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Documentazione tecnica IA — modello allegato IV (art. 11)

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L'allegato IV si legge come nove paragrafi densi. Questo file li trasforma in 30 elementi distinti, ciascuno con un responsabile, uno stato e un rimando alla prova.

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L'articolo 11 dispone che la documentazione tecnica sia redatta prima dell'immissione sul mercato e tenuta aggiornata. L'allegato IV dice cosa deve contenere.

L'allegato IV è fatto di nove paragrafi densi. Letto come prosa, produce riunioni. Letto come lista di controllo, produce un fascicolo.

Cosa contiene il file

Trenta elementi distinti, estratti dalle nove sezioni dell'allegato IV ed elencati uno per uno — da «finalità prevista, nome del fornitore, versione» fino a «procedure di validazione e prova, metriche utilizzate e registri di prova» e al «piano di monitoraggio successivo all'immissione sul mercato di cui all'articolo 72».

Ogni elemento porta uno stato (mancante, redatto, riesaminato, completo, non applicabile), un responsabile e un rimando al luogo in cui la prova risiede davvero. È quest'ultima colonna a trasformare un esercizio documentale in una pista di controllo.

Una vista di completezza che ricalcola per sezione, perché «siamo pronti?» abbia una percentuale invece di un'opinione, e perché la sezione allo 0 % sia visibile prima che la trovi un revisore.

Un registro delle modifiche, perché l'articolo 11 impone di tenere il fascicolo aggiornato e un fascicolo senza cronologia delle versioni non può dimostrarlo.

Chi lo compila

Se siete fornitori, tutto. Se siete deployer non dovete un fascicolo dell'allegato IV, ma vi servirà buona parte del suo contenuto, e ottenerlo dal fornitore è una questione contrattuale che conviene risolvere prima di firmare. Il pacchetto due diligence fornitori è il questionario per questo.

Una cosa da sapere

L'articolo 18 impone di conservare questa documentazione dieci anni dopo l'immissione sul mercato. Raggiungere il 100 % di completezza è l'inizio di quell'obbligo, non la sua fine.

What it covers in the regulation

Frequently Asked Questions

Prima dell'immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema ad alto rischio (articolo 11), e va tenuta aggiornata in seguito. L'articolo 18 impone poi di conservarla dieci anni.

No, è un obbligo del fornitore. Ma un deployer ha bisogno di buona parte del suo contenuto per soddisfare l'articolo 26, il che ne fa una questione contrattuale da risolvere prima della firma.

L'allegato IV, sezione 7, chiede l'elenco delle norme armonizzate applicate e, in mancanza, una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti. L'assenza di una norma non è assenza di obbligo.