Работен шаблон

Техническа документация за ИИ — образец по приложение IV (член 11)

Актуализирано

Приложение IV се чете като девет плътни параграфа. Това ги превръща в 30 отделни елемента, всеки с отговорник, състояние и място за посочване на доказателството, така че готовността става число.

€99 без ДДС · еднократно плащане

Сигурно плащане чрез Stripe. Незабавна доставка по имейл, лиценз на име.

Член 11 казва, че техническата документация трябва да бъде съставена преди системата да бъде пусната на пазара и да се поддържа актуална. Приложение IV казва какво трябва да съдържа.

Приложение IV е девет параграфа плътен текст. Прочетено като текст, то произвежда съвещания. Прочетено като контролен списък, то произвежда досие.

Какво има във файла

Тридесет отделни елемента, извадени от деветте раздела на приложение IV и изброени един по един — от „предназначение, наименование на доставчика, версия“ през „процедури за валидиране и изпитване, използвани показатели и дневници от изпитвания“ до „плана за наблюдение след пускането на пазара по член 72“.

Всеки елемент носи състояние (липсва, проект, прегледан, завършен, не е приложим), отговорник и връзка към мястото, където доказателството наистина се намира. Точно тази последна колона превръща упражнение по документиране в одитна следа.

Изглед за пълнота, който се преизчислява по раздели, така че „готови ли сме?“ получава процент вместо мнение — и така че разделът, който е на 0 %, се вижда, преди да го намери одитор.

Дневник на промените, защото член 11 изисква досието да се поддържа актуално, а досие без история на версиите не може да покаже, че е било.

Кой го попълва

Ако сте доставчикът — цялото. Ако сте внедрител, не дължите досие по приложение IV — но голяма част от съдържанието му ще ви е нужна така или иначе, а получаването му от доставчика е договорен въпрос, който е по-добре да се реши преди подписване. Пакетът за проверка на доставчици е въпросникът за това.

Едно нещо, което си струва да се знае

Член 18 изисква тази документация да се съхранява десет години след пускането на системата на пазара. Достигането на 100 % пълнота е началото на това задължение, а не неговият край.

Какво покрива от регламента

Често задавани въпроси

Преди системата с висок риск да бъде пусната на пазара или въведена в действие (член 11), и след това трябва да се поддържа актуална. Член 18 след това изисква тя да се съхранява десет години.

Не, това е задължение на доставчика. Но на внедрителя е нужна голяма част от съдържанието му, за да изпълни задълженията по член 26, и затова получаването му от доставчика е договорен въпрос, който най-добре се решава преди подписване.

Приложение IV, т. 7 иска списък на приложените хармонизирани стандарти и там, където никой не е приложим, описание на приетите решения за изпълнение на изискванията. Отсъствието на стандарт не е отсъствие на задължение.