Članak 23 — Obveze uvoznika (EU AI Act)

Članak 23 Uredbe (EU) 2024/1689 — Obveze uvoznika. Službeni tekst, praktično tumačenje, ključne obveze i implikacije za usklađenost.

Sažetak službenog teksta

Članak 23 Uredbe (EU) 2024/1689 (EU AI Act) utvrđuje obveze usklađenosti koje se primjenjuju na uvoznike visokorizičnih AI sustava. Članak se nalazi unutar Naslova III, Poglavlja 3, koje uređuje obveze pružatelja, korisnika, uvoznika i distributera.

Prema članku 23, prije stavljanja visokorizičnog AI sustava na tržište, uvoznik mora provjeriti:

1. da je pružatelj proveo relevantni postupak ocjenjivanja sukladnosti;
2. da je pružatelj sastavio tehničku dokumentaciju zahtijevanu Annexom IV;
3. da sustav nosi potrebnu CE oznaku i da ga prate EU Izjava o sukladnosti i upute za upotrebu;
4. da je pružatelj imenovao ovlaštenog predstavnika u Uniji u skladu s člankom 22.

Ako uvoznik ima razlog vjerovati da sustav nije u sukladnosti s Uredbom, zabranjeno mu je staviti ga na tržište dok se sukladnost ne uspostavi. Ako sustav predstavlja neprihvatljivi rizik kako je navedeno u članku 6, uvoznik mora obavijestiti pružatelja, ovlaštenog predstavnika i relevantna tijela za nadzor tržišta.

Uvoznici također moraju osigurati da, dok je visokorizični AI sustav pod njihovom odgovornošću, uvjeti skladištenja i prijevoza ne ugrožavaju njegovu sukladnost. Moraju navesti svoje ime, registrirani trgovački naziv ili oznaku i poštansku adresu na sustavu ili njegovoj ambalaži. Naposljetku, uvoznici moraju čuvati primjerak EU Izjave o sukladnosti i tehničke dokumentacije deset godina te u potpunosti surađivati s nadležnim tijelima.

Što to znači u praksi

Članak 23 ima izravne, konkretne implikacije za svaki subjekt s poslovnim nastanom u EU koji pribavlja i stavlja na tržište EU visokorizični AI sustav koji je razvio pružatelj sa sjedištem izvan Unije.

Na koga se odnosi. Europski distributer koji uvozi visokorizični AI alat za zapošljavanje koji je razvila američka softverska tvrtka jest uvoznik prema ovom članku. Slično tome, EU podružnica koja stavlja visokorizični AI sustav za medicinsku dijagnostiku matične tvrtke (iz treće zemlje) na europsko tržište bit će tretirana kao uvoznik i snositi dolje opisane obveze. Nasuprot tome, ako pružatelj koji nije iz EU imenuje ovlaštenog predstavnika koji djeluje u njegovo ime, uloga uvoznika i s njom povezane obveze ostaju odvojene od uloge tog predstavnika.

Koje radnje su potrebne prije stavljanja sustava na tržište. Uvoznici moraju provesti reviziju dubinske analize paketa usklađenosti pružatelja: moraju potvrditi da je ocjenjivanje sukladnosti dovršeno, pregledati Izjavu o sukladnosti, provjeriti CE oznaku i utvrditi da tehnička dokumentacija (Annex IV) postoji i da je dostupna. Ovo nije površinska formalnost — ako dokumentacija nedostaje ili postoje uvjerljivi razlozi za sumnju u sukladnost, uvoznik mora zaustaviti postupak.

Tekuće obveze. Nakon što je sustav na tržištu, uvoznici moraju održavati vlastiti primjerak izjave i dokumentacije deset godina, pričvrstiti svoje kontaktne podatke na sustav ili ambalažu te prijavljavati ozbiljne incidente ili nesukladnosti tijelima za nadzor tržišta. Također moraju surađivati s bilo kojim posttržišnim nadzorom ili istragom koje zatraže nacionalna tijela, te osigurati da nikakvo skladištenje ili logistično rukovanje ne naruši svojstva sukladnosti sustava.

Praktičan primjer: uvoznik zdravstvene tehnologije sa sjedištem u EU koji uvozi AI sustav za trijažu iz treće zemlje naveden u Annexu III mora dovršiti potpuni pregled dokumentacije, potvrditi CE oznaku, označiti proizvod svojom EU adresom i čuvati evidencije deset godina — prije nego što se obrati i jednoj bolnici kao kupcu.

Ključne obveze

• Provjera sukladnosti prije stavljanja na tržište. Potvrditi da je pružatelj dovršio primjenjivi postupak ocjenjivanja sukladnosti prema članku 43 i da su sve potrebne dokumentacije — tehnički dosje (Annex IV) i EU Izjava o sukladnosti — dostupne i ažurirane.
• Provjera CE oznake i označavanja. Provjeriti da visokorizični AI sustav nosi valjanu CE oznaku i da ime, zaštitni znak ili oznaka uvoznika te poštanska adresa stoje na sustavu ili njegovoj ambalaži ili pratećoj dokumentaciji.
• Zabrana stavljanja nesukladnih sustava na tržište. Suzdržati se od stavljanja bilo kojeg visokorizičnog AI sustava na tržište ako postoje razumni razlozi za vjerovanje da nije u sukladnosti s Uredbom ili predstavlja neprihvatljivi rizik; sukladno tome obavijestiti pružatelja, ovlaštenog predstavnika i relevantna tijela za nadzor tržišta.
• Čuvanje dokumentacije. Čuvati primjerke EU Izjave o sukladnosti i tehničke dokumentacije deset godina od datuma stavljanja na tržište ili puštanja u upotrebu, te ih učiniti dostupnima nadležnim tijelima na zahtjev.
• Izvještavanje o incidentima i nesukladnostima. Odmah obavijestiti relevantna nacionalna tijela za nadzor tržišta i pružatelja ako se utvrdi da je sustav koji je već stavljen na tržište nesukladan ili predstavlja rizik, te surađivati u svakoj potrebnoj korektivnoj ili istražnoj radnji.
• Očuvanje uvjeta sukladnosti. Osigurati da aranžmani za skladištenje, rukovanje i prijevoz pod odgovornošću uvoznika ne ugrožavaju sukladnost visokorizičnog AI sustava sa zahtjevima utvrđenima u Poglavlju 2 Naslova III.

Odnos prema ostalim člancima

Članak 23 ne može se čitati izolirano. Usko je povezan s člankom 16 (Obveze pružatelja), koji utvrđuje temeljne obveze usklađenosti s kojima uvoznik provjerava sukladnost prije stavljanja na tržište. Članak 22 (Ovlašteni predstavnici) izravno se navodi: uvoznik mora potvrditi da je takav predstavnik imenovan, razlikujući ulogu uvoznika od uloge predstavnika. Članak 43 (Ocjenjivanje sukladnosti) definira postupke čije dovršenje uvoznik mora provjeriti.

Na strani dokumentacije, Annex IV određuje tehničku dokumentaciju čije postojanje uvoznik mora provjeriti, a članak 47 uređuje EU Izjavu o sukladnosti koja mora pratiti sustav. Za posttržišne obveze, članak 72 (Posttržišno praćenje) i članak 73 (Izvještavanje o ozbiljnim incidentima) pružaju okvir u okviru kojeg djeluju obveze izvještavanja uvoznika. Članak 25 (Obveze distributera) prirodna je prateća odredba koja pojašnjava kako se obveze razlikuju kada sustav dalje napreduje u opskrbnom lancu izvan uvoznika.

Vremenski okvir usklađenosti

EU AI Act stupio je na snagu 1. kolovoza 2024., dvadeset dana nakon objave u Službenom listu. Međutim, njegove se odredbe primjenjuju u fazama:

• 2. veljače 2025. — Postale su primjenjive zabrane AI praksi neprihvatljivog rizika (Naslov II, članak 5). Uvoznici nisu izravno implicirani ovim zabranama, ali moraju biti svjesni da sustavi koje uvoze ne smiju spadati u te kategorije.
• 2. kolovoza 2025. — Postale su primjenjive odredbe o AI modelima opće namjene (Naslov VIII) i upravljačkim strukturama. Članak 23 ne uređuje izravno GPAI modele.
• 2. kolovoza 2026. — Obveze za visokorizične AI sustave prema Naslovu III, uključujući članak 23, postaju u potpunosti primjenjive za sustave obuhvaćene Annexom III (glavna kategorija visokorizičnih AI sustava). Uvoznici ovih sustava moraju biti u potpunoj usklađenosti od tog datuma.
• 2. kolovoza 2027. — Produženi rok za visokorizične AI sustave obuhvaćene Annexom I (sigurnosne komponente prema postojećem zakonodavstvu Unije o usklađivanju) koji su već stavljeni na tržište prije 2. kolovoza 2026.

Uvoznici bi trebali tretirati 2. kolovoza 2026. kao čvrsti rok za uspostavljanje svojih procesa dubinske analize i dokumentacije za sve visokorizične AI sustave iz Annexa III koji se trenutno nalaze u njihovom opskrbnom lancu.