Artykuł 23 — Obowiązki importerów (Akt w sprawie AI UE)

Artykuł 23 rozporządzenia (UE) 2024/1689 — Obowiązki importerów. Oficjalny tekst, praktyczna interpretacja, kluczowe obowiązki i implikacje dla zgodności z przepisami.

Streszczenie oficjalnego tekstu

Artykuł 23 rozporządzenia (UE) 2024/1689 (Akt w sprawie AI UE) ustanawia obowiązki w zakresie zgodności ciążące na importerach wysokiego ryzyka systemów AI. Artykuł ten znajduje się w Tytule III, Rozdziale 3, który reguluje obowiązki dostawców, podmiotów stosujących, importerów i dystrybutorów.

Na mocy art. 23 importer, przed wprowadzeniem do obrotu wysokiego ryzyka systemu AI, musi zweryfikować, że:

1. odpowiednia procedura oceny zgodności została przeprowadzona przez dostawcę;
2. dostawca sporządził dokumentację techniczną wymaganą przez załącznik IV;
3. system nosi wymagane oznakowanie CE i towarzyszy mu Deklaracja Zgodności UE oraz instrukcje użytkowania;
4. dostawca wyznaczył upoważnionego przedstawiciela w Unii zgodnie z art. 22.

Jeżeli importer ma podstawy, aby sądzić, że system nie jest zgodny z rozporządzeniem, jest mu zakazane wprowadzanie go do obrotu do czasu osiągnięcia zgodności. Jeżeli system stwarza nieakceptowalne ryzyko w rozumieniu art. 6, importer musi poinformować dostawcę, upoważnionego przedstawiciela i właściwe organy nadzoru rynku.

Importerzy muszą również zapewnić, że w czasie gdy wysokiego ryzyka system AI pozostaje pod ich odpowiedzialnością, warunki przechowywania i transportu nie zagrażają jego zgodności. Muszą podać swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub znak towarowy oraz adres pocztowy na systemie lub jego opakowaniu. Wreszcie importerzy muszą przechowywać kopię Deklaracji Zgodności UE i dokumentacji technicznej przez dziesięć lat i w pełni współpracować z właściwymi organami.

Co to oznacza w praktyce

Artykuł 23 ma bezpośrednie, konkretne implikacje dla każdego podmiotu mającego siedzibę w UE, który pozyskuje i wprowadza do obrotu w UE wysokiego ryzyka system AI opracowany przez dostawcę z siedzibą poza Unią.

Kogo to dotyczy. Europejski dystrybutor importujący wysokiego ryzyka narzędzie AI do rekrutacji opracowane przez amerykańską firmę programistyczną jest importerem w rozumieniu tego artykułu. Podobnie spółka zależna z UE, która wprowadza na rynek europejski wysokiego ryzyka system AI do diagnostyki medycznej spółki dominującej (z kraju trzeciego), będzie traktowana jako importer i będzie ponosić opisane poniżej obowiązki. Natomiast jeśli dostawca spoza UE wyznaczy upoważnionego przedstawiciela działającego w jego imieniu, rola importera i związane z nią obowiązki pozostają odrębne od roli tego przedstawiciela.

Jakie działania są wymagane przed wprowadzeniem systemu do obrotu. Importerzy muszą przeprowadzić przegląd due diligence pakietu zgodności dostawcy: muszą potwierdzić, że ocena zgodności jest kompletna, zapoznać się z Deklaracją Zgodności, zweryfikować oznakowanie CE i sprawdzić, czy dokumentacja techniczna (załącznik IV) istnieje i jest dostępna. Nie jest to powierzchowne ćwiczenie polegające na odhaczaniu pól — jeśli dokumentacja jest niekompletna lub istnieją wiarygodne podstawy do wątpliwości co do zgodności, importer musi wstrzymać proces.

Bieżące obowiązki. Po wprowadzeniu systemu do obrotu importerzy muszą przechowywać własną kopię deklaracji i dokumentacji przez dziesięć lat, umieścić swoje dane kontaktowe na systemie lub opakowaniu oraz zgłaszać poważne incydenty lub niezgodności organom nadzoru rynku. Muszą również współpracować z wszelkim nadzorem po wprowadzeniu do obrotu lub dochodzeniem żądanym przez organy krajowe oraz zapewnić, że przechowywanie lub obsługa logistyczna nie obniżają właściwości zgodności systemu.

Praktyczny przykład: importer technologii opieki zdrowotnej z siedzibą w UE, który wprowadza system AI do triażu z kraju trzeciego wymieniony w załączniku III, musi ukończyć pełny przegląd dokumentacji, potwierdzić oznakowanie CE, oznaczyć produkt swoim adresem w UE i przechowywać dokumenty przez dziesięć lat — zanim zostanie podejście do jakiegokolwiek szpitala jako klienta.

Kluczowe obowiązki

• Weryfikacja zgodności przed wprowadzeniem do obrotu. Potwierdzenie, że dostawca ukończył odpowiednią procedurę oceny zgodności na mocy art. 43 i że cała wymagana dokumentacja — plik techniczny (załącznik IV) i Deklaracja Zgodności UE — jest dostępna i aktualna.
• Kontrola oznakowania CE i etykietowania. Weryfikacja, że wysokiego ryzyka system AI nosi ważne oznakowanie CE oraz że własna nazwa, znak towarowy lub marka importera i adres pocztowy widnieją na systemie, jego opakowaniu lub towarzyszącej dokumentacji.
• Zakaz wprowadzania do obrotu niezgodnych systemów. Powstrzymanie się od wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek wysokiego ryzyka systemu AI, jeśli istnieją uzasadnione podstawy, aby sądzić, że nie jest on zgodny z rozporządzeniem lub stwarza nieakceptowalne ryzyko; odpowiednie powiadomienie dostawcy, upoważnionego przedstawiciela i właściwych organów nadzoru rynku.
• Przechowywanie dokumentacji. Przechowywanie kopii Deklaracji Zgodności UE i dokumentacji technicznej przez dziesięć lat od daty wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku oraz udostępnianie ich właściwym organom na żądanie.
• Zgłaszanie incydentów i niezgodności. Niezwłoczne informowanie właściwych krajowych organów nadzoru rynku i dostawcy, jeżeli system już wprowadzony do obrotu okaże się niezgodny lub stwarza ryzyko, oraz współpraca przy wszelkich wymaganych działaniach naprawczych lub dochodzeniowych.
• Zachowanie warunków zgodności. Zapewnienie, że warunki przechowywania, obsługi i transportu pod odpowiedzialnością importera nie zagrażają zgodności wysokiego ryzyka systemu AI z wymogami określonymi w Rozdziale 2 Tytułu III.

Związek z innymi artykułami

Artykuł 23 nie może być czytany w oderwaniu od innych przepisów. Jest ściśle powiązany z art. 16 (Obowiązki dostawców), który określa podstawowe obowiązki w zakresie zgodności, których spełnienie importer weryfikuje przed wprowadzeniem do obrotu. Artykuł 22 (Upoważnieni przedstawiciele) jest bezpośrednio przywołany: importer musi potwierdzić, że taki przedstawiciel został wyznaczony, odróżniając rolę importera od roli przedstawiciela. Artykuł 43 (Ocena zgodności) definiuje procedury, których ukończenie importer musi zweryfikować.

Po stronie dokumentacji załącznik IV określa dokumentację techniczną, której istnienie importer musi sprawdzić, a art. 47 reguluje Deklarację Zgodności UE, która musi towarzyszyć systemowi. W zakresie obowiązków po wprowadzeniu do obrotu art. 72 (Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu) i art. 73 (Zgłaszanie poważnych incydentów) stanowią ramy, w których działają obowiązki sprawozdawcze importera. Artykuł 25 (Obowiązki dystrybutorów) jest naturalnym przepisem towarzyszącym, wyjaśniającym, jak obowiązki różnią się, gdy system przechodzi dalej w łańcuchu dostaw poza importera.

Harmonogram zgodności

Akt w sprawie AI UE wszedł w życie 1 sierpnia 2024 r., dwadzieścia dni po publikacji w Dzienniku Urzędowym. Jego przepisy mają jednak zastosowanie etapami:

• 2 lutego 2025 r. — Zakazy dotyczące praktyk AI o nieakceptowalnym ryzyku (Tytuł II, art. 5) stały się obowiązujące. Importerzy nie są bezpośrednio objęci tymi zakazami, ale muszą pamiętać, że importowane przez nich systemy nie mogą należeć do tych kategorii.
• 2 sierpnia 2025 r. — Przepisy dotyczące modeli AI ogólnego przeznaczenia (Tytuł VIII) i struktur zarządzania stały się obowiązujące. Artykuł 23 nie reguluje bezpośrednio modeli GPAI.
• 2 sierpnia 2026 r. — Obowiązki dotyczące wysokiego ryzyka systemów AI wynikające z Tytułu III, w tym art. 23, stają się w pełni obowiązujące dla systemów objętych załącznikiem III (główna kategoria wysokiego ryzyka systemów AI). Importerzy tych systemów muszą być w pełni zgodni od tej daty.
• 2 sierpnia 2027 r. — Przedłużony termin dla wysokiego ryzyka systemów AI objętych załącznikiem I (komponenty bezpieczeństwa na mocy obowiązującego prawa harmonizacji Unii), które zostały już wprowadzone do obrotu przed 2 sierpnia 2026 r.

Importerzy powinni traktować 2 sierpnia 2026 r. jako ostateczny termin ustanowienia swoich procesów due diligence i dokumentacji dla wszystkich wysokiego ryzyka systemów AI z załącznika III, które są obecnie w ich łańcuchu dostaw.