Príloha I nariadenia EÚ o AI zahŕňa systémy AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi výrobkov už regulovaných podľa právnych predpisov EÚ o bezpečnosti výrobkov — zdravotnícke pomôcky, strojové zariadenia, vozidlá, letectvo, hračky. Termín dodržania súladu je 2. august 2028, predĺžený o 24 mesiacov Digitálnym balíčkom Omnibus 2026.
Čo pokrýva Príloha I — AI zabudovaná do regulovaných výrobkov
Príloha I nariadenia EÚ o AI uvádza právne predpisy EÚ upravujúce bezpečnosť výrobkov. Keď systém AI tvorí bezpečnostný komponent výrobku pokrytého týmito zákonmi, tento systém AI je klasifikovaný ako vysokorizikový podľa čl. 6 ods. 1. Termín je 2. august 2028, predĺžený o 24 mesiacov Digitálnym balíčkom Omnibus 2026.
Definujúca charakteristika: AI je zabudovaná do regulovaného výrobku a vykonáva bezpečnostne kritickú funkciu. AI sa neumiestňuje na trh nezávisle — dodáva sa ako súčasť výrobku.
Ktoré výrobkové právne predpisy spúšťajú Prílohu I?
| Právne predpisy EÚ | Príklady AI |
|---|---|
| Nariadenie o strojových zariadeniach (2023/1230) | Vyhýbanie sa kolíziám pomocou AI, robotické riadiace systémy, prediktívna údržba pre bezpečnostné funkcie |
| Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745) | Diagnostické nástroje AI v zobrazovaní, robotická chirurgia s asistenciou AI, systémy klinickej podpory rozhodovania |
| Nariadenie o diagnostikách in vitro (IVDR 2017/746) | AI pre patologickú analýzu, laboratórna diagnostika s asistenciou AI |
| Typové schválenie motorových vozidiel (2018/858 + súvisiace) | AI pre autonómne jazdné funkcie, bezpečnostné systémy ADAS |
| Poľnohospodárske vozidlá (167/2013) | Bezpečnostné systémy AI v traktoroch a poľnohospodárskych strojoch |
| Smernica o námornom vybavení (2014/90) | Navigačné a bezpečnostné systémy AI na plavidlách |
| Civilné letectvo (rámec EASA) | AI v riadení letu, navigácii a bezpečnostnom monitorovaní |
| Železnice (2016/797) | AI v riadení vlakov, signalizácii a prevencii kolízií |
| Výťahy (2014/33) | AI bezpečnostné monitorovanie vo výťahoch a eskalátoroch |
| Osobné ochranné prostriedky (2016/425) | OOP integrovaný s AI s bezpečnostnými funkciami |
| Tlakové zariadenia (2014/68) | AI bezpečnostné monitorovanie v tlakových nádobách |
| Hračky (2009/48) | Systémy AI v hračkách s bezpečnostnými funkciami |
| Rekreačné plavidlá (2013/53) | Navigačné systémy AI v člnoch |
| Rádiové zariadenia (2014/53) | AI v rádiových zariadeniach s bezpečnostnými funkciami |
Ako funguje posúdenie zhody Prílohy I
Na rozdiel od Prílohy III (ktorá má vlastný samostatný postup zhody), súlad Prílohy I je integrovaný do existujúceho posúdenia zhody príslušných sektorových právnych predpisov.
Pre zdravotnícke pomôcky (MDR/IVDR): Posúdenie zhody MDR/IVDR (preskúmanie technickej dokumentácie podľa Prílohy IX alebo Typové skúšanie podľa Prílohy X) je rozšírené o požiadavky nariadenia o AI. Technická dokumentácia musí navyše obsahovať:
- Riadenie rizík špecifické pre AI (čl. 9)
- Popis trénovacích a validačných údajov (čl. 10)
- Opatrenia presnosti, robustnosti a kybernetickej bezpečnosti (čl. 15)
- Dizajn ľudského dohľadu (čl. 14)
Notifikovaný orgán MDR/IVDR spracúva kombinované hodnotenie, kde je kvalifikovaný. Kde sa vyžaduje samostatný notifikovaný orgán podľa nariadenia o AI, je potrebná koordinácia medzi oboma.
Pre strojové zariadenia a vozidlá: Platí podobná integrácia. Postup typového schválenia alebo posúdenia zhody pre výrobok je rozšírený o požiadavky nariadenia o AI. Technický spis je kombinovaný dokument.
Povinnosti poskytovateľov AI Prílohy I (do 2. augusta 2028)
| Povinnosť | Článok | Spôsob integrácie |
|---|---|---|
| Riadenie rizík | čl. 9 | Pridané k existujúcemu hodnoteniu rizík výrobku |
| Správa údajov | čl. 10 | Trénovacie/validačné údaje dokumentované v technickom spise |
| Technická dokumentácia | čl. 11 | Kombinovaná so sektorovo špecifickým technickým spisom |
| Transparentnosť | čl. 13 | Pokyny pre profesionálnych používateľov/nasadzujúce subjekty |
| Ľudský dohľad | čl. 14 | Navrhnutý do bezpečnostnej architektúry výrobku |
| Presnosť a robustnosť | čl. 15 | Testovaná ako súčasť validácie výkonu výrobku |
| QMS | čl. 17 | Rozšírený o životný cyklus AI |
| Posúdenie zhody | čl. 43 + Príloha VII | Prostredníctvom existujúceho postupu podľa sektorových právnych predpisov |
| Registrácia | čl. 71 | Registrácia v databáze EÚ AI |
| Označenie CE | čl. 48 | Existujúce označenie CE na výrobku pokrýva komponent AI |
Prečo 2028 — a čo robiť teraz
Predĺženie o 24 mesiacov uznáva reálnu zložitosť: koordinácia súladu s nariadením o AI naprieč dvoma prekrývajúcimi sa regulačnými režimami (sektorové právo + nariadenie o AI) pri súčasnom vývoji harmonizovaných noriem trvá dlhšie ako pre samostatné systémy.
Predĺženie však nie je dôvodom na čakanie. Začnite teraz s:
- Inventárom AI — identifikujte, ktoré výrobky obsahujú bezpečnostné komponenty AI
- Klasifikáciou — potvrďte, ktoré z nich spĺňajú podmienky Prílohy I vysokorizikového (test bezpečnostného komponentu)
- Hodnotením medzier — mapujte súčasnú technickú dokumentáciu voči požiadavkám čl. 11/Prílohy IV
- Oslovením notifikovaných orgánov — určte, či váš súčasný notifikovaný orgán MDR/IVDR/Strojové zariadenia je tiež určený pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI, alebo či je potrebná koordinácia so samostatným notifikovaným orgánom pre AI
- Rozšírením QMS — začnite rozširovať váš QMS ISO 13485 (zdravotníctvo) alebo ISO 9001 (strojové zariadenia) o požiadavky na životný cyklus AI
Kapacita notifikovaných orgánov pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI bude obmedzená, keď sa bude blížiť rok 2028. Včasné oslovenie je konkurenčnou výhodou.
Priesečník s DORA a NIS2
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok a poskytovatelia priemyselných zariadení v kritických sektoroch čelia tiež povinnostiam NIS2. Systémy AI zabudované do sieťových zdravotníckych pomôcok alebo zariadení kritickej infraštruktúry môžu súčasne byť vysokorizikovými systémami AI Prílohy I (nariadenie o AI), podliehať bezpečnostným opatreniam NIS2 a — ak sa používajú vo finančných kontextoch — požiadavkám DORA ICT. Pozrite našu analýzu konvergencie →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act, DORA a NIS2 spolu
Podlieha vaša organizácia aj AI Actu, aj DORA? Obe nariadenia sa stretávajú na operačnej odolnosti finančných systémov umelej inteligencie. Naša sesterská stránka regulation-dora.eu sa venuje DORA do hĺbky — vrátane toho, čo AI Act pridáva k už existujúcemu programu DORA.
AI Act pre finančné inštitúcie ↗ Preskúmať regulation-dora.eu ↗Často kladené otázky
Príloha I nariadenia EÚ o AI uvádza existujúce právne predpisy EÚ o bezpečnosti výrobkov. Systémy AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi výrobkov riadených týmito predpismi — ako zdravotnícke pomôcky (MDR/IVDR), strojové zariadenia, motorové vozidlá, letecké zariadenia alebo hračky — sú klasifikované ako vysokorizikové podľa čl. 6 ods. 1. Tieto systémy musia dosiahnuť súlad do 2. augusta 2028.
Súlad Prílohy I AI je integrovaný do existujúceho postupu posúdenia zhody príslušných právnych predpisov o bezpečnosti výrobkov. Napríklad AI zdravotnícka pomôcka sa hodnotí podľa Prílohy IX alebo X MDR — požiadavky nariadenia o AI sa pridávajú k tomuto procesu. Neexistuje samostatný postup certifikácie iba pre AI pre systémy Prílohy I.
Digitálny balíček Omnibus 2026 udelil systémom zabudovaným do Prílohy I dodatočné predĺženie o 24 mesiacov (oproti 16 mesiacom pre samostatné systémy Prílohy III). Extra čas odráža dodatočnú zložitosť koordinácie posúdenia zhody podľa nariadenia o AI naprieč dvoma prekrývajúcimi sa regulačnými režimami — sektorovými právnymi predpismi a nariadením o AI — súčasne.
Žiadna samostatná certifikácia iba pre AI. Súlad s nariadením o AI sa vykonáva v rámci existujúceho posúdenia zhody MDR/IVDR. Notifikované orgány určené podľa nariadenia o AI (pre AI) môžu byť zapojené spolu s notifikovanými orgánmi MDR/IVDR. Technická dokumentácia pokrýva požiadavky bezpečnosti zariadenia aj požiadavky špecifické pre AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.
Posuňte súlad ďalej s Akadémiou AI Act
Bezplatný kurz, skúška hodnotená na serveri, overiteľné osvedčenie — a pracovné šablóny.