Arbejdsskabelon

Teknisk AI-dokumentation — skabelon til bilag IV (artikel 11)

Opdateret

Bilag IV læses som ni tætte afsnit. Dette gør dem til 30 enkelte elementer, hvert med en ansvarlig, en tilstand og et sted at pege på beviset, så parathed bliver et tal.

€99 ekskl. moms · engangsbetaling

Sikker betaling via Stripe. Øjeblikkelig levering på e-mail, licens på navn.

Artikel 11 siger, at den tekniske dokumentation skal udarbejdes før systemet omsættes på markedet og holdes opdateret. Bilag IV siger, hvad der skal være i den.

Bilag IV er ni afsnit tæt prosa. Læst som prosa producerer det møder. Læst som en tjekliste producerer det en sag.

Hvad der er i filen

Tredive enkelte elementer, trukket ud af bilag IV's ni afsnit og listet et for et — fra "tilsigtet formål, udbyderens navn, version" over "validerings- og testprocedurer, anvendte mål og testlogfiler" til "planen for overvågning efter omsætningen på markedet efter art. 72".

Hvert element bærer en tilstand (mangler, udkast, gennemgået, færdigt, ikke relevant), en ansvarlig og et link til det sted, hvor beviset faktisk ligger. Det er den sidste kolonne, der gør en dokumentationsøvelse til et revisionsspor.

En fuldstændighedsvisning, der regner om pr. afsnit, så "er vi klar?" får en procentsats i stedet for en mening — og så det afsnit, der står på 0 %, ses, før en revisor finder det.

En ændringslog, fordi artikel 11 kræver, at sagen holdes opdateret, og en sag uden versionshistorik ikke kan vise, at den var det.

Hvem der udfylder den

Er I udbyderen, alt. Er I ibrugtager, skylder I ikke en sag efter bilag IV — men I får brug for en stor del af dens indhold alligevel, og at få det ud af jeres leverandør er en kontraktlig sag, der bedst afgøres før underskrift. Pakken til leverandørvurdering er spørgeskemaet til det.

En ting værd at vide

Artikel 18 kræver, at denne dokumentation opbevares i ti år efter, at systemet er omsat på markedet. At nå 100 % fuldstændighed er begyndelsen på den forpligtelse, ikke dens afslutning.

Hvad det dækker i forordningen

Ofte stillede spørgsmål

Før højrisikosystemet omsættes på markedet eller tages i brug (art. 11), og den skal holdes opdateret derefter. Art. 18 kræver derefter, at den opbevares i ti år.

Nej, det er en udbyderforpligtelse. Men en ibrugtager har brug for en stor del af dens indhold for at opfylde pligterne i art. 26, og derfor er det en kontraktlig sag at få det ud af leverandøren, bedst afgjort før underskrift.

Bilag IV § 7 beder om listen over anvendte harmoniserede standarder og, hvor ingen er relevant, en beskrivelse af de løsninger, der er vedtaget for at opfylde kravene. Fravær af en standard er ikke fravær af en forpligtelse.