Darba veidne

MI tehniskā dokumentācija — IV pielikuma veidne (11. pants)

Atjaunināts

IV pielikums lasās kā deviņas blīvas rindkopas. Tas pārvērš tās 30 atsevišķos elementos, katram ar atbildīgo, stāvokli un vietu, kur norādīt uz pierādījumu, tādēļ gatavība kļūst par skaitli.

€99 bez PVN · vienreizējs maksājums

Droša samaksa ar Stripe. Tūlītēja piegāde e-pastā, licence uz vārda.

  1. pants nosaka, ka tehniskā dokumentācija jāsagatavo pirms sistēmas laišanas tirgū un jāuztur aktuāla. IV pielikums nosaka, kas tajā jābūt.

IV pielikums ir deviņas rindkopas blīva teksta. Lasīts kā teksts, tas rada sanāksmes. Lasīts kā kontrolsaraksts, tas rada lietu.

Kas ir failā

Trīsdesmit atsevišķi elementi, izvilkti no IV pielikuma deviņām iedaļām un uzskaitīti pa vienam — no "paredzētais nolūks, nodrošinātāja nosaukums, versija" caur "validācijas un testēšanas procedūras, izmantotās metrikas un testēšanas žurnāli" līdz "72. pantā paredzētajam pēctirgus uzraudzības plānam".

Katrs elements nes stāvokli (nav, melnraksts, pārskatīts, pabeigts, nav piemērojams), atbildīgo un saiti uz vietu, kur pierādījums patiesībā atrodas. Tieši šī pēdējā kolonna pārvērš dokumentēšanas uzdevumu revīzijas pēdā.

Pilnīguma skats, kas pārrēķinās pa iedaļām, lai "vai esam gatavi?" iegūtu procentu, nevis viedokli — un lai iedaļa, kas ir 0%, būtu redzama pirms to atrod revidents.

Izmaiņu žurnāls, jo 11. pants prasa, lai lieta tiktu uzturēta aktuāla, un lieta bez versiju vēstures nevar parādīt, ka tā tika uzturēta.

Kas to aizpilda

Ja esat nodrošinātājs, visu. Ja esat ieviesējs, IV pielikuma lietu jūs neesat parādā — bet lielu daļu no tās satura jums tomēr vajadzēs, un tā iegūšana no piegādātāja ir līguma jautājums, ko labāk atrisināt pirms parakstīšanas. Piegādātāju pārbaudes komplekts ir anketa tam.

Viena lieta, ko vērts zināt

  1. pants prasa šo dokumentāciju saglabāt desmit gadus pēc sistēmas laišanas tirgū. 100% pilnīguma sasniegšana ir šī pienākuma sākums, nevis tā beigas.

Ko tas aptver no regulas

Bieži uzdotie jautājumi

Pirms augsta riska sistēmas laišanas tirgū vai nodošanas lietošanā (11. pants), un tā pēc tam jāuztur aktuāla. 18. pants pēc tam prasa to saglabāt desmit gadus.

Nē, tas ir nodrošinātāja pienākums. Bet ieviesējam vajag lielu daļu no tās satura, lai izpildītu 26. panta pienākumus, un tāpēc tās iegūšana no piegādātāja ir līguma jautājums, ko vislabāk atrisināt pirms parakstīšanas.

IV pielikuma 7. punkts prasa piemēroto harmonizēto standartu sarakstu un tur, kur neviens nav piemērojams, pieņemto risinājumu aprakstu prasību izpildei. Standarta trūkums nav pienākuma trūkums.