ES DI akto Annex I apima DI sistemas, kurios yra jau reguliuojamų ES gaminių saugos teisės aktais gaminių saugos komponentai — medicinos prietaisai, mašinos, transporto priemonės, aviacija, žaislai. Atitikties terminas — 2028 m. rugpjūčio 2 d., pratęstas 24 mėnesiais 2026 m. Skaitmeninio omnibuso.
Ką apima Annex I — DI, įterptas į reguliuojamus gaminius
ES DI akto Annex I pateikia ES teisės aktus dėl gaminių saugos. Kai DI sistema sudaro saugos komponentą šiais teisės aktais reguliuojamo gaminio, ta DI sistema klasifikuojama kaip didelės rizikos pagal Art. 6(1). Terminas — 2028 m. rugpjūčio 2 d., pratęstas 24 mėnesiais 2026 m. Skaitmeninio omnibuso.
Apibrėžiamasis bruožas: DI yra įterpta į reguliuojamą gaminį ir atlieka saugai svarbią funkciją. DI nėra savarankiškai pateikiama rinkai — ji tiekiama kaip gaminio dalis.
Kurie gaminių teisės aktai suaktyvina Annex I?
| ES teisės aktas | DI pavyzdžiai |
|---|---|
| Mašinų reglamentas (2023/1230) | DI pagrįstos susidūrimų išvengimo sistemos, robotų valdymo sistemos, prognozuojamoji techninė priežiūra saugos funkcijoms |
| Medicinos prietaisų reglamentas (MDR 2017/745) | DI diagnostikos priemonės vaizduose, DI pagalbiniai chirurginiai robotai, klinikinių sprendimų palaikymo sistemos |
| In vitro diagnostikos reglamentas (IVDR 2017/746) | DI patologijos analizei, DI pagalbinė laboratorinė diagnostika |
| Motorinių transporto priemonių tipo patvirtinimas (2018/858 ir susijęs) | DI autonominio vairavimo funkcijoms, ADAS saugos sistemos |
| Žemės ūkio transporto priemonės (167/2013) | DI saugos sistemos traktoriuose ir žemės ūkio mašinose |
| Jūrinės įrangos direktyva (2014/90) | DI navigacijos ir saugos sistemos laivuose |
| Civilinė aviacija (EASA sistema) | DI skrydžio valdyme, navigacijoje ir saugos stebėjime |
| Geležinkeliai (2016/797) | DI traukinių valdyme, signalizavime ir susidūrimų prevencijoje |
| Keltuvai (2014/33) | DI saugos stebėjimas keltuvuose ir eskalatoriuose |
| Asmeninės apsaugos priemonės (2016/425) | DI integruotos AAP su saugos funkcijomis |
| Slėginė įranga (2014/68) | DI saugos stebėjimas slėginiuose induose |
| Žaislai (2009/48) | DI sistemos žaisluose su su sauga susijusiomis funkcijomis |
| Pramoginiai laivai (2013/53) | DI navigacijos sistemos valtims |
| Radijo įranga (2014/53) | DI radijo įrangoje su saugos funkcijomis |
Kaip veikia Annex I atitikties vertinimas
Skirtingai nei Annex III (kuri turi savo savarankišką atitikties procedūrą), Annex I atitiktis integruojama į esamą atitinkamų sektoriaus teisės aktų atitikties vertinimą.
Medicinos prietaisams (MDR/IVDR): MDR/IVDR atitikties vertinimas (Annex IX techninės dokumentacijos peržiūra arba Annex X tipo ekspertizė) išplečiamas, kad apimtų DI akto reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje papildomai turi būti:
- DI specifinis rizikos valdymas (Art. 9)
- Mokymo ir validavimo duomenų aprašymas (Art. 10)
- Tikslumo, patikimumo ir kibernetinio saugumo priemonės (Art. 15)
- Žmogaus priežiūros projektavimas (Art. 14)
MDR/IVDR notifikuota įstaiga tvarko bendrą vertinimą, kur kvalifikuota. Kur atskirai reikia DI akto notifikuotos įstaigos, reikalingas koordinavimas tarp abiejų.
Mašinoms ir transporto priemonėms: Panašiai integruojama. Gaminio tipo patvirtinimo arba atitikties vertinimo procedūra išplečiama, kad apimtų DI akto reikalavimus. Techninė byla yra kombinuotas dokumentas.
Annex I DI teikėjų įsipareigojimai (iki 2028 m. rugpjūčio 2 d.)
| Įsipareigojimas | Straipsnis | Kaip integruojama |
|---|---|---|
| Rizikos valdymas | Art. 9 | Pridedama prie esamo gaminių rizikos vertinimo |
| Duomenų valdysena | Art. 10 | Mokymo / validavimo duomenys dokumentuojami techninėje byloje |
| Techninė dokumentacija | Art. 11 | Kombinuota su sektoriaus techninė byla |
| Skaidrumas | Art. 13 | Instrukcijos profesionaliems naudotojams / naudotojams |
| Žmogaus priežiūra | Art. 14 | Suprojektuota į gaminių saugos architektūrą |
| Tikslumas ir patikimumas | Art. 15 | Testuojama kaip gaminio veiklos validavimo dalis |
| KVS | Art. 17 | Išplečiama, kad apimtų DI gyvavimo ciklą |
| Atitikties vertinimas | Art. 43 + Annex VII | Per esamą sektoriaus teisės akto procedūrą |
| Registracija | Art. 71 | ES DI duomenų bazės registracija |
| CE ženklinimas | Art. 48 | Esamas CE ženklinimas ant gaminio apima DI komponentą |
Kodėl 2028 m. — ir ką daryti dabar
24 mėnesių pratęsimas pripažįsta realų sudėtingumą: DI akto atitikties koordinavimas pagal du persidengiančius reguliavimo režimus (sektoriaus teisė + DI aktas), kol vis dar kuriami suderinti standartai, trunka ilgiau nei savarankiškų sistemų.
Tačiau pratęsimas nėra priežastis laukti. Pradėkite dabar nuo:
- DI inventorius — nustatyti, kuriuose gaminiuose yra DI saugos komponentų
- Klasifikavimas — patvirtinti, kurie kvalifikuojami kaip Annex I didelės rizikos (saugos komponento testas)
- Spragų vertinimas — susieti dabartinę techninę dokumentaciją su Art. 11/Annex IV reikalavimais
- Notifikuotos įstaigos įtraukimas — nustatyti, ar jūsų dabartinė MDR/IVDR/mašinų notifikuota įstaiga taip pat paskirta DI akto vertinimui, ar reikalingas koordinavimas su atskira DI notifikuota įstaiga
- KVS išplėtimas — pradėti plėsti ISO 13485 (medicinos) arba ISO 9001 (mašinų) KVS, kad apimtų DI gyvavimo ciklo reikalavimus
Notifikuotų įstaigų pajėgumas DI akto vertinimams bus ribotas artėjant 2028 m. Ankstyvasis įtraukimas yra konkurencinis pranašumas.
Persidengimas su DORA ir NIS2
Medicinos prietaisų gamintojai ir pramoninės įrangos teikėjai kritiniuose sektoriuose taip pat turi NIS2 įpareigojimų. DI sistemos, įterptos į tinklo medicinos prietaisus ar ypatingos svarbos infrastruktūros įrangą, gali vienu metu būti Annex I didelės rizikos DI (DI aktas), pavaldžios NIS2 saugumo priemonėms, ir — jei naudojamos finansiniame kontekste — DORA IRT reikalavimams. Žr. mūsų konvergencijos analizę →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
ES DI akto Annex I pateikia esamus ES gaminių saugos teisės aktus. DI sistemos, kurios yra šiais teisės aktais reguliuojamų gaminių saugos komponentai — pavyzdžiui, medicinos prietaisai (MDR/IVDR), mašinos, motorinės transporto priemonės, aviacijos įranga ar žaislai — klasifikuojamos kaip didelės rizikos pagal Art. 6(1). Šios sistemos turi atitikti iki 2028 m. rugpjūčio 2 d.
Annex I DI atitiktis integruojama į esamą atitinkamų gaminių saugos teisės aktų atitikties vertinimo procedūrą. Medicinos prietaiso DI, pavyzdžiui, vertinama pagal MDR Annex IX arba X — DI akto reikalavimai pridedami prie to proceso. Annex I sistemoms nėra atskiros tik DI sertifikavimo procedūros.
2026 m. Skaitmeninis omnibusas suteikė Annex I įterptoms sistemoms papildomą 24 mėnesių pratęsimą (lyginant su 16 mėnesių Annex III savarankiškoms). Papildomas laikas atspindi papildomą sudėtingumą derinant DI akto atitikties vertinimą vienu metu pagal du persidengiančius reguliavimo režimus — sektoriaus teisę ir DI aktą.
Jokio atskiro tik DI sertifikavimo. DI akto atitiktis atliekama pagal esamą MDR/IVDR atitikties vertinimą. Notifikuotos įstaigos, paskirtos pagal DI aktą (DI), gali būti įtrauktos kartu su MDR/IVDR notifikuotomis įstaigomis. Techninė dokumentacija apima tiek prietaiso saugos reikalavimus, tiek DI konkrečius reikalavimus.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.