Πρότυπο εργασίας

Τεχνική τεκμηρίωση ΤΝ — πρότυπο παραρτήματος IV (άρθρο 11)

Ενημερώθηκε

Το παράρτημα IV διαβάζεται ως εννέα πυκνές παράγραφοι. Αυτό τις μετατρέπει σε 30 διακριτά στοιχεία, καθένα με υπεύθυνο, κατάσταση και θέση για να δείξετε το αποδεικτικό, ώστε η ετοιμότητα να γίνεται αριθμός.

€99 χωρίς ΦΠΑ · εφάπαξ πληρωμή

Ασφαλής πληρωμή μέσω Stripe. Άμεση παράδοση με e-mail, ονομαστική άδεια.

Το άρθρο 11 λέει ότι η τεχνική τεκμηρίωση πρέπει να καταρτίζεται πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά και να διατηρείται επίκαιρη. Το παράρτημα IV λέει τι πρέπει να περιλαμβάνει.

Το παράρτημα IV είναι εννέα παράγραφοι πυκνού κειμένου. Διαβασμένο ως κείμενο, παράγει συσκέψεις. Διαβασμένο ως λίστα ελέγχου, παράγει φάκελο.

Τι υπάρχει στο αρχείο

Τριάντα διακριτά στοιχεία, εξαγμένα από τα εννέα τμήματα του παραρτήματος IV και απαριθμημένα ένα προς ένα — από «προβλεπόμενος σκοπός, όνομα παρόχου, έκδοση» μέσω «διαδικασίες επικύρωσης και δοκιμής, μετρικές που χρησιμοποιήθηκαν και αρχεία δοκιμών» έως «το σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά κατά το άρθρο 72».

Κάθε στοιχείο φέρει κατάσταση (λείπει, σχέδιο, ελεγμένο, ολοκληρωμένο, δεν εφαρμόζεται), υπεύθυνο και σύνδεσμο προς τη θέση όπου βρίσκεται πραγματικά το αποδεικτικό. Αυτή η τελευταία στήλη είναι εκείνη που μετατρέπει μια άσκηση τεκμηρίωσης σε ίχνος ελέγχου.

Μια προβολή πληρότητας που υπολογίζεται εκ νέου κατά τμήμα, ώστε το «είμαστε έτοιμοι;» να έχει ποσοστό αντί γνώμης — και ώστε το τμήμα που βρίσκεται στο 0% να φαίνεται πριν το βρει ένας ελεγκτής.

Ένα αρχείο αλλαγών, επειδή το άρθρο 11 απαιτεί ο φάκελος να διατηρείται επίκαιρος, και ένας φάκελος χωρίς ιστορικό εκδόσεων δεν μπορεί να δείξει ότι διατηρήθηκε.

Ποιος τον συμπληρώνει

Αν είστε ο πάροχος, όλον. Αν είστε φορέας εφαρμογής, δεν οφείλετε φάκελο του παραρτήματος IV — αλλά θα χρειαστείτε μεγάλο μέρος του περιεχομένου του ούτως ή άλλως, και η απόκτησή του από τον προμηθευτή σας είναι συμβατικό ζήτημα που λύνεται καλύτερα πριν από την υπογραφή. Το πακέτο δέουσας επιμέλειας προμηθευτών είναι το ερωτηματολόγιο για αυτό.

Ένα πράγμα που αξίζει να γνωρίζετε

Το άρθρο 18 απαιτεί η τεκμηρίωση αυτή να διατηρείται για δέκα έτη μετά τη διάθεση του συστήματος στην αγορά. Η επίτευξη 100% πληρότητας είναι η αρχή αυτής της υποχρέωσης, όχι το τέλος της.

Τι καλύπτει από τον κανονισμό

Συχνές ερωτήσεις

Πριν από τη διάθεση του συστήματος υψηλού κινδύνου στην αγορά ή τη θέση του σε λειτουργία (άρθρο 11), και πρέπει να διατηρείται επίκαιρη μετά από αυτό. Το άρθρο 18 απαιτεί στη συνέχεια τη διατήρησή της για δέκα έτη.

Όχι, αυτή είναι υποχρέωση του παρόχου. Αλλά ένας φορέας εφαρμογής χρειάζεται μεγάλο μέρος του περιεχομένου του για να εκπληρώσει τα καθήκοντα του άρθρου 26, και γι' αυτό η απόκτησή του από τον προμηθευτή είναι συμβατικό ζήτημα που λύνεται καλύτερα πριν από την υπογραφή.

Το παράρτημα IV σημείο 7 ζητά τον κατάλογο των εναρμονισμένων προτύπων που εφαρμόστηκαν και, όπου δεν εφαρμόζεται κανένα, περιγραφή των λύσεων που υιοθετήθηκαν για την εκπλήρωση των απαιτήσεων. Η απουσία προτύπου δεν είναι απουσία υποχρέωσης.