Παράρτημα I Υψηλού Κινδύνου ΤΝ: Στοιχεία Ασφάλειας σε Ρυθμιζόμενα Προϊόντα (Προθεσμία: 2 Αυγούστου 2028)

Το Παράρτημα I του Κανονισμού ΤΝ της ΕΕ καλύπτει συστήματα ΤΝ που αποτελούν στοιχεία ασφάλειας προϊόντων ήδη ρυθμιζόμενων βάσει νομοθεσίας ΕΕ για ασφάλεια προϊόντων — ιατρικές συσκευές, μηχανήματα, οχήματα, αεροπορία, παιχνίδια. Η προθεσμία συμμόρφωσης είναι 2 Αυγούστου 2028, παρατάθηκε κατά 24 μήνες από το Digital Omnibus 2026.

Τι καλύπτει το Παράρτημα I — ΤΝ ενσωματωμένη σε ρυθμιζόμενα προϊόντα

Το Παράρτημα I του Κανονισμού ΤΝ της ΕΕ απαριθμεί νομοθεσία ΕΕ που διέπει την ασφάλεια προϊόντων. Όταν ένα σύστημα ΤΝ αποτελεί στοιχείο ασφάλειας προϊόντος που καλύπτεται από αυτούς τους νόμους, αυτό το σύστημα ΤΝ ταξινομείται ως υψηλού κινδύνου βάσει Art. 6(1). Η προθεσμία είναι 2 Αυγούστου 2028, παρατάθηκε κατά 24 μήνες από το Digital Omnibus 2026.

Το καθοριστικό χαρακτηριστικό: η ΤΝ είναι ενσωματωμένη σε ρυθμιζόμενο προϊόν και εκτελεί κρίσιμη για την ασφάλεια λειτουργία. Η ΤΝ δεν διατίθεται ανεξάρτητα στην αγορά — αποστέλλεται ως μέρος του προϊόντος.

Ποια νομοθεσία προϊόντων ενεργοποιεί το Παράρτημα I;

Πώς λειτουργεί η αξιολόγηση συμμόρφωσης Παραρτήματος I

Σε αντίθεση με το Παράρτημα III (που έχει τη δική του αυτόνομη διαδικασία συμμόρφωσης), η συμμόρφωση Παραρτήματος I ενσωματώνεται στην υπάρχουσα αξιολόγηση συμμόρφωσης για τη σχετική τομεακή νομοθεσία.

Για ιατρικές συσκευές (MDR/IVDR): Η αξιολόγηση συμμόρφωσης MDR/IVDR (Παράρτημα IX Αναθεώρηση Τεχνικής Τεκμηρίωσης ή Παράρτημα X Εξέταση Τύπου) επεκτείνεται για να καλύψει τις απαιτήσεις Κανονισμού ΤΝ. Η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει επιπλέον να περιλαμβάνει:

• Διαχείριση κινδύνου ειδικά για ΤΝ (Art. 9)
• Περιγραφή δεδομένων εκπαίδευσης και επικύρωσης (Art. 10)
• Μέτρα ακρίβειας, ανθεκτικότητας και κυβερνοασφάλειας (Art. 15)
• Σχεδιασμός ανθρώπινης εποπτείας (Art. 14)

Ο κοινοποιημένος φορέας MDR/IVDR χειρίζεται τη συνδυασμένη αξιολόγηση όπου είναι εξειδικευμένος. Όπου απαιτείται χωριστά κοινοποιημένος φορέας Κανονισμού ΤΝ, απαιτείται συντονισμός μεταξύ των δύο.

Για μηχανήματα και οχήματα: Ισχύει παρόμοια ενσωμάτωση. Η διαδικασία έγκρισης τύπου ή αξιολόγησης συμμόρφωσης για το προϊόν επεκτείνεται ώστε να περιλαμβάνει απαιτήσεις Κανονισμού ΤΝ. Ο τεχνικός φάκελος είναι συνδυασμένο έγγραφο.

Υποχρεώσεις παρόχων ΤΝ Παραρτήματος I (έως 2 Αυγούστου 2028)

Γιατί 2028 — και τι να κάνετε τώρα

Η παράταση 24 μηνών αναγνωρίζει την πραγματική πολυπλοκότητα: ο συντονισμός της συμμόρφωσης Κανονισμού ΤΝ σε δύο αλληλεπικαλυπτόμενα ρυθμιστικά καθεστώτα (τομεακή νομοθεσία + Κανονισμός ΤΝ) ενώ τα εναρμονισμένα πρότυπα ακόμα αναπτύσσονται διαρκεί περισσότερο από αυτόνομα συστήματα.

Αλλά η παράταση δεν αποτελεί λόγο αναμονής. Ξεκινήστε τώρα με:

1. Απογραφή ΤΝ — εντοπίστε ποια προϊόντα περιέχουν στοιχεία ασφάλειας ΤΝ
2. Ταξινόμηση — επιβεβαιώστε ποια πληρούν τα κριτήρια Παραρτήματος I υψηλού κινδύνου (δοκιμή στοιχείου ασφάλειας)
3. Αξιολόγηση κενών — χαρτογραφήστε την τρέχουσα τεχνική τεκμηρίωση έναντι απαιτήσεων Art. 11/Παράρτημα IV
4. Επικοινωνία με κοινοποιημένο φορέα — καθορίστε εάν ο τρέχων κοινοποιημένος φορέας MDR/IVDR/Μηχανημάτων έχει οριστεί επίσης για αξιολόγηση Κανονισμού ΤΝ ή εάν απαιτείται συντονισμός με χωριστό κοινοποιημένο φορέα ΤΝ
5. Επέκταση ΣΔΠ — αρχίστε να επεκτείνετε το ISO 13485 (ιατρικός) ή ISO 9001 (μηχανήματα) ΣΔΠ σας ώστε να καλύπτει απαιτήσεις κύκλου ζωής ΤΝ

Η χωρητικότητα κοινοποιημένων φορέων για αξιολογήσεις Κανονισμού ΤΝ θα είναι περιορισμένη καθώς πλησιάζει το 2028. Η έγκαιρη επικοινωνία είναι ανταγωνιστικό πλεονέκτημα.

Διατομή με DORA και NIS2

Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών και οι πάροχοι βιομηχανικού εξοπλισμού σε κρίσιμους τομείς αντιμετωπίζουν επίσης υποχρεώσεις NIS2. Συστήματα ΤΝ ενσωματωμένα σε δικτυωμένες ιατρικές συσκευές ή εξοπλισμό κρίσιμης υποδομής μπορεί ταυτόχρονα να είναι ΤΝ υψηλού κινδύνου Παραρτήματος I (Κανονισμός ΤΝ), να υπόκεινται στα μέτρα ασφάλειας NIS2 και — εάν χρησιμοποιούνται σε χρηματοοικονομικά πλαίσια — στις απαιτήσεις ICT DORA. Δείτε την ανάλυση σύγκλισης →.