Anhang I des EU AI Act erfasst KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten sind, die bereits durch EU-Produktsicherheitsrecht reguliert werden — Medizinprodukte, Maschinen, Fahrzeuge, Luftfahrt, Spielzeug. Die Konformitätsfrist ist der 2. August 2028, verlängert um 24 Monate durch den Digital Omnibus 2026.
Was Anhang I abdeckt — in regulierten Produkten eingebettete KI
Anhang I des EU AI Act listet EU-Gesetzgebung zur Produktsicherheit auf. Wenn ein KI-System eine Sicherheitskomponente eines von diesen Gesetzen erfassten Produkts darstellt, wird dieses KI-System nach Art. 6(1) als hochriskant eingestuft. Die Frist ist der 2. August 2028, verlängert um 24 Monate durch den Digital Omnibus 2026.
Das Hauptmerkmal: Die KI ist in ein reguliertes Produkt eingebettet und erfüllt eine sicherheitskritische Funktion. Die KI wird nicht selbständig auf dem Markt in Verkehr gebracht — sie wird als Teil des Produkts geliefert.
Welche Produktgesetzgebung löst Anhang I aus?
| EU-Gesetzgebung | KI-Beispiele |
|---|---|
| Maschinenverordnung (2023/1230) | KI-basierte Kollisionsvermeidung, Robotersteuerungssysteme, vorausschauende Wartung für Sicherheitsfunktionen |
| Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) | KI-Diagnosewerkzeuge in der Bildgebung, KI-gestützte Operationsroboter, klinische Entscheidungsunterstützungssysteme |
| In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) | KI für die Pathologieanalyse, KI-gestützte Labordiagnostik |
| Kraftfahrzeug-Typgenehmigung (2018/858 + zugehörige) | KI für autonome Fahrfunktionen, ADAS-Sicherheitssysteme |
| Landwirtschaftliche Fahrzeuge (167/2013) | KI-Sicherheitssysteme in Traktoren und landwirtschaftlichen Maschinen |
| Schiffsausrüstungsrichtlinie (2014/90) | KI-Navigation und Sicherheitssysteme auf Schiffen |
| Zivilluftfahrt (EASA-Rahmen) | KI in Flugsteuerung, Navigation und Sicherheitsüberwachung |
| Eisenbahnen (2016/797) | KI in Zugsteuerung, Signalisierung und Kollisionsverhinderung |
| Aufzüge (2014/33) | KI-Sicherheitsüberwachung in Aufzügen und Rolltreppen |
| Persönliche Schutzausrüstung (2016/425) | KI-integrierte PSA mit Sicherheitsfunktionen |
| Druckgeräte (2014/68) | KI-Sicherheitsüberwachung in Druckbehältern |
| Spielzeug (2009/48) | KI-Systeme in Spielzeug mit sicherheitsrelevanten Funktionen |
| Sportboote (2013/53) | KI-Navigationssysteme in Booten |
| Funkanlagen (2014/53) | KI in Funkanlagen mit Sicherheitsfunktionen |
Wie die Anhang-I-Konformitätsbewertung funktioniert
Im Unterschied zu Anhang III (der ein eigenständiges Konformitätsverfahren hat) wird die Anhang-I-Konformität in die bestehende Konformitätsbewertung für die jeweilige Sektorsgesetzgebung integriert.
Für Medizinprodukte (MDR/IVDR): Die MDR/IVDR-Konformitätsbewertung (Anhang IX Überprüfung der technischen Dokumentation oder Anhang X Baumusterprüfung) wird auf AI-Act-Anforderungen ausgedehnt. Die technische Dokumentation muss zusätzlich umfassen:
- KI-spezifisches Risikomanagement (Art. 9)
- Beschreibung der Trainings- und Validierungsdaten (Art. 10)
- Genauigkeits-, Robustheit- und Cybersicherheitsmaßnahmen (Art. 15)
- Design der menschlichen Aufsicht (Art. 14)
Die MDR/IVDR-benannte Stelle führt die kombinierte Bewertung durch, soweit qualifiziert. Wo eine gesonderte AI-Act-benannte Stelle erforderlich ist, ist eine Koordination zwischen beiden notwendig.
Für Maschinen und Fahrzeuge: Eine ähnliche Integration gilt. Das Typgenehmigungsverfahren oder das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt wird auf AI-Act-Anforderungen ausgedehnt. Die technische Akte ist ein kombiniertes Dokument.
Pflichten für Anbieter von Anhang-I-KI (bis 2. August 2028)
| Pflicht | Artikel | Integration |
|---|---|---|
| Risikomanagement | Art. 9 | Zur bestehenden Produktrisikobewertung hinzugefügt |
| Daten-Governance | Art. 10 | Trainings-/Validierungsdaten in technischer Akte dokumentiert |
| Technische Dokumentation | Art. 11 | Kombiniert mit sektorspezifischer technischer Akte |
| Transparenz | Art. 13 | Gebrauchsanweisungen für professionelle Nutzer/Betreiber |
| Menschliche Aufsicht | Art. 14 | In Produktsicherheitsarchitektur integriert |
| Genauigkeit und Robustheit | Art. 15 | Als Teil der Produktleistungsvalidierung getestet |
| QMS | Art. 17 | Auf den KI-Lebenszyklus ausgedehnt |
| Konformitätsbewertung | Art. 43 + Anhang VII | Über bestehendes Verfahren der Sektorsgesetzgebung |
| Registrierung | Art. 71 | EU-KI-Datenbankregistrierung |
| CE-Kennzeichnung | Art. 48 | Bestehende CE-Kennzeichnung am Produkt deckt KI-Komponente ab |
Warum 2028 — und was jetzt zu tun ist
Die 24-monatige Verlängerung erkennt die realen Komplexitäten an: die Koordination der AI-Act-Konformität über zwei überlappende Regulierungsregime (Sektorsrecht + AI Act), während harmonisierte Normen noch entwickelt werden, dauert länger als bei eigenständigen Systemen.
Die Verlängerung ist jedoch kein Grund zu warten. Beginnen Sie jetzt mit:
- KI-Inventar — identifizieren Sie, welche Produkte KI-Sicherheitskomponenten enthalten
- Klassifizierung — bestätigen Sie, welche als Anhang-I-hochriskant qualifizieren (Sicherheitskomponenten-Test)
- Lückenanalyse — gleichen Sie die aktuelle technische Dokumentation mit den Anforderungen von Art. 11/Anhang IV ab
- Engagement mit benannten Stellen — stellen Sie fest, ob Ihre aktuelle MDR/IVDR/Maschinen-benannte Stelle auch für die AI-Act-Bewertung designiert ist, oder ob eine Koordination mit einer separaten KI-benannten Stelle erforderlich ist
- QMS-Erweiterung — beginnen Sie mit der Erweiterung Ihres ISO 13485 (Medizin) oder ISO 9001 (Maschinen) QMS auf KI-Lebenszyklus-Anforderungen
Die Kapazität benannter Stellen für AI-Act-Bewertungen wird eingeschränkt sein, wenn sich 2028 nähert. Frühzeitiges Engagement ist ein Wettbewerbsvorteil.
Schnittstelle mit DORA und NIS2
Medizinproduktehersteller und Industrieausrüstungsanbieter in kritischen Sektoren stehen auch vor NIS2-Pflichten. KI-Systeme, die in vernetzte Medizinprodukte oder kritische Infrastrukturausrüstungen eingebettet sind, können gleichzeitig Anhang-I-hochriskante KI (AI Act) sein, NIS2-Sicherheitsmaßnahmen unterliegen und — wenn sie in finanziellen Kontexten verwendet werden — DORA-IKT-Anforderungen unterliegen. Siehe unsere Konvergenzanalyse →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
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AI Act, DORA und NIS2 im Zusammenspiel
Unterliegt Ihre Organisation sowohl der KI-Verordnung als auch DORA? Die beiden Verordnungen überschneiden sich bei der operativen Resilienz finanzieller KI-Systeme. Unsere Schwesterseite regulation-dora.eu behandelt DORA ausführlich — einschließlich dessen, was die KI-Verordnung einem bestehenden DORA-Programm hinzufügt.
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Anhang I des EU AI Act listet bestehende EU-Produktsicherheitsgesetzgebung auf. KI-Systeme, die Sicherheitskomponenten von Produkten sind, die durch diese Gesetzgebung geregelt werden — wie Medizinprodukte (MDR/IVDR), Maschinen, Kraftfahrzeuge, Luftfahrtausrüstung oder Spielzeug — werden nach Art. 6(1) als hochriskant eingestuft. Diese Systeme müssen bis zum 2. August 2028 konform sein.
Die Anhang-I-KI-Konformität ist in das bestehende Konformitätsbewertungsverfahren für die jeweilige Produktsicherheitsgesetzgebung integriert. Ein KI-System in einem Medizinprodukt wird beispielsweise nach MDR Anhang IX oder X bewertet — die AI-Act-Anforderungen werden diesem Prozess hinzugefügt. Es gibt kein separates, nur KI-bezogenes Zertifizierungsverfahren für Anhang-I-Systeme.
Der Digital Omnibus 2026 gewährte eingebetteten Anhang-I-Systemen eine zusätzliche Verlängerung von 24 Monaten (gegenüber 16 Monaten für eigenständige Anhang-III-Systeme). Die zusätzliche Zeit spiegelt die zusätzliche Komplexität der Koordination der AI-Act-Konformitätsbewertung über zwei überlappende Regulierungsregime — die sektorspezifische Gesetzgebung und den AI Act — gleichzeitig wider.
Keine separate, nur KI-bezogene Zertifizierung. Die AI-Act-Konformität wird im Rahmen der bestehenden MDR/IVDR-Konformitätsbewertung durchgeführt. Benannte Stellen, die für den AI Act (für KI) designiert sind, müssen möglicherweise neben MDR/IVDR-benannten Stellen einbezogen werden. Die technische Dokumentation deckt sowohl die Sicherheitsanforderungen des Geräts als auch die KI-spezifischen Anforderungen ab.
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