Άρθρο 111 — Μεταβατικές διατάξεις (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 111 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Μεταβατικές διατάξεις. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και επιπτώσεις συμμόρφωσης.

Περίληψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 111 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 θεσπίζει μεταβατικές διατάξεις που αποσκοπούν στην ελάφρυνση της μετάβασης από το προ-Κανονισμού νομικό τοπίο στο νέο πλαίσιο της Πράξης ΕΕ για την ΤΝ. Το άρθρο εφαρμόζεται κυρίως σε συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου — εκείνα που απαριθμούνται στο Annex I (συστήματα ΤΝ ρυθμιζόμενα από ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης) και στο Annex III (αυτόνομα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου) — που είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά ή τεθεί σε λειτουργία πριν από τις ημερομηνίες κατά τις οποίες οι σχετικές υποχρεώσεις καθίστανται πλήρως εφαρμοστέες.

Βάσει του Άρθρου 111, τα εν λόγω συστήματα δεν απαιτείται αμέσως να επιτύχουν πλήρη συμμόρφωση, εφόσον δεν υπόκεινται σε ουσιαστική τροποποίηση όπως ορίζεται στο Άρθρο 3(23) του Κανονισμού. Όπου δεν επέρχεται ουσιαστική τροποποίηση, πάροχοι και αναπτύσσοντες μπορούν να συνεχίσουν να λειτουργούν αυτά τα συστήματα βάσει περιόδου χάριτος που εκτείνεται έως τις 2 Αυγούστου 2027 για τις περισσότερες κατηγορίες υψηλού κινδύνου, και έως τις 2 Αυγούστου 2030 για ορισμένα συστήματα ΤΝ ρυθμιζόμενα βάσει του Annex I που υπόκεινται επίσης σε υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης.

Για συστήματα ΤΝ που αποτελούν συνιστώσες μεγαλύτερης υποδομής — ιδίως σε ρυθμιζόμενους τομείς όπως ιατρικές συσκευές, μηχανήματα ή πολιτική αεροπορία — το Άρθρο 111 συντονίζεται με τα υφιστάμενα καθεστώτα ασφάλειας προϊόντων, επιτρέποντας τη συνέχιση της αξιοποίησης προηγούμενων αξιολογήσεων συμμόρφωσης όπου αυτές παραμένουν έγκυρες. Οι μεταβατικές διατάξεις δεν εφαρμόζονται σε συστήματα ΤΝ που απαγορεύονται βάσει του Άρθρου 5, το οποίο κατέστη εκτελεστό τον Φεβρουάριο 2025 και δεν επιτρέπει καμία καθυστέρηση. Οι πάροχοι που επιθυμούν να επικαλεστούν μεταβατικές διατάξεις φέρουν το βάρος απόδειξης ότι το σύστημά τους δεν έχει υποστεί ουσιαστική τροποποίηση και βρισκόταν νομίμως στην αγορά πριν από τη σχετική οριακή ημερομηνία.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Για επιχειρήσεις που ανέπτυξαν συστήματα ΤΝ πριν από την έναρξη ισχύος των σταδιακών υποχρεώσεων της Πράξης ΕΕ για την ΤΝ, το Άρθρο 111 παρέχει δομημένο διάδρομο συμμόρφωσης αντί για άμεση απαίτηση ανασχεδιασμού. Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι μια εταιρεία που λειτουργεί ένα εργαλείο διαλογής υποψηφίων βάσει ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναπτύχθηκε το 2023 δεν χρειάζεται να επιτύχει πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό — συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων συμμόρφωσης, τεχνικής τεκμηρίωσης και καταχώρισης στη βάση δεδομένων της ΕΕ — έως τις 2 Αυγούστου 2027, εφόσον το εργαλείο δεν έχει υποστεί ουσιαστική τροποποίηση.

Η έννοια της «ουσιαστικής τροποποίησης» είναι επομένως κεντρικής σημασίας. Εάν ένας πάροχος επικαιροποιήσει το υποκείμενο μοντέλο, αλλάξει τον σκοπό του συστήματος ή αλλάξει τα αποτελέσματά του με τρόπο που επηρεάζει την ασφάλεια ή τα θεμελιώδη δικαιώματα, αυτή η επικαιροποίηση πιθανώς ενεργοποιεί άμεσες υποχρεώσεις συμμόρφωσης αντί για τη μεταβατική περίοδο χάριτος. Οι πάροχοι θα πρέπει να τεκμηριώνουν προσεκτικά όλες τις επικαιροποιήσεις και αλλαγές στα υφιστάμενα συστήματα ΤΝ, κατά προτίμηση με αρχείο καταγραφής αλλαγών και εσωτερική νομική αξιολόγηση εάν κάθε επικαιροποίηση συνιστά ουσιαστική τροποποίηση.

Οι αναπτύσσοντες που χρησιμοποιούν εργαλεία ΤΝ τρίτων πρέπει επίσης να είναι σε εγρήγορση: εάν ο πάροχός τους εκδώσει σημαντική επικαιροποίηση προϊόντος, ο αναπτύσσων πρέπει να επαναξιολογήσει εάν η μεταβατική προστασία εξακολουθεί να εφαρμόζεται. Οι οργανισμοί δεν πρέπει να υποθέτουν ότι το καθεστώς παλαιάς ανάπτυξης διατηρείται επ' αόριστον.

Πρακτικά, η μεταβατική περίοδος πρέπει να χρησιμοποιείται προδραστικά. Αντί να αναμένουν έως το 2027, οι ομάδες συμμόρφωσης θα πρέπει να αντιμετωπίζουν αυτό το παράθυρο ως διάδρομο για τη δημιουργία διαδικασιών αξιολόγησης συμμόρφωσης, τον ορισμό υπεύθυνου προσώπου για τη διακυβέρνηση ΤΝ όπου απαιτείται, την αντιστοίχιση συστημάτων υψηλού κινδύνου με κατηγορίες του Annex III και την έναρξη τεχνικής τεκμηρίωσης. Οι πρώτοι κινούμενοι θα είναι καλύτερα τοποθετημένοι για την προθεσμία του 2027 και λιγότερο εκτεθειμένοι σε κανονιστικό έλεγχο εάν συμβεί κάποιο συμβάν κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Εντοπισμός παλαιών συστημάτων: Οι πάροχοι πρέπει να προσδιορίζουν ποια συστήματα ΤΝ διατέθηκαν στην αγορά ή τέθηκαν σε λειτουργία πριν από τη σχετική ημερομηνία εφαρμογής και συνεπώς δικαιούνται μεταβατική μεταχείριση βάσει του Άρθρου 111.
• Παρακολούθηση για ουσιαστικές τροποποιήσεις: Κάθε επικαιροποίηση, αναβάθμιση ή επαναχρησιμοποίηση ενός μεταβατικού συστήματος ΤΝ πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον ορισμό στο Άρθρο 3(23)· μια ουσιαστική τροποποίηση τερματίζει άμεσα τη μεταβατική περίοδο για το εν λόγω σύστημα.
• Διατήρηση τεκμηρίωσης προηγούμενης διάθεσης στην αγορά: Για να επικαλεστούν μεταβατικές διατάξεις, οι πάροχοι θα πρέπει να διατηρούν αποδεικτικά στοιχεία — όπως αρχεία αγορών, συμβόλαια ανάπτυξης ή ιστορικά εκδόσεων — που αποδεικνύουν ότι το σύστημα βρισκόταν στην αγορά πριν από τη σχετική οριακή ημερομηνία.
• Προετοιμασία για πλήρη συμμόρφωση έως τις 2 Αυγούστου 2027: Για τα περισσότερα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Annex III, η μεταβατική περίοδος λήγει αυτή την ημερομηνία· η πλήρης συμμόρφωση με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του Τίτλου III (υποχρεώσεις ΤΝ υψηλού κινδύνου) είναι υποχρεωτική από εκείνο το σημείο.
• Τήρηση της προθεσμίας 2030 για προϊόντα ρυθμιζόμενα βάσει του Annex I: Τα συστήματα ΤΝ ενσωματωμένα σε προϊόντα που διέπονται από υφιστάμενη ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαριθμείται στο Annex I επωφελούνται από εκτεταμένη μεταβατική περίοδο έως τις 2 Αυγούστου 2030, εφόσον δεν επέρχεται ουσιαστική τροποποίηση και οι υφιστάμενες αξιολογήσεις συμμόρφωσης παραμένουν έγκυρες.
• Καμία μεταβατική ανακούφιση για απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ: Οι απαγορευμένες πρακτικές του Άρθρου 5 — συμπεριλαμβανομένων ορισμένων συστημάτων βιομετρικής κατηγοριοποίησης και βιομετρικής αναγνώρισης εξ αποστάσεως σε πραγματικό χρόνο — εφαρμόστηκαν από τις 2 Φεβρουαρίου 2025 και δεν καλύπτονται από τις μεταβατικές ρυθμίσεις του Άρθρου 111 υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 111 λειτουργεί ως το επιχειρησιακό αντίστοιχο του Άρθρου 113 (Έναρξη ισχύος και εφαρμογή), το οποίο ορίζει το κύριο σταδιακό χρονοδιάγραμμα για ολόκληρο τον Κανονισμό. Μαζί, αυτές οι δύο τελικές διατάξεις συνθέτουν την χρονική αρχιτεκτονική της Πράξης ΕΕ για την ΤΝ. Το Άρθρο 111 πρέπει επίσης να διαβάζεται παράλληλα με το Άρθρο 3(23), το οποίο ορίζει την «ουσιαστική τροποποίηση» — την έννοια που καθορίζει εάν ένα παλαιό σύστημα χάνει τη μεταβατική του κατάσταση.

Το άρθρο συνδέεται άμεσα με τις υποχρεώσεις στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 2 (Άρθρα 8–15), τα οποία θεσπίζουν το πλήρες σύνολο απαιτήσεων για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης κινδύνου, της διακυβέρνησης δεδομένων, της τεχνικής τεκμηρίωσης, της διαφάνειας, της ανθρώπινης εποπτείας, της ακρίβειας και της αξιοπιστίας. Οι πάροχοι που χρησιμοποιούν ανακούφιση βάσει του Άρθρου 111 ουσιαστικά αναβάλλουν αυτές τις υποχρεώσεις, χωρίς να τις εξαλείφουν.

Το Άρθρο 111 αλληλεπιδρά επίσης με το Άρθρο 47 (δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ) και το Άρθρο 49 (σήμανση CE), καθώς τα μεταβατικά συστήματα ενδέχεται να διατηρούν προηγούμενα σήματα συμμόρφωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου χάριτος. Για συστήματα σε ρυθμιζόμενους τομείς, πρέπει να διαβάζεται παράλληλα με τη σχετική ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης που απαριθμείται στο Annex I, συμπεριλαμβανομένου του Κανονισμού για Ιατρικές Συσκευές και του Κανονισμού Μηχανημάτων.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

2 Αυγούστου 2024 — Ο Κανονισμός (ΕΕ) 2024/1689 τέθηκε σε ισχύ. Από αυτή την ημερομηνία, οι μεταβατικές διατάξεις του Άρθρου 111 κατέστησαν νομικά λειτουργικές, καθορίζοντας ποια συστήματα χαρακτηρίζονται ως προϋπάρχοντα.

2 Φεβρουαρίου 2025 — Οι απαγορευμένες πρακτικές ΤΝ βάσει του Άρθρου 5 κατέστησαν εκτελεστές. Το Άρθρο 111 δεν παρέχει ανακούφιση για συστήματα που εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες.

2 Αυγούστου 2025 — Οι υποχρεώσεις μοντέλου GPAI (Τίτλος VII) κατέστησαν εφαρμοστέες. Οι μεταβατικές διατάξεις βάσει του Άρθρου 111 δεν εκτείνονται στις ειδικές απαιτήσεις GPAI.

2 Αυγούστου 2026 — Η γενική ημερομηνία εφαρμογής για το μεγαλύτερο μέρος του Κανονισμού, συμπεριλαμβανομένων των υποχρεώσεων ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει του Τίτλου III. Τα συστήματα που βρίσκονταν ήδη στην αγορά πριν από αυτή την ημερομηνία μπορούν να επικαλεστούν μεταβατικό καθεστώς βάσει του Άρθρου 111.

2 Αυγούστου 2027 — Η μεταβατική περίοδος λήγει για την πλειονότητα των συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου που απαριθμούνται στο Annex III. Η πλήρης συμμόρφωση με όλες τις εφαρμοστέες απαιτήσεις του Τίτλου III είναι υποχρεωτική από αυτή την ημερομηνία.

2 Αυγούστου 2030 — Εκτεταμένη μεταβατική προθεσμία για συστήματα ΤΝ που αποτελούν συνιστώσες ασφάλειας ή τα ίδια συνιστούν προϊόντα που διέπονται από νομοθεσία εναρμόνισης της Ένωσης βάσει του Annex I (π.χ. ιατρικές συσκευές, μηχανήματα), εφόσον δεν επέρχεται ουσιαστική τροποποίηση και οι υφιστάμενες αξιολογήσεις συμμόρφωσης παραμένουν έγκυρες.