Artigo 23 — Obrigações dos importadores (Lei da IA da UE)

Artigo 23 do Regulamento (UE) 2024/1689 — Obrigações dos importadores. Texto oficial, interpretação prática, obrigações principais e implicações para a conformidade.

Resumo do Texto Oficial

O Artigo 23 do Regulamento (UE) 2024/1689 (a Lei da IA da UE) estabelece as obrigações de conformidade que incumbem aos importadores de sistemas de IA de alto risco. O artigo encontra-se no Título III, Capítulo 3, que regula as obrigações dos fornecedores, utilizadores-responsáveis, importadores e distribuidores.

Ao abrigo do Artigo 23, antes de colocar um sistema de IA de alto risco no mercado, um importador deve verificar que:

1. o procedimento de avaliação de conformidade relevante foi realizado pelo fornecedor;
2. o fornecedor elaborou a documentação técnica exigida pelo Anexo IV;
3. o sistema ostenta a marcação CE exigida e é acompanhado pela Declaração de Conformidade UE e instruções de utilização;
4. o fornecedor designou um representante autorizado na União nos termos do Artigo 22.

Quando um importador tiver motivos para crer que um sistema não está em conformidade com o Regulamento, fica proibido de o colocar no mercado até que a conformidade seja estabelecida. Se o sistema apresentar um risco inaceitável nos termos do Artigo 6, o importador deve informar o fornecedor, o representante autorizado e as autoridades de vigilância do mercado relevantes.

Os importadores devem também assegurar que, enquanto um sistema de IA de alto risco estiver sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento e transporte não ponham em causa a sua conformidade. Devem indicar o seu nome, nome ou marca comercial registada e endereço postal no sistema ou na sua embalagem. Por fim, os importadores devem conservar uma cópia da Declaração de Conformidade UE e da documentação técnica durante dez anos e cooperar plenamente com as autoridades competentes.

O Que Isto Significa na Prática

O Artigo 23 tem implicações diretas e concretas para qualquer entidade estabelecida na UE que adquire e coloca no mercado da UE um sistema de IA de alto risco desenvolvido por um fornecedor estabelecido fora da União.

Quem é afetado. Um distribuidor europeu que importa uma ferramenta de IA de alto risco para recrutamento desenvolvida por uma empresa de software dos EUA é um importador ao abrigo deste artigo. Da mesma forma, uma filial da UE que coloca no mercado europeu o sistema de IA de diagnóstico médico de alto risco da empresa-mãe (de país terceiro) será tratada como importadora e suportará as obrigações descritas abaixo. Em contrapartida, se o fornecedor não-UE designar um representante autorizado que age em seu nome, o papel de importador e as obrigações associadas permanecem distintos do papel desse representante.

Que ações são necessárias antes de colocar o sistema no mercado. Os importadores devem realizar uma análise de diligência devida sobre o pacote de conformidade do fornecedor: precisam de confirmar que a avaliação de conformidade está completa, analisar a Declaração de Conformidade, verificar a marcação CE e confirmar que a documentação técnica (Anexo IV) existe e é acessível. Este não é um exercício superficial de verificação de caixas — se a documentação estiver em falta ou houver motivos credíveis para duvidar da conformidade, o importador deve suspender o processo.

Obrigações contínuas. Uma vez que o sistema está no mercado, os importadores devem manter a sua própria cópia da declaração e da documentação durante uma década, apor os seus dados de contacto no sistema ou na embalagem, e comunicar incidentes graves ou não conformidades às autoridades de vigilância do mercado. Devem também cooperar com qualquer vigilância pós-comercialização ou investigação solicitada pelas autoridades nacionais, e assegurar que o armazenamento ou o manuseamento logístico não degrada as propriedades de conformidade do sistema.

Um exemplo prático: um importador de tecnologia de saúde estabelecido na UE que introduz um sistema de triagem de IA de um país terceiro listado no Anexo III deve completar a revisão integral da documentação, confirmar a marcação CE, rotular o produto com o seu endereço na UE e conservar os registos durante dez anos — antes de abordar um único hospital como cliente.

Obrigações Fundamentais

• Verificação de conformidade pré-comercialização. Confirmar que o fornecedor concluiu o procedimento de avaliação de conformidade aplicável ao abrigo do Artigo 43 e que toda a documentação exigida — ficheiro técnico (Anexo IV) e Declaração de Conformidade UE — está disponível e atualizada.
• Verificação da marcação CE e rotulagem. Verificar que o sistema de IA de alto risco ostenta uma marcação CE válida e que o nome, marca ou sinal do importador e o endereço postal constam do sistema, da embalagem ou da documentação que o acompanha.
• Proibição de colocar no mercado sistemas não conformes. Abster-se de colocar no mercado qualquer sistema de IA de alto risco se houver motivos razoáveis para crer que não está em conformidade com o Regulamento ou apresenta um risco inaceitável; notificar o fornecedor, o representante autorizado e as autoridades de vigilância do mercado relevantes em conformidade.
• Conservação de documentação. Conservar cópias da Declaração de Conformidade UE e da documentação técnica durante dez anos a partir da data de colocação no mercado ou entrada em serviço, e disponibilizá-las às autoridades competentes mediante pedido.
• Comunicação de incidentes e não conformidades. Informar imediatamente as autoridades nacionais de vigilância do mercado relevantes e o fornecedor se um sistema já colocado no mercado se revelar não conforme ou apresentar um risco, e cooperar com qualquer ação corretiva ou investigativa necessária.
• Preservação das condições de conformidade. Assegurar que as disposições de armazenamento, manuseamento e transporte sob responsabilidade do importador não ponham em causa a conformidade do sistema de IA de alto risco com os requisitos estabelecidos no Capítulo 2 do Título III.

Relação com Outros Artigos

O Artigo 23 não pode ser lido isoladamente. Está estreitamente ligado ao Artigo 16 (Obrigações dos fornecedores), que estabelece os deveres fundamentais de conformidade que o importador verifica antes da colocação no mercado. O Artigo 22 (Representantes autorizados) é diretamente referenciado: o importador deve confirmar que tal representante foi designado, distinguindo o papel do importador do papel do representante. O Artigo 43 (Avaliação de conformidade) define os procedimentos cuja conclusão o importador deve verificar.

Quanto à documentação, o Anexo IV especifica a documentação técnica cuja existência o importador deve verificar, e o Artigo 47 regula a Declaração de Conformidade UE que deve acompanhar o sistema. Para as obrigações pós-comercialização, o Artigo 72 (Vigilância pós-comercialização) e o Artigo 73 (Comunicação de incidentes graves) fornecem o quadro no âmbito do qual operam os deveres de comunicação do importador. O Artigo 25 (Obrigações dos distribuidores) é a disposição complementar natural, esclarecendo como as obrigações diferem quando o sistema avança na cadeia de abastecimento para além do importador.

Calendário de Conformidade

A Lei da IA da UE entrou em vigor em 1 de agosto de 2024, vinte dias após a publicação no Jornal Oficial. Contudo, as suas disposições aplicam-se em fases:

• 2 de fevereiro de 2025 — As proibições de práticas de IA de risco inaceitável (Título II, Artigo 5) tornaram-se aplicáveis. Os importadores não são diretamente afetados por estas proibições, mas devem estar cientes de que os sistemas que importam não podem enquadrar-se nestas categorias.
• 2 de agosto de 2025 — As disposições sobre modelos de IA de uso geral (Título VIII) e as estruturas de governação tornaram-se aplicáveis. O Artigo 23 não regula diretamente os modelos GPAI.
• 2 de agosto de 2026 — As obrigações relativas aos sistemas de IA de alto risco ao abrigo do Título III, incluindo o Artigo 23, tornam-se plenamente aplicáveis para os sistemas abrangidos pelo Anexo III (a principal categoria de sistemas de IA de alto risco). Os importadores destes sistemas devem estar plenamente em conformidade a partir desta data.
• 2 de agosto de 2027 — Prazo alargado para os sistemas de IA de alto risco abrangidos pelo Anexo I (componentes de segurança ao abrigo da legislação de harmonização da União existente) que já tinham sido colocados no mercado antes de 2 de agosto de 2026.

Os importadores devem tratar 2 de agosto de 2026 como o prazo final para o estabelecimento dos seus processos de diligência devida e de documentação para todos os sistemas de IA de alto risco do Anexo III atualmente na sua cadeia de abastecimento.