L'Annexe I de l'EU AI Act couvre les systèmes IA qui sont des composants de sécurité de produits déjà réglementés par la législation UE sur la sécurité des produits — dispositifs médicaux, machines, véhicules, aviation, jouets. L'échéance de conformité est le 2 août 2028, prolongée de 24 mois par le Digital Omnibus 2026.
Ce que couvre l'Annexe I — IA embarquée dans des produits réglementés
L'Annexe I de l'EU AI Act liste la législation UE régissant la sécurité des produits. Lorsqu'un système IA constitue un composant de sécurité d'un produit couvert par ces lois, ce système IA est classifié comme haut risque au titre de l'Art. 6(1). L'échéance est le 2 août 2028, prolongée de 24 mois par le Digital Omnibus 2026.
La caractéristique définissante : l'IA est embarquée dans un produit réglementé et remplit une fonction critique pour la sécurité.
Quelle législation produit déclenche l'Annexe I ?
| Législation UE | Exemples d'IA |
|---|---|
| Règlement Machines (2023/1230) | Évitement de collision basé sur l'IA, systèmes de contrôle robotique |
| Règlement Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745) | Outils de diagnostic IA en imagerie, robots chirurgicaux assistés par IA |
| Règlement DMDIV (IVDR 2017/746) | IA pour l'analyse en anatomopathologie, diagnostics de laboratoire assistés par IA |
| Réception par type des véhicules à moteur (2018/858) | IA pour les fonctions de conduite autonome, systèmes ADAS |
| Aviation civile (cadre AESA) | IA dans le contrôle de vol, la navigation et la surveillance de sécurité |
| Chemins de fer (2016/797) | IA dans le contrôle des trains, la signalisation et la prévention des collisions |
| Équipements marins (2014/90) | Systèmes de navigation et de sécurité IA sur les navires |
| Ascenseurs (2014/33) | Surveillance de sécurité IA dans les ascenseurs |
| Jouets (2009/48) | Systèmes IA dans les jouets avec des fonctions pertinentes pour la sécurité |
| Équipements de protection individuelle (2016/425) | EPI intégrant IA avec fonctions de sécurité |
Comment fonctionne l'évaluation de conformité Annexe I
Contrairement à l'Annexe III (qui a sa propre procédure de conformité autonome), la conformité Annexe I est intégrée dans l'évaluation de conformité existante pour la législation sectorielle concernée.
Pour les dispositifs médicaux (MDR/IVDR) : L'évaluation de conformité MDR/IVDR (revue de documentation technique Annexe IX, ou examen UE de type Annexe X) est étendue pour couvrir les exigences AI Act. La documentation technique doit inclure en outre :
- Gestion des risques spécifique à l'IA (Art. 9)
- Description des données d'entraînement et de validation (Art. 10)
- Mesures de précision, robustesse et cybersécurité (Art. 15)
- Conception de la supervision humaine (Art. 14)
Pour les machines et véhicules : Une intégration similaire s'applique. Le dossier technique est un document combiné.
Obligations des fournisseurs d'IA Annexe I (au 2 août 2028)
| Obligation | Article | Intégration |
|---|---|---|
| Gestion des risques | Art. 9 | Ajoutée à l'évaluation des risques produit existante |
| Gouvernance des données | Art. 10 | Données d'entraînement documentées dans le dossier technique |
| Documentation technique | Art. 11 | Combinée avec le dossier technique sectoriel |
| Transparence | Art. 13 | Instructions pour les utilisateurs professionnels/déployeurs |
| Supervision humaine | Art. 14 | Intégrée dans l'architecture de sécurité du produit |
| Précision et robustesse | Art. 15 | Testées dans le cadre de la validation des performances du produit |
| SMQ | Art. 17 | Étendu pour couvrir le cycle de vie IA |
| Évaluation de conformité | Art. 43 | Via procédure législation sectorielle existante |
| Enregistrement | Art. 71 | Enregistrement dans la base de données UE |
| Marquage CE | Art. 48 | Le marquage CE existant sur le produit couvre le composant IA |
Agir maintenant malgré l'échéance 2028
La prolongation de 24 mois reconnaît la complexité réelle. Mais ce n'est pas une raison d'attendre. Commencez maintenant :
- Inventaire IA — identifier quels produits contiennent des composants IA de sécurité
- Classification — confirmer lesquels qualifient comme Annexe I haut risque
- Analyse des écarts — mapper la documentation technique actuelle par rapport aux exigences Art. 11/Annexe IV
- Engagement des organismes notifiés — déterminer si votre organisme notifié MDR/Machines est également désigné pour l'évaluation AI Act
- Extension du SMQ — commencer à étendre votre ISO 13485 ou ISO 9001 pour couvrir les exigences du cycle de vie IA
La capacité des organismes notifiés pour les évaluations AI Act sera contrainte à l'approche de 2028.
Calendrier officiel de conformité AI Act
Mis à jour le · Sources : Règlement (UE) 2024/1689 et Digital Omnibus AI 2026.
| Obligation | S'applique à | Date initiale | Nouvelle date | Statut | Compte à rebours | Base légale |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Pratiques interdites (Art. 5) | Tous les fournisseurs et déployeurs | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| Règles GPAI (chap. 5) | Fournisseurs de modèles GPAI | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| IA à haut risque — Annexe III (autonomes) | Fournisseurs systèmes autonomes Annexe III | deferred | — | Omnibus AI 2026, Art. 6(2) | ||
| IA à haut risque — Annexe I (embarquée) | Systèmes embarqués dans produits réglementés Annexe I | deferred | — | Omnibus AI 2026, Art. 6(1) | ||
| Marquage contenu IA (transparence) | Fournisseurs systèmes GPAI génératifs | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Bacs à sable réglementaires | Autorités nationales compétentes | active | — | AI Act Art. 57 |
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L'Annexe I de l'EU AI Act liste la législation UE existante sur la sécurité des produits. Les systèmes IA qui sont des composants de sécurité de produits régis par cette législation — comme les dispositifs médicaux (MDR/IVDR), les machines, les véhicules, les équipements aéronautiques ou les jouets — sont classifiés comme haut risque au titre de l'Art. 6(1). Ces systèmes doivent se conformer au 2 août 2028.
La conformité Annexe I est intégrée dans la procédure d'évaluation de conformité existante pour la législation sectorielle concernée. Un IA de dispositif médical, par exemple, est évalué dans le cadre du MDR Annexe IX ou X — les exigences AI Act sont ajoutées à ce processus. Il n'existe pas de procédure de certification IA distincte pour les systèmes Annexe I.
Le Digital Omnibus 2026 a accordé aux systèmes Annexe I embarqués une prolongation supplémentaire de 24 mois (vs 16 mois pour l'Annexe III autonome). Ce délai supplémentaire reflète la complexité accrue de la coordination de l'évaluation de conformité AI Act à travers deux régimes réglementaires qui se chevauchent — la législation sectorielle et l'AI Act — simultanément.
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