Член 23 — Задължения на вносителите (Закон за ИИ на ЕС)

Член 23 от Регламент (ЕС) 2024/1689 — Задължения на вносителите. Официален текст, практическо тълкуване, ключови задължения и последици за съответствието.

Резюме на официалния текст

Член 23 от Регламент (ЕС) 2024/1689 (Законът за ИИ на ЕС) установява задълженията за съответствие на вносителите на системи с висок риск за ИИ. Членът се съдържа в дял III, глава 3, която урежда задълженията на доставчиците, ползвателите, вносителите и дистрибуторите.

Съгласно член 23, преди пускането на система с висок риск за ИИ на пазара, вносителят трябва да провери, че:

1. съответната процедура за оценка на съответствието е извършена от доставчика;
2. доставчикът е изготвил техническата документация, изисквана от Annex IV;
3. системата носи необходимата маркировка CE и е придружена от ЕС декларацията за съответствие и инструкциите за употреба;
4. доставчикът е назначил упълномощен представител в Съюза съгласно член 22.

Когато вносителят има основание да счита, че система не е в съответствие с Регламента, той е длъжен да не я пуска на пазара до установяване на съответствие. Ако системата представлява неприемлив риск, посочен в член 6, вносителят трябва да информира доставчика, упълномощения представител и съответните органи за пазарен надзор.

Вносителите трябва също да гарантират, че докато система с висок риск за ИИ е под тяхна отговорност, условията за съхранение и транспортиране не застрашават нейното съответствие. Те трябва да посочат наименованието, регистрираното търговско наименование или знак и пощенски адрес на системата или нейната опаковка. Накрая, вносителите трябва да пазят копие от ЕС декларацията за съответствие и техническата документация в продължение на десет години и да си сътрудничат изцяло с компетентните органи.

Практически смисъл

Член 23 има преки, конкретни последици за всеки субект, установен в ЕС, който набавя и пуска на пазара на ЕС система с висок риск за ИИ, разработена от доставчик, базиран извън Съюза.

Кого засяга. Европейски дистрибутор, внасящ инструмент за наемане на персонал с висок риск за ИИ, разработен от американска софтуерна компания, е вносител по тази разпоредба. По същия начин дъщерно дружество в ЕС, пускащо на европейския пазар система за медицинска диагностика с ИИ с висок риск на дружеството-майка (от трета страна), ще бъде третирано като вносител и ще носи описаните по-долу задължения. За разлика от това, ако доставчикът извън ЕС назначи упълномощен представител, действащ от негово ime, ролята на вносителя и свързаните задължения остават различни от ролята на представителя.

Какви действия се изискват преди пускането на системата на пазара. Вносителите трябва да извършат проверка за надлежна проверка на пакета за съответствие на доставчика: необходимо е да потвърдят, че оценката на съответствието е завършена, да прегледат декларацията за съответствие, да проверят маркировката CE и да удостоверят, че техническата документация (Annex IV) съществува и е достъпна. Това не е повърхностно формално упражнение — ако документацията липсва или има достоверни основания за съмнение относно съответствието, вносителят трябва да преустанови процеса.

Текущи задължения. След пускането на системата на пазара вносителите трябва да поддържат собствено копие на декларацията и документацията в продължение на десетилетие, да поставят данните си за контакт на системата или опаковката и да докладват сериозни инциденти или несъответствия на органите за пазарен надзор. Те трябва също да си сътрудничат при всеки надзор след пускане на пазара или разследване, поискано от националните органи, и да гарантират, че никакво съхранение или логистично боравене не влошава свойствата на съответствие на системата.

Практически пример: базиран в ЕС вносител на здравни технологии, внасящ система с ИИ за сортиране на пациенти от трета страна, изброена в Annex III, трябва да завърши пълния преглед на документацията, да потвърди маркировката CE, да означи продукта с адреса си в ЕС и да съхранява записите в продължение на десет години — преди да бъде подходена към каквато и да е болница като клиент.

Ключови задължения

• Проверка на съответствието преди пускане на пазара. Потвърждаване, че доставчикът е завършил приложимата процедура за оценка на съответствието по член 43 и че цялата изисквана документация — техническото досие (Annex IV) и ЕС декларацията за съответствие — е налична и актуална.
• Проверка на маркировката CE и означаването. Проверка дали системата с висок риск за ИИ носи валидна маркировка CE и дали наименованието на вносителя, търговската марка или знак и пощенски адрес фигурират на системата или нейната опаковка или придружаваща документация.
• Забрана за пускане на несъответстващи системи на пазара. Въздържане от пускане на каквато и да е система с висок риск за ИИ на пазара, ако има разумни основания да се счита, че тя не е в съответствие с Регламента или представлява неприемлив риск; уведомяване съответно на доставчика, упълномощения представител и съответните органи за пазарен надзор.
• Съхранение на документация. Пазене на копия от ЕС декларацията за съответствие и техническата документация в продължение на десет години от датата на пускане на пазара или въвеждане в експлоатация и предоставянето им на компетентните органи при поискване.
• Докладване на инциденти и несъответствия. Незабавно информиране на съответните национални органи за пазарен надзор и на доставчика, ако система, вече пусната на пазара, се окаже несъответстваща или представлява риск, и сътрудничество при всяко изискано коригиращо или разследващо действие.
• Запазване на условията за съответствие. Гарантиране, че договореностите за съхранение, боравене и транспортиране под отговорността на вносителя не застрашават съответствието на системата с висок риск за ИИ с изискванията, посочени в глава 2 на дял III.

Връзка с други членове

Член 23 не може да се чете изолирано. Той е тясно свързан с член 16 (Задължения на доставчиците), който определя основните задължения за съответствие, чието спазване вносителят проверява преди пускането на пазара. Член 22 (Упълномощени представители) е пряко посочен: вносителят трябва да потвърди, че такъв представител е назначен, като разграничава ролята на вносителя от тази на представителя. Член 43 (Оценка на съответствието) определя процедурите, чието завършване вносителят трябва да провери.

От страна на документацията, Annex IV определя техническата документация, чието съществуване вносителят трябва да провери, а член 47 урежда ЕС декларацията за съответствие, която трябва да придружава системата. За задълженията след пускане на пазара, член 72 (Наблюдение след пускане на пазара) и член 73 (Докладване на сериозни инциденти) предоставят рамката, в която функционират задълженията за докладване на вносителя. Член 25 (Задължения на дистрибуторите) е естественото допълващо правило, изясняващо как задълженията се различават, след като системата премине по-надолу по веригата на доставки след вносителя.

График за съответствие

Законът за ИИ на ЕС влезе в сила на 1 август 2024 г., двадесет дни след публикуването в Официален вестник. Разпоредбите му обаче се прилагат на етапи:

• 2 февруари 2025 г. — Забраните за практики за ИИ с неприемлив риск (дял II, член 5) станаха приложими. Вносителите не са пряко засегнати от тези забрани, но трябва да знаят, че системите, които внасят, не могат да попадат в тези категории.
• 2 август 2025 г. — Разпоредбите за модели с общо предназначение за ИИ (дял VIII) и структурите за управление станаха приложими. Член 23 не урежда пряко моделите GPAI.
• 2 август 2026 г. — Задълженията за системи с висок риск за ИИ по дял III, включително член 23, стават изцяло приложими за системите, обхванати от Annex III (основната категория системи с висок риск за ИИ). Вносителите на тези системи трябва да спазват изцяло изискванията от тази дата.
• 2 август 2027 г. — Удължен краен срок за системи с висок риск за ИИ, обхванати от Annex I (компоненти за безопасност по съществуващото законодателство на Съюза за хармонизация), пуснати на пазара преди 2 август 2026 г.

Вносителите следва да третират 2 август 2026 г. като твърдия краен срок за установяване на своите процеси за надлежна проверка и документация за всички системи с висок риск за ИИ по Annex III, намиращи се в момента в тяхната верига на доставки.