Άρθρο 23 — Υποχρεώσεις εισαγωγέων (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ)

Άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 — Υποχρεώσεις εισαγωγέων. Επίσημο κείμενο, πρακτική ερμηνεία, βασικές υποχρεώσεις και συνέπειες συμμόρφωσης.

Περίληψη Επίσημου Κειμένου

Το Άρθρο 23 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 (Πράξη ΕΕ για την ΤΝ) θεσπίζει τις υποχρεώσεις συμμόρφωσης που επιβάλλονται σε εισαγωγείς συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου. Το άρθρο εντάσσεται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 3, που διέπει τις υποχρεώσεις παρόχων, αναπτυσσόντων, εισαγωγέων και διανομέων.

Βάσει του Άρθρου 23, πριν από τη διάθεση συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά, ένας εισαγωγέας πρέπει να επαληθεύσει ότι:

1. η σχετική διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης έχει διενεργηθεί από τον πάροχο·
2. ο πάροχος έχει καταρτίσει την τεχνική τεκμηρίωση που απαιτείται από το Annex IV·
3. το σύστημα φέρει την απαιτούμενη σήμανση CE και συνοδεύεται από τη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ και οδηγίες χρήσης·
4. ο πάροχος έχει ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ένωση βάσει του Άρθρου 22.

Όταν ένας εισαγωγέας έχει λόγους να πιστεύει ότι ένα σύστημα δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό, απαγορεύεται να το διαθέσει στην αγορά έως ότου αποδειχθεί η συμμόρφωση. Εάν το σύστημα παρουσιάζει μη αποδεκτό κίνδυνο κατά την έννοια του Άρθρου 6, ο εισαγωγέας πρέπει να ενημερώσει τον πάροχο, τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο και τις σχετικές αρχές εποπτείας αγοράς.

Οι εισαγωγείς πρέπει επίσης να διασφαλίζουν ότι, ενόσω ένα σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του. Πρέπει να αναγράφουν το όνομά τους, την εγγεγραμμένη εμπορική επωνυμία ή σήμα τους και ταχυδρομική διεύθυνση στο σύστημα ή στη συσκευασία του. Τέλος, οι εισαγωγείς πρέπει να τηρούν αντίγραφο της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ και της τεχνικής τεκμηρίωσης για δέκα χρόνια και να συνεργάζονται πλήρως με αρμόδιες αρχές.

Τι Σημαίνει αυτό στην Πράξη

Το Άρθρο 23 έχει άμεσες, συγκεκριμένες συνέπειες για κάθε οντότητα εγκατεστημένη στην ΕΕ που προμηθεύεται και διαθέτει στην αγορά ΕΕ σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου που αναπτύχθηκε από πάροχο εγκατεστημένο εκτός της Ένωσης.

Ποιους αφορά. Ένας ευρωπαϊκός διανομέας που εισάγει εργαλείο πρόσληψης υψηλού κινδύνου με τεχνητή νοημοσύνη που αναπτύχθηκε από αμερικανική εταιρεία λογισμικού είναι εισαγωγέας βάσει αυτού του άρθρου. Ομοίως, θυγατρική ΕΕ που διαθέτει στην ευρωπαϊκή αγορά το σύστημα ιατρικής διάγνωσης υψηλού κινδύνου με τεχνητή νοημοσύνη της μητρικής (τρίτης χώρας) θα αντιμετωπίζεται ως εισαγωγέας και θα φέρει τις υποχρεώσεις που περιγράφονται παρακάτω. Αντίθετα, εάν ο μη-ευρωπαίος πάροχος ορίσει εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο που ενεργεί εκ μέρους του, ο ρόλος εισαγωγέα και οι σχετικές υποχρεώσεις παραμένουν διακριτές από τον ρόλο αυτού του αντιπροσώπου.

Ποιες ενέργειες απαιτούνται πριν από τη διάθεση του συστήματος στην αγορά. Οι εισαγωγείς πρέπει να διεξάγουν αναθεώρηση δέουσας επιμέλειας του πακέτου συμμόρφωσης του παρόχου: πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η αξιολόγηση συμμόρφωσης είναι πλήρης, να αναθεωρήσουν τη Δήλωση Συμμόρφωσης, να επαληθεύσουν τη σήμανση CE και να ελέγξουν ότι η τεχνική τεκμηρίωση (Annex IV) υπάρχει και είναι προσβάσιμη. Αυτό δεν είναι μια επιφανειακή διαδικασία τικ — εάν η τεκμηρίωση λείπει ή υπάρχουν αξιόπιστοι λόγοι αμφιβολίας για τη συμμόρφωση, ο εισαγωγέας πρέπει να διακόψει τη διαδικασία.

Διαρκείς υποχρεώσεις. Μόλις το σύστημα βρίσκεται στην αγορά, οι εισαγωγείς πρέπει να διατηρούν το δικό τους αντίγραφο της δήλωσης και τεκμηρίωσης για μια δεκαετία, να επισυνάπτουν τα στοιχεία επαφής τους στο σύστημα ή τη συσκευασία, και να αναφέρουν σοβαρά περιστατικά ή μη συμμορφώσεις στις αρχές εποπτείας αγοράς. Πρέπει επίσης να συνεργάζονται με κάθε εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά ή έρευνα που ζητείται από εθνικές αρχές, και να διασφαλίζουν ότι η αποθήκευση ή η εφοδιαστική διαχείριση δεν υποβαθμίζει τις ιδιότητες συμμόρφωσης του συστήματος.

Πρακτικό παράδειγμα: ένας εισαγωγέας τεχνολογίας υγειονομικής περίθαλψης εγκατεστημένος στην ΕΕ που εισάγει σύστημα διαλογής υψηλού κινδύνου με τεχνητή νοημοσύνη τρίτης χώρας που αναφέρεται στο Annex III πρέπει να ολοκληρώσει την πλήρη αναθεώρηση τεκμηρίωσης, να επιβεβαιώσει τη σήμανση CE, να επισημάνει το προϊόν με την ευρωπαϊκή διεύθυνσή του και να διατηρεί αρχεία για δέκα χρόνια — πριν προσεγγίσει οποιοδήποτε νοσοκομείο ως πελάτη.

Βασικές Υποχρεώσεις

• Επαλήθευση συμμόρφωσης πριν από τη διάθεση στην αγορά. Επιβεβαίωση ότι ο πάροχος έχει ολοκληρώσει την εφαρμοστέα διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης βάσει του Άρθρου 43 και ότι όλη η απαιτούμενη τεκμηρίωση — τεχνικός φάκελος (Annex IV) και Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ — είναι διαθέσιμη και ενημερωμένη.
• Έλεγχος σήμανσης CE και επισήμανσης. Επαλήθευση ότι το σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου φέρει έγκυρη σήμανση CE και ότι το δικό σας όνομα, εμπορικό σήμα ή σήμα, και ταχυδρομική διεύθυνση εμφανίζονται στο σύστημα ή στη συσκευασία του ή στη συνοδευτική τεκμηρίωση.
• Απαγόρευση διάθεσης μη συμμορφούμενων συστημάτων στην αγορά. Αποφυγή διάθεσης οποιουδήποτε συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου στην αγορά εάν υπάρχουν εύλογοι λόγοι να πιστεύεται ότι δεν συμμορφώνεται με τον Κανονισμό ή παρουσιάζει μη αποδεκτό κίνδυνο· ειδοποίηση του παρόχου, εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου και σχετικών αρχών εποπτείας αγοράς αναλόγως.
• Τήρηση τεκμηρίωσης. Διατήρηση αντιγράφων της Δήλωσης Συμμόρφωσης ΕΕ και τεχνικής τεκμηρίωσης για δέκα χρόνια από την ημερομηνία διάθεσης στην αγορά ή θέσης σε λειτουργία, και διάθεσή τους στις αρμόδιες αρχές κατόπιν αιτήματος.
• Αναφορά περιστατικών και μη συμμόρφωσης. Άμεση ενημέρωση των σχετικών εθνικών αρχών εποπτείας αγοράς και του παρόχου εάν ένα σύστημα που έχει ήδη διατεθεί στην αγορά διαπιστωθεί ότι δεν συμμορφώνεται ή παρουσιάζει κίνδυνο, και συνεργασία με κάθε απαιτούμενη διορθωτική ή ερευνητική ενέργεια.
• Διατήρηση συνθηκών συμμόρφωσης. Διασφάλιση ότι οι ρυθμίσεις αποθήκευσης, διαχείρισης και μεταφοράς υπό την ευθύνη του εισαγωγέα δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωση του συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου με τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου 2 του Τίτλου III.

Σχέση με Άλλα Άρθρα

Το Άρθρο 23 δεν μπορεί να διαβαστεί μεμονωμένα. Συνδέεται στενά με το Άρθρο 16 (Υποχρεώσεις παρόχων), το οποίο ορίζει τις θεμελιώδεις υποχρεώσεις συμμόρφωσης που ο εισαγωγέας επαληθεύει ότι τηρούνται πριν από τη διάθεση στην αγορά. Το Άρθρο 22 (Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι) αναφέρεται άμεσα: ο εισαγωγέας πρέπει να επιβεβαιώσει ότι έχει ορισθεί τέτοιος αντιπρόσωπος, διακρίνοντας τον ρόλο του εισαγωγέα από τον ρόλο του αντιπροσώπου. Το Άρθρο 43 (Αξιολόγηση συμμόρφωσης) ορίζει τις διαδικασίες των οποίων την ολοκλήρωση ο εισαγωγέας πρέπει να επαληθεύσει.

Στην πλευρά της τεκμηρίωσης, το Annex IV προσδιορίζει την τεχνική τεκμηρίωση που ο εισαγωγέας πρέπει να ελέγξει ότι υπάρχει, και το Άρθρο 47 διέπει τη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΕ που πρέπει να συνοδεύει το σύστημα. Για υποχρεώσεις μετά τη διάθεση στην αγορά, το Άρθρο 72 (Παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά) και το Άρθρο 73 (Αναφορά σοβαρών περιστατικών) παρέχουν το πλαίσιο εντός του οποίου λειτουργούν οι υποχρεώσεις αναφοράς εισαγωγέα. Το Άρθρο 25 (Υποχρεώσεις διανομέων) είναι η φυσική συμπληρωματική διάταξη, διευκρινίζοντας πώς διαφέρουν οι υποχρεώσεις μόλις το σύστημα προχωρήσει περαιτέρω κατά μήκος της εφοδιαστικής αλυσίδας πέραν του εισαγωγέα.

Χρονοδιάγραμμα Συμμόρφωσης

Η Πράξη ΕΕ για την ΤΝ τέθηκε σε ισχύ στις 1 Αυγούστου 2024, είκοσι ημέρες μετά τη δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα. Ωστόσο, οι διατάξεις της εφαρμόζονται σε φάσεις:

• 2 Φεβρουαρίου 2025 — Απαγορεύσεις σε πρακτικές ΤΝ μη αποδεκτού κινδύνου (Τίτλος II, Άρθρο 5) κατέστησαν εφαρμοστέες. Οι εισαγωγείς δεν εμπλέκονται άμεσα από αυτές τις απαγορεύσεις, αλλά πρέπει να γνωρίζουν ότι τα συστήματα που εισάγουν δεν μπορούν να εμπίπτουν σε αυτές τις κατηγορίες.
• 2 Αυγούστου 2025 — Διατάξεις για μοντέλα ΤΝ γενικού σκοπού (Τίτλος VIII) και δομές διακυβέρνησης κατέστησαν εφαρμοστέες. Το Άρθρο 23 δεν διέπει άμεσα τα μοντέλα GPAI.
• 2 Αυγούστου 2026 — Οι υποχρεώσεις συστήματος ΤΝ υψηλού κινδύνου βάσει Τίτλου III, συμπεριλαμβανομένου του Άρθρου 23, καθίστανται πλήρως εφαρμοστέες για συστήματα που καλύπτονται από το Annex III (η κύρια κατηγορία συστημάτων ΤΝ υψηλού κινδύνου). Οι εισαγωγείς αυτών των συστημάτων πρέπει να συμμορφώνονται πλήρως από αυτή την ημερομηνία.
• 2 Αυγούστου 2027 — Παρατεταμένη προθεσμία για συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου που καλύπτονται από το Annex I (συστατικά ασφάλειας βάσει υφιστάμενης ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης) που είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά πριν από τις 2 Αυγούστου 2026.

Οι εισαγωγείς πρέπει να αντιμετωπίζουν τις 2 Αυγούστου 2026 ως την αυστηρή προθεσμία για τη θέσπιση διαδικασιών δέουσας επιμέλειας και τεκμηρίωσης για όλα τα συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου Annex III που βρίσκονται επί του παρόντος στην εφοδιαστική τους αλυσίδα.