Artikel 23 van Verordening (EU) 2024/1689 — Verplichtingen van importeurs. Officiële tekst, praktische interpretatie, belangrijkste verplichtingen en nalevingsimplicaties.
Samenvatting van de officiële tekst
Artikel 23 van Verordening (EU) 2024/1689 (de EU AI-wet) stelt de nalevingsverplichtingen vast die rusten op importeurs van hoog-risico AI-systemen. Het artikel bevindt zich in Titel III, Hoofdstuk 3, dat de verplichtingen regelt van aanbieders, deployers, importeurs en distributeurs.
Krachtens artikel 23 moet een importeur, voordat hij een hoog-risico AI-systeem op de markt brengt, verifiëren dat:
- de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure door de aanbieder is uitgevoerd;
- de aanbieder de technische documentatie heeft opgesteld die vereist is door bijlage IV;
- het systeem de vereiste CE-markering draagt en vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring en gebruiksaanwijzing;
- de aanbieder overeenkomstig artikel 22 een gemachtigde vertegenwoordiger in de Unie heeft aangesteld.
Wanneer een importeur reden heeft om aan te nemen dat een systeem niet conform de Verordening is, is het hem verboden dit op de markt te brengen totdat conformiteit is vastgesteld. Als het systeem een onaanvaardbaar risico vormt als bedoeld in artikel 6, moet de importeur de aanbieder, de gemachtigde vertegenwoordiger en de relevante markttoezichtautoriteiten informeren.
Importeurs moeten ook zorgen dat, zolang een hoog-risico AI-systeem onder hun verantwoordelijkheid valt, opslag- en transportomstandigheden de conformiteit ervan niet in gevaar brengen. Zij moeten hun naam, geregistreerde handelsnaam of -merk en postadres op het systeem of de verpakking aangeven. Ten slotte moeten importeurs een kopie bewaren van de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar en volledig samenwerken met bevoegde autoriteiten.
Wat dit in de praktijk betekent
Artikel 23 heeft directe, concrete implicaties voor elke in de EU gevestigde entiteit die een hoog-risico AI-systeem dat is ontwikkeld door een buiten de Unie gevestigde aanbieder, op de EU-markt brengt.
Wie er door wordt getroffen. Een Europese distributeur die een hoog-risico AI-wervingstool importeert die door een Amerikaans softwarebedrijf is ontwikkeld, is een importeur onder dit artikel. Evenzo zal een EU-dochteronderneming die het hoog-risico AI-medische diagnostische systeem van de moedermaatschappij (uit een derde land) op de Europese markt brengt, worden behandeld als een importeur en de hieronder beschreven verplichtingen dragen. Als de niet-EU-aanbieder daarentegen een gemachtigde vertegenwoordiger aanstelt die namens hem handelt, blijft de importeursrol en de bijbehorende verplichtingen onderscheiden van de rol van die vertegenwoordiger.
Welke acties vereist zijn voordat het systeem op de markt wordt gebracht. Importeurs moeten een due-diligence-onderzoek uitvoeren naar het nalevingspakket van de aanbieder: zij moeten bevestigen dat de conformiteitsbeoordeling volledig is, de EU-conformiteitsverklaring beoordelen, de CE-markering verifiëren en controleren of de technische documentatie (bijlage IV) bestaat en toegankelijk is. Dit is geen oppervlakkige afvinkeroefening — als de documentatie ontbreekt of er geloofwaardige twijfels bestaan over de conformiteit, moet de importeur het proces stilleggen.
Voortdurende verplichtingen. Zodra het systeem op de markt is, moeten importeurs hun eigen kopie van de verklaring en documentatie gedurende tien jaar bewaren, hun contactgegevens op het systeem of de verpakking aanbrengen, en ernstige incidenten of niet-conformiteiten melden aan markttoezichtautoriteiten. Zij moeten ook samenwerken met elk post-markttoezicht of onderzoek dat door nationale autoriteiten wordt gevraagd, en ervoor zorgen dat opslag of logistieke behandeling de conformiteitseigenschappen van het systeem niet aantast.
Een praktisch voorbeeld: een in de EU gevestigde importeur van gezondheidszorgtechnologie die een AI-triagesysteem uit een derde land importeert dat is opgenomen in bijlage III, moet de volledige documentatiecontrole voltooien, de CE-markering bevestigen, het product labelen met zijn EU-adres en gedurende tien jaar gegevens bewaren — voordat een enkel ziekenhuis als klant wordt benaderd.
Belangrijkste verplichtingen
- Conformiteitsverificatie vóór marktintroductie. Bevestigen dat de aanbieder de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van artikel 43 heeft voltooid en dat alle vereiste documentatie — technisch dossier (bijlage IV) en EU-conformiteitsverklaring — beschikbaar en up-to-date is.
- Controle van CE-markering en etikettering. Verifiëren dat het hoog-risico AI-systeem een geldige CE-markering draagt en dat de eigen naam, het handelsmerk of -merk van de importeur en het postadres op het systeem, de verpakking of de bijgevoegde documentatie staan.
- Verbod op het op de markt brengen van niet-conforme systemen. Afzien van het op de markt brengen van een hoog-risico AI-systeem als er redelijke gronden zijn om aan te nemen dat het niet conform de Verordening is of een onaanvaardbaar risico vormt; de aanbieder, de gemachtigde vertegenwoordiger en de relevante markttoezichtautoriteiten dienovereenkomstig informeren.
- Bewaring van documentatie. Kopieën bewaren van de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie gedurende tien jaar vanaf de datum van marktintroductie of ingebruikname, en deze op verzoek beschikbaar stellen aan bevoegde autoriteiten.
- Melding van incidenten en niet-conformiteiten. Onmiddellijk de relevante nationale markttoezichtautoriteiten en de aanbieder informeren als een systeem dat al op de markt is gebracht, niet-conform blijkt te zijn of een risico vormt, en samenwerken met elke vereiste corrigerende of onderzoeksmaatregel.
- Bewaring van conformiteitsomstandigheden. Zorgen dat opslag-, behandelings- en transportregelingen onder de verantwoordelijkheid van de importeur de conformiteit van het hoog-risico AI-systeem met de vereisten van Hoofdstuk 2 van Titel III niet in gevaar brengen.
Relatie tot andere artikelen
Artikel 23 kan niet geïsoleerd worden gelezen. Het is nauw verbonden met artikel 16 (Verplichtingen van aanbieders), dat de fundamentele nalevingsplichten vaststelt waarop de importeur de naleving controleert vóór marktintroductie. Artikel 22 (Gemachtigde vertegenwoordigers) wordt direct aangehaald: de importeur moet bevestigen dat een dergelijke vertegenwoordiger is aangesteld, waarbij de rol van de importeur wordt onderscheiden van die van de vertegenwoordiger. Artikel 43 (Conformiteitsbeoordeling) definieert de procedures waarvan de importeur de voltooiing moet verifiëren.
Wat de documentatie betreft, specificeert bijlage IV de technische documentatie die de importeur moet controleren, en artikel 47 regelt de EU-conformiteitsverklaring die het systeem moet vergezellen. Voor post-marktverplichtingen bieden artikel 72 (Post-marktmonitoring) en artikel 73 (Melding van ernstige incidenten) het kader waarbinnen de rapportageverplichtingen van de importeur functioneren. Artikel 25 (Verplichtingen van distributeurs) is de natuurlijke aanvullende bepaling, die verduidelijkt hoe verplichtingen verschillen zodra het systeem verder in de toeleveringsketen gaat, voorbij de importeur.
Nalevingstijdlijn
De EU AI-wet is op 1 augustus 2024 in werking getreden, twintig dagen na publicatie in het Publicatieblad. De bepalingen zijn echter gefaseerd van toepassing:
- 2 februari 2025 — Verboden op AI-praktijken met onaanvaardbaar risico (Titel II, artikel 5) zijn van toepassing geworden. Importeurs worden niet direct geraakt door deze verboden, maar moeten zich ervan bewust zijn dat systemen die zij importeren niet binnen deze categorieën mogen vallen.
- 2 augustus 2025 — Bepalingen inzake AI-modellen voor algemene doeleinden (Titel VIII) en governance-structuren zijn van toepassing geworden. Artikel 23 regelt GPAI-modellen niet direct.
- 2 augustus 2026 — De verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen onder Titel III, inclusief artikel 23, worden volledig van toepassing voor systemen die vallen onder bijlage III (de belangrijkste categorie hoog-risico AI-systemen). Importeurs van deze systemen moeten vanaf deze datum volledig voldoen aan de vereisten.
- 2 augustus 2027 — Verlengde termijn voor hoog-risico AI-systemen die vallen onder bijlage I (veiligheidscomponenten onder bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie) die vóór 2 augustus 2026 al op de markt waren gebracht.
Importeurs moeten 2 augustus 2026 beschouwen als de harde deadline voor het opzetten van hun due-diligence- en documentatieprocessen voor alle hoog-risico AI-systemen van bijlage III die momenteel in hun toeleveringsketen zitten.
Official AI Act Compliance Deadline Calendar
Updated · Sources: Regulation (EU) 2024/1689 and the 2026 Digital Omnibus on AI.
| Obligation | Applies to | Original date | New date | Status | Countdown | Legal basis |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Prohibited Practices (Art. 5) | All providers and deployers | active | — | AI Act Art. 5 | ||
| GPAI Rules (Chapter 5) | GPAI model providers | active | — | AI Act Art. 51-56 | ||
| High-risk AI — Annex III (standalone) | Providers of standalone Annex III systems | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(2) | ||
| High-risk AI — Annex I (embedded) | AI embedded in Annex I regulated products | deferred | — | AI Omnibus 2026 Art. 6(1) | ||
| AI-Generated Content Marking | Providers of generative GPAI systems | active | — | AI Act Art. 50(2) | ||
| Regulatory Sandboxes | National competent authorities | active | — | AI Act Art. 57 |
⬇ Download JSON · CC BY 4.0
AI Act meets DORA and NIS2
Is your organisation subject to both the AI Act and DORA? The two regulations intersect on the operational resilience of financial AI systems. Our sister site regulation-dora.eu covers DORA in depth.
Explore regulation-dora.eu ↗Frequently Asked Questions
Een importeur is elke natuurlijke of rechtspersoon die in de EU is gevestigd en een hoog-risico AI-systeem op de markt brengt met de naam of het handelsmerk van een natuurlijke of rechtspersoon die buiten de EU is gevestigd. Als u in de EU gevestigd bent en een hoog-risico AI-systeem van een aanbieder uit een derde land onder de merknaam van die aanbieder op de EU-markt brengt, bent u de importeur.
Voordat een hoog-risico AI-systeem op de markt wordt gebracht, moet de importeur verifiëren dat de aanbieder de relevante conformiteitsbeoordeling heeft uitgevoerd, dat het systeem de CE-markering draagt, dat de vereiste technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring aanwezig zijn, en dat de aanbieder een gemachtigde vertegenwoordiger in de EU heeft aangesteld. De importeur moet ook zorgen voor correcte etikettering en gebruiksaanwijzing.
Ja. Als de importeur redelijke gronden heeft om aan te nemen dat een hoog-risico AI-systeem niet conform de Verordening is, mag hij het systeem pas op de markt brengen nadat conformiteit is vastgesteld. Importeurs die niet-conforme systemen op de markt brengen, kunnen dezelfde corrigerende en handhavingsmaatregelen ondergaan als aanbieders, inclusief verplichtingen tot marktterugtrekking.
Artikel 23 is specifiek van toepassing op hoog-risico AI-systemen zoals gedefinieerd in artikel 6 en vermeld in bijlage III (en bijlage I voor AI-systemen als veiligheidscomponent). Algemene AI-systemen en AI-systemen met beperkt of minimaal risico zijn niet onderworpen aan de importeursverplichtingen van artikel 23, hoewel andere verplichtingen op grond van afzonderlijke bepalingen op hen van toepassing kunnen zijn.
Importeurs moeten een kopie bewaren van de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het hoog-risico AI-systeem op de markt is gebracht of in gebruik is genomen. Zij moeten deze op verzoek beschikbaar stellen aan de nationale bevoegde autoriteiten.
Stay ahead of AI Act changes
Get compliance alerts when deadlines or obligations change.
No spam. One-click unsubscribe.