Príloha I nariadenia EÚ o AI zahŕňa systémy AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi výrobkov už regulovaných podľa právnych predpisov EÚ o bezpečnosti výrobkov — zdravotnícke pomôcky, strojové zariadenia, vozidlá, letectvo, hračky. Termín dodržania súladu je 2. august 2028, predĺžený o 24 mesiacov Digitálnym balíčkom Omnibus 2026.
Čo pokrýva Príloha I — AI zabudovaná do regulovaných výrobkov
Príloha I nariadenia EÚ o AI uvádza právne predpisy EÚ upravujúce bezpečnosť výrobkov. Keď systém AI tvorí bezpečnostný komponent výrobku pokrytého týmito zákonmi, tento systém AI je klasifikovaný ako vysokorizikový podľa čl. 6 ods. 1. Termín je 2. august 2028, predĺžený o 24 mesiacov Digitálnym balíčkom Omnibus 2026.
Definujúca charakteristika: AI je zabudovaná do regulovaného výrobku a vykonáva bezpečnostne kritickú funkciu. AI sa neumiestňuje na trh nezávisle — dodáva sa ako súčasť výrobku.
Ktoré výrobkové právne predpisy spúšťajú Prílohu I?
| Právne predpisy EÚ | Príklady AI |
|---|---|
| Nariadenie o strojových zariadeniach (2023/1230) | Vyhýbanie sa kolíziám pomocou AI, robotické riadiace systémy, prediktívna údržba pre bezpečnostné funkcie |
| Nariadenie o zdravotníckych pomôckach (MDR 2017/745) | Diagnostické nástroje AI v zobrazovaní, robotická chirurgia s asistenciou AI, systémy klinickej podpory rozhodovania |
| Nariadenie o diagnostikách in vitro (IVDR 2017/746) | AI pre patologickú analýzu, laboratórna diagnostika s asistenciou AI |
| Typové schválenie motorových vozidiel (2018/858 + súvisiace) | AI pre autonómne jazdné funkcie, bezpečnostné systémy ADAS |
| Poľnohospodárske vozidlá (167/2013) | Bezpečnostné systémy AI v traktoroch a poľnohospodárskych strojoch |
| Smernica o námornom vybavení (2014/90) | Navigačné a bezpečnostné systémy AI na plavidlách |
| Civilné letectvo (rámec EASA) | AI v riadení letu, navigácii a bezpečnostnom monitorovaní |
| Železnice (2016/797) | AI v riadení vlakov, signalizácii a prevencii kolízií |
| Výťahy (2014/33) | AI bezpečnostné monitorovanie vo výťahoch a eskalátoroch |
| Osobné ochranné prostriedky (2016/425) | OOP integrovaný s AI s bezpečnostnými funkciami |
| Tlakové zariadenia (2014/68) | AI bezpečnostné monitorovanie v tlakových nádobách |
| Hračky (2009/48) | Systémy AI v hračkách s bezpečnostnými funkciami |
| Rekreačné plavidlá (2013/53) | Navigačné systémy AI v člnoch |
| Rádiové zariadenia (2014/53) | AI v rádiových zariadeniach s bezpečnostnými funkciami |
Ako funguje posúdenie zhody Prílohy I
Na rozdiel od Prílohy III (ktorá má vlastný samostatný postup zhody), súlad Prílohy I je integrovaný do existujúceho posúdenia zhody príslušných sektorových právnych predpisov.
Pre zdravotnícke pomôcky (MDR/IVDR): Posúdenie zhody MDR/IVDR (preskúmanie technickej dokumentácie podľa Prílohy IX alebo Typové skúšanie podľa Prílohy X) je rozšírené o požiadavky nariadenia o AI. Technická dokumentácia musí navyše obsahovať:
- Riadenie rizík špecifické pre AI (čl. 9)
- Popis trénovacích a validačných údajov (čl. 10)
- Opatrenia presnosti, robustnosti a kybernetickej bezpečnosti (čl. 15)
- Dizajn ľudského dohľadu (čl. 14)
Notifikovaný orgán MDR/IVDR spracúva kombinované hodnotenie, kde je kvalifikovaný. Kde sa vyžaduje samostatný notifikovaný orgán podľa nariadenia o AI, je potrebná koordinácia medzi oboma.
Pre strojové zariadenia a vozidlá: Platí podobná integrácia. Postup typového schválenia alebo posúdenia zhody pre výrobok je rozšírený o požiadavky nariadenia o AI. Technický spis je kombinovaný dokument.
Povinnosti poskytovateľov AI Prílohy I (do 2. augusta 2028)
| Povinnosť | Článok | Spôsob integrácie |
|---|---|---|
| Riadenie rizík | čl. 9 | Pridané k existujúcemu hodnoteniu rizík výrobku |
| Správa údajov | čl. 10 | Trénovacie/validačné údaje dokumentované v technickom spise |
| Technická dokumentácia | čl. 11 | Kombinovaná so sektorovo špecifickým technickým spisom |
| Transparentnosť | čl. 13 | Pokyny pre profesionálnych používateľov/nasadzujúce subjekty |
| Ľudský dohľad | čl. 14 | Navrhnutý do bezpečnostnej architektúry výrobku |
| Presnosť a robustnosť | čl. 15 | Testovaná ako súčasť validácie výkonu výrobku |
| QMS | čl. 17 | Rozšírený o životný cyklus AI |
| Posúdenie zhody | čl. 43 + Príloha VII | Prostredníctvom existujúceho postupu podľa sektorových právnych predpisov |
| Registrácia | čl. 71 | Registrácia v databáze EÚ AI |
| Označenie CE | čl. 48 | Existujúce označenie CE na výrobku pokrýva komponent AI |
Prečo 2028 — a čo robiť teraz
Predĺženie o 24 mesiacov uznáva reálnu zložitosť: koordinácia súladu s nariadením o AI naprieč dvoma prekrývajúcimi sa regulačnými režimami (sektorové právo + nariadenie o AI) pri súčasnom vývoji harmonizovaných noriem trvá dlhšie ako pre samostatné systémy.
Predĺženie však nie je dôvodom na čakanie. Začnite teraz s:
- Inventárom AI — identifikujte, ktoré výrobky obsahujú bezpečnostné komponenty AI
- Klasifikáciou — potvrďte, ktoré z nich spĺňajú podmienky Prílohy I vysokorizikového (test bezpečnostného komponentu)
- Hodnotením medzier — mapujte súčasnú technickú dokumentáciu voči požiadavkám čl. 11/Prílohy IV
- Oslovením notifikovaných orgánov — určte, či váš súčasný notifikovaný orgán MDR/IVDR/Strojové zariadenia je tiež určený pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI, alebo či je potrebná koordinácia so samostatným notifikovaným orgánom pre AI
- Rozšírením QMS — začnite rozširovať váš QMS ISO 13485 (zdravotníctvo) alebo ISO 9001 (strojové zariadenia) o požiadavky na životný cyklus AI
Kapacita notifikovaných orgánov pre posúdenie zhody podľa nariadenia o AI bude obmedzená, keď sa bude blížiť rok 2028. Včasné oslovenie je konkurenčnou výhodou.
Priesečník s DORA a NIS2
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok a poskytovatelia priemyselných zariadení v kritických sektoroch čelia tiež povinnostiam NIS2. Systémy AI zabudované do sieťových zdravotníckych pomôcok alebo zariadení kritickej infraštruktúry môžu súčasne byť vysokorizikovými systémami AI Prílohy I (nariadenie o AI), podliehať bezpečnostným opatreniam NIS2 a — ak sa používajú vo finančných kontextoch — požiadavkám DORA ICT. Pozrite našu analýzu konvergencie →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Príloha I nariadenia EÚ o AI uvádza existujúce právne predpisy EÚ o bezpečnosti výrobkov. Systémy AI, ktoré sú bezpečnostnými komponentmi výrobkov riadených týmito predpismi — ako zdravotnícke pomôcky (MDR/IVDR), strojové zariadenia, motorové vozidlá, letecké zariadenia alebo hračky — sú klasifikované ako vysokorizikové podľa čl. 6 ods. 1. Tieto systémy musia dosiahnuť súlad do 2. augusta 2028.
Súlad Prílohy I AI je integrovaný do existujúceho postupu posúdenia zhody príslušných právnych predpisov o bezpečnosti výrobkov. Napríklad AI zdravotnícka pomôcka sa hodnotí podľa Prílohy IX alebo X MDR — požiadavky nariadenia o AI sa pridávajú k tomuto procesu. Neexistuje samostatný postup certifikácie iba pre AI pre systémy Prílohy I.
Digitálny balíček Omnibus 2026 udelil systémom zabudovaným do Prílohy I dodatočné predĺženie o 24 mesiacov (oproti 16 mesiacom pre samostatné systémy Prílohy III). Extra čas odráža dodatočnú zložitosť koordinácie posúdenia zhody podľa nariadenia o AI naprieč dvoma prekrývajúcimi sa regulačnými režimami — sektorovými právnymi predpismi a nariadením o AI — súčasne.
Žiadna samostatná certifikácia iba pre AI. Súlad s nariadením o AI sa vykonáva v rámci existujúceho posúdenia zhody MDR/IVDR. Notifikované orgány určené podľa nariadenia o AI (pre AI) môžu byť zapojené spolu s notifikovanými orgánmi MDR/IVDR. Technická dokumentácia pokrýva požiadavky bezpečnosti zariadenia aj požiadavky špecifické pre AI.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.