EU:n tekoälyasetuksen liite I kattaa tekoälyjärjestelmät, jotka ovat turvakomponentteja jo EU:n tuoteturvallisuuslainsäädännön mukaisesti säännellyissä tuotteissa — lääkinnälliset laitteet, koneet, ajoneuvot, ilmailu, lelut. Vaatimustenmukaisuuden määräaika on 2. elokuuta 2028, jonka Digital Omnibus 2026 pidensi 24 kuukaudella.
Mitä liite I kattaa — tekoäly integroituna säänneltyihin tuotteisiin
EU:n tekoälyasetuksen liite I luettelee EU:n tuoteturvallisuutta koskevan lainsäädännön. Kun tekoälyjärjestelmä muodostaa turvakomponentin näiden lakien kattamassa tuotteessa, kyseinen tekoälyjärjestelmä luokitellaan korkeariskiseksi Art. 6(1) mukaisesti. Määräaika on 2. elokuuta 2028, jonka Digital Omnibus 2026 pidensi 24 kuukaudella.
Määrittävä ominaisuus: tekoäly on integroitu säänneltyyn tuotteeseen ja suorittaa turvallisuuskriittistä tehtävää. Tekoälyä ei saateta markkinoille itsenäisesti — se toimitetaan osana tuotetta.
Mikä tuotelainsäädäntö käynnistää liitteen I?
| EU-lainsäädäntö | Tekoälyesimerkkejä |
|---|---|
| Koneasetus (2023/1230) | Tekoälypohjainen törmäyksen esto, robottien ohjausjärjestelmät, turvallisuustoimintojen ennakoiva kunnossapito |
| Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR 2017/745) | Tekoälydiagnostiikkatyökalut kuvantamisessa, tekoälyavusteinen kirurginen robotiikka, kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät |
| In vitro -diagnostiikan asetus (IVDR 2017/746) | Tekoäly patologian analyysissa, tekoälyavusteinen laboratoriodiagnostiikka |
| Moottoriajoneuvojen tyyppihyväksyntä (2018/858 + siihen liittyvä) | Tekoäly autonomisten ajamistoimintojen, ADAS-turvajärjestelmien osalta |
| Maatalousajoneuvot (167/2013) | Tekoälyn turvajärjestelmät traktoreissa ja maatalouskoneissa |
| Merenkulun laitteiden direktiivi (2014/90) | Tekoälyn navigointi- ja turvajärjestelmät aluksilla |
| Siviili-ilmailu (EASA-kehys) | Tekoäly lentojenhallinnassa, navigoinnissa ja turvallisuuden valvonnassa |
| Rautatiet (2016/797) | Tekoäly junan ohjauksessa, merkinannossa ja törmäyksen ehkäisyssä |
| Hissit (2014/33) | Tekoälyn turvallisuuden valvonta hisseissä ja liukuportaissa |
| Henkilönsuojaimet (2016/425) | Tekoälyintegroidut henkilönsuojaimet turvallisuustoiminnoilla |
| Painelaiteasetus (2014/68) | Tekoälyn turvallisuuden valvonta paineastioissa |
| Lelut (2009/48) | Tekoälyjärjestelmät leluissa turvallisuuteen liittyvillä toiminnoilla |
| Huvialukset (2013/53) | Tekoälyn navigointijärjestelmät veneissä |
| Radiolaitteet (2014/53) | Tekoäly radiolaitteissa turvallisuustoiminnoilla |
Kuinka liitteen I vaatimustenmukaisuuden arviointi toimii
Toisin kuin liitteellä III (jolla on oma itsenäinen vaatimustenmukaisuusmenettely), liitteen I vaatimustenmukaisuus integroidaan olemassa olevaan vaatimustenmukaisuuden arviointiin asianomaiselle sektorilainsäädännölle.
Lääkinnällisten laitteiden osalta (MDR/IVDR): MDR/IVDR-vaatimustenmukaisuuden arviointia (liitteen IX teknisen dokumentaation tarkastelu tai liitteen X tyyppitarkastus) laajennetaan kattamaan tekoälyasetuksen vaatimukset. Teknisen dokumentaation on lisäksi sisällettävä:
- Tekoälykohtainen riskienhallinta (Art. 9)
- Koulutus- ja validointidatan kuvaus (Art. 10)
- Tarkkuus-, kestävyys- ja kyberturvallisuustoimenpiteet (Art. 15)
- Ihmisten valvonnan suunnittelu (Art. 14)
MDR/IVDR-ilmoitettu laitos käsittelee yhdistetyn arvioinnin, jos se on pätevä. Jos tarvitaan erillistä tekoälyasetuksen mukaista ilmoitettua laitosta, näiden välinen koordinointi on tarpeen.
Koneiden ja ajoneuvojen osalta: Vastaava integraatio soveltuu. Tuotteen tyyppihyväksyntä- tai vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely laajennetaan sisältämään tekoälyasetuksen vaatimukset. Tekninen tiedosto on yhdistetty asiakirja.
Liitteen I tekoälyn tarjoajien velvoitteet (2. elokuuta 2028 mennessä)
| Velvoite | Artikla | Miten se integroituu |
|---|---|---|
| Riskienhallinta | Art. 9 | Lisätään olemassa olevaan tuoteriskien arviointiin |
| Tietojen hallinto | Art. 10 | Koulutus-/validointitiedot dokumentoitu teknisessä tiedostossa |
| Tekninen dokumentaatio | Art. 11 | Yhdistetty sektorikohtaisen teknisen tiedoston kanssa |
| Avoimuus | Art. 13 | Ohjeet ammattimaisille käyttäjille/käyttäjille |
| Ihmisten valvonta | Art. 14 | Suunniteltu tuoteturvallisuusarkkitehtuuriin |
| Tarkkuus ja kestävyys | Art. 15 | Testattu osana tuotteen suorituskykyvalidointia |
| Laadunhallintajärjestelmä | Art. 17 | Laajennettu kattamaan tekoälyn elinkaari |
| Vaatimustenmukaisuuden arviointi | Art. 43 + liite VII | Olemassa olevan sektorilainsäädännön menettelyn kautta |
| Rekisteröityminen | Art. 71 | EU:n tekoälytietokantaan rekisteröityminen |
| CE-merkintä | Art. 48 | Olemassa oleva tuotteen CE-merkintä kattaa tekoälykomponentin |
Miksi 2028 — ja mitä tehdä nyt
24 kuukauden pidennys tunnustaa reaalimaailman monimutkaisuuden: tekoälyasetuksen vaatimustenmukaisuuden koordinointi kahden päällekkäisen sääntelyjärjestelmän (sektorilainsäädäntö + tekoälyasetus) välillä samalla kun harmonisoituja standardeja kehitetään vie enemmän aikaa kuin itsenäiset järjestelmät.
Mutta pidennys ei ole syy odottaa. Aloita nyt:
- Tekoälyinventointi — tunnista, mitkä tuotteet sisältävät tekoälyn turvakomponentteja
- Luokittelu — vahvista, mitkä täyttävät liitteen I korkeariskiset edellytykset (turvakomponenttitesti)
- Puuteanalyysi — kartoita nykyinen tekninen dokumentaatio Art. 11/liitteen IV vaatimuksia vastaan
- Ilmoitetun laitoksen ottaminen mukaan — selvitä, onko nykyinen MDR/IVDR/Machinery-ilmoitettu laitoksesi myös nimetty tekoälyasetuksen arviointia varten, vai tarvitaanko erillisen tekoälyn ilmoitetun laitoksen kanssa koordinointia
- Laadunhallintajärjestelmän laajentaminen — aloita ISO 13485:n (lääkinnälliset) tai ISO 9001:n (koneet) laajentaminen kattamaan tekoälyn elinkaarenvaatimukset
Ilmoitettujen laitosten kapasiteetti tekoälyasetuksen arvioinneille on rajoitettua vuotta 2028 lähestyttäessä. Varhainen sitoutuminen on kilpailuetu.
Yhdentyminen DORA:n ja NIS2:n kanssa
Lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja kriittisten alojen teollisuuden laitetoimittajat kohtaavat myös NIS2-velvoitteita. Verkottuneisiin lääkinnällisiin laitteisiin tai kriittisen infrastruktuurin laitteistoihin integroitu tekoäly voi samanaikaisesti olla liitteen I korkeariskistä tekoälyä (tekoälyasetus), NIS2:n turvallisuustoimenpiteiden alainen ja — rahoitusyhteyksissä käytettynä — DORA:n tieto- ja viestintätekniikkavaatimusten alainen. Katso yhdentymisanalyysiämme →.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
EU:n tekoälyasetuksen liite I luettelee olemassa olevan EU:n tuoteturvallisuuslainsäädännön. Tekoälyjärjestelmät, jotka ovat tämän lainsäädännön — kuten lääkinnällisten laitteiden (MDR/IVDR), koneiden, moottoriajoneuvojen, ilmailulaitteiden tai lelujen — soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden turvakomponentteja, luokitellaan korkeariskisiksi Art. 6(1) mukaisesti. Näiden järjestelmien on noudatettava vaatimuksia 2. elokuuta 2028 mennessä.
Liitteen I mukainen tekoälyn vaatimustenmukaisuus integroidaan olemassa olevaan sovellettavan tuoteturvallisuuslainsäädännön mukaiseen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyyn. Esimerkiksi lääkinnällisen laitteen tekoäly arvioidaan MDR:n liitteen IX tai X mukaisesti — tekoälyasetuksen vaatimukset lisätään tähän prosessiin. Liitteen I järjestelmille ei ole erillistä pelkästään tekoälyä koskevaa sertifiointimenettelyä.
Digital Omnibus 2026 myönsi liitteen I integroiduille järjestelmille 24 kuukauden lisäpidennyksen (verrattuna liitteen III itsenäisten järjestelmien 16 kuukauteen). Lisäaika heijastaa tekoälyasetuksen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin koordinoinnin lisäkompleksisuutta kahden päällekkäisen sääntelyjärjestelmän — sektorikohtaisen lainsäädännön ja tekoälyasetuksen — välillä samanaikaisesti.
Ei erillistä tekoälysertifiointia. Tekoälyasetuksen vaatimustenmukaisuus suoritetaan olemassa olevan MDR/IVDR-vaatimustenmukaisuuden arvioinnin puitteissa. Tekoälyasetuksen mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten (tekoälyä varten) on ehkä osallistuttava yhdessä MDR/IVDR-ilmoitettujen laitosten kanssa. Tekninen dokumentaatio kattaa sekä laitteen turvallisuusvaatimukset että tekoälykohtaiset vaatimukset.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.