Arbetsmall

Teknisk AI-dokumentation — mall för bilaga IV (artikel 11)

Uppdaterad

Bilaga IV läses som nio täta stycken. Detta gör dem till 30 enskilda element, varje med en ansvarig, ett tillstånd och en plats att peka på beviset, så att beredskap blir ett tal.

€99 exkl. moms · engångsbetalning

Säker betalning via Stripe. Omedelbar leverans via e-post, licens på namn.

Artikel 11 säger att den tekniska dokumentationen måste upprättas innan systemet släpps ut på marknaden och hållas uppdaterad. Bilaga IV säger vad som måste finnas i den.

Bilaga IV är nio stycken tät prosa. Läst som prosa producerar den möten. Läst som en checklista producerar den en akt.

Vad som finns i filen

Trettio enskilda element, utdragna ur bilaga IV:s nio avsnitt och uppräknade ett för ett — från "avsett syfte, leverantörens namn, version" via "validerings- och testförfaranden, använda mått och testloggar" till "planen för övervakning efter utsläppandet på marknaden enligt art. 72".

Varje element bär ett tillstånd (saknas, utkast, granskat, färdigt, inte tillämpligt), en ansvarig och en länk till den plats där beviset faktiskt ligger. Det är den sista kolumnen som gör en dokumentationsövning till ett revisionsspår.

En fullständighetsvy som räknar om per avsnitt, så att "är vi klara?" får en procentsats i stället för en åsikt — och så att avsnittet som står på 0 % syns innan en revisor hittar det.

En ändringslogg, eftersom artikel 11 kräver att akten hålls uppdaterad och en akt utan versionshistorik inte kan visa att den var det.

Vem som fyller i den

Är ni leverantören, allt. Är ni användare är ni inte skyldiga en akt enligt bilaga IV — men ni kommer att behöva en stor del av dess innehåll ändå, och att få det ur er leverantör är en avtalsfråga som bäst löses före avtalsskrivning. Paketet för leverantörsgranskning är frågeformuläret för det.

En sak värd att veta

Artikel 18 kräver att denna dokumentation bevaras i tio år efter att systemet släppts ut på marknaden. Att nå 100 % fullständighet är början på den skyldigheten, inte dess slut.

Vad det täcker i förordningen

Vanliga frågor

Innan högrisksystemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk (art. 11), och den måste hållas uppdaterad därefter. Art. 18 kräver därefter att den bevaras i tio år.

Nej, det är en leverantörsskyldighet. Men en användare behöver en stor del av dess innehåll för att uppfylla skyldigheterna i art. 26, och därför är det en avtalsfråga att få det ur leverantören, bäst löst före avtalsskrivning.

Bilaga IV § 7 begär förteckningen över tillämpade harmoniserade standarder och, där ingen är tillämplig, en beskrivning av de lösningar som antagits för att uppfylla kraven. Avsaknad av en standard är inte avsaknad av en skyldighet.