Șablon de lucru

Documentația tehnică IA — șablonul anexei IV (articolul 11)

Actualizat la

Anexa IV se citește ca nouă paragrafe dense. Aceasta le transformă în 30 de elemente distincte, fiecare cu un responsabil, o stare și un loc pentru a indica dovada, astfel încât pregătirea devine o cifră.

€99 fără TVA · plată unică

Plată securizată prin Stripe. Livrare imediată prin e-mail, licență nominală.

Articolul 11 spune că documentația tehnică trebuie întocmită înainte ca sistemul să fie introdus pe piață și ținută la zi. Anexa IV spune ce trebuie să conțină.

Anexa IV este formată din nouă paragrafe de proză densă. Citită ca proză, produce ședințe. Citită ca listă de verificare, produce un dosar.

Ce este în fișier

Treizeci de elemente distincte, extrase din cele nouă secțiuni ale anexei IV și enumerate individual — de la „scopul preconizat, numele furnizorului, versiunea” prin „procedurile de validare și testare, metricile folosite și jurnalele de testare” până la „planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în temeiul art. 72”.

Fiecare element poartă o stare (lipsă, în lucru, verificat, complet, neaplicabil), un responsabil și o legătură către locul în care se află efectiv dovada. Acea ultimă coloană este cea care transformă un exercițiu de documentare într-o pistă de audit.

O vedere de completitudine care se recalculează pe secțiuni, astfel încât „suntem gata?” are un procent în loc de o opinie — și astfel încât secțiunea care este la 0% se vede înainte să o găsească un auditor.

Un jurnal de modificări, pentru că articolul 11 cere ca dosarul să fie ținut la zi, iar un dosar fără istoric de versiuni nu poate arăta că a fost.

Cine îl completează

Dacă sunteți furnizorul, tot. Dacă sunteți implementator, nu datorați un dosar al anexei IV — dar veți avea nevoie oricum de o bună parte din conținutul lui, iar obținerea lui de la furnizor este o chestiune contractuală mai bine rezolvată înainte de semnare. Pachetul de diligență pentru furnizori este chestionarul pentru asta.

Un lucru care merită știut

Articolul 18 cere păstrarea acestei documentații zece ani după introducerea sistemului pe piață. Atingerea unei completitudini de 100% este începutul acelei obligații, nu sfârșitul ei.

Ce acoperă din regulament

Întrebări frecvente

Înainte ca sistemul cu grad ridicat de risc să fie introdus pe piață sau pus în funcțiune (art. 11), și trebuie ținută la zi după aceea. Art. 18 cere apoi păstrarea ei timp de zece ani.

Nu, aceasta este o obligație a furnizorului. Dar un implementator are nevoie de o mare parte din conținutul lui pentru a îndeplini obligațiile din art. 26, și de aceea obținerea lui de la furnizor este o chestiune contractuală cel mai bine rezolvată înainte de semnare.

Anexa IV § 7 cere lista standardelor armonizate aplicate și, când niciunul nu se aplică, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor. Absența unui standard nu este absența unei obligații.