóill.
• 2 Lúnasa 2025 — Tháinig oibleagáidí múnlaí AI ilchuspóireacha (Teideal VIII) i bhfeidhm. Ní raibh oibleagáidí measúnú comhréireachta faoi Airteagal 43 i bhfeidhm go fóill don chuid is mó de chórais ardrioscacha.
• 2 Lúnasa 2026 — Éiríonn Airteagal 43 infheidhme go hiomlán do sholáthraithe córas AI ardrioscach atá liostaithe in Iarscríbhinn III (córais AI ardrioscacha neamhspleácha i réimsí amhail bithmhéadraíocht, fostaíocht, oideachas, agus bonneagar criticiúil).
• 2 Lúnasa 2027 — An spriocdháta faoina bhfuil oibleagáidí, lena n-áirítear measúnú comhréireachta, infheidhme ar chórais AI ardrioscacha atá leabaithe i dtáirgí Iarscríbhinn I atá faoi rialachán reachtaíochta comhchuibhithe an Aontais agus a cuireadh ar an margadh roimh Lúnasa 2026.

Ba cheart do sholáthraithe spriocdháta Lúnasa 2026 a láimhseáil mar dháta comhlíonta oibríochtúil chun críocha pleanála inmheánaí, ag cinntiú go bhfuil córais bainistíochta cáilíochta, cáipéisíocht theicniúil, agus nósanna imeachta measúnaithe oibríochtúil go maith roimh ré.