Radni obrazac

Tehnička dokumentacija UI — obrazac priloga IV (članak 11)

Ažurirano

Prilog IV čita se kao devet gustih odlomaka. Ovo ih pretvara u 30 odvojenih elemenata, svaki s odgovornom osobom, stanjem i mjestom za uputu na dokaz, pa pripremljenost postaje broj.

€99 bez PDV-a · jednokratno plaćanje

Sigurno plaćanje putem Stripea. Trenutna dostava e-poštom, licencija na ime.

Članak 11 kaže da tehnička dokumentacija mora biti sastavljena prije stavljanja sustava na tržište i održavana ažurnom. Prilog IV kaže što u njoj mora biti.

Prilog IV je devet odlomaka gustog teksta. Čitan kao tekst proizvodi sastanke. Čitan kao kontrolna lista proizvodi spis.

Što je u datoteci

Trideset odvojenih elemenata, izvučenih iz devet odjeljaka priloga IV i navedenih pojedinačno — od „namjena, naziv dobavljača, verzija“ preko „postupci validacije i testiranja, korištene metrike i zapisi ispitivanja“ do „plana praćenja nakon stavljanja na tržište prema čl. 72“.

Svaki element nosi stanje (nedostaje, u izradi, pregledano, dovršeno, nije primjenjivo), odgovornu osobu i vezu na mjesto gdje dokaz zaista leži. Upravo taj posljednji stupac pretvara dokumentacijsku vježbu u revizijski trag.

Prikaz potpunosti koji se preračunava po odjeljcima, pa „jesmo li spremni?“ ima postotak umjesto mišljenja — i pa se odjeljak koji je na 0 % vidi prije nego ga nađe revizor.

Zapisnik promjena, jer članak 11 zahtijeva da se spis održava ažurnim, a spis bez povijesti verzija ne može pokazati da je bio.

Tko ga ispunjava

Ako ste dobavljač, cijeli. Ako ste korisnik sustava, spis iz priloga IV ne dugujete — no velik dio njegova sadržaja ipak će vam trebati, a dobivanje toga od dobavljača ugovorno je pitanje koje je bolje riješiti prije potpisivanja. Paket dubinske analize dobavljača upitnik je za to.

Jedna stvar koju vrijedi znati

Članak 18 zahtijeva čuvanje ove dokumentacije deset godina nakon stavljanja sustava na tržište. Dosezanje 100 % potpunosti početak je te obveze, a ne njezin kraj.

Što pokriva iz uredbe

Često postavljana pitanja

Prije nego se sustav visokog rizika stavi na tržište ili u uporabu (čl. 11), i nakon toga se mora održavati ažurnom. Čl. 18 zatim zahtijeva njezino čuvanje deset godina.

Ne, to je obveza dobavljača. No korisnik sustava velik dio njegova sadržaja treba za ispunjavanje dužnosti iz čl. 26, i zato je dobivanje toga od dobavljača ugovorno pitanje koje je najbolje riješiti prije potpisivanja.

Prilog IV § 7 traži popis primijenjenih usklađenih normi i tamo gdje se nijedna ne primjenjuje, opis donesenih rješenja za ispunjavanje zahtjeva. Odsutnost norme nije odsutnost obveze.