Munkasablon

MI műszaki dokumentáció — IV. melléklet sablon (11. cikk)

Frissítve

A IV. melléklet kilenc sűrű bekezdésként olvasható. Ez 30 önálló elemre bontja, mindegyikhez felelős, állapot és hely a bizonyíték megjelölésére, így a készültség számmá válik.

€99 nettó · egyszeri fizetés

Biztonságos fizetés a Stripe-on keresztül. Azonnali kézbesítés e-mailben, névre szóló licenc.

A 11. cikk azt mondja, hogy a műszaki dokumentációt a rendszer forgalomba hozatala előtt kell elkészíteni és naprakészen tartani. A IV. melléklet azt mondja, mi legyen benne.

A IV. melléklet kilenc bekezdés sűrű szöveg. Szövegként olvasva megbeszéléseket eredményez. Ellenőrzőlistaként olvasva dossziét eredményez.

Mi van a fájlban

Harminc önálló elem, a IV. melléklet kilenc szakaszából kiemelve és egyenként felsorolva — a „rendeltetés, a szolgáltató neve, verzió”-tól a „validálási és tesztelési eljárások, használt metrikák és tesztnaplók”-on át „a 72. cikk szerinti forgalomba hozatal utáni monitorozási terv”-ig.

Minden elem visz egy állapotot (hiányzik, vázlat, átnézve, kész, nem alkalmazható), egy felelőst és egy hivatkozást arra a helyre, ahol a bizonyíték valóban van. Ez az utolsó oszlop az, amely egy dokumentációs gyakorlatot ellenőrzési nyommá változtat.

Egy készültségi nézet, amely szakaszonként számol újra, így a „készen vagyunk?” százalékot kap vélemény helyett — és így az a szakasz, amely 0%-on áll, látszik, mielőtt egy könyvvizsgáló megtalálja.

Egy változásnapló, mert a 11. cikk azt kívánja, hogy a dossziét naprakészen tartsák, és egy dosszié verziótörténet nélkül nem tudja megmutatni, hogy naprakész volt.

Ki tölti ki

Ha Önök a szolgáltató, az egészet. Ha alkalmazók, IV. melléklet szerinti dossziéval nem tartoznak — de a tartalmának nagy részére mindenképp szükségük lesz, és annak a beszállítótól való megszerzése szerződéses kérdés, amelyet jobb aláírás előtt rendezni. A beszállítói átvilágítási csomag az ehhez tartozó kérdőív.

Egy dolog, amit érdemes tudni

A 18. cikk azt kívánja, hogy ezt a dokumentációt a rendszer forgalomba hozatala után tíz évig megőrizzék. A 100%-os készültség elérése ennek a kötelezettségnek a kezdete, nem a vége.

Mit fed le a rendeletből

Gyakran ismételt kérdések

A nagy kockázatú rendszer forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt (11. cikk), és azután naprakészen kell tartani. A 18. cikk ezt követően tízéves megőrzést kíván.

Nem, ez a szolgáltató kötelezettsége. Egy alkalmazónak azonban a tartalmának nagy részére szüksége van a 26. cikk szerinti kötelességek teljesítéséhez, és ezért a beszállítótól való megszerzése szerződéses kérdés, amelyet legjobb aláírás előtt rendezni.

A IV. melléklet 7. pontja az alkalmazott harmonizált szabványok listáját kéri, és ahol egyik sem alkalmazható, az előírások teljesítésére elfogadott megoldások leírását. Egy szabvány hiánya nem a kötelezettség hiánya.