Artículo 111 — Disposiciones transitorias (Reglamento de IA de la UE)

Artículo 111 del Reglamento (UE) 2024/1689 — Disposiciones transitorias. Texto oficial, interpretación práctica, obligaciones clave e implicaciones para el cumplimiento.

Resumen del texto oficial

El artículo 111 del Reglamento (UE) 2024/1689 establece disposiciones transitorias destinadas a facilitar el paso del panorama jurídico anterior al Reglamento al nuevo marco del Reglamento de IA de la UE. El artículo se aplica principalmente a los sistemas de IA de alto riesgo —los enumerados en el Annex I (sistemas de IA regulados por la legislación de armonización de la Unión) y el Annex III (sistemas de IA de alto riesgo autónomos)— que ya hubieran sido comercializados o puestos en servicio antes de las fechas en que las obligaciones pertinentes sean plenamente aplicables.

En virtud del artículo 111, dichos sistemas no están inmediatamente obligados a alcanzar el pleno cumplimiento, siempre que no sean objeto de una modificación sustancial tal como se define en el Article 3(23) del Reglamento. Cuando no se produzca ninguna modificación sustancial, los proveedores y usuarios pueden continuar operando estos sistemas durante un período de gracia que se extiende hasta el 2 de agosto de 2027 para la mayoría de las categorías de alto riesgo, y hasta el 2 de agosto de 2030 para determinados sistemas de IA regulados en virtud del Annex I que también están sujetos a la legislación de armonización de la Unión existente.

Para los sistemas de IA que son componentes de una infraestructura mayor —en particular en sectores regulados como los dispositivos médicos, la maquinaria o la aviación civil— el artículo 111 se coordina con los regímenes de seguridad de productos existentes, permitiendo la continuación de la dependencia de las evaluaciones de conformidad anteriores cuando estas sigan siendo válidas. Las disposiciones transitorias no se aplican a los sistemas de IA prohibidos en virtud del Article 5, que se hicieron ejecutables en febrero de 2025 y no admiten ningún retraso. Los proveedores que deseen invocar las disposiciones transitorias corren con la carga de demostrar que su sistema no ha sido modificado sustancialmente y que estaba legítimamente en el mercado antes de la fecha umbral pertinente.

Lo que esto significa en la práctica

Para las empresas que desplegaron sistemas de IA antes de que las obligaciones progresivas del Reglamento de IA de la UE entraran en vigor, el artículo 111 proporciona un plazo de cumplimiento estructurado en lugar de un requisito de adaptación inmediata. En la práctica, esto significa que una empresa que gestione una herramienta de selección de candidatos basada en IA de alto riesgo desplegada en 2023 no necesita alcanzar el pleno cumplimiento del Reglamento —incluidas las evaluaciones de conformidad, la documentación técnica y el registro en la base de datos de la UE— hasta el 2 de agosto de 2027, siempre que la herramienta no haya sido modificada sustancialmente.

El concepto de "modificación sustancial" es, por tanto, fundamental. Si un proveedor actualiza el modelo subyacente, cambia el propósito del sistema o altera sus resultados de manera que afecte a la seguridad o a los derechos fundamentales, esa actualización probablemente desencadena obligaciones de cumplimiento inmediatas en lugar del período de gracia transitorio. Los proveedores deben documentar cuidadosamente todas las actualizaciones y cambios en los sistemas de IA existentes, preferiblemente con un registro de cambios y una evaluación jurídica interna de si cada actualización constituye una modificación sustancial.

Los usuarios que utilizan herramientas de IA de terceros también deben estar alerta: si su proveedor emite una actualización importante del producto, el usuario debe reevaluar si la protección transitoria sigue siendo aplicable. Las organizaciones no deben asumir que el estado de despliegue heredado se conserva indefinidamente.

En la práctica, el período transitorio debe utilizarse de forma proactiva. En lugar de esperar hasta 2027, los equipos de cumplimiento deben tratar esta ventana como un plazo para construir procesos de evaluación de la conformidad, designar a una persona responsable de la gobernanza de la IA cuando sea necesario, mapear los sistemas de alto riesgo con arreglo a las categorías del Annex III, y comenzar la documentación técnica. Los que actúen antes estarán mejor posicionados para el plazo de 2027 y estarán menos expuestos al escrutinio regulatorio si se produce un incidente durante el período transitorio.

Obligaciones clave

• Identificar los sistemas heredados: Los proveedores deben determinar qué sistemas de IA fueron comercializados o puestos en servicio antes de la fecha de aplicación pertinente y, por tanto, se califican para el tratamiento transitorio en virtud del artículo 111.
• Supervisar las modificaciones sustanciales: Cualquier actualización, mejora o cambio de uso de un sistema de IA transitorio debe evaluarse con arreglo a la definición del Article 3(23); una modificación sustancial pone fin inmediatamente al período transitorio para ese sistema.
• Mantener documentación de la comercialización anterior: Para invocar las disposiciones transitorias, los proveedores deben conservar pruebas —como registros de compra, contratos de despliegue o historiales de versiones— que demuestren que el sistema estaba en el mercado antes de la fecha umbral pertinente.
• Prepararse para el pleno cumplimiento antes del 2 de agosto de 2027: Para la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo en virtud del Annex III, el período transitorio expira en esta fecha; el pleno cumplimiento de todos los requisitos aplicables del Título III es obligatorio a partir de ese momento.
• Respetar el plazo de 2030 para los productos regulados del Annex I: Los sistemas de IA integrados en productos regulados por la legislación de armonización de la Unión existente enumerados en el Annex I se benefician de un período transitorio ampliado hasta el 2 de agosto de 2030, siempre que no se produzca ninguna modificación sustancial y las evaluaciones de conformidad existentes sigan siendo válidas.
• Sin alivio transitorio para las prácticas de IA prohibidas: Las prácticas prohibidas del Article 5 —incluidos determinados sistemas de categorización biométrica y la identificación biométrica remota en tiempo real— fueron aplicables desde el 2 de febrero de 2025 y no están cubiertas por los regímenes transitorios del artículo 111 bajo ninguna circunstancia.

Relación con otros artículos

El artículo 111 funciona como el contrapunto operativo del Article 113 (Entrada en vigor y aplicación), que establece el calendario maestro progresivo para todo el Reglamento. Juntas, estas dos disposiciones finales forman la arquitectura temporal del Reglamento de IA de la UE. El artículo 111 también debe leerse junto con el Article 3(23), que define la "modificación sustancial" —el concepto que determina si un sistema heredado pierde su condición transitoria.

El artículo se conecta directamente con las obligaciones del Título III, Capítulo 2 (Articles 8–15), que establecen el conjunto completo de requisitos para los sistemas de IA de alto riesgo, incluida la gestión de riesgos, la gobernanza de datos, la documentación técnica, la transparencia, la supervisión humana, la precisión y la solidez. Los proveedores que hacen uso del alivio del artículo 111 están efectivamente aplazando estas obligaciones, no eliminándolas.

El artículo 111 también interactúa con el Article 47 (Declaración UE de conformidad) y el Article 49 (Marcado CE), ya que los sistemas transitorios pueden conservar los marcados de conformidad anteriores durante el período de gracia. Para los sistemas en sectores regulados, debe leerse junto con la legislación de armonización de la Unión pertinente enumerada en el Annex I, incluido el Reglamento de Dispositivos Médicos y el Reglamento de Maquinaria.

Calendario de cumplimiento

2 de agosto de 2024 — El Reglamento (UE) 2024/1689 entró en vigor. A partir de esta fecha, las disposiciones transitorias del artículo 111 se hicieron operativas jurídicamente, estableciendo qué sistemas se califican como preexistentes.

2 de febrero de 2025 — Las prácticas de IA prohibidas en virtud del Article 5 se hicieron ejecutables. El artículo 111 no proporciona alivio para los sistemas que entren en estas categorías.

2 de agosto de 2025 — Las obligaciones del modelo GPAI (Título VII) se hicieron aplicables. Las disposiciones transitorias del artículo 111 no se extienden a los requisitos específicos del GPAI.

2 de agosto de 2026 — La fecha de aplicación general para la mayor parte del Reglamento, incluidas las obligaciones de IA de alto riesgo en virtud del Título III. Los sistemas ya en el mercado antes de esta fecha pueden invocar la condición transitoria del artículo 111.

2 de agosto de 2027 — El período transitorio expira para la mayoría de los sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el Annex III. El pleno cumplimiento de todos los requisitos aplicables del Título III es obligatorio a partir de esta fecha.

2 de agosto de 2030 — Plazo transitorio ampliado para los sistemas de IA que son componentes de seguridad de, o constituyen por sí mismos, productos regulados por la legislación de armonización de la Unión del Annex I (p. ej., dispositivos médicos, maquinaria), siempre que no se haya producido ninguna modificación sustancial y las evaluaciones de conformidad existentes sigan siendo válidas.