El anexo IV se lee como nueve párrafos densos. Este archivo los convierte en 30 elementos distintos, cada uno con responsable, estado y un enlace a la prueba.
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El artículo 11 dispone que la documentación técnica debe elaborarse antes de la introducción en el mercado y mantenerse actualizada. El anexo IV dice qué debe contener.
El anexo IV son nueve párrafos densos. Leídos como prosa, producen reuniones. Leídos como lista de comprobación, producen un expediente.
Treinta elementos distintos, extraídos de las nueve secciones del anexo IV y enumerados uno a uno — desde «finalidad prevista, nombre del proveedor, versión» hasta «procedimientos de validación y prueba, métricas utilizadas y registros de ensayo» y el «plan de vigilancia poscomercialización del artículo 72».
Cada elemento lleva un estado (ausente, redactado, revisado, completo, no aplicable), un responsable y un enlace a donde reside realmente la prueba. Esa última columna convierte un ejercicio documental en una pista de auditoría.
Una vista de completitud que recalcula por sección, para que «¿estamos listos?» tenga un porcentaje en lugar de una opinión, y para que la sección al 0 % se vea antes de que la encuentre un auditor.
Un registro de cambios, porque el artículo 11 exige mantener el expediente actualizado y un expediente sin historial de versiones no puede demostrarlo.
Si es proveedor, todo. Si es responsable del despliegue no debe un expediente del anexo IV, pero necesitará buena parte de su contenido, y obtenerlo del proveedor es una cuestión contractual que conviene resolver antes de firmar. El pack de diligencia de proveedores es el cuestionario para eso.
El artículo 18 exige conservar esta documentación diez años tras la introducción en el mercado. Llegar al 100 % de completitud es el comienzo de esa obligación, no su final.
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth — including what the AI Act adds on top of an existing DORA programme.
The AI Act for financial institutions ↗ Explore regulation-dora.eu ↗Antes de la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de alto riesgo (artículo 11), y debe mantenerse actualizada después. El artículo 18 exige después conservarla diez años.
No, es una obligación del proveedor. Pero necesita buena parte de su contenido para cumplir el artículo 26, lo que lo convierte en una cuestión contractual a resolver antes de firmar.
El anexo IV, sección 7, pide la lista de normas armonizadas aplicadas y, a falta de ellas, una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos. La ausencia de norma no es ausencia de obligación.